Trimetatsidiinin vaikutus sädehoidon aiheuttamaan sydänvaurioon.
torstai 17. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Peking University Third Hospital
Trimetatsidiinin vaikutus sädehoidon aiheuttamaan sydänvaurioon keuhkokasvainpotilailla, joita hoidetaan stereotaktisella kehon sädehoidolla.
Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Mukana on 80 rintakehän sädehoitoa saavaa potilasta.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti koeryhmään tai kontrolliryhmään.
Ennen sädehoitoa havaitaan kaikukardiografia, 2D STE, CK, CK-MB, cTnT, NT-proBNP, elektrokardiogrammi (EKG) ja hs-CRP.
Seuraavan seurannan aikana kaikukardiografia, 2D STE, CK, CK-MB, cTnT, NT-proBNP, EKG ja hs-CRP kerätään jokaisella seurantakerralla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
80 rintakehän sädehoitoa saavaa potilasta otetaan Pekingin yliopistolliseen kolmanteen sairaalaan 15.5.2021-31.8.2022.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti koeryhmään tai kontrolliryhmään.
Ennen sädehoitoa havaitaan kaikukardiografia, 2D STE, CK, CK-MB, cTnT, NT-proBNP, elektrokardiogrammi (EKG) ja hs-CRP.
Kaikkia osallistujia seurataan RT:n päätyttyä, 3 kuukautta RT:n jälkeen, 6 kuukautta RT:n jälkeen ja 12 kuukautta RT:n jälkeen.
Seuraavan seurannan aikana kaikukardiografia, 2D STE, CK, CK-MB, cTnT, NT-proBNP, EKG ja hs-CRP kerätään jokaisella seurantakerralla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
80
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dan Zhu, doctor
- Puhelinnumero: +8613810103532
- Sähköposti: Andrea_zhu@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Tingcui Li, doctor
- Puhelinnumero: +8618801236290
- Sähköposti: tingcui2019@163.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- keuhkokasvainpotilaat; 18-80 vuotta vanha; hoidetaan stereotaktisella kehon sädehoidolla
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi sädehoito; ACS; sydämen vajaatoiminta (NYHA III-IV); väliintuloa vaativa rytmihäiriö; kaikukardiografiset kuvat, joita ei voitu saada tyydyttävästi; merkittävä sydänläppäsairaus (määritelty enemmän kuin lieväksi läppäreurgitaatioksi tai ahtaumaksi).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
Ei väliintuloa
|
|
|
Kokeellinen: kokeellinen ryhmä
Trimetatsidiinia annettiin 2 viikkoa ennen sädehoitoa, 20 mg joka kerta, kolme kertaa päivässä 3 kuukauden ajan.
|
Koeryhmää hoidetaan trimetatsidiinilla, eikä kontrolliryhmää puututa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
globaali pituussuuntainen venymä - Kaksiulotteisen pilkkujäljityskaikukardiografian parametri
Aikaikkuna: ennen sädehoitoa, 12 kuukautta sädehoidon jälkeen
|
Kokeen ensisijainen tulos oli globaalin pitkittäisjännityksen väheneminen ≥10 %.
|
ennen sädehoitoa, 12 kuukautta sädehoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurten haitallisten kardiovaskulaaristen tapahtumien määrä
Aikaikkuna: ennen sädehoitoa, sädehoidon päätyttyä, 3 kuukautta sädehoidon jälkeen, 6 kuukautta sädehoidon jälkeen ja 12 kuukautta sädehoidon jälkeen
|
Potilaiden osuus kaikista osallistujista, joilla on vakavia kardiovaskulaarisia haittatapahtumia (MACE).
MACE määriteltiin tässä tutkimuksessa epästabiiliksi anginaksi, uudeksi rytmihäiriöksi, akuutiksi sydäninfarktiksi, sydämen vajaatoiminnaksi, läppäsydänsairaudeksi, akuutiksi perikardiitiksi ja sydänkuolemaksi.
|
ennen sädehoitoa, sädehoidon päätyttyä, 3 kuukautta sädehoidon jälkeen, 6 kuukautta sädehoidon jälkeen ja 12 kuukautta sädehoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Dan Zhu, doctor, Peking University Third Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Perjantai 25. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 30. heinäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 31. elokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 25. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 25. kesäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. kesäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PKU Third Hospital
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .