多発性嚢胞腎（IMPEDE-PKD）における腎機能の低下を緩和するためのメトホルミン療法の実施
2026年3月26日 更新者：The University of Queensland
多発性嚢胞腎（IMPEDE-PKD）における腎機能の低下を緩和するためのメトホルミン療法の実施：無作為化プラセボ対照試験
この研究では、糖尿病の治療に広く使用されている薬剤 (メトホルミン) を、初期段階の ADPKD と診断された患者の治療に再利用して、腎嚢胞の成長を遅らせ、それによって腎機能の低下速度を遅らせることができるかどうかを調査します。 、罹患率と死亡率を減らし、ADPKD患者の生活の質を改善します。
調査の概要
詳細な説明
常染色体優性多発性嚢胞腎 (ADPKD) は、世界中で 1,250 万人が罹患しており、腎不全の 4 番目に多い原因です。
嚢胞の成長は小児期に始まり、数十年にわたって腎臓の痛み、高血圧、慢性腎臓病につながります。
ADPKD 患者はまた、不安、抑うつ、生活の質の悪さの有病率が高い。
この莫大な負担にもかかわらず、治療法と手頃な価格の効果的な治療オプションの証拠が不足しています.
今日まで、ADPKD (トルバプタン) での使用が認可されている疾患修飾療法は 1 つだけですが、入手可能性が限られていること、副作用、および高コストによって制限されています。
安価でよく知られている薬であるメトホルミンは、以前の研究で、嚢胞形成シグナルを標的とし、それによって嚢胞の成長速度を遅くすることが示されています。
IMPEDE-PKD は、ADPKD 疾患の進行に対するメトホルミンの効果を調査するためのオーストラリア主導の世界規模の第 III 相ランダム化比較試験です。
この研究では、世界中から合計 1,164 人の成人 ADPKD 患者を募集します (オーストラリアからは 250 人)。
この研究の成果は、腎機能の低下を遅らせ、病気の影響と死亡の可能性を減らし、ADPKD 患者と家族の生活の質を改善する ADPKD の効果的で標的を絞った治療法を特定するものです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
1174
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Misa Matsuyama, PhD
- 電話番号：+61 437 759 894
- メール：impedepkd@uq.edu.au
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Pushparaj Velayudham
- 電話番号：+61 438 077 278
- メール：impedepkd@uq.edu.au
研究場所
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Cardiff、イギリス
- 募集
- Cardiff and Vale University Health Board
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コンタクト：
- Mat Davies, Dr
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Carshalton、イギリス
- 募集
- Epsom and St Helier University Hospitals
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コンタクト：
- Ayesha Irtiza-Ali, Dr
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London、イギリス、NW3 2QG
- まだ募集していません
- Royal Free Hospital
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コンタクト：
- Daniel Gale, Dr
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主任研究者：
- Daniel Gale, Dr
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London、イギリス、SE5 9RS
- まだ募集していません
- King's College Hospital
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コンタクト：
- Adam Rumjon, Dr
-
主任研究者：
- Adam Rumjon, Dr
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London、イギリス、E1 1FR
- まだ募集していません
- The Royal London Hospital
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コンタクト：
- Conor Byrne, Dr
-
主任研究者：
- Conor Byrne, Dr
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London、イギリス
- 募集
- St George'S University Hospital
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コンタクト：
- Daniel Jones, Dr
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Nottingham、イギリス
- 募集
- Nottingham University Hospital
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コンタクト：
- Matthew Hall, Dr
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Plymouth、イギリス
- 募集
- University Hospitals Plymouth NHS Trust
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コンタクト：
- Kris Houlberg, Dr
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Stevenage、イギリス
- 募集
- East & North Hertfordshire Teaching NHS Trust
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コンタクト：
- Sivakumar Sridharan, Dr
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Sunderland、イギリス
- 募集
- South Tyneside And Sunderland NHS Foundation Trust
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コンタクト：
- Shalabh Srivastava, Dr
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York、イギリス
- 募集
- York and Scarborough Teacehing Hospitals
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コンタクト：
- Colin Jones, Dr
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-
Devon
-
Exeter、Devon、イギリス、EX2 5DW
- 募集
- Royal Devon & Exeter Hospital
-
コンタクト：
- Rhian Clissold, Dr
-
主任研究者：
- Rhian Clissold, Dr
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-
East Midlands
-
Nottingham、East Midlands、イギリス、NG5 1PB
- まだ募集していません
- Nottingham Renal Unit, Nottingham City Hospital
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コンタクト：
- Matt Hall, Dr
-
主任研究者：
- Matt Hall, Dr
-
-
Inverness Shire
-
Inverness、Inverness Shire、イギリス、IV2 3UJ
- まだ募集していません
- Raigmore Hospital
-
コンタクト：
- Stewart Lambie, Dr
-
主任研究者：
- Stewart Lambie, Dr
-
-
Lancashire
-
Preston、Lancashire、イギリス、PR2 9HT
- まだ募集していません
- Royal Preston Hospital
-
コンタクト：
- Aimun Ahmed, Dr
-
主任研究者：
- Aimun Ahmed, Dr
-
Salford、Lancashire、イギリス、M6 8HD
- 募集
- Salford Royal Hospital
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主任研究者：
- Aine DeBhalis, Dr
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コンタクト：
- Grahame Wood, Dr
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Leicestershire
-
Leicester、Leicestershire、イギリス、LE5 4PW
- 募集
- Leicester General Hospital
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コンタクト：
- Osasuyi Iyasere, Dr
-
主任研究者：
- Osasuyi, Iyasere, Dr
-
-
London
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Carshalton、London、イギリス、SM5 1AA
- まだ募集していません
- St Helier Hospital
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コンタクト：
- Ayesha Irtiza-Ali, Dr
-
主任研究者：
- Ayesha Irtiza-Ali, Dr
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Merseyside
-
Liverpool、Merseyside、イギリス、L9 7AL
- 募集
- Aintree University Hospital
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コンタクト：
- Chris Goldsmith, Dr
-
主任研究者：
- Chris Goldsmith, Dr
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-
Norfolk
-
Norwich、Norfolk、イギリス、NR4 7UY
- まだ募集していません
- Norfolk and Norwich University Hospital
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コンタクト：
- Matt Todd, Dr
-
主任研究者：
- Matt Todd, Dr
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-
Northern Ireland
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Antrim、Northern Ireland、イギリス、BT41 2RL
- 募集
- Antrim Area Hospital
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コンタクト：
- Stephanie Bolton, Dr
-
主任研究者：
- Stephanie Bolton, Dr
-
Belfast、Northern Ireland、イギリス、BT16 1RH
- 募集
- Ulster Hospital
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コンタクト：
- Alastair Woodman, Dr
-
主任研究者：
- Alastair Woodman, Dr
-
Londonderry、Northern Ireland、イギリス、BT47 6SB
- 募集
- Altnagelvin Hospital
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コンタクト：
- Frank McCarroll, Dr
-
主任研究者：
- Frank McCarroll, Dr
-
Newry、Northern Ireland、イギリス、BT35 8DR
- まだ募集していません
- Daisy Hill Hospital
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コンタクト：
- Neal Morgan, Dr
-
主任研究者：
- Neal Morgan, Dr
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Oxfordshire
-
Oxford、Oxfordshire、イギリス、OX3 7LE
- 募集
- Oxford Kidney Unit, Churchill Hospital,
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コンタクト：
- Tom Connor, Dr
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主任研究者：
- Tom Connor, Dr
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South Yorkshire
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Doncaster、South Yorkshire、イギリス、DN2 5LT
- 募集
- Doncaster Royal Infirmary
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コンタクト：
- Mohsen El Kossi, Dr
-
主任研究者：
- Mohsen El Kossi, Dr
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Sheffield、South Yorkshire、イギリス、S5 7AU
- 募集
- Sheffield Kidney Institute
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コンタクト：
- Ragada El-Damanawi, Dr
-
主任研究者：
- Ragada El-Damanawi, Dr
-
-
Staffordshire
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Stoke-on-Trent、Staffordshire、イギリス、ST4 6QG
- まだ募集していません
- Royal Stoke University Hospital
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コンタクト：
- Dominic De Takats, Dr
-
主任研究者：
- Dominic De Takats, Dr
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-
Tyne and Wear
-
Newcastle upon Tyne、Tyne and Wear、イギリス、NE7 7DN
- まだ募集していません
- Freeman Hospital
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コンタクト：
- John Sayer, Dr
-
主任研究者：
- John Sayer, Dr
-
-
West Midlands
-
Birmingham、West Midlands、イギリス、B15 2GW
- まだ募集していません
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham
-
コンタクト：
- Yuki Heath, Dr
-
主任研究者：
- Yuki Heath, Dr
-
-
West Yorkshire
-
Bradford、West Yorkshire、イギリス、BD5 0NA
- 募集
- Bradford Renal Unit, St Luke's Hospital
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コンタクト：
- Mohd Furqan, Dr
-
主任研究者：
- Mohd Furqan, Dr
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New South Wales
-
Gosford、New South Wales、オーストラリア、2250
- 積極的、募集していない
- Renal Research
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Sydney、New South Wales、オーストラリア、2050
- 積極的、募集していない
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Sydney、New South Wales、オーストラリア、2145
- 積極的、募集していない
- Westmead Hospital - Western Sydney Local Health District
-
Sydney、New South Wales、オーストラリア、2065
- 積極的、募集していない
- Royal North Shore Hospital
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-
Queensland
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Bundaberg、Queensland、オーストラリア、4670
- 積極的、募集していない
- Bundaberg Hospital
-
Douglas、Queensland、オーストラリア、4814
- 積極的、募集していない
- Townsville University Hospital
-
Herston、Queensland、オーストラリア、4006
- 積極的、募集していない
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、4102
- 積極的、募集していない
- Princess Alexandra Hospital
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-
South Australia
-
Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
- 積極的、募集していない
- Royal Adelaide Hospital
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-
Victoria
-
Melbourne、Victoria、オーストラリア、3084
- 積極的、募集していない
- Austin Health
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3052
- 積極的、募集していない
- Royal Melbourne Hospital
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3168
- 積極的、募集していない
- Monash Medical Centre
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Western Australia
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Perth、Western Australia、オーストラリア、6009
- 積極的、募集していない
- Sir Charles Gairdner Hospital
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Palmerston North、ニュージーランド
- 募集
- Ta Pae Hauora o Ruhahine o Terarua Mid Central
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コンタクト：
- Leila Arnold, Dr
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コンタクト：
- Yuka Wrathall
- メール：Yuka.Wrathall@midcentraldhb.govt.nz
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Bay of Plenty
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Tauranga、Bay of Plenty、ニュージーランド、3112
- 募集
- Te Whatu Ora - Hauora a Toi Bay of Plenty
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コンタクト：
- Terry Jennings
- 電話番号：027 507 3139
- メール：Terry.Jennings@bopdhb.govt.nz
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主任研究者：
- Scott Crawford, Dr
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Northland
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Whangārei、Northland、ニュージーランド、0110
- 募集
- Te Whatu Ora - Te Tai Tokerau
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主任研究者：
- Adam Mullan, Dr
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コンタクト：
- Rudi Koks, Study Coordinator
- 電話番号：021 570 098
- メール：Rudolf.Koks@northlanddhb.org.nz
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Otago
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Dunedin、Otago、ニュージーランド、9016
- 募集
- Te Whatu Ora - Southern
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コンタクト：
- Ling Yap, Study Coordinator
- 電話番号：+64 28 8514 5181
- メール：Ling.Yap@otago.ac.nz
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主任研究者：
- Rob Walker, Professor
-
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Taranaki Region
-
New Plymouth、Taranaki Region、ニュージーランド、4310
- 募集
- Te Whatu Ora - Taranaki
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コンタクト：
- Lynette Knuth
- 電話番号：+64 6 753 8631
- メール：lynette.knuth@tdhb.org.nz
-
主任研究者：
- Mahmoud Amer, Dr
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
この試験に参加する資格を得るには、患者は次の選択基準をすべて満たす必要があります。
- -参加してインフォームドコンセントを提供する意思がある
- 18～70歳
- Kidney Health Australia - Careing for Australians and New Zealanders with Kidney Impairment (KHA-CARI) ガイドラインに従って、放射線学的 +/- 遺伝的基準に基づく ADPKD の診断
- eGFRが45mL/min/1.73m2以上 および <90 mL/分/1.73m2
そして、次のいずれかを持っています：
5(a) 以下からの進行の 1 つまたは複数の危険因子:
- 両側の腎臓の長さが16.5cm以上、または
- -総腎臓容積（TKV）が750mL以上、または身長調整TKV（htTKV）が600mL/m2以上、または
- -メイヨークラスのIC / D / EまたはPro-PKDスコアが6または5以上（b）アクティブな進行の証拠
- 5mL/分/1.73m2以上のeGFRの低下 1年で、または
- 3mL/分/1.73m2以上のeGFRの低下 5年以上にわたって毎年。 また
- -トルバプタン開始の最初の3か月間の初期eGFR効果を除く、過去1年間の少なくとも2回の測定で、年間5％以上のhtTKV / TKVの増加（該当する場合）少なくとも 3 か月間の安定した線量で、少なくとも 6 か月間留置します。
除外基準:
- -糖尿病（米国糖尿病協会の定義による）、またはPKDとは無関係にCKDを引き起こす可能性のある他の全身状態（高血圧を除く）
- コントロールされていない高血圧（休息後の収縮期血圧> 160 mmHgおよび/または拡張期血圧> 100 mmHg）
- ニューヨーク心臓協会クラス (NYHA) III または IV を含むがこれらに限定されない、臨床的に重大な心不全
以下を含むがこれらに限定されない非多発性嚢胞性肝疾患：
- -肝酵素（ALT、ASTまたは総ビリルビン）が通常の上限の2倍を超えていますが、ギルバート症候群の診断が存在する場合および/または、
- Child-Pugh分類スコアが5以上
- -異常な肝機能検査または未治療のビタミンB12欠乏症を含むメトホルミンへの禁忌
- 現在メトホルミンを服用中
- 妊娠中または授乳中、または今後 3 年以内に妊娠を計画している。
- 試験結果を汚染する可能性のある併存症、特に活動性のがん、他の固形臓器移植の既往、慢性閉塞性肺疾患（COPD）、炎症性腸疾患、およびストーマの存在。
- 透析歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：コントロール
対照群に無作為に割り付けられた参加者は、プラセボと標準治療を104週間受けます。
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プラセボは介入メトホルミン錠剤と同一の不活性錠剤です。
他の名前：
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実験的：介入
介入グループにランダムに割り付けられた参加者は、メトホルミン XR と標準治療を 104 週間受けます。 投与量は、個々の参加者のメトホルミン XR に対する耐性レベルおよび推定糸球体濾過率 (eGFR) によって異なります。 投与量は500〜2000mg/日となります。 |
徐放性メトホルミン。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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推定糸球体濾過率（eGFR）の変化
時間枠：24か月以上
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これは、最初の調剤日から 104 週間 (24 か月) に慢性腎臓病疫学共同研究 (CKD-EPI) 式を使用して測定されます。
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24か月以上
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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EGFR の年換算勾配。
時間枠：24か月以上
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ベースラインからの 2 年間の eGFR の平均変化率。中央研究所で分析された血清クレアチニン濃度から、慢性腎臓病疫学共同研究 (CKD-EPI) 式を使用して推定されました。
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24か月以上
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複合結果
時間枠：24か月以上
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ベースラインからの eGFR の 30% 以上の低下、腎不全 (eGFR < 15 ミリリットル/分/1.73m2 として定義)、および全死因死亡率を含む複合転帰。
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24か月以上
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EGFRの変化の程度
時間枠：24か月以上
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ベースラインから eGFR が 30% 以上減少した参加者の割合。
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24か月以上
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腎不全
時間枠：24か月以上
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EGFR <15mL/分/1.73m2として定義される、腎不全を経験した参加者の割合。
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24か月以上
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死亡
時間枠：24か月以上
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原因に関係なく、観察期間中に死亡した参加者の割合。
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24か月以上
|
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治験中の投薬量の変更
時間枠：24か月以上
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治療期間中に増量または新しい降圧剤の導入を必要とする参加者の割合。
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24か月以上
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尿アルブミン：クレアチニン比の変化
時間枠：24か月以上
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各参加者の尿アルブミン：クレアチニン比の変化率
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24か月以上
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蛋白尿の存在とカテゴリーの変化
時間枠：24か月以上
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試験期間中にアルブミン尿（尿中の過剰なアルブミン）を経験した参加者の割合。
生の値が記録され、アルブミン尿は A1 (<3.39mg/mmol)、
A2 (3.39-33.9mg/mmol)、
または A3 >33.9mh/mmol。
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24か月以上
|
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健康関連の生活の質
時間枠：24か月以上
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これは、EuroQual 5 ドメイン 5 レベル (EQ-5D-5L) アンケートを使用して測定されます。
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24か月以上
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ADPKD関連の痛み
時間枠：24か月以上
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ベースラインから研究終了までのADPKD疼痛および不快感スケール（ADPKD-PDS）の平均変化（鈍い腎臓痛、鋭い腎臓痛、および満腹感/不快感ドメインスコアが報告および分析される）。
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24か月以上
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消化器症状
時間枠：24か月以上
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これは、胃腸症状評価尺度 (GSRS) を使用して測定されます。
1.33 を超えるスコアは、患者にとって重要な胃腸症状の存在を示します。
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24か月以上
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研究関連のイベントの存在
時間枠：24か月以上
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研究治療に関連する特定の事象（胃腸症状の発生、乳酸アシドーシスの存在、肝機能検査の異常、低血糖、貧血、ビタミンB12欠乏症に分類される）を経験した参加者の割合は、100人年あたりの割合で表されます
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24か月以上
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ヘルスケアの活用
時間枠：24か月以上
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増分費用対効果比 (ICER) は、介入グループ間の増分コストと増分健康アウトカムに基づいて計算されます。
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24か月以上
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Andrew Mallett, MBBS, PhD、Townsville University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- St Pierre K, Cashmore BA, Bolignano D, Zoccali C, Ruospo M, Craig JC, Strippoli GF, Mallett AJ, Green SC, Tunnicliffe DJ. Interventions for preventing the progression of autosomal dominant polycystic kidney disease. Cochrane Database Syst Rev. 2024 Oct 2;10(10):CD010294. doi: 10.1002/14651858.CD010294.pub3.
- Cortinovis M, Perico N, Remuzzi G. The Need for Novel Therapeutic Directions in Autosomal Dominant Polycystic Kidney Disease Patient Care. Clin J Am Soc Nephrol. 2025 Dec 5. doi: 10.2215/CJN.0000000975. Online ahead of print.
- El-Damanawi R, Stanley IK, Staatz C, Pascoe EM, Craig JC, Johnson DW, Mallett AJ, Hawley CM, Milanzi E, Hiemstra TF, Viecelli AK. Metformin for preventing the progression of chronic kidney disease. Cochrane Database Syst Rev. 2024 Jun 4;6(6):CD013414. doi: 10.1002/14651858.CD013414.pub2.
- Pierre KS, El-Damanawi R, Johnson DW, Hawley CM, Viecelli AK, Jha V, Green SC, Gesualdo L, Kiriwandeniya C, Velayudham P, Vergara LA, Mihala G, Matsuyama M, Brent PP, Mallett AJ; IMPEDE-PKD Global Steering Committee (see Appendix). Implementation of Metformin Therapy to Ease Decline of Kidney Function in Polycystic Kidney Disease (IMPEDE-PKD): study protocol for a phase III, multi-centre, randomized, placebo-controlled trial evaluating the long-term efficacy of metformin in slowing the rate of kidney function decline in patients with autosomal dominant polycystic kidney disease. Trials. 2025 Aug 25;26(1):302. doi: 10.1186/s13063-025-09010-6.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月29日
一次修了 (推定)
2030年12月1日
研究の完了 (推定)
2030年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年6月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月16日
最初の投稿 (実際)
2021年6月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月26日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AKTN16.01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。