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Implementazione della terapia con metformina per facilitare il declino della funzione renale nella malattia del rene policistico (IMPEDE-PKD)

26 marzo 2026 aggiornato da: The University of Queensland

Implementazione della terapia con metformina per facilitare il declino della funzione renale nella malattia del rene policistico (IMPEDE-PKD): uno studio randomizzato controllato con placebo

Questo studio esaminerà se un farmaco (metformina) ampiamente utilizzato nel trattamento del diabete potrebbe essere riutilizzato per il trattamento di pazienti con diagnosi di ADPKD in fase iniziale per rallentare la crescita delle cisti renali, rallentando così il tasso di declino della funzione renale , riducendo la morbilità e la mortalità e migliorando la qualità della vita dei pazienti con ADPKD.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malattia renale policistica autosomica dominante (ADPKD) colpisce 12,5 milioni di persone in tutto il mondo ed è la quarta causa principale di insufficienza renale. La crescita delle cisti inizia nell'infanzia e nel corso dei decenni porta a reni dolorosi, ipertensione e malattie renali croniche. I pazienti ADPKD hanno anche un'alta prevalenza di ansia, depressione e scarsa qualità della vita. Nonostante questo enorme onere, mancano prove per terapie e opzioni terapeutiche convenienti ed efficaci. Ad oggi, solo una terapia modificante la malattia è autorizzata per l'uso nell'ADPKD (tolvaptan), ma è limitata dalla sua disponibilità limitata, dagli effetti collaterali e dal costo elevato. La metformina, un farmaco poco costoso e familiare, ha dimostrato in studi precedenti di indirizzare i segnali di formazione delle cisti, rallentando così il tasso di crescita delle cisti. IMPEDE-PKD è uno studio controllato randomizzato di fase III globale condotto dall'Australia per studiare l'effetto della metformina sulla progressione della malattia ADPKD. Lo studio recluterà un totale di 1.164 pazienti adulti con ADPKD da tutto il mondo (250 dall'Australia). I risultati di questa ricerca identificheranno terapie efficaci e mirate per l'ADPKD che rallenteranno il declino della funzionalità renale, ridurranno l'impatto della malattia e la probabilità di morte e miglioreranno la qualità della vita dei pazienti e delle famiglie con ADPKD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1174

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australia, 2250
        • Attivo, non reclutante
        • Renal Research
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2050
        • Attivo, non reclutante
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2145
        • Attivo, non reclutante
        • Westmead Hospital - Western Sydney Local Health District
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2065
        • Attivo, non reclutante
        • Royal North Shore Hospital
    • Queensland
      • Bundaberg, Queensland, Australia, 4670
        • Attivo, non reclutante
        • Bundaberg Hospital
      • Douglas, Queensland, Australia, 4814
        • Attivo, non reclutante
        • Townsville University Hospital
      • Herston, Queensland, Australia, 4006
        • Attivo, non reclutante
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Attivo, non reclutante
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Attivo, non reclutante
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3084
        • Attivo, non reclutante
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3052
        • Attivo, non reclutante
        • Royal Melbourne Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3168
        • Attivo, non reclutante
        • Monash Medical Centre
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
        • Attivo, non reclutante
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Nuova Zelanda
      • Palmerston North, Nuova Zelanda
    • Bay of Plenty
      • Tauranga, Bay of Plenty, Nuova Zelanda, 3112
        • Reclutamento
        • Te Whatu Ora - Hauora a Toi Bay of Plenty
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Scott Crawford, Dr
    • Northland
      • Whangārei, Northland, Nuova Zelanda, 0110
        • Reclutamento
        • Te Whatu Ora - Te Tai Tokerau
        • Investigatore principale:
          • Adam Mullan, Dr
        • Contatto:
    • Otago
      • Dunedin, Otago, Nuova Zelanda, 9016
        • Reclutamento
        • Te Whatu Ora - Southern
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rob Walker, Professor
    • Taranaki Region
      • New Plymouth, Taranaki Region, Nuova Zelanda, 4310
        • Reclutamento
        • Te Whatu Ora - Taranaki
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mahmoud Amer, Dr
  • Regno Unito
      • Cardiff, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Cardiff and Vale University Health Board
        • Contatto:
          • Mat Davies, Dr
      • Carshalton, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Epsom and St Helier University Hospitals
        • Contatto:
          • Ayesha Irtiza-Ali, Dr
      • London, Regno Unito, NW3 2QG
        • Non ancora reclutamento
        • Royal Free Hospital
        • Contatto:
          • Daniel Gale, Dr
        • Investigatore principale:
          • Daniel Gale, Dr
      • London, Regno Unito, SE5 9RS
        • Non ancora reclutamento
        • King's College Hospital
        • Contatto:
          • Adam Rumjon, Dr
        • Investigatore principale:
          • Adam Rumjon, Dr
      • London, Regno Unito, E1 1FR
        • Non ancora reclutamento
        • The Royal London Hospital
        • Contatto:
          • Conor Byrne, Dr
        • Investigatore principale:
          • Conor Byrne, Dr
      • London, Regno Unito
        • Reclutamento
        • St George'S University Hospital
        • Contatto:
          • Daniel Jones, Dr
      • Nottingham, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Nottingham University Hospital
        • Contatto:
          • Matthew Hall, Dr
      • Plymouth, Regno Unito
        • Reclutamento
        • University Hospitals Plymouth NHS Trust
        • Contatto:
          • Kris Houlberg, Dr
      • Stevenage, Regno Unito
        • Reclutamento
        • East & North Hertfordshire Teaching NHS Trust
        • Contatto:
          • Sivakumar Sridharan, Dr
      • Sunderland, Regno Unito
        • Reclutamento
        • South Tyneside And Sunderland NHS Foundation Trust
        • Contatto:
          • Shalabh Srivastava, Dr
      • York, Regno Unito
        • Reclutamento
        • York and Scarborough Teacehing Hospitals
        • Contatto:
          • Colin Jones, Dr
    • Devon
      • Exeter, Devon, Regno Unito, EX2 5DW
        • Reclutamento
        • Royal Devon & Exeter Hospital
        • Contatto:
          • Rhian Clissold, Dr
        • Investigatore principale:
          • Rhian Clissold, Dr
    • East Midlands
      • Nottingham, East Midlands, Regno Unito, NG5 1PB
        • Non ancora reclutamento
        • Nottingham Renal Unit, Nottingham City Hospital
        • Contatto:
          • Matt Hall, Dr
        • Investigatore principale:
          • Matt Hall, Dr
    • Inverness Shire
      • Inverness, Inverness Shire, Regno Unito, IV2 3UJ
        • Non ancora reclutamento
        • Raigmore Hospital
        • Contatto:
          • Stewart Lambie, Dr
        • Investigatore principale:
          • Stewart Lambie, Dr
    • Lancashire
      • Preston, Lancashire, Regno Unito, PR2 9HT
        • Non ancora reclutamento
        • Royal Preston Hospital
        • Contatto:
          • Aimun Ahmed, Dr
        • Investigatore principale:
          • Aimun Ahmed, Dr
      • Salford, Lancashire, Regno Unito, M6 8HD
        • Reclutamento
        • Salford Royal Hospital
        • Investigatore principale:
          • Aine DeBhalis, Dr
        • Contatto:
          • Grahame Wood, Dr
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Regno Unito, LE5 4PW
        • Reclutamento
        • Leicester General Hospital
        • Contatto:
          • Osasuyi Iyasere, Dr
        • Investigatore principale:
          • Osasuyi, Iyasere, Dr
    • London
      • Carshalton, London, Regno Unito, SM5 1AA
        • Non ancora reclutamento
        • St Helier Hospital
        • Contatto:
          • Ayesha Irtiza-Ali, Dr
        • Investigatore principale:
          • Ayesha Irtiza-Ali, Dr
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Regno Unito, L9 7AL
        • Reclutamento
        • Aintree University Hospital
        • Contatto:
          • Chris Goldsmith, Dr
        • Investigatore principale:
          • Chris Goldsmith, Dr
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Regno Unito, NR4 7UY
        • Non ancora reclutamento
        • Norfolk and Norwich University Hospital
        • Contatto:
          • Matt Todd, Dr
        • Investigatore principale:
          • Matt Todd, Dr
    • Northern Ireland
      • Antrim, Northern Ireland, Regno Unito, BT41 2RL
        • Reclutamento
        • Antrim Area Hospital
        • Contatto:
          • Stephanie Bolton, Dr
        • Investigatore principale:
          • Stephanie Bolton, Dr
      • Belfast, Northern Ireland, Regno Unito, BT16 1RH
        • Reclutamento
        • Ulster Hospital
        • Contatto:
          • Alastair Woodman, Dr
        • Investigatore principale:
          • Alastair Woodman, Dr
      • Londonderry, Northern Ireland, Regno Unito, BT47 6SB
        • Reclutamento
        • Altnagelvin Hospital
        • Contatto:
          • Frank McCarroll, Dr
        • Investigatore principale:
          • Frank McCarroll, Dr
      • Newry, Northern Ireland, Regno Unito, BT35 8DR
        • Non ancora reclutamento
        • Daisy Hill Hospital
        • Contatto:
          • Neal Morgan, Dr
        • Investigatore principale:
          • Neal Morgan, Dr
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Regno Unito, OX3 7LE
        • Reclutamento
        • Oxford Kidney Unit, Churchill Hospital,
        • Contatto:
          • Tom Connor, Dr
        • Investigatore principale:
          • Tom Connor, Dr
    • South Yorkshire
      • Doncaster, South Yorkshire, Regno Unito, DN2 5LT
        • Reclutamento
        • Doncaster Royal Infirmary
        • Contatto:
          • Mohsen El Kossi, Dr
        • Investigatore principale:
          • Mohsen El Kossi, Dr
      • Sheffield, South Yorkshire, Regno Unito, S5 7AU
        • Reclutamento
        • Sheffield Kidney Institute
        • Contatto:
          • Ragada El-Damanawi, Dr
        • Investigatore principale:
          • Ragada El-Damanawi, Dr
    • Staffordshire
      • Stoke-on-Trent, Staffordshire, Regno Unito, ST4 6QG
        • Non ancora reclutamento
        • Royal Stoke University Hospital
        • Contatto:
          • Dominic De Takats, Dr
        • Investigatore principale:
          • Dominic De Takats, Dr
    • Tyne and Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Regno Unito, NE7 7DN
        • Non ancora reclutamento
        • Freeman Hospital
        • Contatto:
          • John Sayer, Dr
        • Investigatore principale:
          • John Sayer, Dr
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Regno Unito, B15 2GW
        • Non ancora reclutamento
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham
        • Contatto:
          • Yuki Heath, Dr
        • Investigatore principale:
          • Yuki Heath, Dr
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Regno Unito, BD5 0NA
        • Reclutamento
        • Bradford Renal Unit, St Luke's Hospital
        • Contatto:
          • Mohd Furqan, Dr
        • Investigatore principale:
          • Mohd Furqan, Dr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per poter partecipare a questo studio, i pazienti devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione:

  1. Disponibilità a partecipare e fornire il consenso informato
  2. Età 18-70 anni
  3. Diagnosi di ADPKD basata su criteri radiologici +/- genetici secondo le linee guida Kidney Health Australia - Caring for Australians and New Zealanders with Kidney Impairment (KHA-CARI)
  4. eGFR uguale o superiore a 45 ml/min/1,73 m2 e <90 ml/min/1,73 m2

E avere:

5(a) Uno o più fattori di rischio di progressione tra i seguenti:

  • lunghezza bilaterale del rene uguale o superiore a 16,5 cm, o
  • Volume renale totale (TKV) uguale o superiore a 750 ml o TKV aggiustato per l'altezza (htTKV) uguale o superiore a 600 ml/m2, o
  • Punteggio della classe Mayo IC/D/E o Pro-PKD uguale o superiore a 6 OPPURE 5(b) Evidenza di progressione attiva
  • Diminuzione dell'eGFR uguale o superiore a 5 ml/min/1,73 m2 in un anno, o
  • Diminuzione dell'eGFR uguale o superiore a 3 ml/min/1,73 m2 all'anno per cinque anni o più. O
  • Aumento di htTKV/TKV pari o superiore al 5% all'anno su almeno 2 misurazioni nell'ultimo anno, escluso qualsiasi effetto iniziale di eGFR nei primi 3 mesi dall'inizio di tolvaptan (se applicabile) Nota: la terapia con tolvaptan deve essere stata in posto per almeno 6 mesi con dose stabile per almeno 3 mesi.

Criteri di esclusione:

  1. Diabete mellito (secondo la definizione dell'American Diabetes Association) o altre condizioni sistemiche che possono causare CKD indipendentemente dalla PKD (esclusa l'ipertensione)
  2. Ipertensione non controllata (pressione sistolica >160 mmHg e/o pressione diastolica >100 mmHg dopo un periodo di riposo)
  3. Insufficienza cardiaca clinicamente significativa, inclusa ma non limitata alla New York Heart Association Class (NYHA) III o IV

  4. Malattia del fegato non policistico, incluso ma non limitato a:

    1. Enzimi epatici (ALT, AST o bilirubina totale) >2 volte il limite superiore della norma, tranne quando esiste una diagnosi di sindrome di Gilbert e/o,
    2. Punteggio di classificazione Child-Pugh uguale o superiore a 5
  5. Qualsiasi controindicazione alla metformina inclusi test di funzionalità epatica anormali o carenza di vitamina B12 non trattata
  6. Attualmente sta assumendo metformina
  7. Gravidanza o allattamento o pianificazione di una gravidanza nei prossimi tre anni.
  8. Comorbidità potenzialmente in grado di contaminare gli esiti della sperimentazione, in particolare cancro attivo, anamnesi di altri trapianti di organi solidi, broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), malattia infiammatoria intestinale e presenza di stomia.
  9. Storia della dialisi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Controllo
I partecipanti randomizzati al gruppo di controllo ricevono placebo più standard di cura per 104 settimane.
Altro: Controllo
Il placebo è compresse inattive identiche alle compresse di metformina di intervento.
Altri nomi:
  • Placebo
Sperimentale: Intervento

I partecipanti randomizzati al gruppo di intervento ricevono Metformina XR più standard di cura per 104 settimane.

Il dosaggio dipenderà dal livello di tolleranza del singolo partecipante alla metformina XR e dalla velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR). Il dosaggio sarà compreso tra 500 e 2000 mg al giorno.
Droga: Metformina XR
Metformina a rilascio prolungato.
Altri nomi:
  • APO-metformina XR (500 mg)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La variazione della velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR)
Lasso di tempo: Oltre 24 mesi
Questo sarà misurato utilizzando la formula della Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) a 104 settimane (24 mesi) dalla prima data di dispensazione.
Oltre 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pendenza annualizzata di eGFR.
Lasso di tempo: Oltre 24 mesi
Il tasso medio di variazione dell'eGFR rispetto al basale nell'arco di 2 anni, stimato utilizzando la formula della Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) dalla concentrazione di creatinina sierica analizzata nel laboratorio centrale.
Oltre 24 mesi
Risultato composito
Lasso di tempo: Oltre 24 mesi
Un risultato composito comprendente una riduzione dall'eGFR basale pari o superiore al 30%, insufficienza renale (definita come eGFR <15 millilitri/min/1,73 m2) e mortalità per tutte le cause.
Oltre 24 mesi
Gravità del cambiamento in eGFR
Lasso di tempo: Oltre 24 mesi
La percentuale di partecipanti con una riduzione rispetto al basale del proprio eGFR pari o superiore al 30%.
Oltre 24 mesi
Insufficienza renale
Lasso di tempo: Oltre 24 mesi
La percentuale di partecipanti che soffrono di insufficienza renale, definita come eGFR <15 ml/min/1,73 m2.
Oltre 24 mesi
Mortalità
Lasso di tempo: Oltre 24 mesi
La percentuale di partecipanti che muoiono durante il periodo di osservazione, indipendentemente dalla causa.
Oltre 24 mesi
Modifica del dosaggio del farmaco durante il processo
Lasso di tempo: Oltre 24 mesi
La percentuale di partecipanti che richiedono un aumento del dosaggio o l'introduzione di un nuovo agente antipertensivo durante il periodo di trattamento.
Oltre 24 mesi
Cambiamenti nel rapporto albumina:creatinina nelle urine
Lasso di tempo: Oltre 24 mesi
La variazione percentuale del rapporto albumina:creatinina nelle urine per ciascun partecipante
Oltre 24 mesi
Presenza e cambiamento di categoria dell'albuminuria
Lasso di tempo: Oltre 24 mesi
La percentuale di partecipanti che hanno manifestato albuminuria (eccesso di albumina nelle urine) durante il periodo di prova. Verranno registrati i valori grezzi e l'albuminuria sarà classificata come A1 (<3,39 mg/mmol), A2 (3,39-33,9 mg/mmol), o A3 >33,9 mh/mmol.
Oltre 24 mesi
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Oltre 24 mesi
Questo verrà misurato utilizzando il questionario EuroQual 5 Domain 5 Level (EQ-5D-5L).
Oltre 24 mesi
Dolore correlato all'ADPKD
Lasso di tempo: Oltre 24 mesi
Variazione media della scala del dolore e del disagio dell'ADPKD (ADPKD-PDS) dal basale alla fine dello studio (verranno riportati e analizzati i punteggi del dolore renale sordo, del dolore renale acuto e del dominio di pienezza/disagio).
Oltre 24 mesi
Sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: Oltre 24 mesi
Questo sarà misurato utilizzando la Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS). Un punteggio maggiore di 1,33 segnalerà la presenza di sintomatologia gastrointestinale significativa per il paziente
Oltre 24 mesi
Presenza di eventi correlati allo studio
Lasso di tempo: Oltre 24 mesi
La percentuale di partecipanti che hanno manifestato un evento specifico correlato al trattamento in studio (sottocategorizzato come incidenza di sintomi gastrointestinali, presenza di acidosi lattica, test di funzionalità epatica squilibrati, ipoglicemia, anemia e carenza di vitamina B12) espressa come tasso per 100 anni-persona
Oltre 24 mesi
Utilizzo sanitario
Lasso di tempo: Oltre 24 mesi
I rapporti di efficacia dei costi incrementali (ICER) saranno calcolati sulla base dei costi incrementali e degli esiti sanitari incrementali tra i gruppi di intervento
Oltre 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Queensland

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrew Mallett, MBBS, PhD, Townsville University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 novembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

25 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AKTN16.01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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