Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zavedení léčby metforminem ke zmírnění poklesu funkce ledvin u polycystických ledvin (IMPEDE-PKD)

15. března 2024 aktualizováno: The University of Queensland

Zavedení léčby metforminem ke zmírnění poklesu funkce ledvin u onemocnění polycystických ledvin (IMPEDE-PKD): Randomizovaná placebem kontrolovaná studie

Tato studie bude zkoumat, zda by lék (metformin) široce používaný při léčbě diabetu mohl být znovu použit pro léčbu pacientů s diagnózou raného stadia ADPKD ke zpomalení růstu ledvinových cyst, a tím ke zpomalení rychlosti poklesu funkce ledvin. snížení morbidity a mortality a zlepšení kvality života pacientů s ADPKD.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Autozomálně dominantní polycystické onemocnění ledvin (ADPKD) postihuje 12,5 milionu lidí na celém světě a je 4. nejčastější příčinou selhání ledvin. Růst cyst začíná v dětství a po desetiletí vede k bolestivým ledvinám, hypertenzi a chronickému onemocnění ledvin. Pacienti s ADPKD mají také vysokou prevalenci úzkosti, deprese a špatné kvality života. Navzdory této obrovské zátěži chybí důkazy o terapiích a dostupných a účinných možnostech léčby. K dnešnímu dni je pro použití u ADPKD (tolvaptan) licencována pouze jedna choroba modifikující terapie, která je však omezena omezenou dostupností, vedlejšími účinky a vysokou cenou. V předchozích studiích bylo prokázáno, že metformin, levný a známý lék, se zaměřuje na signály vytvářející cysty, a tím zpomaluje rychlost růstu cyst. IMPEDE-PKD je australská globální randomizovaná kontrolovaná studie fáze III, která zkoumá účinek metforminu na progresi onemocnění ADPKD. Do studie bude přijato celkem 1 164 dospělých pacientů s ADPKD z celého světa (250 z Austrálie). Výsledky tohoto výzkumu určí účinné a cílené terapie pro ADPKD, které zpomalí pokles funkce ledvin, sníží dopad onemocnění a pravděpodobnost úmrtí a zlepší kvalitu života pacientů a rodin s ADPKD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1174

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Austrálie, 2250
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2050
        • Nábor
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2065
        • Zatím nenabíráme
        • Royal North Shore Hospital
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Nábor
        • Westmead Hospital - Western Sydney Local Health District
        • Kontakt:
    • Queensland
    • South Australia
    • Victoria
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Nábor
        • Sir Charles Gairdner Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Aby se pacienti mohli zúčastnit této studie, musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení:

  1. Ochota zúčastnit se a poskytnout informovaný souhlas
  2. Ve věku 18-70 let
  3. Diagnóza ADPKD na základě radiologických +/- genetických kritérií podle Kidney Health Australia - Pokyny pro péči o Australany a Novozélanďany s poruchou ledvin (KHA-CARI)
  4. eGFR rovný nebo vyšší než 45 ml/min/1,73 m2 a <90 ml/min/1,73 m2

A mít buď:

5(a) Jeden nebo více rizikových faktorů progrese z následujících:

  • Oboustranná délka ledviny rovna nebo větší než 16,5 cm, popř
  • Celkový objem ledvin (TKV) rovný nebo větší než 750 ml nebo výškově upravený TKV (htTKV) rovný nebo větší než 600 ml/m2, nebo
  • Skóre IC/D/E třídy Mayo nebo Pro-PKD rovné nebo vyšší než 6 NEBO 5(b) Důkaz aktivní progrese
  • Pokles eGFR rovný nebo vyšší než 5 ml/min/1,73 m2 v jednom roce, popř
  • Pokles eGFR rovný nebo vyšší než 3 ml/min/1,73 m2 za rok po dobu pěti a více let. nebo
  • Nárůst htTKV/TKV rovný nebo větší než 5 % za rok na alespoň 2 měřeních za poslední rok, s vyloučením jakéhokoli počátečního účinku eGFR během prvních 3 měsíců od zahájení léčby tolvaptanem (pokud je to relevantní) Poznámka: Léčba tolvaptanem musí být v umístěte po dobu minimálně 6 měsíců se stabilní dávkou po dobu minimálně 3 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  1. Diabetes mellitus (podle definice American Diabetes Association) nebo jiné systémové stavy, které mohou způsobit CKD nezávisle na PKD (s výjimkou hypertenze)
  2. Nekontrolovaná hypertenze (systolický TK >160 mmHg a/nebo diastolický TK >100 mmHg po období klidu)
  3. Klinicky významné srdeční selhání, včetně, ale bez omezení, třídy NYHA (New York Heart Association) III nebo IV

  4. Nepolycystické onemocnění jater, včetně, ale bez omezení na:

    1. Jaterní enzymy (ALT, AST nebo celkový bilirubin) > 2násobek horní hranice normy, s výjimkou případů, kdy existuje diagnóza Gilbertova syndromu a/nebo
    2. Child-Pugh klasifikační skóre rovné nebo vyšší než 5
  5. Jakékoli kontraindikace metforminu včetně abnormálních jaterních testů nebo neléčeného nedostatku vitaminu B12
  6. V současné době užíváme metformin
  7. Těhotenství nebo kojení nebo plánování těhotenství v příštích třech letech.
  8. Komorbidity s potenciálem kontaminovat výsledky studie, konkrétně aktivní rakovina, anamnéza jiných transplantací solidních orgánů, chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN), zánětlivé onemocnění střev a přítomnost stomií.
  9. Historie dialýzy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah

Účastníci randomizovaní do intervenční skupiny dostávali Metformin XR plus standardní péči po dobu 104 týdnů.

Dávkování bude záviset na individuální úrovni tolerance k Metforminu XR a také na jejich odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR). Dávkování se bude pohybovat mezi 1000-2000 mg/den.
Lék: Metformin XR
Metformin s prodlouženým uvolňováním.
Ostatní jména:
  • APO-Metformin XR (500 mg)
Komparátor placeba: Řízení
Účastníci randomizovaní do kontrolní skupiny dostávají placebo plus standardní péči po dobu 104 týdnů.
Jiný: Řízení
Placebo jsou neaktivní tablety, které jsou totožné s intervenčními tabletami metforminu.
Ostatní jména:
  • Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR)
Časové okno: Více než 24 měsíců
To bude měřeno pomocí vzorce CKD-EPI (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration) po 104 týdnech (24 měsících) od prvního data vydání.
Více než 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Anualizovaný sklon eGFR.
Časové okno: Více než 24 měsíců
Průměrná rychlost změny eGFR od výchozí hodnoty za 2 roky, odhadnutá pomocí vzorce Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) z koncentrace kreatininu v séru analyzované v centrální laboratoři.
Více než 24 měsíců
Složený výsledek
Časové okno: Více než 24 měsíců
Složený výsledek zahrnující snížení od výchozí hodnoty eGFR rovné nebo větší než 30 %, selhání ledvin (definované jako eGFR <15 mililitrů/min/1,73 m2) a mortalitu ze všech příčin.
Více než 24 měsíců
Závažnost změny eGFR
Časové okno: Více než 24 měsíců
Podíl účastníků se snížením eGFR od výchozí hodnoty rovným nebo větším než 30 %.
Více než 24 měsíců
Selhání ledvin
Časové okno: Více než 24 měsíců
Podíl účastníků, u kterých došlo k selhání ledvin, definovaný jako eGFR <15 ml/min/1,73 m2.
Více než 24 měsíců
Úmrtnost
Časové okno: Více než 24 měsíců
Podíl účastníků, kteří zemřou během období pozorování, bez ohledu na příčinu.
Více než 24 měsíců
Změna dávkování léků během studie
Časové okno: Více než 24 měsíců
Podíl účastníků vyžadujících zvýšení dávky nebo zavedení nového antihypertenziva během léčebného období.
Více než 24 měsíců
Změny v poměru albumin:kreatinin v moči
Časové okno: Více než 24 měsíců
Procentuální změna poměru albumin:kreatinin v moči pro každého účastníka
Více než 24 měsíců
Přítomnost a změna kategorie albuminurie
Časové okno: Více než 24 měsíců
Podíl účastníků, kteří zažili albuminurii (nadbytek albuminu v moči) během zkušebního období. Surové hodnoty budou zaznamenány a albuminurie bude kategorizována buď jako A1 (<3,39 mg/mmol), A2 (3,39-33,9 mg/mmol), nebo A3 >33,9 mh/mmol.
Více než 24 měsíců
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Více než 24 měsíců
To bude měřeno pomocí dotazníku EuroQual 5 Domain 5 Level (EQ-5D-5L).
Více než 24 měsíců
Bolest související s ADPKD
Časové okno: Více než 24 měsíců
Průměrná změna ADPKD škály bolesti a nepohodlí (ADPKD-PDS) od výchozího stavu do konce studie (bude hlášena a analyzována tupá bolest ledvin, ostrá bolest ledvin a skóre domény plnosti/nepohodlí).
Více než 24 měsíců
Gastrointestinální příznaky
Časové okno: Více než 24 měsíců
To bude měřeno pomocí Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS). Skóre vyšší než 1,33 bude signalizovat přítomnost gastrointestinální symptomatologie významné pro pacienta
Více než 24 měsíců
Přítomnost událostí souvisejících se studiem
Časové okno: Více než 24 měsíců
Podíl účastníků, kteří prodělali specifickou příhodu související se studijní léčbou (podkategorizovanou jako výskyt gastrointestinálních symptomů, přítomnost laktátové acidózy, narušené jaterní testy, hypoglykémie, anémie a nedostatek vitaminu B12), vyjádřený jako míra na 100 osoboroků
Více než 24 měsíců
Využití zdravotnictví
Časové okno: Více než 24 měsíců
Poměry přírůstkové nákladové efektivity (ICER) budou vypočítány na základě přírůstkových nákladů a přírůstkových zdravotních výsledků mezi intervenčními skupinami
Více než 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Queensland

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew Mallett, MBBS, PhD, Townsville University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. listopadu 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

25. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AKTN16.01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metformin XR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit