Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Metformiiniterapian käyttöönotto munuaisten toiminnan heikkenemisen helpottamiseksi monirakkuisessa munuaistaudissa (IMPEDE-PKD)

perjantai 15. maaliskuuta 2024 päivittänyt: The University of Queensland

Metformiiniterapian käyttöönotto munuaisten toiminnan heikkenemisen helpottamiseksi monirakkuisessa munuaistaudissa (IMPEDE-PKD): satunnaistettu lumelääkekontrolloitu tutkimus

Tässä tutkimuksessa tutkitaan, voitaisiinko diabeteksen hoidossa laajalti käytettyä lääkettä (metformiinia) käyttää uudelleen potilaiden hoitoon, joilla on diagnosoitu varhaisen vaiheen ADPKD, munuaiskystien kasvun hidastamiseksi, mikä hidastaa munuaistoiminnan heikkenemisnopeutta. vähentää sairastuvuutta ja kuolleisuutta sekä parantaa ADPKD-potilaiden elämänlaatua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Autosomaalisesti dominoivaan polykystiseen munuaistautiin (ADPKD) vaikuttaa 12,5 miljoonaa ihmistä maailmanlaajuisesti ja se on neljänneksi yleisin munuaisten vajaatoiminnan syy. Kystan kasvu alkaa lapsuudessa ja johtaa vuosikymmenten kuluessa munuaiskipuihin, kohonneeseen verenpaineeseen ja krooniseen munuaissairauteen. ADPKD-potilailla on myös paljon ahdistusta, masennusta ja huonoa elämänlaatua. Tästä valtavasta taakasta huolimatta hoitomuodoista ja edullisista ja tehokkaista hoitovaihtoehdoista ei ole näyttöä. Tähän mennessä vain yksi sairautta modifioiva hoito on lisensoitu käytettäväksi ADPKD:ssä (tolvaptaani), mutta sitä rajoittavat sen rajoitettu saatavuus, sivuvaikutukset ja korkeat kustannukset. Metformiini, edullinen ja tuttu lääke, on aikaisemmissa tutkimuksissa osoitettu kohdistavan kystoja muodostaviin signaaleihin, mikä hidastaa kystan kasvunopeutta. IMPEDE-PKD on Australian johtama maailmanlaajuinen vaiheen III satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan metformiinin vaikutusta ADPKD-taudin etenemiseen. Tutkimukseen otetaan mukaan yhteensä 1 164 aikuista ADPKD-potilasta ympäri maailmaa (250 Australiasta). Tämän tutkimuksen tulokset tunnistavat tehokkaita ja kohdennettuja ADPKD-hoitoja, jotka hidastavat munuaisten toiminnan heikkenemistä, vähentävät sairauden vaikutuksia ja kuoleman todennäköisyyttä sekä parantavat ADPKD-potilaiden ja perheiden elämänlaatua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1174

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australia, 2250
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2050
        • Rekrytointi
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2065
        • Ei vielä rekrytointia
        • Royal North Shore Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2145
        • Rekrytointi
        • Westmead Hospital - Western Sydney Local Health District
        • Ottaa yhteyttä:
    • Queensland
      • Bundaberg, Queensland, Australia, 4670
        • Ei vielä rekrytointia
        • Bundaberg Hospital
      • Douglas, Queensland, Australia, 4814
      • Herston, Queensland, Australia, 4006
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3084
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3168
        • Rekrytointi
        • Monash Health
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
        • Rekrytointi
        • Sir Charles Gairdner Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Voidakseen osallistua tähän tutkimukseen potilaiden on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit:

  1. Halukas osallistumaan ja antamaan tietoisen suostumuksen
  2. Ikäraja 18-70 vuotta
  3. ADPKD:n diagnoosi radiologisten +/- geneettisten kriteerien perusteella Australian Munuaisten terveydenhuollon – Munuaisten vajaatoiminnasta kärsivien australialaisten ja uusiseelantilaisten hoito (KHA-CARI) -ohjeiden mukaisesti
  4. eGFR yhtä suuri tai suurempi kuin 45 ml/min/1,73 m2 ja <90 ml/min/1,73 m2

Ja sinulla on jompikumpi:

5(a) Yksi tai useampi etenemisen riskitekijä seuraavista:

  • Molempien munuaisten pituus on vähintään 16,5 cm tai
  • Munuaisten kokonaistilavuus (TKV) on yhtä suuri tai suurempi kuin 750 ml tai korkeussäädetty TKV (htTKV) vähintään 600 ml/m2, tai
  • Mayo-luokan IC/D/E tai Pro-PKD-pisteet vähintään 6 TAI 5(b) Todisteet aktiivisesta etenemisestä
  • eGFR:n lasku on yhtä suuri tai suurempi kuin 5 ml/min/1,73 m2 vuoden sisällä tai
  • eGFR:n lasku 3 ml/min/1,73 m2 tai suurempi vuodessa yli viiden vuoden ajan tai enemmän. tai
  • htTKV/TKV:n nousu 5 % tai suurempi vuodessa vähintään kahdessa mittauksessa viimeisen vuoden aikana, pois lukien alkuperäinen eGFR-vaikutus ensimmäisten 3 kuukauden aikana tolvaptaanin aloittamisesta (tarvittaessa) Huomautus: Tolvaptaanihoidon on täytynyt olla käynnissä paikka vähintään 6 kuukaudeksi vakaalla annoksella vähintään 3 kuukauden ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Diabetes mellitus (American Diabetes Associationin määritelmän mukaan) tai muut systeemiset sairaudet, jotka voivat aiheuttaa PKD:stä riippumatonta CKD:tä (paitsi verenpainetauti)
  2. Hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine > 160 mmHg ja/tai diastolinen paine > 100 mmHg lepoajan jälkeen)
  3. Kliinisesti merkittävä sydämen vajaatoiminta, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, New York Heart Associationin luokka (NYHA) III tai IV

  4. Ei-polykystinen maksasairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:

    1. Maksaentsyymit (ALT, ASAT tai kokonaisbilirubiini) > 2 kertaa normaalin yläraja, paitsi jos Gilbertin oireyhtymä on diagnosoitu ja/tai
    2. Child-Pugh-luokituspisteet ovat yhtä suuria tai suurempia kuin 5
  5. Kaikki metformiinin vasta-aiheet, mukaan lukien epänormaalit maksan toimintakokeet tai hoitamaton B12-vitamiinin puutos
  6. Syö tällä hetkellä metformiinia
  7. Raskaus tai imetys tai suunnittelet raskautta seuraavan kolmen vuoden aikana.
  8. Samanaikaiset sairaudet, jotka voivat saastuttaa tutkimustuloksia, erityisesti aktiivinen syöpä, muiden kiinteiden elinsiirtojen historia, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), tulehduksellinen suolistosairaus ja avanne.
  9. Dialyysin historia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio

Interventioryhmään satunnaistetut osallistujat saavat Metformin XR:ää plus standardihoitoa 104 viikon ajan.

Annostus riippuu yksittäisen osallistujan Metformin XR -sietokyvystä sekä arvioidusta glomerulussuodatusnopeudesta (eGFR). Annostus on 1000-2000mg/vrk.
Lääke: Metformiini XR
Pitkävaikutteinen metformiini.
Muut nimet:
  • APO-Metformin XR (500 mg)
Placebo Comparator: Ohjaus
Kontrolliryhmään satunnaistetut osallistujat saavat lumelääkettä ja standardihoitoa 104 viikon ajan.
Muut: Ohjaus
Placebo on inaktiivisia tabletteja, jotka ovat identtisiä interventio-metformiinitablettien kanssa.
Muut nimet:
  • Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos arvioidussa glomerulussuodatusnopeudessa (eGFR)
Aikaikkuna: Yli 24 kuukautta
Tämä mitataan käyttämällä Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) -kaavaa 104 viikon (24 kuukauden) kuluttua ensimmäisestä annostelupäivästä.
Yli 24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EGFR:n vuosittainen kaltevuus.
Aikaikkuna: Yli 24 kuukautta
EGFR:n keskimääräinen muutosnopeus lähtötasosta kahden vuoden aikana, arvioituna keskuslaboratoriossa analysoidun seerumin kreatiniinipitoisuuden perusteella Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) -kaavalla.
Yli 24 kuukautta
Yhdistelmätulos
Aikaikkuna: Yli 24 kuukautta
Yhdistelmätulos, joka sisältää eGFR:n alenemisen lähtötilanteesta 30 % tai enemmän, munuaisten vajaatoiminnan (määritelty eGFR:ksi <15 millilitraa/min/1,73 m2) ja kaikista syistä johtuvan kuolleisuuden.
Yli 24 kuukautta
EGFR:n muutoksen vakavuus
Aikaikkuna: Yli 24 kuukautta
Niiden osallistujien osuus, joiden eGFR:n lasku lähtötasosta on yhtä suuri tai suurempi kuin 30 %.
Yli 24 kuukautta
Munuaisten vajaatoiminta
Aikaikkuna: Yli 24 kuukautta
Niiden osallistujien osuus, joilla on munuaisten vajaatoiminta, määritelty eGFR:ksi <15 ml/min/1,73 m2.
Yli 24 kuukautta
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Yli 24 kuukautta
Tarkkailujakson aikana kuolleiden osallistujien osuus syystä riippumatta.
Yli 24 kuukautta
Lääkeannoksen muutos kokeen aikana
Aikaikkuna: Yli 24 kuukautta
Niiden osallistujien osuus, jotka vaativat annoksen lisäämistä tai uuden verenpainelääkkeen käyttöönottoa hoitojakson aikana.
Yli 24 kuukautta
Muutokset virtsan albumiini:kreatiniini-suhteessa
Aikaikkuna: Yli 24 kuukautta
Prosentuaalinen muutos virtsan albumiini:kreatiniinisuhteessa kunkin osallistujan osalta
Yli 24 kuukautta
Albuminurian esiintyminen ja luokan muutos
Aikaikkuna: Yli 24 kuukautta
Niiden osallistujien osuus, jotka kokevat albuminuriaa (ylimääräinen albumiini virtsassa) koejakson aikana. Raaka-arvot kirjataan ja albuminuria luokitellaan joko A1:ksi (<3,39 mg/mmol), A2 (3,39-33,9 mg/mmol), tai A3 > 33,9 mh/mmol.
Yli 24 kuukautta
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Yli 24 kuukautta
Tämä mitataan EuroQual 5 Domain 5 Level (EQ-5D-5L) -kyselylomakkeella
Yli 24 kuukautta
ADPKD:hen liittyvä kipu
Aikaikkuna: Yli 24 kuukautta
ADPKD-kipu- ja epämukavuusasteikon (ADPKD-PDS) keskimääräinen muutos lähtötasosta tutkimuksen loppuun (tylsä ​​munuaiskipu, terävä munuaiskipu ja täyteläisyyden/epämukavuuden alueen pisteet raportoidaan ja analysoidaan).
Yli 24 kuukautta
Ruoansulatuskanavan oireet
Aikaikkuna: Yli 24 kuukautta
Tämä mitataan Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) -asteikolla. Yli 1,33 pisteet merkitsevät potilaalle merkittäviä maha-suolikanavan oireita
Yli 24 kuukautta
Opintoihin liittyvien tapahtumien läsnäolo
Aikaikkuna: Yli 24 kuukautta
Niiden osallistujien osuus, jotka kokevat tietyn tutkimushoitoon liittyvän tapahtuman (alaluokitus: maha-suolikanavan oireiden ilmaantuvuus, maitohappoasidoosi, maksan toimintahäiriöt, hypoglykemia, anemia ja B12-vitamiinin puutos) ilmaistuna 100 henkilövuotta kohden
Yli 24 kuukautta
Terveydenhuollon käyttö
Aikaikkuna: Yli 24 kuukautta
Inkrementaaliset kustannustehokkuussuhteet (ICER) lasketaan interventioryhmien välisten lisäkustannusten ja terveydenhuollon lisätulosten perusteella.
Yli 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The University of Queensland

Tutkijat

  • Päätutkija: Andrew Mallett, MBBS, PhD, Townsville University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 29. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. toukokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 25. kesäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 18. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AKTN16.01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metformiini XR

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Algeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa