Внедрение терапии метформином для облегчения снижения функции почек при поликистозе почек (IMPEDE-PKD)

Критерии включения:

Чтобы иметь право на участие в этом испытании, пациенты должны соответствовать всем следующим критериям включения:

1. Готов участвовать и дать информированное согласие
2. 18-70 лет
3. Диагноз АДПБП на основе радиологических +/- генетических критериев в соответствии с Руководством Kidney Health Australia — Careing for Australian and New Zealanders with Kidney Impairment (KHA-CARI)
4. рСКФ равна или выше 45 мл/мин/1,73 м2 и <90 мл/мин/1,73 м2

И есть либо:

5(a) Один или несколько факторов риска прогрессирования из следующих:

• Двусторонняя длина почки равна или больше 16,5 см, или
• Общий объем почек (TKV), равный или превышающий 750 мл, или TKV с поправкой на рост (htTKV), равный или превышающий 600 мл/м2, или
• Оценка по шкале Мейо IC/D/E или Pro-PKD равна или выше 6 ИЛИ 5(b) Признаки активного прогрессирования
• Снижение рСКФ, равное или превышающее 5 мл/мин/1,73 м2 в течение одного года или
• Снижение рСКФ, равное или превышающее 3 мл/мин/1,73 м2 в год в течение пяти и более лет. или
• Увеличение htTKV/TKV на 5% или более в год по крайней мере при 2 измерениях за последний год, за исключением любого начального эффекта рСКФ в течение первых 3 месяцев начала приема толваптана (если применимо). Примечание: терапия толваптаном должна быть место в течение по крайней мере 6 месяцев со стабильной дозой в течение по крайней мере 3 месяцев.

Критерий исключения:

1. Сахарный диабет (в соответствии с определением Американской диабетической ассоциации) или другие системные состояния, которые могут вызывать ХБП независимо от поликистозной болезни (за исключением гипертензии).
2. Неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое АД >160 мм рт.ст. и/или диастолическое АД >100 мм рт.ст. после периода покоя)
3. Клинически значимая сердечная недостаточность, включая, помимо прочего, класс III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)

4. Неполикистозное заболевание печени, включая, но не ограничиваясь:

   1. Ферменты печени (АЛТ, АСТ или общий билирубин) более чем в 2 раза превышают верхнюю границу нормы, за исключением случаев, когда существует диагноз синдрома Жильбера и/или,
   2. Оценка по классификации Чайлд-Пью равна или выше 5
5. Любые противопоказания к метформину, включая аномальные печеночные пробы или невылеченный дефицит витамина B12.
6. Сейчас принимаю метформин
7. Беременность или кормление грудью, или планирование беременности в ближайшие три года.
8. Сопутствующие заболевания, которые могут повлиять на результаты исследования, особенно активный рак, история трансплантации других паренхиматозных органов, хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), воспалительное заболевание кишечника и наличие стомы.
9. История диализа.