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NPDR患者におけるPCME予防

2022年5月15日 更新者:Andjela Jukic、Klinički Bolnički Centar Zagreb

NPDR患者における房水中のIL6レベルおよびPCMEの発生に対する周術期の局所コルチコステロイドおよび局所NSAIDの効果

Pseudophakic cytoid macular edema (PCME)、または Irvine-Gass 症候群は、黄斑の網膜肥厚であり、通常は手術後 3 か月以内に発症し、発生率は 4 ~ 6 週間でピークに達します。 最近の手術技術の改善にもかかわらず、PCME は白内障手術後の視力低下の最も一般的な原因の 1 つです。 PCME の症状は通常、かすみ目、変視症、コントラスト感度の低下、および中心暗点です。 PCME は通常、医学的治療によく反応するか、自然に治る可能性がありますが、永続的な視力喪失またはコントラスト感度の喪失のリスクがあります。 PCME の予防に最も効果的な抗炎症薬については意見が大きく分かれています。 真性糖尿病 (DM) 患者は、白内障の発生率が高く、白内障手術後に CME を発症するリスクが高いため、特別な関心を集めています。 非増殖性糖尿病性網膜症 (NPDR) 患者における PCME の最適な抗炎症予防法は不明のままです。

この研究の目的は、非増殖性糖尿病性網膜症(NPDR)患者の白内障手術後のインターロイキン-6(IL6)の眼内濃度および偽水晶体嚢胞様黄斑浮腫(PCME)の発生率に対する局所ブロムフェナクおよび局所デキサメタゾンの有効性を判断することです。

調査の概要

詳細な説明

白内障手術 (PCME) 後の黄斑浮腫を予防するための、標準化された、広く受け入れられている、エビデンスに基づく予防および治療プロトコルはありません。

PCME (Irvine Gass) の病因に関する現在の主要な理論には、外科的外傷によって引き起こされる炎症が関与しており、サイトカイン、プロスタグランジン、その他の血管透過性因子などの炎症性メディエーターの放出を誘発します。これらは、血液網膜関門を破壊し、中心窩周囲の網膜毛細血管からの漏出と蓄積を引き起こします。網膜の外網状層および内核層の細胞外液。 糖尿病は、PCME を発症する重要な危険因子であり、糖尿病性網膜症 (DR) の重症度に比例して増加します。 DR は真性糖尿病 (DM) の一般的な合併症であり、DM 患者の 3 人に 1 人が罹患します。 インターロイキン-6 (IL6) は、炎症性サイトカインとして作用する糖尿病性網膜症や黄斑浮腫など、多くの眼内炎症性疾患に関連しています。 房水中の IL6 のレベルは、DR の重症度および DME の重症度と相関しています。 IL6 は、白内障手術後の炎症の進行に重要な役割を果たしている可能性があります。 黄斑浮腫は通常、わずかな黄斑変化の検出や治療後のフォローアップに適したスペクトル領域光コヒーレンストモグラフィー (SD-OCT) によって監視されます。 OCT は、視覚障害とよく相関する黄斑の厚さの客観的な測定値を提供し、PCME の定義の標準化に役立ちます。

NPDR患者の白内障手術後のPCMEの予防には、ステロイドによる術前治療、抗血管内皮成長因子の硝子体内注射、レーザー治療、局所非ステロイド性抗炎症薬(NSAID)が含まれます。

この無作為二重盲検プラセボ対照試験は、クロアチアのザグレブ大学病院センターの眼科クリニックで実施されます。 軽度から中等度の NPDR (EDTRS 分類) および白内障グレード II の核/皮質または後嚢下 (水晶体混濁分類システム III) の 90 眼で、眼内レンズ移植による超音波乳化吸引術を受ける患者を 3 つのグループに分けます。 グループ 1 は局所ブロムフェナクを受け取り、グループ 2 は局所デキサメタゾンを受け取り、グループ 3 は局所プラセボを術前 7 日間、術後 3 週間受け取ります。 すべての患者は、術後に局所ステロイド抗生物質ドロップの標準レジメンを受けます。 黄斑浮腫は、ベースラインから 40% の中心窩サブフィールドの厚さ (CFT) の増加として定義されます。 手術当日、房水サンプル (0.1 ~ 0.2 mL) を採取し、IL6 濃度を分析します。 中心窩サブフィールドの厚さ(CFT)は、スペクトル領域光コヒーレンストモグラフィー(SD-OCT)で測定され、手術の7日前、手術当日、および術後1、7、30、および90日に分析されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

90

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Grad Zagreb
      • Zagreb、Grad Zagreb、クロアチア、10000
        • KBCZagreb

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 軽度から中程度の非増殖性糖尿病性網膜症(EDTRS)の臨床診断および
  • 老人性白内障グレード II 核/皮質または後嚢下 (LOCS III)

除外基準:

  • 前眼部の病理(偽剥離症候群、角膜混濁)、
  • -後眼部の病理(糖尿病性黄斑浮腫、以前の糖尿病性黄斑浮腫治療、以前の網膜光凝固療法、加齢黄斑変性症、網膜血管疾患またはブドウ膜炎の病歴)
  • 術中合併症(後嚢破裂、硝子体喪失、水晶体嚢に​​眼内レンズが埋め込まれていない)、
  • 術後合併症(切開の漏れ、眼圧上昇、角膜浮腫または炎症)、
  • 緑内障の治療、
  • 降圧療法、局所または全身のNSAIDまたはステロイドを受けている患者、
  • 以前のステロイドレスポンダーまたはNSAID薬クラスに対する過敏症、
  • 以前の眼の外傷および眼内手術

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ブロムフェナク
グループ 1 は局所ブロムフェナク (0.9 mg/mL) を 1 日 2 回、手術の 7 日前に受け取ります。
局所ブロムフェナク (0.9 mg/mL) 手術の 7 日前に 1 日 2 回
他の名前:
  • ブロムフェナク
約0.1~0.2 mL の房水は、白内障手術 (PHACO) の開始時に穿刺によって収集され、その後、房水は専用のボックスを使用してドライアイスで実験室に輸送され、分析まで-80°C で保存されます。 IL6 濃度は、ヒト IL6 Quantikine Elisa キット (R&D System) で分析されます。
実験的:デキサメタゾン
グループ2は、局所デキサメタゾン(1mg / mL)を手術前に毎日2回受け取ります
約0.1~0.2 mL の房水は、白内障手術 (PHACO) の開始時に穿刺によって収集され、その後、房水は専用のボックスを使用してドライアイスで実験室に輸送され、分析まで-80°C で保存されます。 IL6 濃度は、ヒト IL6 Quantikine Elisa キット (R&D System) で分析されます。
局所デキサメタゾン (1 mg/mL) 手術の 7 日前に 1 日 2 回
他の名前:
  • デキサメタゾン
プラセボコンパレーター:プラセボ
グループ3は、手術前に毎日2回局所プラセボ(人工涙液の代替品)を受け取ります
約0.1~0.2 mL の房水は、白内障手術 (PHACO) の開始時に穿刺によって収集され、その後、房水は専用のボックスを使用してドライアイスで実験室に輸送され、分析まで-80°C で保存されます。 IL6 濃度は、ヒト IL6 Quantikine Elisa キット (R&D System) で分析されます。
局所プラセボ (人工涙液代用) 手術前に毎日 2 回

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インターロイキン6濃度
時間枠:12週間まで
房水中の IL6 濃度は、Human IL6 Quantikine Elisa kit R&D System で分析されます。
12週間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
光コヒーレンストモグラフィー (OCT) によって測定された中心窩サブフィールドの厚さ (CFT)
時間枠:手術7日前、手術当日、術後1、7、30、90日
黄斑の厚さは、EDTRS の厚さマップに従って報告されます。 中心窩サブフィールド厚 (CFT) は、光コヒーレンストモグラフィー (OCT) によって測定された中央 1.0 mm 領域の平均黄斑厚に対応します。
手術7日前、手術当日、術後1、7、30、90日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Andjela Jukic, MD, FEBO、Klinicki bolnicki centar Zagreb
  • スタディディレクター:Miro Kalauz, MD, PHD、Klinicki bolnicki centar Zagreb

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月1日

一次修了 (実際)

2021年10月1日

研究の完了 (実際)

2022年1月1日

試験登録日

最初に提出

2021年6月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年6月17日

最初の投稿 (実際)

2021年6月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月15日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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