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Implementierung einer Metformin-Therapie zur Erleichterung des Rückgangs der Nierenfunktion bei polyzystischer Nierenerkrankung (IMPEDE-PKD)

15. März 2024 aktualisiert von: The University of Queensland

Implementierung einer Metformin-Therapie zur Erleichterung des Rückgangs der Nierenfunktion bei polyzystischer Nierenerkrankung (IMPEDE-PKD): Eine randomisierte placebokontrollierte Studie

Diese Studie wird untersuchen, ob ein Medikament (Metformin), das in der Behandlung von Diabetes weit verbreitet ist, für die Behandlung von Patienten mit einer Diagnose von ADPKD im Frühstadium umfunktioniert werden könnte, um das Wachstum von Nierenzysten zu verlangsamen und dadurch die Rate des Nierenfunktionsabfalls zu verlangsamen , Verringerung der Morbidität und Mortalität und Verbesserung der Lebensqualität von ADPKD-Patienten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die autosomal dominante polyzystische Nierenerkrankung (ADPKD) betrifft weltweit 12,5 Millionen Menschen und ist die vierthäufigste Ursache für Nierenversagen. Zystenwachstum beginnt in der Kindheit und führt über Jahrzehnte zu schmerzenden Nieren, Bluthochdruck und chronischen Nierenerkrankungen. ADPKD-Patienten haben auch eine hohe Prävalenz von Angstzuständen, Depressionen und schlechter Lebensqualität. Trotz dieser enormen Belastung mangelt es an Evidenz für Therapien und bezahlbaren, wirksamen Behandlungsmöglichkeiten. Bisher ist nur eine krankheitsmodifizierende Therapie zur Anwendung bei ADPKD zugelassen (Tolvaptan), die jedoch durch ihre begrenzte Verfügbarkeit, Nebenwirkungen und hohen Kosten eingeschränkt ist. Metformin, ein kostengünstiges und bekanntes Medikament, hat in früheren Studien gezeigt, dass es auf zystenbildende Signale abzielt und dadurch die Zystenwachstumsrate verlangsamt. IMPEDE-PKD ist eine von Australien geleitete globale randomisierte kontrollierte Phase-III-Studie zur Untersuchung der Wirkung von Metformin auf das Fortschreiten der ADPKD-Krankheit. Für die Studie werden insgesamt 1.164 erwachsene ADPKD-Patienten aus der ganzen Welt (250 aus Australien) rekrutiert. Die Ergebnisse dieser Forschung werden wirksame und zielgerichtete Therapien für ADPKD identifizieren, die den Rückgang der Nierenfunktion verlangsamen, die Auswirkungen der Krankheit und die Wahrscheinlichkeit des Todes verringern und die Lebensqualität von ADPKD-Patienten und Familien verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1174

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australien, 2250
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2050
        • Rekrutierung
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2065
        • Noch keine Rekrutierung
        • Royal North Shore Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2145
        • Rekrutierung
        • Westmead Hospital - Western Sydney Local Health District
        • Kontakt:
    • Queensland
    • South Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3084
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3168
        • Rekrutierung
        • Monash Health
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6009
        • Rekrutierung
        • Sir Charles Gairdner Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Um an dieser Studie teilnehmen zu können, müssen die Patienten alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen:

  1. Bereitschaft zur Teilnahme und Einwilligung nach Aufklärung
  2. Alter 18-70 Jahre
  3. Diagnose von ADPKD basierend auf radiologischen +/- genetischen Kriterien gemäß Kidney Health Australia – Caring for Australians and New Zealanders with Kidney Impairment (KHA-CARI) Guidelines
  4. eGFR gleich oder größer als 45 ml/min/1,73 m2 und <90 ml/min/1,73 m2

Und haben entweder:

5(a) Ein oder mehrere Risikofaktoren für eine Progression von Folgendem:

  • Bilaterale Nierenlänge gleich oder größer als 16,5 cm oder
  • Gesamtnierenvolumen (TKV) gleich oder größer als 750 ml oder höhenangepasstes TKV (htTKV) gleich oder größer als 600 ml/m2 oder
  • Mayo-Klasse IC/D/E- oder Pro-PKD-Score gleich oder größer als 6 ODER 5(b) Nachweis einer aktiven Progression
  • Abnahme der eGFR gleich oder größer als 5 ml/min/1,73 m2 in einem Jahr bzw
  • Abnahme der eGFR gleich oder größer als 3 ml/min/1,73 m2 pro Jahr über fünf Jahre oder mehr. oder
  • Anstieg des htTKV/TKV um mindestens 5 % pro Jahr bei mindestens 2 Messungen im vergangenen Jahr, ohne jegliche anfängliche eGFR-Wirkung während der ersten 3 Monate nach Beginn der Behandlung mit Tolvaptan (falls zutreffend) Hinweis: Eine Tolvaptan-Therapie muss stattgefunden haben Ort für mindestens 6 Monate mit stabiler Dosis für mindestens 3 Monate.

Ausschlusskriterien:

  1. Diabetes mellitus (gemäß der Definition der American Diabetes Association) oder andere systemische Erkrankungen, die CKD unabhängig von PKD verursachen können (außer Bluthochdruck)
  2. Unkontrollierter Bluthochdruck (systolischer Blutdruck >160 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck >100 mmHg nach einer Ruhephase)
  3. Klinisch signifikante Herzinsuffizienz, einschließlich, aber nicht beschränkt auf New York Heart Association Klasse (NYHA) III oder IV

  4. Nicht-polyzystische Lebererkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

    1. Leberenzyme (ALT, AST oder Gesamtbilirubin) > 2-mal höher als die Obergrenze des Normalwerts, außer wenn eine Diagnose des Gilbert-Syndroms vorliegt und/oder
    2. Child-Pugh-Klassifizierungswert gleich oder größer als 5
  5. Jede Kontraindikation für Metformin, einschließlich abnormaler Leberfunktionstests oder unbehandeltem Vitamin-B12-Mangel
  6. Nehme derzeit Metformin
  7. Schwangerschaft oder Stillzeit oder die Absicht, in den nächsten drei Jahren schwanger zu werden.
  8. Komorbiditäten mit dem Potenzial, die Studienergebnisse zu verfälschen, insbesondere aktiver Krebs, Vorgeschichte anderer solider Organtransplantationen, chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), entzündliche Darmerkrankung und das Vorhandensein eines Stoma.
  9. Geschichte der Dialyse.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention

In die Interventionsgruppe randomisierte Teilnehmer erhalten 104 Wochen lang Metformin XR plus Standardbehandlung.

Die Dosierung hängt von der Toleranz des einzelnen Teilnehmers gegenüber Metformin XR sowie von seiner geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) ab. Die Dosierung liegt zwischen 1000 und 2000 mg/Tag.
Arzneimittel: Metformin XR
Metformin mit verlängerter Freisetzung.
Andere Namen:
  • APO-Metformin XR (500 mg)
Placebo-Komparator: Kontrolle
Die in die Kontrollgruppe randomisierten Teilnehmer erhalten 104 Wochen lang ein Placebo plus Standardbehandlung.
Sonstiges: Kontrolle
Placebo sind inaktive Tabletten, die mit den Interventionstabletten von Metformin identisch sind.
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Änderung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR)
Zeitfenster: Über 24 Monate
Dies wird mit der Formel der Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) 104 Wochen (24 Monate) nach dem ersten Ausgabedatum gemessen.
Über 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Annualisierte Steigung der eGFR.
Zeitfenster: Über 24 Monate
Die mittlere Veränderungsrate der eGFR gegenüber dem Ausgangswert über 2 Jahre, geschätzt unter Verwendung der Formel der Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) aus der im Zentrallabor analysierten Serumkreatininkonzentration.
Über 24 Monate
Zusammengesetztes Ergebnis
Zeitfenster: Über 24 Monate
Ein zusammengesetztes Ergebnis, bestehend aus einer Reduktion der eGFR zu Studienbeginn um mindestens 30 %, Nierenversagen (definiert als eGFR < 15 Milliliter/min/1,73 m2) und Gesamtmortalität.
Über 24 Monate
Schweregrad der Veränderung der eGFR
Zeitfenster: Über 24 Monate
Der Anteil der Teilnehmer mit einer Verringerung der eGFR gegenüber dem Ausgangswert von mindestens 30 %.
Über 24 Monate
Nierenversagen
Zeitfenster: Über 24 Monate
Der Anteil der Teilnehmer mit Nierenversagen, definiert als eGFR < 15 ml/min/1,73 m2.
Über 24 Monate
Mortalität
Zeitfenster: Über 24 Monate
Der Anteil der Teilnehmer, die im Beobachtungszeitraum versterben, unabhängig von der Ursache.
Über 24 Monate
Änderung der Medikamentendosierung während der Studie
Zeitfenster: Über 24 Monate
Der Anteil der Teilnehmer, die während des Behandlungszeitraums eine Dosiserhöhung oder die Einführung eines neuen blutdrucksenkenden Mittels benötigen.
Über 24 Monate
Veränderungen des Albumin:Kreatinin-Verhältnisses im Urin
Zeitfenster: Über 24 Monate
Die prozentuale Änderung des Albumin:Kreatinin-Verhältnisses im Urin für jeden Teilnehmer
Über 24 Monate
Vorhandensein und Kategoriewechsel der Albuminurie
Zeitfenster: Über 24 Monate
Der Anteil der Teilnehmer, bei denen während des Versuchszeitraums Albuminurie (überschüssiges Albumin im Urin) auftritt. Rohwerte werden aufgezeichnet und Albuminurie wird entweder als A1 (<3,39 mg/mmol), A2 (3,39-33,9 mg/mmol), oder A3 > 33,9 mh/mmol.
Über 24 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Über 24 Monate
Dies wird anhand des Fragebogens EuroQual 5 Domain 5 Level (EQ-5D-5L) gemessen
Über 24 Monate
ADPKD-bedingter Schmerz
Zeitfenster: Über 24 Monate
Mittlere Veränderung der ADPKD-Schmerz- und -Beschwerdenskala (ADPKD-PDS) vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie (dumpfer Nierenschmerz, scharfer Nierenschmerz und Völlegefühl/Beschwerden-Domain-Scores werden berichtet und analysiert).
Über 24 Monate
Magen-Darm-Symptome
Zeitfenster: Über 24 Monate
Dies wird mit der Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) gemessen. Ein Score von mehr als 1,33 signalisiert das Vorliegen einer für den Patienten signifikanten gastrointestinalen Symptomatik
Über 24 Monate
Vorhandensein von studienbezogenen Veranstaltungen
Zeitfenster: Über 24 Monate
Der Anteil der Teilnehmer, bei denen ein spezifisches Ereignis im Zusammenhang mit der Studienbehandlung auftritt (unterteilt in Inzidenz von gastrointestinalen Symptomen, Vorhandensein von Laktatazidose, gestörte Leberfunktionstests, Hypoglykämie, Anämie und Vitamin-B12-Mangel), ausgedrückt als Rate pro 100 Personenjahre
Über 24 Monate
Nutzung des Gesundheitswesens
Zeitfenster: Über 24 Monate
Inkrementelle Kosteneffektivitätsverhältnisse (ICERs) werden basierend auf den inkrementellen Kosten und inkrementellen Gesundheitsergebnissen zwischen den Interventionsgruppen berechnet
Über 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Queensland

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrew Mallett, MBBS, PhD, Townsville University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. November 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AKTN16.01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Autosomal-dominante polyzystische Nierenerkrankung

Klinische Studien zur Metformin XR

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