- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04940338
PCME-Prävention bei Patienten mit NPDR
Die Wirkung von topischen Kortikosteroiden und topischen NSAIDs perioperativ auf IL6-Spiegel im Kammerwasser und auf die Inzidenz von PCME bei Patienten mit NPDR
Das pseudophake zystoide Makulaödem (PCME) oder Irvine-Gass-Syndrom ist eine retinale Verdickung der Makula, die sich normalerweise innerhalb von 3 Monaten nach der Operation entwickelt, mit einem Häufigkeitsgipfel zwischen 4 und 6 Wochen. Trotz jüngster Verbesserungen der Operationstechniken bleibt PCME eine der häufigsten Ursachen für Sehstörungen nach einer komplikationslosen Kataraktoperation. Symptome von PCME sind in der Regel verschwommenes Sehen, Metamorphopsie, Verlust der Kontrastempfindlichkeit und zentrale Skotome. PCME spricht in der Regel gut auf eine medikamentöse Therapie an oder kann sich spontan zurückbilden, birgt jedoch das Risiko eines dauerhaften Sehverlusts oder Verlusts der Kontrastempfindlichkeit. Über die wirksamsten entzündungshemmenden Tropfen zur Vorbeugung von PCME gehen die Meinungen weit auseinander. Patienten mit Diabetes mellitus (DM) haben aufgrund der höheren Inzidenz von Katarakt und des erhöhten Risikos für die Entwicklung von CME nach einer Kataraktoperation besonderes Interesse auf sich gezogen. Die optimale entzündungshemmende Prophylaxe für PCME bei Patienten mit nichtproliferativer diabetischer Retinopathie (NPDR) ist noch unbekannt.
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von topischem Bromfenac und topischem Dexamethason auf die intraokulare Konzentration von Interleukin-6 (IL6) und die Inzidenz von pseudophakem zystoidem Makulaödem (PCME) nach Kataraktoperation bei Patienten mit nichtproliferativer diabetischer Retinopathie (NPDR) zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Es gibt keine standardisierten, allgemein akzeptablen, evidenzbasierten Prophylaxe- und Behandlungsprotokolle zur Vorbeugung von Makulaödemen nach Kataraktoperationen (PCME).
Die derzeit führende Theorie der Pathogenese von PCME (Irvine Gass) beinhaltet eine durch ein chirurgisches Trauma verursachte Entzündung, die die Freisetzung von Entzündungsmediatoren wie Zytokinen, Prostaglandinen und anderen Vasopermeabilitätsfaktoren induziert, die die Blut-Retina-Schranke stören und ein Austreten aus perifovealen Retinakapillaren und eine Ansammlung von verursachen extrazelluläre Flüssigkeit in den äußeren plexiformen und inneren Kernschichten der Netzhaut. Diabetes ist ein signifikanter Risikofaktor für die Entwicklung von PCME und wächst proportional mit dem Schweregrad der diabetischen Retinopathie (DR). DR ist eine häufige Komplikation von Diabetes mellitus (DM) und betrifft eine von drei Personen mit DM. Interleukin-6 (IL6) ist mit vielen intraokularen entzündlichen Erkrankungen wie diabetischer Retinopathie und Makulaödem assoziiert und wirkt als entzündungsförderndes Zytokin. Die Konzentrationen von IL6 im Kammerwasser korrelieren mit dem Schweregrad von DR und dem Schweregrad von DMÖ. IL6 spielt wahrscheinlich eine entscheidende Rolle bei der Entstehung von Entzündungen nach Kataraktoperationen. Das Makulaödem wird normalerweise durch optische Kohärenztomographie (SD-OCT) im Spektralbereich überwacht, die zur Erkennung subtiler Makulaveränderungen sowie zur Nachsorge nach der Behandlung geeignet ist. Die OCT bietet eine objektive Messung der Makuladicke, die gut mit einer Sehbehinderung korreliert und bei der Standardisierung von PCME-Definitionen hilfreich sein kann.
Die Prävention von PCME nach einer Kataraktoperation bei Patienten mit NPDR umfasst die präoperative Behandlung mit Steroiden, intravitreale Injektionen von antivaskulären endothelialen Wachstumsfaktoren, Laserbehandlung und topische nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs).
Diese randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie wird an der Augenklinik des Universitätsklinikums Zagreb, Kroatien, durchgeführt. Neunzig (90) Augen mit leichter bis mittelschwerer NPDR (EDTRS-Klassifikation) und nukleärer/kortikaler oder posteriorer subkapsulärer Katarakt Grad II (Lens Opacities Classification System III), die einer Phakoemulsifikation mit intraokularer Linsenimplantation unterzogen werden, werden in drei Gruppen eingeteilt. Gruppe 1 erhält topisches Bromfenac, Gruppe 2 topisches Dexamethason und Gruppe 3 topisches Placebo, 7 Tage präoperativ und 3 Wochen postoperativ. Alle Patienten erhalten postoperativ eine Standardbehandlung mit topischen Steroid-Antibiotika-Tropfen. Makulaödem ist definiert als Zunahme der zentralen fovealen Subfelddicke (CFT) um 40 % gegenüber dem Ausgangswert. Am Tag der Operation werden Kammerwasserproben (0,1-0,2 ml) entnommen und die IL6-Konzentration analysiert. Die zentrale foveale Subfelddicke (CFT) wird mit Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT) gemessen und 7 Tage vor der Operation, am Tag der Operation und am 1., 7., 30. und 90. postoperativen Tag analysiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Grad Zagreb
-
Zagreb, Grad Zagreb, Kroatien, 10000
- KBCZagreb
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- klinische Diagnose einer leichten bis mittelschweren nichtproliferativen diabetischen Retinopathie (EDTRS) und
- seniler Katarakt Grad II nukleär/kortikaler oder hinterer subkapsulärer (LOCS III)
Ausschlusskriterien:
- Vorderabschnittspathologie (Pseudoexfoliationssyndrom, Hornhauttrübungen),
- Pathologie des hinteren Segments (diabetisches Makulaödem, vorherige Behandlung des diabetischen Makulaödems, vorherige retinale Photokoagulationstherapie, altersbedingte Makuladegeneration, retinale Gefäßerkrankungen oder Uveitis in der Anamnese)
- intraoperative Komplikationen (hintere Kapselruptur, Glaskörperverlust, nicht im Kapselsack implantierte Intraokularlinse),
- postoperative Komplikationen (undichter Schnitt, erhöhter Augeninnendruck, Hornhautödem oder -entzündung),
- Therapie des Glaukoms,
- Patienten unter antihypertensiver Therapie, topischen oder systemischen NSAIDs oder Steroiden,
- frühere Steroid-Responder oder Überempfindlichkeit gegen die NSAID-Medikamentenklasse,
- frühere Augenverletzungen und intraokulare Operationen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Bromfenac
Gruppe 1 erhält topisches Bromfenac (0,9 mg/ml) 2x täglich, 7 Tage vor der Operation
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topisches Bromfenac (0,9 mg/ml) 2x täglich 7 Tage vor der Operation
Andere Namen:
Ungefähr 0,1-0,2
ml des Kammerwassers werden zu Beginn der Kataraktoperation (PHACO) durch Parazentese gesammelt, das Kammerwasser wird dann in Trockeneis mit einer speziellen Box zum Labor transportiert und bis zur Analyse bei -80 ° C gelagert.
Die IL6-Konzentration wird mit dem Human IL6 Quantikine Elisa Kit (R&D System) analysiert.
|
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Experimental: Dexamethason
Gruppe 2 erhält topisches Dexamethason (1 mg/ml) 2x täglich vor der Operation
|
Ungefähr 0,1-0,2
ml des Kammerwassers werden zu Beginn der Kataraktoperation (PHACO) durch Parazentese gesammelt, das Kammerwasser wird dann in Trockeneis mit einer speziellen Box zum Labor transportiert und bis zur Analyse bei -80 ° C gelagert.
Die IL6-Konzentration wird mit dem Human IL6 Quantikine Elisa Kit (R&D System) analysiert.
topisches Dexamethason (1 mg/ml) 2x täglich 7 Tage vor der Operation
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: Placebo
Gruppe 3 erhält vor der Operation 2x täglich ein topisches Placebo (künstlicher Tränenersatz).
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Ungefähr 0,1-0,2
ml des Kammerwassers werden zu Beginn der Kataraktoperation (PHACO) durch Parazentese gesammelt, das Kammerwasser wird dann in Trockeneis mit einer speziellen Box zum Labor transportiert und bis zur Analyse bei -80 ° C gelagert.
Die IL6-Konzentration wird mit dem Human IL6 Quantikine Elisa Kit (R&D System) analysiert.
topisches Placebo (künstlicher Tränenersatz) 2x täglich vor der Operation
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Konzentration von Interleukin 6
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
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Die IL6-Konzentration im Kammerwasser wird mit dem Human IL6 Quantikine Elisa Kit R&D System analysiert
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bis zu 12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dicke des zentralen fovealen Teilfelds (CFT), gemessen durch optische Kohärenztomographie (OCT)
Zeitfenster: 7 Tage vor der Operation, am Tag der Operation, am 1., 7., 30. und 90. postoperativen Tag
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Die Makuladicke wird gemäß der EDTRS-Dickenkarte angegeben.
Die zentrale foveale Subfelddicke (CFT) entspricht der mittleren Makuladicke im zentralen 1,0-mm-Bereich, gemessen durch optische Kohärenztomographie (OCT).
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7 Tage vor der Operation, am Tag der Operation, am 1., 7., 30. und 90. postoperativen Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Andjela Jukic, MD, FEBO, Klinicki bolnicki centar Zagreb
- Studienleiter: Miro Kalauz, MD, PHD, Klinicki bolnicki centar Zagreb
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
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- CR ZAG 02/21 AG 8.1-16/183-2
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