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NPDR 환자의 PCME 예방

2022년 5월 15일 업데이트: Andjela Jukic, Klinički Bolnički Centar Zagreb

NPDR 환자에서 수술 전후 국소 코르티코스테로이드와 국소 NSAID가 방수 내 IL6 수치와 PCME 발생률에 미치는 영향

PCME(Pseudophakic cystoid macular edema) 또는 Irvine-Gass 증후군은 망막 황반이 두꺼워지는 질환으로 보통 수술 후 3개월 이내에 발생하며 4주에서 6주 사이에 가장 많이 발생합니다. 최근 수술 기술의 발전에도 불구하고 PCME는 백내장 수술 후 시력 저하의 가장 흔한 원인 중 하나입니다. PCME의 증상은 일반적으로 시야 흐림, 변형시, 대비 감도 상실 및 중심 암점입니다. PCME는 일반적으로 약물 치료에 잘 반응하거나 자발적으로 해결될 수 있지만 영구적인 시력 상실 또는 대비 감도 상실의 위험이 있습니다. PCME 예방을 위한 가장 효과적인 항염증제에 대한 의견에는 큰 차이가 있습니다. 당뇨병(DM) 환자는 백내장 발생률이 높고 백내장 수술 후 CME 발병 위험이 증가하기 때문에 특별한 관심을 끌었습니다. 비증식성 당뇨병성 망막병증(NPDR) 환자에서 PCME에 대한 최적의 항염증 예방은 아직 알려지지 않았습니다.

이 연구의 목적은 비증식성 당뇨망막병증(NPDR) 환자에서 백내장 수술 후 안구 내 인터루킨-6(IL6) 농도와 가성 수정체 낭포 황반 부종(PCME) 발생률에 대한 국소 브롬페낙 및 국소 덱사메타손의 효능을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

백내장 수술 후 황반 부종(PCME)을 예방하기 위한 표준화되고 널리 수용되는 증거 기반 예방 및 치료 프로토콜은 없습니다.

PCME(Irvine Gass)의 병인에 대한 현재의 주요 이론은 사이토카인, 프로스타글란딘 및 기타 혈관투과성 인자와 같은 염증 매개체의 방출을 유도하는 외과적 외상으로 인한 염증과 관련이 있으며, 이는 혈액-망막 장벽을 파괴하고 중심와 망막 모세혈관에서 누출 및 축적을 유발합니다. 망막의 외망상층과 내핵층에 있는 세포외액. 당뇨병은 PCME 발병의 중요한 위험 요소이며 당뇨병성 망막병증(DR)의 중증도에 비례하여 증가합니다. DR은 당뇨병(DM)의 일반적인 합병증이며 DM 환자 3명 중 1명에게 영향을 미칩니다. 인터루킨-6(IL6)은 전 염증성 사이토카인으로 작용하는 당뇨병성 망막증 및 황반 부종과 같은 많은 안내 염증성 질환과 관련이 있습니다. 수양액의 IL6 수준은 DR의 중증도 및 DME의 중증도와 상관관계가 있습니다. IL6는 아마도 백내장 수술 후 염증 발생에 결정적인 역할을 할 것입니다. 황반 부종은 일반적으로 미묘한 황반 변화를 감지하고 치료 후 후속 조치를 취하는 데 적합한 스펙트럼 영역 광학 간섭 단층 촬영(SD-OCT)으로 모니터링합니다. OCT는 시력 손상과 잘 연관되고 PCME의 정의를 표준화하는 데 유용할 수 있는 황반 두께의 객관적인 측정을 제공합니다.

NPDR 환자의 백내장 수술 후 PCME 예방에는 스테로이드를 사용한 수술 전 치료, 항혈관 내피 성장 인자의 유리체강내 주사, 레이저 치료 및 국소 비스테로이드성 항염증제(NSAID)가 포함됩니다.

이 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험은 크로아티아 자그레브 대학 병원 센터의 안과 클리닉에서 수행됩니다. 경증에서 중등도의 NPDR(EDTRS 분류) 및 백내장 등급 II 핵/피질 또는 후낭하(렌즈 혼탁 분류 시스템 III)가 있는 안구 90개는 안구 내 수정체 이식과 함께 수정체 유화술을 받게 될 것이며 세 그룹으로 나뉩니다. 그룹 1은 국소 브롬페낙을, 그룹 2는 국소 덱사메타손을, 그룹 3은 국소 위약을 수술 전 7일 및 수술 후 3주에 투여받습니다. 모든 환자는 수술 후 국소 스테로이드-항생제 방울의 표준 요법을 받게 됩니다. 황반 부종은 기준선에서 40%의 중심와 하부 필드 두께(CFT) 증가로 정의됩니다. 수술 당일 방수 샘플(0.1-0.2mL)을 채취하고 IL6 농도를 분석합니다. SD-OCT(spectral domain optical coherence tomography)를 이용하여 중앙오목두께(central foveal subfield thickness, CFT)를 측정하고 수술 7일 전, 수술 당일, 수술 후 1, 7, 30, 90일에 분석합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

90

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Grad Zagreb
      • Zagreb, Grad Zagreb, 크로아티아, 10000
        • KBCZagreb

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 경증에서 중등도의 비증식성 당뇨병성 망막병증(EDTRS)의 임상 진단 및
  • 노인성 백내장 등급 II 핵/피질 또는 후낭하(LOCS III)

제외 기준:

  • 전안부 병리학 (pseudoexfoliation syndrome, 각막 혼탁),
  • 후부 병리학(당뇨성 황반부종, 이전 당뇨병성 황반부종 치료, 이전 망막 광응고 요법, 연령 관련 황반 변성, 망막 혈관 질환 또는 포도막염 병력)
  • 수술 중 합병증(후낭 파열, 유리체 소실, 수정체 낭에 삽입되지 않은 안내 렌즈),
  • 수술 후 합병증(절개 누수, 안압 상승, 각막 부종 또는 염증),
  • 녹내장 치료,
  • 항고혈압 치료, 국소 또는 전신 NSAID 또는 스테로이드를 사용하는 환자,
  • 이전 스테로이드 반응자 또는 NSAID 약물 종류에 대한 과민성,
  • 이전 안구 외상 및 안내 수술

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 브롬페낙
그룹 1은 수술 7일 전에 국소 브롬페낙(0.9mg/mL)을 매일 2회 투여합니다.
수술 7일 전 국소 브롬페낙(0.9 mg/mL) 매일 2회
다른 이름들:
  • 브롬페낙
약 0.1-0.2 백내장 수술(PHACO) 시작 시 방수 천자술을 통해 mL의 방수를 수집한 다음, 방수는 전용 상자와 함께 드라이아이스에 넣어 실험실로 운반하고 분석할 때까지 -80C에 보관합니다. IL6 농도는 Human IL6 Quantikine Elisa 키트(R&D System)로 분석합니다.
실험적: 덱사메타손
그룹 2는 수술 전 매일 2회 국소 덱사메타손(1mg/mL)을 투여받습니다.
약 0.1-0.2 백내장 수술(PHACO) 시작 시 방수 천자술을 통해 mL의 방수를 수집한 다음, 방수는 전용 상자와 함께 드라이아이스에 넣어 실험실로 운반하고 분석할 때까지 -80C에 보관합니다. IL6 농도는 Human IL6 Quantikine Elisa 키트(R&D System)로 분석합니다.
수술 7일 전 국소 덱사메타손(1 mg/mL) 매일 2회
다른 이름들:
  • 덱사메타손
위약 비교기: 위약
그룹 3은 수술 전 매일 2회 국소 위약(인공 눈물 대체물)을 투여받습니다.
약 0.1-0.2 백내장 수술(PHACO) 시작 시 방수 천자술을 통해 mL의 방수를 수집한 다음, 방수는 전용 상자와 함께 드라이아이스에 넣어 실험실로 운반하고 분석할 때까지 -80C에 보관합니다. IL6 농도는 Human IL6 Quantikine Elisa 키트(R&D System)로 분석합니다.
국소 위약(인공눈물 대체물) 수술 전 매일 2회

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인터루킨 6 농도
기간: 최대 12주
방수 내 IL6 농도는 Human IL6 Quantikine Elisa 키트 R&D 시스템으로 분석됩니다.
최대 12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
OCT(광간섭 단층 촬영)로 측정한 중앙 중심와 서브필드 두께(CFT)
기간: 수술 7일 전, 수술 당일, 수술 후 1일, 7일, 30일, 90일
황반 두께는 EDTRS 두께 맵에 따라 보고됩니다. 중앙 중심와 서브필드 두께(CFT)는 OCT(광간섭 단층 촬영)로 측정한 중앙 1.0mm 영역의 평균 황반 두께에 해당합니다.
수술 7일 전, 수술 당일, 수술 후 1일, 7일, 30일, 90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Andjela Jukic, MD, FEBO, Klinicki bolnicki centar Zagreb
  • 연구 책임자: Miro Kalauz, MD, PHD, Klinicki bolnicki centar Zagreb

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 6월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 6월 17일

처음 게시됨 (실제)

2021년 6월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 15일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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