Effetto della trimetazidina sul danno cardiaco indotto dalla radioterapia.
17 giugno 2021 aggiornato da: Peking University Third Hospital
Effetto della trimetazidina sul danno cardiaco indotto dalla radioterapia nei pazienti con tumore polmonare trattati con radioterapia corporea stereotassica.
Questo è uno studio controllato randomizzato.
Saranno inclusi 80 pazienti con radioterapia toracica.
I partecipanti saranno divisi casualmente in gruppo sperimentale o gruppo di controllo.
Prima della radioterapia, verranno rilevati ecocardiografia, STE 2D, CK, CK-MB, cTnT, NT-proBNP, elettrocardiogramma (ECG) e hs-CRP.
Durante il successivo follow-up, ecocardiografia, 2D STE, CK, CK-MB, cTnT, NT-proBNP, ECG e hs-CRP saranno raccolti ad ogni follow-up.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio controllato randomizzato.
80 pazienti con radioterapia toracica saranno inclusi nel Terzo Ospedale dell'Università di Pechino dal 15 maggio 2021 al 31 agosto 2022.
I partecipanti saranno divisi casualmente in gruppo sperimentale o gruppo di controllo.
Prima della radioterapia, verranno rilevati ecocardiografia, STE 2D, CK, CK-MB, cTnT, NT-proBNP, elettrocardiogramma (ECG) e hs-CRP.
Tutti i partecipanti saranno seguiti dopo il completamento di RT, 3 mesi dopo RT, 6 mesi dopo RT e 12 mesi dopo RT.
Durante il successivo follow-up, ecocardiografia, 2D STE, CK, CK-MB, cTnT, NT-proBNP, ECG e hs-CRP saranno raccolti ad ogni follow-up.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
80
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Dan Zhu, doctor
- Numero di telefono: +8613810103532
- Email: Andrea_zhu@163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Tingcui Li, doctor
- Numero di telefono: +8618801236290
- Email: tingcui2019@163.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con tumore polmonare; 18-80 anni; sarà trattato con radioterapia corporea stereotassica
Criteri di esclusione:
- precedente radioterapia; SINDROME CORONARICA ACUTA; insufficienza cardiaca (NYHA III-IV); aritmia che richiede intervento; immagini ecocardiografiche che non possono essere ottenute in modo soddisfacente; cardiopatia valvolare significativa (definita come più che lieve rigurgito valvolare o stenosi).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: gruppo di controllo
Nessun intervento
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Sperimentale: gruppo sperimentale
La trimetazidina è stata somministrata 2 settimane prima della radioterapia, 20 mg ogni volta, tre volte al giorno per 3 mesi.
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Il gruppo sperimentale sarà trattato con trimetazidina, mentre il gruppo di controllo non sarà sottoposto a intervento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Strato longitudinale globale-Un parametro dell'ecocardiografia speckle tracking bidimensionale
Lasso di tempo: pre-radioterapia, 12 mesi dopo la radioterapia
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L'esito primario dello studio era una diminuzione della deformazione longitudinale globale ≥10%.
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pre-radioterapia, 12 mesi dopo la radioterapia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di eventi cardiovascolari avversi maggiori
Lasso di tempo: pre-radioterapia, dopo il completamento della radioterapia, 3 mesi dopo la radioterapia, 6 mesi dopo la radioterapia e 12 mesi dopo la radioterapia
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Proporzione di pazienti con eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE) sul totale dei partecipanti.
MACE è stato definito come angina instabile, nuova aritmia, infarto miocardico acuto, insufficienza cardiaca, cardiopatia valvolare, pericardite acuta e morte cardiaca in questo studio.
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pre-radioterapia, dopo il completamento della radioterapia, 3 mesi dopo la radioterapia, 6 mesi dopo la radioterapia e 12 mesi dopo la radioterapia
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Dan Zhu, doctor, Peking University Third Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
25 giugno 2021
Completamento primario (Anticipato)
30 luglio 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
31 agosto 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 maggio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 giugno 2021
Primo Inserito (Effettivo)
25 giugno 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 giugno 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 giugno 2021
Ultimo verificato
1 giugno 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PKU Third Hospital
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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