Efeito da trimetazidina no dano cardíaco induzido por radioterapia.
17 de junho de 2021 atualizado por: Peking University Third Hospital
Efeito da Trimetazidina no Dano Cardíaco Induzido por Radioterapia em Pacientes com Tumores Pulmonares Tratados com Radioterapia Corporal Estereotáxica.
Este é um estudo randomizado controlado.
Serão incluídos 80 pacientes com radioterapia torácica.
Os participantes serão divididos aleatoriamente em grupo experimental ou grupo controle.
Antes da radioterapia, ecocardiografia, 2D STE, CK, CK-MB, cTnT, NT-proBNP, eletrocardiograma (ECG) e hs-CRP serão detectados.
Durante o acompanhamento subsequente, ecocardiografia, 2D STE, CK, CK-MB, cTnT, NT-proBNP, ECG e hs-CRP serão coletados em todos os momentos de acompanhamento.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado controlado.
80 pacientes com radioterapia torácica serão incluídos no Terceiro Hospital da Universidade de Pequim de 15 de maio de 2021 a 31 de agosto de 2022.
Os participantes serão divididos aleatoriamente em grupo experimental ou grupo controle.
Antes da radioterapia, ecocardiografia, 2D STE, CK, CK-MB, cTnT, NT-proBNP, eletrocardiograma (ECG) e hs-CRP serão detectados.
Todos os participantes serão acompanhados após a conclusão da RT, 3 meses após a RT, 6 meses após a RT e 12 meses após a RT.
Durante o acompanhamento subsequente, ecocardiografia, 2D STE, CK, CK-MB, cTnT, NT-proBNP, ECG e hs-CRP serão coletados em todos os momentos de acompanhamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
80
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Dan Zhu, doctor
- Número de telefone: +8613810103532
- E-mail: Andrea_zhu@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Tingcui Li, doctor
- Número de telefone: +8618801236290
- E-mail: tingcui2019@163.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com tumor pulmonar; 18 a 80 anos; será tratado por radioterapia estereotáxica corporal
Critério de exclusão:
- Radioterapia prévia; SCA; insuficiência cardíaca (NYHA III-IV); arritmia que requer intervenção; imagens ecocardiográficas que não puderam ser obtidas satisfatoriamente; doença cardíaca valvular significativa (definida como regurgitação ou estenose valvular mais do que leve).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: grupo de controle
Sem intervenção
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Experimental: Grupo experimental
A trimetazidina foi administrada 2 semanas antes da radioterapia, 20 mg de cada vez, três vezes ao dia durante 3 meses.
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O grupo experimental será tratado com trimetazidina, e o grupo controle não sofrerá intervenção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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parâmetro global de tensão longitudinal A da ecocardiografia de rastreamento de speckle bidimensional
Prazo: pré-radioterapia, 12 meses após a radioterapia
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O resultado primário do estudo foi uma diminuição na tensão longitudinal global ≥10%.
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pré-radioterapia, 12 meses após a radioterapia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de eventos cardiovasculares adversos maiores
Prazo: pré-radioterapia, após o término da radioterapia, 3 meses após a radioterapia, 6 meses após a radioterapia e 12 meses após a radioterapia
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Proporção de pacientes com eventos cardiovasculares adversos maiores (MACE) no total de participantes.
MACE foi definido como angina instável, nova arritmia, infarto agudo do miocárdio, insuficiência cardíaca, doença cardíaca valvular, pericardite aguda e morte cardíaca neste estudo.
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pré-radioterapia, após o término da radioterapia, 3 meses após a radioterapia, 6 meses após a radioterapia e 12 meses após a radioterapia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Dan Zhu, doctor, Peking University Third Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
25 de junho de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de julho de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de agosto de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
25 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de junho de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PKU Third Hospital
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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