Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Metformin terápia bevezetése a veseműködés csökkenésének megkönnyítésére policisztás vesebetegségben (IMPEDE-PKD)

2024. március 15. frissítette: The University of Queensland

A metformin terápia alkalmazása a veseműködés csökkenésének megkönnyítésére policisztás vesebetegségben (IMPEDE-PKD): Randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat

Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a cukorbetegség kezelésében széles körben használt gyógyszer (metformin) újra felhasználható-e olyan betegek kezelésére, akiknél korai stádiumú ADPKD-t diagnosztizáltak a vese ciszták növekedésének lassítására, ezáltal lassítva a vesefunkció romlásának ütemét. csökkenti a morbiditást és mortalitást, valamint javítja az ADPKD-betegek életminőségét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az autoszomális domináns policisztás vesebetegség (ADPKD) világszerte 12,5 millió embert érint, és a veseelégtelenség 4. vezető oka. A ciszták növekedése gyermekkorban kezdődik, és évtizedek alatt vesefájáshoz, magas vérnyomáshoz és krónikus vesebetegséghez vezet. Az ADPKD-betegeknél a szorongás, a depresszió és a rossz életminőség is gyakori. E hatalmas teher ellenére nincs bizonyíték a terápiákra és a megfizethető, hatékony kezelési lehetőségekre. A mai napig csak egy betegségmódosító terápia engedélyezett ADPKD-ben (tolvaptán), de ezt korlátozza korlátozott elérhetősége, mellékhatásai és magas költsége. A metformin, egy olcsó és ismert gyógyszer, korábbi vizsgálatok kimutatták, hogy a cisztaképző jeleket célozza meg, ezáltal lassítja a ciszta növekedési ütemét. Az IMPEDE-PKD egy Ausztrália által vezetett, globális III. fázisú randomizált, kontrollált vizsgálat a metformin ADPKD-betegség progressziójára gyakorolt ​​hatásának vizsgálatára. A tanulmányba összesen 1164 felnőtt ADPKD-beteget vonnak be a világ minden tájáról (250 Ausztráliából). A kutatás eredménye olyan hatékony és célzott terápiákat fog azonosítani az ADPKD kezelésére, amelyek lassítják a vesefunkció hanyatlását, csökkentik a betegség hatását és a halálozás valószínűségét, valamint javítják az ADPKD-betegek és családok életminőségét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

1174

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Ausztrália, 2250
      • Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2050
        • Toborzás
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2065
        • Még nincs toborzás
        • Royal North Shore Hospital
      • Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2145
        • Toborzás
        • Westmead Hospital - Western Sydney Local Health District
        • Kapcsolatba lépni:
    • Queensland
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3084
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3168
        • Toborzás
        • Monash Health
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Ausztrália, 6009
        • Toborzás
        • Sir Charles Gairdner Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

Ahhoz, hogy részt vehessenek ebben a vizsgálatban, a betegeknek meg kell felelniük az összes alábbi felvételi kritériumnak:

  1. Hajlandó részt venni és tájékozott beleegyezést adni
  2. 18-70 éves korig
  3. Az ADPKD diagnózisa radiológiai +/- genetikai kritériumok alapján, a Kidney Health Australia – Vesekárosodásban szenvedő ausztrálok és új-zélandiak gondozása (KHA-CARI) irányelvei szerint
  4. eGFR egyenlő vagy nagyobb, mint 45 ml/perc/1,73 m2 és <90 ml/perc/1,73 m2

És legyen az egyik:

5(a) A progresszió egy vagy több kockázati tényezője a következők közül:

  • A kétoldali vese hossza 16,5 cm vagy nagyobb, vagy
  • A teljes vesetérfogat (TKV) 750 ml vagy nagyobb, vagy a magassághoz igazított TKV (htTKV) 600 ml/m2 vagy nagyobb, vagy
  • Mayo osztályú IC/D/E vagy Pro-PKD pontszám egyenlő vagy nagyobb, mint 6 VAGY 5(b) Aktív progresszió bizonyítéka
  • Az eGFR csökkenése egyenlő vagy nagyobb, mint 5 ml/perc/1,73 m2 egy év alatt, ill
  • Az eGFR csökkenése egyenlő vagy nagyobb, mint 3 ml/perc/1,73 m2 évente több mint öt éven keresztül. vagy
  • A htTKV/TKV évi 5%-os vagy annál nagyobb növekedése legalább 2 mérésen az elmúlt évben, kivéve a kezdeti eGFR hatást a tolvaptan megkezdésének kezdeti 3 hónapjában (ha alkalmazható) Megjegyzés: A tolvaptán-kezelést a legalább 6 hónapig, stabil dózissal legalább 3 hónapig.

Kizárási kritériumok:

  1. Cukorbetegség (az American Diabetes Association definíciója szerint), vagy egyéb szisztémás állapotok, amelyek a PKD-től független CKD-t okozhatnak (kivéve a magas vérnyomást)
  2. Nem kontrollált magas vérnyomás (a szisztolés vérnyomás >160 Hgmm és/vagy a diasztolés vérnyomás >100 Hgmm pihenőidő után)
  3. Klinikailag jelentős szívelégtelenség, beleértve, de nem kizárólagosan a New York Heart Association Class (NYHA) III. vagy IV

  4. Nem policisztás májbetegség, beleértve, de nem kizárólagosan:

    1. A májenzimek (ALT, AST vagy összbilirubin) a normálérték felső határának kétszerese, kivéve ha Gilbert-szindrómát diagnosztizáltak és/vagy
    2. Child-Pugh osztályozási pontszám egyenlő vagy nagyobb, mint 5
  5. Bármilyen ellenjavallat a metformin használatára, beleértve a kóros májfunkciós teszteket vagy a kezeletlen B12-vitamin-hiányt
  6. Jelenleg metformint szed
  7. Terhesség vagy szoptatás, vagy terhességet tervez a következő három évben.
  8. A vizsgálati eredményeket potenciálisan fertőző társbetegségek, különösen aktív rák, egyéb szilárd szervátültetések anamnézisében, krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD), gyulladásos bélbetegség és sztóma jelenléte.
  9. A dialízis története.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Közbelépés

Az intervenciós csoportba véletlenszerűen besorolt ​​résztvevők Metformin XR plusz standard ellátást kapnak 104 hétig.

Az adagolás a résztvevők Metformin XR toleranciájának szintjétől, valamint a becsült glomeruláris filtrációs rátától (eGFR) függ. Az adag 1000-2000 mg/nap között van.
Drog: Metformin XR
Elnyújtott felszabadulású metformin.
Más nevek:
  • APO-Metformin XR (500 mg)
Placebo Comparator: Ellenőrzés
A kontrollcsoportba randomizált résztvevők 104 héten keresztül placebót és standard ellátást kapnak.
Egyéb: Ellenőrzés
A placebo inaktív tabletták, amelyek megegyeznek az intervenciós metformin tablettákkal.
Más nevek:
  • Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) változása
Időkeret: Több mint 24 hónap
Ezt a krónikus vesebetegség-epidemiológiai együttműködés (CKD-EPI) képletével mérik az első kiadástól számított 104. héten (24 hónapon belül).
Több mint 24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az eGFR éves lejtése.
Időkeret: Több mint 24 hónap
Az eGFR változásának átlagos mértéke a kiindulási értékhez képest 2 év alatt, a központi laboratóriumban elemzett szérum kreatininkoncentráció alapján a krónikus vesebetegség epidemiológiai együttműködésének (CKD-EPI) képletével becsülve.
Több mint 24 hónap
Összetett eredmény
Időkeret: Több mint 24 hónap
Összetett eredmény, amely magában foglalja az eGFR kiindulási értékéhez képest legalább 30%-os csökkenést, veseelégtelenséget (a definíció szerint az eGFR <15 milliliter/perc/1,73 m2) és az összes okból bekövetkező mortalitást.
Több mint 24 hónap
Az eGFR változásának súlyossága
Időkeret: Több mint 24 hónap
Azon résztvevők aránya, akiknek eGFR-je az alapvonalhoz képest 30%-kal vagy annál nagyobb mértékben csökkent.
Több mint 24 hónap
Veseelégtelenség
Időkeret: Több mint 24 hónap
Azon résztvevők aránya, akiknél veseelégtelenség jelentkezik, eGFR <15mL/perc/1,73m2.
Több mint 24 hónap
Halálozás
Időkeret: Több mint 24 hónap
Azon résztvevők aránya, akik meghaltak a megfigyelési időszakban, függetlenül az októl.
Több mint 24 hónap
A gyógyszeradag változása a vizsgálat során
Időkeret: Több mint 24 hónap
Azon résztvevők aránya, akiknél a kezelés időtartama alatt dózisemelésre vagy új vérnyomáscsökkentő szer bevezetésére van szükség.
Több mint 24 hónap
Változások a vizelet albumin:kreatinin arányában
Időkeret: Több mint 24 hónap
A vizelet albumin:kreatinin arányának százalékos változása az egyes résztvevőknél
Több mint 24 hónap
Albuminuria jelenléte és kategóriaváltása
Időkeret: Több mint 24 hónap
Azon résztvevők aránya, akik albuminuriát (túlzott albumin a vizeletben) tapasztalnak a próbaidőszak alatt. A nyers értékek rögzítésre kerülnek, és az albuminuria A1 kategóriába kerül besorolásra (<3,39 mg/mmol), A2 (3,39-33,9 mg/mmol), vagy A3 >33,9 mh/mmol.
Több mint 24 hónap
Az egészséggel összefüggő életminőség
Időkeret: Több mint 24 hónap
Ezt az EuroQual 5 Domain 5 Level (EQ-5D-5L) kérdőív segítségével mérjük.
Több mint 24 hónap
ADPKD-vel kapcsolatos fájdalom
Időkeret: Több mint 24 hónap
Az ADPKD fájdalom és diszkomfort skála (ADPKD-PDS) átlagos változása a kiindulási értéktől a vizsgálat végéig (tompa vesefájdalom, éles vesefájdalom és teltség/diszkomfort tartomány pontszámokat jelentenek és elemeznek).
Több mint 24 hónap
Emésztőrendszeri tünetek
Időkeret: Több mint 24 hónap
Ezt a Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) segítségével mérik. Az 1,33-nál nagyobb pontszám a beteg szempontjából jelentős gasztrointesztinális tünetek jelenlétét jelzi
Több mint 24 hónap
Tanulmányokkal kapcsolatos események jelenléte
Időkeret: Több mint 24 hónap
Azon résztvevők aránya, akik a vizsgálati kezeléssel kapcsolatos konkrét eseményt tapasztaltak (a gasztrointesztinális tünetek előfordulása, tejsavas acidózis jelenléte, elromlott májfunkciós tesztek, hipoglikémia, vérszegénység és B12-vitamin-hiány), 100 főre vetített arányban kifejezve.
Több mint 24 hónap
Egészségügyi felhasználás
Időkeret: Több mint 24 hónap
A növekményes költséghatékonysági arányokat (ICER) az intervenciós csoportok közötti járulékos költségek és az egészségügyi növekedési eredmények alapján számítják ki.
Több mint 24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The University of Queensland

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Andrew Mallett, MBBS, PhD, Townsville University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. november 29.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. június 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 16.

Első közzététel (Tényleges)

2021. június 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 15.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AKTN16.01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Metformin XR

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Vietnam

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel