Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wdrożenie terapii metforminą w celu złagodzenia pogorszenia czynności nerek w chorobie policystycznych nerek (IMPEDE-PKD)

15 marca 2024 zaktualizowane przez: The University of Queensland

Wdrożenie terapii metforminą w celu złagodzenia spadku czynności nerek w chorobie policystycznych nerek (IMPEDE-PKD): randomizowane badanie kontrolowane placebo

Badanie to ma na celu zbadanie, czy lek (metformina) szeroko stosowany w leczeniu cukrzycy może być ponownie przeznaczony do leczenia pacjentów z rozpoznaniem wczesnego stadium ADPKD w celu spowolnienia wzrostu torbieli nerkowych, a tym samym spowolnienia tempa pogarszania się czynności nerek , zmniejszając zachorowalność i śmiertelność oraz poprawiając jakość życia pacjentów z ADPKD.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Autosomalna dominująca policystyczna choroba nerek (ADPKD) dotyka 12,5 miliona ludzi na całym świecie i jest czwartą najczęstszą przyczyną niewydolności nerek. Rozwój torbieli rozpoczyna się w dzieciństwie i przez dziesięciolecia prowadzi do bólu nerek, nadciśnienia i przewlekłej choroby nerek. Pacjenci z ADPKD mają również wysoką częstość występowania lęku, depresji i złej jakości życia. Pomimo tego ogromnego obciążenia brakuje dowodów na terapie i niedrogie, skuteczne opcje leczenia. Do tej pory tylko jedna terapia modyfikująca przebieg choroby jest dopuszczona do stosowania w ADPKD (tolwaptan), ale jest ona ograniczona ze względu na ograniczoną dostępność, skutki uboczne i wysokie koszty. W poprzednich badaniach wykazano, że metformina, niedrogi i znany lek, celuje w sygnały tworzące cysty, spowalniając w ten sposób tempo wzrostu torbieli. IMPEDE-PKD jest prowadzonym przez Australię światowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem fazy III, mającym na celu zbadanie wpływu metforminy na postęp choroby ADPKD. W badaniu weźmie udział łącznie 1164 dorosłych pacjentów z ADPKD z całego świata (250 z Australii). Wyniki tych badań pozwolą zidentyfikować skuteczne i celowane terapie dla ADPKD, które spowolnią pogarszanie się czynności nerek, zmniejszą wpływ choroby i prawdopodobieństwo śmierci oraz poprawią jakość życia pacjentów z ADPKD i ich rodzin.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1174

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australia, 2250
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2050
        • Rekrutacyjny
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2065
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Royal North Shore Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2145
        • Rekrutacyjny
        • Westmead Hospital - Western Sydney Local Health District
        • Kontakt:
    • Queensland
    • South Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3084
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3168
        • Rekrutacyjny
        • Monash Health
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
        • Rekrutacyjny
        • Sir Charles Gairdner Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu, pacjenci muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia:

  1. Chęć uczestnictwa i wyrażenia świadomej zgody
  2. Wiek 18-70 lat
  3. Rozpoznanie ADPKD na podstawie radiologicznych +/- kryteriów genetycznych zgodnie z wytycznymi Kidney Health Australia — Caring for Australian and New Zealanders with Kidney Impairment (KHA-CARI)
  4. eGFR równy lub większy niż 45 ml/min/1,73 m2 i <90 ml/min/1,73 m2

I mieć albo:

5(a) Jeden lub więcej czynników ryzyka progresji spośród następujących:

  • Obustronna długość nerek równa lub większa niż 16,5 cm lub
  • Całkowita objętość nerek (TKV) równa lub większa niż 750 ml lub TKV skorygowana o wzrost (htTKV) równa lub większa niż 600 ml/m2, lub
  • Wynik IC/D/E lub Pro-PKD klasy Mayo równy lub wyższy niż 6 LUB 5(b) Dowody aktywnej progresji
  • Spadek eGFR równy lub większy niż 5 ml/min/1,73 m2 za rok lub
  • Spadek eGFR równy lub większy niż 3 ml/min/1,73 m2 rocznie przez ponad pięć lat. Lub
  • Wzrost htTKV/TKV równy lub większy niż 5% rocznie w co najmniej 2 pomiarach w ciągu ostatniego roku, z wyłączeniem jakiegokolwiek początkowego efektu eGFR w ciągu pierwszych 3 miesięcy od rozpoczęcia leczenia tolwaptanem (jeśli dotyczy) Uwaga: Leczenie tolwaptanem musi być prowadzone miejsce przez co najmniej 6 miesięcy ze stabilną dawką przez co najmniej 3 miesiące.

Kryteria wyłączenia:

  1. Cukrzyca (zgodnie z definicją Amerykańskiego Towarzystwa Diabetologicznego) lub inne stany ogólnoustrojowe, które mogą powodować CKD niezależnie od PKD (z wyłączeniem nadciśnienia)
  2. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe >160 mmHg i/lub ciśnienie rozkurczowe >100 mmHg po okresie spoczynku)
  3. Klinicznie znacząca niewydolność serca, w tym między innymi III lub IV klasa New York Heart Association (NYHA).

  4. Niezwiązkowa choroba wątroby, w tym między innymi:

    1. Enzymy wątrobowe (ALT, AST lub bilirubina całkowita) >2 razy powyżej górnej granicy normy, z wyjątkiem sytuacji, gdy istnieje rozpoznanie zespołu Gilberta i/lub
    2. Wynik klasyfikacji Child-Pugh równy lub większy niż 5
  5. Wszelkie przeciwwskazania do metforminy, w tym nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby lub nieleczony niedobór witaminy B12
  6. Obecnie przyjmuje metforminę
  7. Ciąża lub karmienie piersią lub planowanie ciąży w ciągu najbliższych trzech lat.
  8. Choroby współistniejące, które mogą zanieczyszczać wyniki badania, w szczególności aktywny rak, przebyte przeszczepy innych narządów miąższowych, przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), nieswoiste zapalenie jelit i obecność stomii.
  9. Historia dializ.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja

Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej otrzymują Metformin XR plus standardową opiekę przez 104 tygodnie.

Dawkowanie będzie zależeć od indywidualnego poziomu tolerancji na metforminę XR u danego uczestnika, jak również od szacowanego współczynnika przesączania kłębuszkowego (eGFR). Dawka będzie wynosić od 1000 do 2000 mg dziennie.
Lek: Metformina XR
Metformina o przedłużonym uwalnianiu.
Inne nazwy:
  • APO-Metformina XR (500 mg)
Komparator placebo: Kontrola
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy kontrolnej otrzymują placebo i standardową opiekę przez 104 tygodnie.
Inny: Kontrola
Placebo to nieaktywne tabletki, które są identyczne z interwencyjnymi tabletkami metforminy.
Inne nazwy:
  • Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana szacowanego współczynnika przesączania kłębuszkowego (eGFR)
Ramy czasowe: Ponad 24 miesiące
Zostanie to zmierzone przy użyciu wzoru współpracy epidemiologicznej przewlekłej choroby nerek (CKD-EPI) po 104 tygodniach (24 miesiącach) od daty pierwszego wydania.
Ponad 24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Roczne nachylenie eGFR.
Ramy czasowe: Ponad 24 miesiące
Średnia szybkość zmiany eGFR od wartości wyjściowej w ciągu 2 lat, oszacowana za pomocą wzoru CKD-EPI na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy analizowanego w laboratorium centralnym.
Ponad 24 miesiące
Złożony wynik
Ramy czasowe: Ponad 24 miesiące
Złożony wynik obejmujący zmniejszenie eGFR w stosunku do wartości wyjściowych równe lub większe niż 30%, niewydolność nerek (zdefiniowaną jako eGFR <15 mililitrów/min/1,73 m2) i śmiertelność z dowolnej przyczyny.
Ponad 24 miesiące
Nasilenie zmian w eGFR
Ramy czasowe: Ponad 24 miesiące
Odsetek uczestników z redukcją ich eGFR w stosunku do wartości wyjściowej równym lub większym niż 30%.
Ponad 24 miesiące
Niewydolność nerek
Ramy czasowe: Ponad 24 miesiące
Odsetek uczestników, u których wystąpiła niewydolność nerek, określony jako eGFR <15 ml/min/1,73 m2.
Ponad 24 miesiące
Śmiertelność
Ramy czasowe: Ponad 24 miesiące
Odsetek uczestników, którzy zmarli w okresie obserwacji, niezależnie od przyczyny.
Ponad 24 miesiące
Zmiana dawki leku w trakcie badania
Ramy czasowe: Ponad 24 miesiące
Odsetek uczestników wymagających zwiększenia dawki lub wprowadzenia nowego leku przeciwnadciśnieniowego w okresie leczenia.
Ponad 24 miesiące
Zmiany stosunku albuminy do kreatyniny w moczu
Ramy czasowe: Ponad 24 miesiące
Procentowa zmiana stosunku albuminy do kreatyniny w moczu dla każdego uczestnika
Ponad 24 miesiące
Występowanie i zmiana kategorii albuminurii
Ramy czasowe: Ponad 24 miesiące
Odsetek uczestników, u których wystąpił albuminuria (nadmiar albuminy w moczu) w okresie próbnym. Surowe wartości zostaną zapisane, a albuminuria zostanie sklasyfikowana jako A1 (<3,39 mg/mmol), A2 (3,39-33,9 mg/mmol), lub A3 >33,9mh/mmol.
Ponad 24 miesiące
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Ponad 24 miesiące
Zostanie to zmierzone za pomocą kwestionariusza EuroQual 5 Domain 5 Level (EQ-5D-5L).
Ponad 24 miesiące
Ból związany z ADPKD
Ramy czasowe: Ponad 24 miesiące
Średnia zmiana w Skali bólu i dyskomfortu ADPKD (ADPKD-PDS) od wartości początkowej do końca badania (tępy ból nerek, ostry ból nerek oraz wyniki w domenie pełności/dyskomfortu zostaną zgłoszone i przeanalizowane).
Ponad 24 miesiące
Objawy żołądkowo-jelitowe
Ramy czasowe: Ponad 24 miesiące
Zostanie to zmierzone za pomocą skali oceny objawów żołądkowo-jelitowych (GSRS). Wynik większy niż 1,33 będzie sygnalizował obecność istotnych dla pacjenta objawów żołądkowo-jelitowych
Ponad 24 miesiące
Obecność wydarzeń związanych z badaniem
Ramy czasowe: Ponad 24 miesiące
Odsetek uczestników, u których wystąpiło określone zdarzenie związane z badanym leczeniem (podzielone na podkategorie jako częstość występowania objawów żołądkowo-jelitowych, obecność kwasicy mleczanowej, nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby, hipoglikemia, niedokrwistość i niedobór witaminy B12) wyrażony jako wskaźnik na 100 osobolat
Ponad 24 miesiące
Wykorzystanie opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Ponad 24 miesiące
Przyrostowe wskaźniki efektywności kosztowej (ICER) zostaną obliczone na podstawie przyrostowych kosztów i przyrostowych wyników zdrowotnych między grupami interwencyjnymi
Ponad 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Queensland

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrew Mallett, MBBS, PhD, Townsville University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AKTN16.01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Metformina XR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj