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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04940338
NPDR 환자의 PCME 예방
NPDR 환자에서 수술 전후 국소 코르티코스테로이드와 국소 NSAID가 방수 내 IL6 수치와 PCME 발생률에 미치는 영향
PCME(Pseudophakic cystoid macular edema) 또는 Irvine-Gass 증후군은 망막 황반이 두꺼워지는 질환으로 보통 수술 후 3개월 이내에 발생하며 4주에서 6주 사이에 가장 많이 발생합니다. 최근 수술 기술의 발전에도 불구하고 PCME는 백내장 수술 후 시력 저하의 가장 흔한 원인 중 하나입니다. PCME의 증상은 일반적으로 시야 흐림, 변형시, 대비 감도 상실 및 중심 암점입니다. PCME는 일반적으로 약물 치료에 잘 반응하거나 자발적으로 해결될 수 있지만 영구적인 시력 상실 또는 대비 감도 상실의 위험이 있습니다. PCME 예방을 위한 가장 효과적인 항염증제에 대한 의견에는 큰 차이가 있습니다. 당뇨병(DM) 환자는 백내장 발생률이 높고 백내장 수술 후 CME 발병 위험이 증가하기 때문에 특별한 관심을 끌었습니다. 비증식성 당뇨병성 망막병증(NPDR) 환자에서 PCME에 대한 최적의 항염증 예방은 아직 알려지지 않았습니다.
이 연구의 목적은 비증식성 당뇨망막병증(NPDR) 환자에서 백내장 수술 후 안구 내 인터루킨-6(IL6) 농도와 가성 수정체 낭포 황반 부종(PCME) 발생률에 대한 국소 브롬페낙 및 국소 덱사메타손의 효능을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상태
상세 설명
백내장 수술 후 황반 부종(PCME)을 예방하기 위한 표준화되고 널리 수용되는 증거 기반 예방 및 치료 프로토콜은 없습니다.
PCME(Irvine Gass)의 병인에 대한 현재의 주요 이론은 사이토카인, 프로스타글란딘 및 기타 혈관투과성 인자와 같은 염증 매개체의 방출을 유도하는 외과적 외상으로 인한 염증과 관련이 있으며, 이는 혈액-망막 장벽을 파괴하고 중심와 망막 모세혈관에서 누출 및 축적을 유발합니다. 망막의 외망상층과 내핵층에 있는 세포외액. 당뇨병은 PCME 발병의 중요한 위험 요소이며 당뇨병성 망막병증(DR)의 중증도에 비례하여 증가합니다. DR은 당뇨병(DM)의 일반적인 합병증이며 DM 환자 3명 중 1명에게 영향을 미칩니다. 인터루킨-6(IL6)은 전 염증성 사이토카인으로 작용하는 당뇨병성 망막증 및 황반 부종과 같은 많은 안내 염증성 질환과 관련이 있습니다. 수양액의 IL6 수준은 DR의 중증도 및 DME의 중증도와 상관관계가 있습니다. IL6는 아마도 백내장 수술 후 염증 발생에 결정적인 역할을 할 것입니다. 황반 부종은 일반적으로 미묘한 황반 변화를 감지하고 치료 후 후속 조치를 취하는 데 적합한 스펙트럼 영역 광학 간섭 단층 촬영(SD-OCT)으로 모니터링합니다. OCT는 시력 손상과 잘 연관되고 PCME의 정의를 표준화하는 데 유용할 수 있는 황반 두께의 객관적인 측정을 제공합니다.
NPDR 환자의 백내장 수술 후 PCME 예방에는 스테로이드를 사용한 수술 전 치료, 항혈관 내피 성장 인자의 유리체강내 주사, 레이저 치료 및 국소 비스테로이드성 항염증제(NSAID)가 포함됩니다.
이 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험은 크로아티아 자그레브 대학 병원 센터의 안과 클리닉에서 수행됩니다. 경증에서 중등도의 NPDR(EDTRS 분류) 및 백내장 등급 II 핵/피질 또는 후낭하(렌즈 혼탁 분류 시스템 III)가 있는 안구 90개는 안구 내 수정체 이식과 함께 수정체 유화술을 받게 될 것이며 세 그룹으로 나뉩니다. 그룹 1은 국소 브롬페낙을, 그룹 2는 국소 덱사메타손을, 그룹 3은 국소 위약을 수술 전 7일 및 수술 후 3주에 투여받습니다. 모든 환자는 수술 후 국소 스테로이드-항생제 방울의 표준 요법을 받게 됩니다. 황반 부종은 기준선에서 40%의 중심와 하부 필드 두께(CFT) 증가로 정의됩니다. 수술 당일 방수 샘플(0.1-0.2mL)을 채취하고 IL6 농도를 분석합니다. SD-OCT(spectral domain optical coherence tomography)를 이용하여 중앙오목두께(central foveal subfield thickness, CFT)를 측정하고 수술 7일 전, 수술 당일, 수술 후 1, 7, 30, 90일에 분석합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Grad Zagreb
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Zagreb, Grad Zagreb, 크로아티아, 10000
- KBCZagreb
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 경증에서 중등도의 비증식성 당뇨병성 망막병증(EDTRS)의 임상 진단 및
- 노인성 백내장 등급 II 핵/피질 또는 후낭하(LOCS III)
제외 기준:
- 전안부 병리학 (pseudoexfoliation syndrome, 각막 혼탁),
- 후부 병리학(당뇨성 황반부종, 이전 당뇨병성 황반부종 치료, 이전 망막 광응고 요법, 연령 관련 황반 변성, 망막 혈관 질환 또는 포도막염 병력)
- 수술 중 합병증(후낭 파열, 유리체 소실, 수정체 낭에 삽입되지 않은 안내 렌즈),
- 수술 후 합병증(절개 누수, 안압 상승, 각막 부종 또는 염증),
- 녹내장 치료,
- 항고혈압 치료, 국소 또는 전신 NSAID 또는 스테로이드를 사용하는 환자,
- 이전 스테로이드 반응자 또는 NSAID 약물 종류에 대한 과민성,
- 이전 안구 외상 및 안내 수술
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 브롬페낙
그룹 1은 수술 7일 전에 국소 브롬페낙(0.9mg/mL)을 매일 2회 투여합니다.
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수술 7일 전 국소 브롬페낙(0.9 mg/mL) 매일 2회
다른 이름들:
약 0.1-0.2
백내장 수술(PHACO) 시작 시 방수 천자술을 통해 mL의 방수를 수집한 다음, 방수는 전용 상자와 함께 드라이아이스에 넣어 실험실로 운반하고 분석할 때까지 -80C에 보관합니다.
IL6 농도는 Human IL6 Quantikine Elisa 키트(R&D System)로 분석합니다.
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실험적: 덱사메타손
그룹 2는 수술 전 매일 2회 국소 덱사메타손(1mg/mL)을 투여받습니다.
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약 0.1-0.2
백내장 수술(PHACO) 시작 시 방수 천자술을 통해 mL의 방수를 수집한 다음, 방수는 전용 상자와 함께 드라이아이스에 넣어 실험실로 운반하고 분석할 때까지 -80C에 보관합니다.
IL6 농도는 Human IL6 Quantikine Elisa 키트(R&D System)로 분석합니다.
수술 7일 전 국소 덱사메타손(1 mg/mL) 매일 2회
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
그룹 3은 수술 전 매일 2회 국소 위약(인공 눈물 대체물)을 투여받습니다.
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약 0.1-0.2
백내장 수술(PHACO) 시작 시 방수 천자술을 통해 mL의 방수를 수집한 다음, 방수는 전용 상자와 함께 드라이아이스에 넣어 실험실로 운반하고 분석할 때까지 -80C에 보관합니다.
IL6 농도는 Human IL6 Quantikine Elisa 키트(R&D System)로 분석합니다.
국소 위약(인공눈물 대체물) 수술 전 매일 2회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인터루킨 6 농도
기간: 최대 12주
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방수 내 IL6 농도는 Human IL6 Quantikine Elisa 키트 R&D 시스템으로 분석됩니다.
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최대 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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OCT(광간섭 단층 촬영)로 측정한 중앙 중심와 서브필드 두께(CFT)
기간: 수술 7일 전, 수술 당일, 수술 후 1일, 7일, 30일, 90일
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황반 두께는 EDTRS 두께 맵에 따라 보고됩니다.
중앙 중심와 서브필드 두께(CFT)는 OCT(광간섭 단층 촬영)로 측정한 중앙 1.0mm 영역의 평균 황반 두께에 해당합니다.
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수술 7일 전, 수술 당일, 수술 후 1일, 7일, 30일, 90일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Andjela Jukic, MD, FEBO, Klinicki bolnicki centar Zagreb
- 연구 책임자: Miro Kalauz, MD, PHD, Klinicki bolnicki centar Zagreb
간행물 및 유용한 링크
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