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PCME-Prävention bei Patienten mit NPDR

15. Mai 2022 aktualisiert von: Andjela Jukic, Klinički Bolnički Centar Zagreb

Die Wirkung von topischen Kortikosteroiden und topischen NSAIDs perioperativ auf IL6-Spiegel im Kammerwasser und auf die Inzidenz von PCME bei Patienten mit NPDR

Das pseudophake zystoide Makulaödem (PCME) oder Irvine-Gass-Syndrom ist eine retinale Verdickung der Makula, die sich normalerweise innerhalb von 3 Monaten nach der Operation entwickelt, mit einem Häufigkeitsgipfel zwischen 4 und 6 Wochen. Trotz jüngster Verbesserungen der Operationstechniken bleibt PCME eine der häufigsten Ursachen für Sehstörungen nach einer komplikationslosen Kataraktoperation. Symptome von PCME sind in der Regel verschwommenes Sehen, Metamorphopsie, Verlust der Kontrastempfindlichkeit und zentrale Skotome. PCME spricht in der Regel gut auf eine medikamentöse Therapie an oder kann sich spontan zurückbilden, birgt jedoch das Risiko eines dauerhaften Sehverlusts oder Verlusts der Kontrastempfindlichkeit. Über die wirksamsten entzündungshemmenden Tropfen zur Vorbeugung von PCME gehen die Meinungen weit auseinander. Patienten mit Diabetes mellitus (DM) haben aufgrund der höheren Inzidenz von Katarakt und des erhöhten Risikos für die Entwicklung von CME nach einer Kataraktoperation besonderes Interesse auf sich gezogen. Die optimale entzündungshemmende Prophylaxe für PCME bei Patienten mit nichtproliferativer diabetischer Retinopathie (NPDR) ist noch unbekannt.

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von topischem Bromfenac und topischem Dexamethason auf die intraokulare Konzentration von Interleukin-6 (IL6) und die Inzidenz von pseudophakem zystoidem Makulaödem (PCME) nach Kataraktoperation bei Patienten mit nichtproliferativer diabetischer Retinopathie (NPDR) zu bestimmen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Es gibt keine standardisierten, allgemein akzeptablen, evidenzbasierten Prophylaxe- und Behandlungsprotokolle zur Vorbeugung von Makulaödemen nach Kataraktoperationen (PCME).

Die derzeit führende Theorie der Pathogenese von PCME (Irvine Gass) beinhaltet eine durch ein chirurgisches Trauma verursachte Entzündung, die die Freisetzung von Entzündungsmediatoren wie Zytokinen, Prostaglandinen und anderen Vasopermeabilitätsfaktoren induziert, die die Blut-Retina-Schranke stören und ein Austreten aus perifovealen Retinakapillaren und eine Ansammlung von verursachen extrazelluläre Flüssigkeit in den äußeren plexiformen und inneren Kernschichten der Netzhaut. Diabetes ist ein signifikanter Risikofaktor für die Entwicklung von PCME und wächst proportional mit dem Schweregrad der diabetischen Retinopathie (DR). DR ist eine häufige Komplikation von Diabetes mellitus (DM) und betrifft eine von drei Personen mit DM. Interleukin-6 (IL6) ist mit vielen intraokularen entzündlichen Erkrankungen wie diabetischer Retinopathie und Makulaödem assoziiert und wirkt als entzündungsförderndes Zytokin. Die Konzentrationen von IL6 im Kammerwasser korrelieren mit dem Schweregrad von DR und dem Schweregrad von DMÖ. IL6 spielt wahrscheinlich eine entscheidende Rolle bei der Entstehung von Entzündungen nach Kataraktoperationen. Das Makulaödem wird normalerweise durch optische Kohärenztomographie (SD-OCT) im Spektralbereich überwacht, die zur Erkennung subtiler Makulaveränderungen sowie zur Nachsorge nach der Behandlung geeignet ist. Die OCT bietet eine objektive Messung der Makuladicke, die gut mit einer Sehbehinderung korreliert und bei der Standardisierung von PCME-Definitionen hilfreich sein kann.

Die Prävention von PCME nach einer Kataraktoperation bei Patienten mit NPDR umfasst die präoperative Behandlung mit Steroiden, intravitreale Injektionen von antivaskulären endothelialen Wachstumsfaktoren, Laserbehandlung und topische nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs).

Diese randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie wird an der Augenklinik des Universitätsklinikums Zagreb, Kroatien, durchgeführt. Neunzig (90) Augen mit leichter bis mittelschwerer NPDR (EDTRS-Klassifikation) und nukleärer/kortikaler oder posteriorer subkapsulärer Katarakt Grad II (Lens Opacities Classification System III), die einer Phakoemulsifikation mit intraokularer Linsenimplantation unterzogen werden, werden in drei Gruppen eingeteilt. Gruppe 1 erhält topisches Bromfenac, Gruppe 2 topisches Dexamethason und Gruppe 3 topisches Placebo, 7 Tage präoperativ und 3 Wochen postoperativ. Alle Patienten erhalten postoperativ eine Standardbehandlung mit topischen Steroid-Antibiotika-Tropfen. Makulaödem ist definiert als Zunahme der zentralen fovealen Subfelddicke (CFT) um 40 % gegenüber dem Ausgangswert. Am Tag der Operation werden Kammerwasserproben (0,1-0,2 ml) entnommen und die IL6-Konzentration analysiert. Die zentrale foveale Subfelddicke (CFT) wird mit Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT) gemessen und 7 Tage vor der Operation, am Tag der Operation und am 1., 7., 30. und 90. postoperativen Tag analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Grad Zagreb
      • Zagreb, Grad Zagreb, Kroatien, 10000
        • KBCZagreb

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • klinische Diagnose einer leichten bis mittelschweren nichtproliferativen diabetischen Retinopathie (EDTRS) und
  • seniler Katarakt Grad II nukleär/kortikaler oder hinterer subkapsulärer (LOCS III)

Ausschlusskriterien:

  • Vorderabschnittspathologie (Pseudoexfoliationssyndrom, Hornhauttrübungen),
  • Pathologie des hinteren Segments (diabetisches Makulaödem, vorherige Behandlung des diabetischen Makulaödems, vorherige retinale Photokoagulationstherapie, altersbedingte Makuladegeneration, retinale Gefäßerkrankungen oder Uveitis in der Anamnese)
  • intraoperative Komplikationen (hintere Kapselruptur, Glaskörperverlust, nicht im Kapselsack implantierte Intraokularlinse),
  • postoperative Komplikationen (undichter Schnitt, erhöhter Augeninnendruck, Hornhautödem oder -entzündung),
  • Therapie des Glaukoms,
  • Patienten unter antihypertensiver Therapie, topischen oder systemischen NSAIDs oder Steroiden,
  • frühere Steroid-Responder oder Überempfindlichkeit gegen die NSAID-Medikamentenklasse,
  • frühere Augenverletzungen und intraokulare Operationen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bromfenac
Gruppe 1 erhält topisches Bromfenac (0,9 mg/ml) 2x täglich, 7 Tage vor der Operation
topisches Bromfenac (0,9 mg/ml) 2x täglich 7 Tage vor der Operation
Andere Namen:
  • Bromfenac
Ungefähr 0,1-0,2 ml des Kammerwassers werden zu Beginn der Kataraktoperation (PHACO) durch Parazentese gesammelt, das Kammerwasser wird dann in Trockeneis mit einer speziellen Box zum Labor transportiert und bis zur Analyse bei -80 ° C gelagert. Die IL6-Konzentration wird mit dem Human IL6 Quantikine Elisa Kit (R&D System) analysiert.
Experimental: Dexamethason
Gruppe 2 erhält topisches Dexamethason (1 mg/ml) 2x täglich vor der Operation
Ungefähr 0,1-0,2 ml des Kammerwassers werden zu Beginn der Kataraktoperation (PHACO) durch Parazentese gesammelt, das Kammerwasser wird dann in Trockeneis mit einer speziellen Box zum Labor transportiert und bis zur Analyse bei -80 ° C gelagert. Die IL6-Konzentration wird mit dem Human IL6 Quantikine Elisa Kit (R&D System) analysiert.
topisches Dexamethason (1 mg/ml) 2x täglich 7 Tage vor der Operation
Andere Namen:
  • Dexamethason
Placebo-Komparator: Placebo
Gruppe 3 erhält vor der Operation 2x täglich ein topisches Placebo (künstlicher Tränenersatz).
Ungefähr 0,1-0,2 ml des Kammerwassers werden zu Beginn der Kataraktoperation (PHACO) durch Parazentese gesammelt, das Kammerwasser wird dann in Trockeneis mit einer speziellen Box zum Labor transportiert und bis zur Analyse bei -80 ° C gelagert. Die IL6-Konzentration wird mit dem Human IL6 Quantikine Elisa Kit (R&D System) analysiert.
topisches Placebo (künstlicher Tränenersatz) 2x täglich vor der Operation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentration von Interleukin 6
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Die IL6-Konzentration im Kammerwasser wird mit dem Human IL6 Quantikine Elisa Kit R&D System analysiert
bis zu 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dicke des zentralen fovealen Teilfelds (CFT), gemessen durch optische Kohärenztomographie (OCT)
Zeitfenster: 7 Tage vor der Operation, am Tag der Operation, am 1., 7., 30. und 90. postoperativen Tag
Die Makuladicke wird gemäß der EDTRS-Dickenkarte angegeben. Die zentrale foveale Subfelddicke (CFT) entspricht der mittleren Makuladicke im zentralen 1,0-mm-Bereich, gemessen durch optische Kohärenztomographie (OCT).
7 Tage vor der Operation, am Tag der Operation, am 1., 7., 30. und 90. postoperativen Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Andjela Jukic, MD, FEBO, Klinicki bolnicki centar Zagreb
  • Studienleiter: Miro Kalauz, MD, PHD, Klinicki bolnicki centar Zagreb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bromfenac Ophthalmic 0,09 % Augenlösung

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