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다낭성 신장 질환(IMPEDE-PKD)에서 신장 기능 저하 완화를 위한 메트포르민 요법 시행

2026년 3월 26일 업데이트: The University of Queensland

다낭성 신장 질환(IMPEDE-PKD)에서 신장 기능 감소를 완화하기 위한 메트포르민 요법의 구현: 무작위 위약 대조 시험

이 연구는 당뇨병 치료에 널리 사용되는 약물(메트포르민)이 초기 ADPKD 진단을 받은 환자의 치료에 용도 변경되어 신장 낭종의 성장을 늦추어 신장 기능 감소 속도를 늦출 수 있는지 조사할 것입니다. , 이환율과 사망률을 줄이고 ADPKD 환자의 삶의 질을 향상시킵니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

상염색체 우성 다낭성 신장 질환(ADPKD)은 전 세계적으로 1,250만 명에게 영향을 미치며 신부전의 4번째 주요 원인입니다. 낭포 성장은 어린 시절부터 시작되며 수십 년에 걸쳐 고통스러운 신장, 고혈압 및 만성 신장 질환으로 이어집니다. ADPKD 환자는 또한 불안, 우울증 및 삶의 질 저하의 유병률이 높습니다. 이러한 막대한 부담에도 불구하고 치료법과 저렴하고 효과적인 치료 옵션에 대한 증거가 부족합니다. 현재까지 ADPKD(tolvaptan)에 사용하기 위해 하나의 질병 수정 요법만 허가되었지만 제한된 가용성, 부작용 및 높은 비용으로 인해 제한됩니다. 저렴하고 친숙한 약물인 메트포르민은 이전 연구에서 포낭 형성 신호를 표적으로 하여 포낭 성장 속도를 늦추는 것으로 나타났습니다. IMPEDE-PKD는 ADPKD 질병 진행에 대한 메트포르민의 효과를 조사하기 위한 호주 주도의 글로벌 3상 무작위 통제 시험입니다. 이 연구는 전 세계에서 총 1,164명의 성인 ADPKD 환자(호주에서 250명)를 모집합니다. 이 연구의 결과는 신장 기능 감소를 늦추고 질병의 영향과 사망 가능성을 줄이며 ADPKD 환자와 가족의 삶의 질을 향상시키는 ADPKD에 대한 효과적이고 표적화된 치료법을 식별할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

1174

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 뉴질랜드
      • Palmerston North, 뉴질랜드
    • Bay of Plenty
      • Tauranga, Bay of Plenty, 뉴질랜드, 3112
        • 모병
        • Te Whatu Ora - Hauora a Toi Bay of Plenty
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Scott Crawford, Dr
    • Northland
      • Whangārei, Northland, 뉴질랜드, 0110
        • 모병
        • Te Whatu Ora - Te Tai Tokerau
        • 수석 연구원:
          • Adam Mullan, Dr
        • 연락하다:
    • Otago
      • Dunedin, Otago, 뉴질랜드, 9016
        • 모병
        • Te Whatu Ora - Southern
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Rob Walker, Professor
    • Taranaki Region
      • New Plymouth, Taranaki Region, 뉴질랜드, 4310
        • 모병
        • Te Whatu Ora - Taranaki
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mahmoud Amer, Dr
  • 영국
      • Cardiff, 영국
        • 모병
        • Cardiff and Vale University Health Board
        • 연락하다:
          • Mat Davies, Dr
      • Carshalton, 영국
        • 모병
        • Epsom and St Helier University Hospitals
        • 연락하다:
          • Ayesha Irtiza-Ali, Dr
      • London, 영국, NW3 2QG
        • 아직 모집하지 않음
        • Royal Free Hospital
        • 연락하다:
          • Daniel Gale, Dr
        • 수석 연구원:
          • Daniel Gale, Dr
      • London, 영국, SE5 9RS
        • 아직 모집하지 않음
        • King's College Hospital
        • 연락하다:
          • Adam Rumjon, Dr
        • 수석 연구원:
          • Adam Rumjon, Dr
      • London, 영국, E1 1FR
        • 아직 모집하지 않음
        • The Royal London Hospital
        • 연락하다:
          • Conor Byrne, Dr
        • 수석 연구원:
          • Conor Byrne, Dr
      • London, 영국
        • 모병
        • St George'S University Hospital
        • 연락하다:
          • Daniel Jones, Dr
      • Nottingham, 영국
        • 모병
        • Nottingham University Hospital
        • 연락하다:
          • Matthew Hall, Dr
      • Plymouth, 영국
        • 모병
        • University Hospitals Plymouth NHS Trust
        • 연락하다:
          • Kris Houlberg, Dr
      • Stevenage, 영국
        • 모병
        • East & North Hertfordshire Teaching NHS Trust
        • 연락하다:
          • Sivakumar Sridharan, Dr
      • Sunderland, 영국
        • 모병
        • South Tyneside And Sunderland NHS Foundation Trust
        • 연락하다:
          • Shalabh Srivastava, Dr
      • York, 영국
        • 모병
        • York and Scarborough Teacehing Hospitals
        • 연락하다:
          • Colin Jones, Dr
    • Devon
      • Exeter, Devon, 영국, EX2 5DW
        • 모병
        • Royal Devon & Exeter Hospital
        • 연락하다:
          • Rhian Clissold, Dr
        • 수석 연구원:
          • Rhian Clissold, Dr
    • East Midlands
      • Nottingham, East Midlands, 영국, NG5 1PB
        • 아직 모집하지 않음
        • Nottingham Renal Unit, Nottingham City Hospital
        • 연락하다:
          • Matt Hall, Dr
        • 수석 연구원:
          • Matt Hall, Dr
    • Inverness Shire
      • Inverness, Inverness Shire, 영국, IV2 3UJ
        • 아직 모집하지 않음
        • Raigmore Hospital
        • 연락하다:
          • Stewart Lambie, Dr
        • 수석 연구원:
          • Stewart Lambie, Dr
    • Lancashire
      • Preston, Lancashire, 영국, PR2 9HT
        • 아직 모집하지 않음
        • Royal Preston Hospital
        • 연락하다:
          • Aimun Ahmed, Dr
        • 수석 연구원:
          • Aimun Ahmed, Dr
      • Salford, Lancashire, 영국, M6 8HD
        • 모병
        • Salford Royal Hospital
        • 수석 연구원:
          • Aine DeBhalis, Dr
        • 연락하다:
          • Grahame Wood, Dr
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, 영국, LE5 4PW
        • 모병
        • Leicester General Hospital
        • 연락하다:
          • Osasuyi Iyasere, Dr
        • 수석 연구원:
          • Osasuyi, Iyasere, Dr
    • London
      • Carshalton, London, 영국, SM5 1AA
        • 아직 모집하지 않음
        • St Helier Hospital
        • 연락하다:
          • Ayesha Irtiza-Ali, Dr
        • 수석 연구원:
          • Ayesha Irtiza-Ali, Dr
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, 영국, L9 7AL
        • 모병
        • Aintree University Hospital
        • 연락하다:
          • Chris Goldsmith, Dr
        • 수석 연구원:
          • Chris Goldsmith, Dr
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, 영국, NR4 7UY
        • 아직 모집하지 않음
        • Norfolk and Norwich University Hospital
        • 연락하다:
          • Matt Todd, Dr
        • 수석 연구원:
          • Matt Todd, Dr
    • Northern Ireland
      • Antrim, Northern Ireland, 영국, BT41 2RL
        • 모병
        • Antrim Area Hospital
        • 연락하다:
          • Stephanie Bolton, Dr
        • 수석 연구원:
          • Stephanie Bolton, Dr
      • Belfast, Northern Ireland, 영국, BT16 1RH
        • 모병
        • Ulster Hospital
        • 연락하다:
          • Alastair Woodman, Dr
        • 수석 연구원:
          • Alastair Woodman, Dr
      • Londonderry, Northern Ireland, 영국, BT47 6SB
        • 모병
        • Altnagelvin Hospital
        • 연락하다:
          • Frank McCarroll, Dr
        • 수석 연구원:
          • Frank McCarroll, Dr
      • Newry, Northern Ireland, 영국, BT35 8DR
        • 아직 모집하지 않음
        • Daisy Hill Hospital
        • 연락하다:
          • Neal Morgan, Dr
        • 수석 연구원:
          • Neal Morgan, Dr
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, 영국, OX3 7LE
        • 모병
        • Oxford Kidney Unit, Churchill Hospital,
        • 연락하다:
          • Tom Connor, Dr
        • 수석 연구원:
          • Tom Connor, Dr
    • South Yorkshire
      • Doncaster, South Yorkshire, 영국, DN2 5LT
        • 모병
        • Doncaster Royal Infirmary
        • 연락하다:
          • Mohsen El Kossi, Dr
        • 수석 연구원:
          • Mohsen El Kossi, Dr
      • Sheffield, South Yorkshire, 영국, S5 7AU
        • 모병
        • Sheffield Kidney Institute
        • 연락하다:
          • Ragada El-Damanawi, Dr
        • 수석 연구원:
          • Ragada El-Damanawi, Dr
    • Staffordshire
      • Stoke-on-Trent, Staffordshire, 영국, ST4 6QG
        • 아직 모집하지 않음
        • Royal Stoke University Hospital
        • 연락하다:
          • Dominic De Takats, Dr
        • 수석 연구원:
          • Dominic De Takats, Dr
    • Tyne and Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, 영국, NE7 7DN
        • 아직 모집하지 않음
        • Freeman Hospital
        • 연락하다:
          • John Sayer, Dr
        • 수석 연구원:
          • John Sayer, Dr
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, 영국, B15 2GW
        • 아직 모집하지 않음
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham
        • 연락하다:
          • Yuki Heath, Dr
        • 수석 연구원:
          • Yuki Heath, Dr
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, 영국, BD5 0NA
        • 모병
        • Bradford Renal Unit, St Luke's Hospital
        • 연락하다:
          • Mohd Furqan, Dr
        • 수석 연구원:
          • Mohd Furqan, Dr
  • 호주
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, 호주, 2250
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Renal Research
      • Sydney, New South Wales, 호주, 2050
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Sydney, New South Wales, 호주, 2145
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Westmead Hospital - Western Sydney Local Health District
      • Sydney, New South Wales, 호주, 2065
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Royal North Shore Hospital
    • Queensland
      • Bundaberg, Queensland, 호주, 4670
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Bundaberg Hospital
      • Douglas, Queensland, 호주, 4814
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Townsville University Hospital
      • Herston, Queensland, 호주, 4006
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, 호주, 4102
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, 호주, 5000
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3084
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3052
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Royal Melbourne Hospital
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3168
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Monash Medical Centre
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, 호주, 6009
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Sir Charles Gairdner Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

이 시험에 참여할 자격이 있으려면 환자는 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.

  1. 기꺼이 참여하고 정보에 입각한 동의를 제공합니다.
  2. 18~70세
  3. Kidney Health Australia - Caring for Australians and New Zealanders with Kidney Impairment(KHA-CARI) 가이드라인에 따른 방사선학적 +/- 유전적 기준에 기반한 ADPKD 진단
  4. eGFR 45mL/min/1.73m2 이상 및 <90mL/분/1.73m2

다음 중 하나를 수행하십시오.

5(a) 다음에서 하나 이상의 진행 위험 요소:

  • 양측 신장 길이가 16.5cm 이상인 경우 또는
  • 총 신장 용적(TKV) 750mL 이상 또는 신장 조정 TKV(htTKV) 600mL/m2 이상, 또는
  • Mayo 등급 IC/D/E 또는 Pro-PKD 점수가 6 이상 또는 5(b) 능동적 진행의 증거
  • 5 mL/min/1.73m2 이상의 eGFR 감소 1년 안에 또는
  • 3 mL/min/1.73m2 이상의 eGFR 감소 연간 5년 이상. 또는
  • 지난 1년 동안 최소 2회 측정에서 htTKV/TKV의 연간 5% 이상 증가, tolvaptan 시작 초기 3개월 동안의 초기 eGFR 효과 제외(해당되는 경우) 참고: Tolvaptan 요법은 최소 3개월 동안 안정적인 용량으로 최소 6개월 동안 배치합니다.

제외 기준:

  1. 진성 당뇨병(미국 당뇨병 협회 정의에 따름) 또는 PKD와 독립적으로 CKD를 유발할 수 있는 기타 전신 상태(고혈압 제외)
  2. 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 >160mmHg 및/또는 휴식 후 이완기 혈압 >100mmHg)
  3. New York Heart Association Class(NYHA) III 또는 IV를 포함하되 이에 국한되지 않는 임상적으로 심각한 심부전

  4. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 비다낭성 간 질환:

    1. 간 효소(ALT, AST 또는 총 빌리루빈) > 정상 상한치의 2배, 길버트 증후군 진단이 존재하는 경우 및/또는
    2. Child-Pug 분류 점수 5 이상
  5. 비정상적인 간 기능 검사 또는 치료되지 않은 비타민 B12 결핍을 포함한 메트포르민에 대한 모든 금기
  6. 현재 메트포르민 복용 중
  7. 임신 또는 모유 수유 중이거나 향후 3년 이내에 임신할 계획입니다.
  8. 임상시험 결과를 오염시킬 가능성이 있는 동반이환, 특히 활동성 암, 기타 고형 장기 이식 이력, 만성 폐쇄성 폐질환(COPD), 염증성 장 질환 및 기공의 존재.
  9. 투석의 역사.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 제어
대조군으로 무작위 배정된 참가자는 104주 동안 위약과 표준 치료를 받았습니다.
다른: 제어
위약은 중재 Metformin 정제와 동일한 비활성 정제입니다.
다른 이름들:
  • 위약
실험적: 간섭

중재 그룹에 무작위로 배정된 참가자는 104주 동안 Metformin XR과 표준 치료를 받습니다.

복용량은 개별 참가자의 Metformin XR에 대한 내성 수준과 추정 사구체 여과율(eGFR)에 따라 달라집니다. 복용량은 500-2000mg/day 사이입니다.
의약품: 메트포르민 XR
연장 방출 메트포르민.
다른 이름들:
  • APO-메트포르민 XR(500mg)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
추정 사구체 여과율(eGFR)의 변화
기간: 24개월 이상
이는 최초 조제일로부터 104주(24개월)에 만성 신장 질환 역학 협력(CKD-EPI) 공식을 사용하여 측정됩니다.
24개월 이상

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
EGFR의 연간 기울기.
기간: 24개월 이상
중앙 실험실에서 분석된 혈청 크레아티닌 농도로부터 CKD-EPI(Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration) 공식을 사용하여 추정된 기준치로부터 2년 동안 eGFR의 평균 변화율.
24개월 이상
복합 결과
기간: 24개월 이상
베이스라인 eGFR에서 30% 이상의 감소, 신부전(eGFR < 15 밀리리터/분/1.73m2로 정의) 및 모든 원인으로 인한 사망률을 포함하는 복합 결과.
24개월 이상
EGFR 변화의 심각도
기간: 24개월 이상
기준선에서 eGFR이 30% 이상 감소한 참가자의 비율.
24개월 이상
신부전
기간: 24개월 이상
EGFR <15mL/min/1.73m2로 정의되는 신부전을 경험한 참가자의 비율.
24개월 이상
인류
기간: 24개월 이상
원인에 관계없이 관찰 기간 동안 사망한 참가자의 비율.
24개월 이상
시험 중 약물 용량 변경
기간: 24개월 이상
치료 기간 동안 용량 증가 또는 새로운 항고혈압제의 도입이 필요한 참가자의 비율.
24개월 이상
소변 알부민:크레아티닌 비율의 변화
기간: 24개월 이상
각 참가자에 대한 소변 알부민:크레아티닌 비율의 백분율 변화
24개월 이상
알부민뇨의 존재 및 범주 변화
기간: 24개월 이상
시험 기간 동안 알부민뇨(소변 내 과도한 알부민)를 경험한 참가자의 비율. 원시 값이 기록되고 알부민뇨는 A1(<3.39mg/mmol), A2(3.39-33.9mg/mmol), 또는 A3 >33.9mh/mmol.
24개월 이상
건강 관련 삶의 질
기간: 24개월 이상
이는 EuroQual 5 Domain 5 Level(EQ-5D-5L) 설문지를 사용하여 측정됩니다.
24개월 이상
ADPKD 관련 통증
기간: 24개월 이상
기준선에서 연구 종료까지 ADPKD 통증 및 불편 척도(ADPKD-PDS)의 평균 변화(둔한 신장 통증, 날카로운 신장 통증 및 포만감/불쾌감 영역 점수가 보고되고 분석될 것임).
24개월 이상
위장 증상
기간: 24개월 이상
이것은 Gastrointestinal Symptom Rating Scale(GSRS)을 사용하여 측정됩니다. 1.33보다 큰 점수는 환자에게 중요한 위장관 증상의 존재를 알립니다.
24개월 이상
연구 관련 행사의 존재
기간: 24개월 이상
연구 치료와 관련된 특정 사례를 경험한 참가자의 비율(위장관 증상의 발생률, 유산산증의 존재, 간 기능 장애 검사, 저혈당증, 빈혈 및 비타민 B12 결핍으로 하위 범주화됨)은 100인년당 비율로 표시됩니다.
24개월 이상
의료 활용
기간: 24개월 이상
증분 비용 효율성 비율(ICER)은 개입 그룹 간의 증분 비용 및 증분 건강 결과를 기반으로 계산됩니다.
24개월 이상

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The University of Queensland

수사관

  • 수석 연구원: Andrew Mallett, MBBS, PhD, Townsville University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 11월 29일

기본 완료 (추정된)

2030년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2030년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 6월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 6월 16일

처음 게시됨 (실제)

2021년 6월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 26일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

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  • AKTN16.01

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

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아니

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아니

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