Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af trimetazidin på strålebehandling-induceret hjerteskade.

17. juni 2021 opdateret af: Peking University Third Hospital

Virkning af trimetazidin på strålebehandling-induceret hjerteskade hos lungetumorpatienter behandlet med stereootaktisk kropsstrålebehandling.

Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg. 80 patienter med thoraxstrålebehandling vil blive inkluderet. Deltagerne vil blive tilfældigt opdelt i forsøgsgruppe eller kontrolgruppe. Før strålebehandling vil ekkokardiografi, 2D STE, CK, CK-MB, cTnT, NT-proBNP, elektrokardiogram (EKG) og hs-CRP blive påvist. Under efterfølgende opfølgning vil der ved hvert opfølgningstidspunkt blive indsamlet ekkokardiografi, 2D STE, CK, CK-MB, cTnT, NT-proBNP, EKG og hs-CRP.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg. 80 patienter med thoraxstrålebehandling vil blive inkluderet på Peking University Third Hospital fra 15. maj 2021 til 31. august 2022. Deltagerne vil blive tilfældigt opdelt i forsøgsgruppe eller kontrolgruppe. Før strålebehandling vil ekkokardiografi, 2D STE, CK, CK-MB, cTnT, NT-proBNP, elektrokardiogram (EKG) og hs-CRP blive påvist. Alle deltagere vil blive fulgt op efter afslutning af RT, 3 måneder efter RT, 6 måneder efter RT og 12 måneder efter RT. Under efterfølgende opfølgning vil der ved hvert opfølgningstidspunkt blive indsamlet ekkokardiografi, 2D STE, CK, CK-MB, cTnT, NT-proBNP, EKG og hs-CRP.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • lungetumorpatienter; 18-80 år gammel; vil blive behandlet med stereotaktisk kropsstrålebehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere strålebehandling; ACS; hjertesvigt (NYHA III-IV); arytmi, der kræver intervention; ekkokardiografiske billeder, der ikke kunne opnås tilfredsstillende; signifikant hjerteklapsygdom (defineret som mere end milde valvulære opstød eller stenose).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: kontrolgruppe
Ingen indgriben
Eksperimentel: forsøgsgruppe
Trimetazidin blev givet 2 uger før strålebehandling, 20 mg hver gang, tre gange dagligt i 3 måneder.
Medicin: Trimetazidin
Forsøgsgruppen vil blive behandlet med trimetazidin, og kontrolgruppen vil ikke blive interveneret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
global longitudinal strain-En parameter for todimensionel speckle tracking ekkokardiografi
Tidsramme: præ-strålebehandling, 12 måneder efter strålebehandling
Det primære resultat af forsøget var et fald i den globale longitudinelle belastning ≥10%.
præ-strålebehandling, 12 måneder efter strålebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af større uønskede kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: præ-strålebehandling, efter afsluttet strålebehandling, 3 måneder efter strålebehandling, 6 måneder efter strålebehandling og 12 måneder efter strålebehandling
Andel af patienter med alvorlige kardiovaskulære hændelser (MACE) i det samlede antal deltagere. MACE blev defineret som ustabil angina, ny arytmi, akut myokardieinfarkt, hjertesvigt, hjerteklapsygdom, akut pericarditis og hjertedød i denne undersøgelse.
præ-strålebehandling, efter afsluttet strålebehandling, 3 måneder efter strålebehandling, 6 måneder efter strålebehandling og 12 måneder efter strålebehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Dan Zhu, doctor, Peking University Third Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

25. juni 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juli 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

25. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PKU Third Hospital

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner