Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Implementering af metforminterapi for at lette svækkelse af nyrefunktion ved polycystisk nyresygdom (IMPEDE-PKD)

15. marts 2024 opdateret af: The University of Queensland

Implementering af metforminterapi for at lette fald i nyrefunktionen ved polycystisk nyresygdom (IMPEDE-PKD): Et randomiseret placebokontrolleret forsøg

Denne undersøgelse vil undersøge, om en medicin (metformin), der er udbredt i behandlingen af ​​diabetes, kan genbruges til behandling af patienter med diagnosen ADPKD på et tidligt stadium for at bremse væksten af ​​nyrecyster og derved nedsætte hastigheden af ​​nedsat nyrefunktion. , reduktion af sygelighed og dødelighed og forbedring af livskvaliteten for ADPKD-patienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Autosomal dominant polycystisk nyresygdom (ADPKD) rammer 12,5 millioner mennesker på verdensplan og er den 4. hyppigste årsag til nyresvigt. Cystevækst begynder i barndommen og fører over årtier til smertefulde nyrer, hypertension og kronisk nyresygdom. ADPKD-patienter har også en høj forekomst af angst, depression og dårlig livskvalitet. På trods af denne enorme byrde er der mangel på evidens for terapier og overkommelige, effektive behandlingsmuligheder. Til dato er kun én sygdomsmodificerende behandling godkendt til brug i ADPKD (tolvaptan), men den er begrænset af dens begrænsede tilgængelighed, bivirkninger og høje omkostninger. Metformin, et billigt og velkendt lægemiddel, har i tidligere undersøgelser vist sig at målrette cyste-dannende signaler og derved nedsætte cystevæksthastigheden. IMPEDE-PKD er et australsk ledet globalt fase III randomiseret kontrolleret forsøg for at undersøge effekten af ​​metformin på ADPKD sygdomsprogression. Studiet vil rekruttere i alt 1.164 voksne ADPKD-patienter fra hele verden (250 fra Australien). Resultaterne af denne forskning vil identificere effektive og målrettede behandlinger for ADPKD, som vil bremse nedgang i nyrefunktionen, reducere virkningen af ​​sygdommen og sandsynligheden for død og forbedre livskvaliteten for ADPKD-patienter og familier.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1174

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australien, 2250
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2050
        • Rekruttering
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2065
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Royal North Shore Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2145
        • Rekruttering
        • Westmead Hospital - Western Sydney Local Health District
        • Kontakt:
    • Queensland
    • South Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3084
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3168
        • Rekruttering
        • Monash Health
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6009
        • Rekruttering
        • Sir Charles Gairdner Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For at være berettiget til at deltage i dette forsøg skal patienterne opfylde alle følgende inklusionskriterier:

  1. Villig til at deltage og give informeret samtykke
  2. I alderen 18-70 år
  3. Diagnose af ADPKD baseret på radiologiske +/- genetiske kriterier i henhold til Kidney Health Australia - Caring for Australians and New Zealanders with Kidney Impairment (KHA-CARI) Guidelines
  4. eGFR lig med eller større end 45 ml/min/1,73 m2 og <90 ml/min/1,73 m2

Og har enten:

5(a) En eller flere risikofaktorer for progression fra følgende:

  • Bilateral nyrelængde lig med eller større end 16,5 cm, eller
  • Total Nyrevolumen (TKV) lig med eller større end 750 mL eller højdejusteret TKV (htTKV) lig med eller større end 600 mL/m2, eller
  • Mayo klasse IC/D/E eller Pro-PKD score lig med eller større end 6 ELLER 5(b) Bevis på aktiv progression
  • Fald i eGFR lig med eller større end 5 ml/min/1,73 m2 på et år, eller
  • Fald i eGFR lig med eller større end 3 ml/min/1,73 m2 om året over fem år eller mere. eller
  • Forøgelse i htTKV/TKV på lig med eller større end 5 % pr. år på mindst 2 målinger i det seneste år, ekskl. indledende eGFR-effekt i løbet af de første 3 måneder af tolvaptan-start (hvis relevant) Bemærk: Tolvaptan-behandling skal have været i placeres i mindst 6 måneder med stabil dosis i mindst 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Diabetes mellitus (i henhold til American Diabetes Associations definition) eller andre systemiske tilstande, der kan forårsage CKD uafhængigt af PKD (eksklusive hypertension)
  2. Ukontrolleret hypertension (Systolisk BP >160 mmHg og/eller diastolisk BP >100 mmHg efter en hvileperiode)
  3. Klinisk signifikant hjertesvigt, inklusive men ikke begrænset til New York Heart Association Class (NYHA) III eller IV

  4. Ikke-polycystisk leversygdom, herunder men ikke begrænset til:

    1. Leverenzymer (ALT, AST eller Total Bilirubin) > 2 gange den øvre grænse for normal, undtagen når en diagnose af Gilbert Syndrom eksisterer og/eller,
    2. Child-Pugh klassificeringsscore lig med eller større end 5
  5. Enhver kontraindikation for metformin, herunder unormale leverfunktionsprøver eller ubehandlet vitamin B12-mangel
  6. Tager i øjeblikket metformin
  7. Graviditet eller amning, eller planlægger at blive gravid inden for de næste tre år.
  8. Komorbiditeter med potentiale til at kontaminere forsøgsresultater, specifikt aktiv cancer, historie med andre solide organtransplantationer, kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), inflammatorisk tarmsygdom og tilstedeværelsen af ​​stomi.
  9. Dialysehistorie.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention

Deltagere randomiseret til interventionsgruppen modtager Metformin XR plus standardbehandling i 104 uger.

Dosering vil afhænge af den enkelte deltagers niveau af tolerance over for Metformin XR samt deres estimerede glomerulære filtrationshastighed (eGFR). Doseringen vil være mellem 1000-2000mg/dag.
Medicin: Metformin XR
Metformin med forlænget frigivelse.
Andre navne:
  • APO-Metformin XR (500mg)
Placebo komparator: Styring
Deltagere randomiseret til kontrolgruppen modtager placebo plus standardbehandling i 104 uger.
Andet: Styring
Placebo er inaktive tabletter, der er identiske med interventionen Metformin tabletter.
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen i estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR)
Tidsramme: Over 24 måneder
Dette vil blive målt ved hjælp af Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) formel ved 104 uger (24 måneder) fra første dispenseringsdato.
Over 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Annualiseret hældning af eGFR.
Tidsramme: Over 24 måneder
Den gennemsnitlige ændringshastighed i eGFR fra baseline over 2 år, estimeret ved hjælp af Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) formlen ud fra serumkreatininkoncentrationen analyseret i centrallaboratoriet.
Over 24 måneder
Sammensat resultat
Tidsramme: Over 24 måneder
Et sammensat resultat, der omfatter en reduktion fra baseline eGFR på lig med eller større end 30 %, nyresvigt (defineret som en eGFR <15 milliliter/min/1,73 m2) og dødelighed af alle årsager.
Over 24 måneder
Sværhedsgraden af ​​ændringer i eGFR
Tidsramme: Over 24 måneder
Andelen af ​​deltagere med en reduktion fra baseline i deres eGFR på lig med eller større end 30 %.
Over 24 måneder
Nyresvigt
Tidsramme: Over 24 måneder
Andelen af ​​deltagere, der oplever nyresvigt, defineret som en eGFR <15mL/min/1,73m2.
Over 24 måneder
Dødelighed
Tidsramme: Over 24 måneder
Andelen af ​​deltagere, der dør i observationsperioden, uanset årsagen.
Over 24 måneder
Ændring i medicindosis under forsøget
Tidsramme: Over 24 måneder
Andelen af ​​deltagere, der har behov for en dosisforøgelse eller introduktion af et nyt antihypertensivt middel i behandlingsperioden.
Over 24 måneder
Ændringer i urin albumin:kreatinin ratio
Tidsramme: Over 24 måneder
Den procentvise ændring i urinalbumin:kreatinin-forholdet for hver deltager
Over 24 måneder
Tilstedeværelse og kategoriændring af albuminuri
Tidsramme: Over 24 måneder
Andelen af ​​deltagere, der oplever albuminuri (overskydende albumin i urinen) i løbet af forsøgsperioden. Råværdier vil blive registreret, og albuminuri vil blive kategoriseret som enten A1 (<3,39 mg/mmol), A2 (3,39-33,9 mg/mmol), eller A3 >33,9 mh/mmol.
Over 24 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Over 24 måneder
Dette vil blive målt ved hjælp af EuroQual 5 Domain 5 Level (EQ-5D-5L) spørgeskemaet
Over 24 måneder
ADPKD-relateret smerte
Tidsramme: Over 24 måneder
Gennemsnitlig ændring i ADPKD Pain and Discomfort Scale (ADPKD-PDS) fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (matte nyresmerter, skarpe nyresmerter og fylde/ubehag domæne-scorer vil blive rapporteret og analyseret).
Over 24 måneder
Gastrointestinale symptomer
Tidsramme: Over 24 måneder
Dette vil blive målt ved hjælp af Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS). En score større end 1,33 vil signalere tilstedeværelsen af ​​patientsignifikant gastrointestinal symptomatologi
Over 24 måneder
Tilstedeværelse af studierelaterede begivenheder
Tidsramme: Over 24 måneder
Andelen af ​​deltagere, der oplever en specifik hændelse relateret til undersøgelsesbehandlingen (underkategoriseret som forekomst af gastrointestinale symptomer, tilstedeværelse af laktatacidose, forstyrrede leverfunktionstests, hypoglykæmi, anæmi og vitamin B12-mangel) udtrykt som en rate pr. 100 personår
Over 24 måneder
Udnyttelse af sundhedsvæsenet
Tidsramme: Over 24 måneder
Inkrementelle omkostningseffektivitetsforhold (ICER'er) vil blive beregnet baseret på de trinvise omkostninger og trinvise sundhedsresultater mellem interventionsgrupper
Over 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Queensland

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrew Mallett, MBBS, PhD, Townsville University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. november 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

25. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2024

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AKTN16.01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autosomal dominant polycystisk nyresygdom

Kliniske forsøg med Metformin XR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner