- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04940338
Prevenção de PCME em pacientes com NPDR
O efeito de corticosteróides tópicos e AINEs tópicos no perioperatório nos níveis de IL6 no humor aquoso e na incidência de PCME em pacientes com NPDR
O edema macular pseudofácico cistóide (PCME), ou síndrome de Irvine-Gass, é o espessamento retiniano da mácula, que geralmente se desenvolve dentro de 3 meses após a cirurgia, com pico de incidência entre 4 e 6 semanas. Apesar das recentes melhorias nas técnicas cirúrgicas, a PCME continua sendo uma das causas mais comuns de declínio visual após uma cirurgia de catarata sem intercorrências. Os sintomas de PCME geralmente são visão turva, metamorfopsia, perda de sensibilidade ao contraste e escotomas centrais. O PCME geralmente responde bem à terapia médica ou pode resolver espontaneamente, mas acarreta um risco de perda permanente da visão ou perda da sensibilidade ao contraste. Há grande discrepância nas opiniões sobre os colírios antiinflamatórios mais eficazes para a prevenção da PCME. Pacientes com diabetes melito (DM) têm atraído interesse especial devido à maior incidência de catarata e maior risco de desenvolver EMC após a cirurgia de catarata. A profilaxia antiinflamatória ideal para PCME em pacientes com retinopatia diabética não proliferativa (NPDR) permanece desconhecida.
O objetivo deste estudo é determinar a eficácia do bromfenaco tópico e da dexametasona tópica na concentração intraocular de interleucina-6 (IL6) e na incidência de edema macular cistóide pseudofácico (PCME) após cirurgia de catarata em pacientes com retinopatia diabética não proliferativa (NPDR).
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Não há profilaxia e protocolos de tratamento padronizados, amplamente aceitos e baseados em evidências para prevenir o edema macular após cirurgia de catarata (PCME).
A principal teoria atual da patogênese da PCME (Irvine Gass) envolve a inflamação causada por trauma cirúrgico que induz a liberação de mediadores inflamatórios como citocinas, prostaglandinas e outros fatores de permeabilidade vascular, que rompem a barreira sangue-retiniana e causam vazamento dos capilares retinianos perifoveais e acúmulo de fluido extracelular nas camadas plexiforme externa e nuclear interna da retina. O diabetes é fator de risco significativo para o desenvolvimento de PCME e cresce proporcionalmente com a gravidade da retinopatia diabética (RD). A RD é uma complicação comum do diabetes mellitus (DM) e afeta uma em cada três pessoas com DM. A interleucina-6 (IL6) está associada a muitas doenças inflamatórias intraoculares, como a retinopatia diabética e o edema macular, atuando como uma citocina pró-inflamatória. Os níveis de IL6 no humor aquoso estão correlacionados com a gravidade da RD e a gravidade do EMD. A IL6 provavelmente desempenha um papel crucial no desenvolvimento da inflamação após a cirurgia de catarata. O edema macular geralmente é monitorado por tomografia de coerência óptica de domínio espectral (SD-OCT), que é adequada para detectar alterações maculares sutis, bem como para acompanhamento após o tratamento. A OCT fornece uma medida objetiva da espessura macular que se correlaciona bem com a deficiência visual e pode ser útil na padronização das definições de PCME.
A prevenção de PCME após cirurgia de catarata em pacientes com NPDR inclui tratamento pré-operatório com esteróides, injeções intravítreas de fatores de crescimento endoteliais antivasculares, tratamento a laser e anti-inflamatórios não esteróides tópicos (AINEs).
Este estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo será conduzido na Clinic of Ophthalmology, University Hospital Center Zagreb, Croácia. Noventa (90) olhos com NPDR leve a moderado (classificação EDTRS) e catarata grau II nuclear/cortical ou subcapsular posterior (Lens Opacities Classification System III) que serão submetidos à facoemulsificação com implante de lente intraocular serão divididos em três grupos. O grupo 1 receberá bromofenaco tópico, o grupo 2 receberá dexametasona tópica e o grupo 3 receberá placebo tópico, 7 dias no pré-operatório e 3 semanas no pós-operatório. Todos os pacientes receberão esquema padrão de gotas tópicas de antibióticos esteróides no pós-operatório. O edema macular é definido como um aumento da espessura do subcampo foveal central (CFT) de 40% desde a linha de base. No dia da cirurgia, amostras de humor aquoso (0,1-0,2 mL) serão coletadas e a concentração de IL6 será analisada. A espessura do subcampo foveal central (CFT) será medida com tomografia de coerência óptica de domínio espectral (SD-OCT) e analisada 7 dias antes da cirurgia, no dia da cirurgia e no 1º, 7º, 30º e 90º dia de pós-operatório.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Grad Zagreb
-
Zagreb, Grad Zagreb, Croácia, 10000
- KBCZagreb
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico clínico de retinopatia diabética não proliferativa leve a moderada (EDTRS) e
- catarata senil grau II nuclear/cortical ou subcapsular posterior (LOCS III)
Critério de exclusão:
- patologia do segmento anterior (síndrome de pseudoexfoliação, opacidades da córnea),
- patologia do segmento posterior (edema macular diabético, tratamento anterior para edema macular diabético, terapia anterior de fotocoagulação da retina, degeneração macular relacionada à idade, doenças vasculares da retina ou história de uveíte)
- complicações intraoperatórias (ruptura capsular posterior, perda do vítreo, lente intraocular não implantada no saco capsular),
- complicações pós-operatórias (vazamento da incisão, aumento da pressão intraocular, edema ou inflamação da córnea),
- terapia para glaucoma,
- pacientes em terapia anti-hipertensiva, AINEs tópicos ou sistêmicos ou esteróides,
- respondedores anteriores a esteroides ou hipersensibilidade à classe de medicamentos AINEs,
- trauma ocular prévio e cirurgia intraocular
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Bromfenaco
O grupo 1 receberá bromofenaco tópico (0,9 mg/mL) 2x ao dia, 7 dias antes da cirurgia
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bromofenaco tópico (0,9 mg/mL) 2x ao dia 7 dias antes da cirurgia
Outros nomes:
Cerca de 0,1-0,2
mL de humor aquoso será coletado no início da cirurgia de catarata (FACO) através de paracentese, o aquoso será então transportado em gelo seco com caixa própria para o laboratório e armazenado a -80C até a análise.
A concentração de IL6 será analisada com o kit Human IL6 Quantikine Elisa (R&D System).
|
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Experimental: Dexametasona
Grupo 2 receberá dexametasona tópica (1mg/mL) 2x ao dia antes da cirurgia
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Cerca de 0,1-0,2
mL de humor aquoso será coletado no início da cirurgia de catarata (FACO) através de paracentese, o aquoso será então transportado em gelo seco com caixa própria para o laboratório e armazenado a -80C até a análise.
A concentração de IL6 será analisada com o kit Human IL6 Quantikine Elisa (R&D System).
dexametasona tópica (1 mg/mL) 2x ao dia 7 dias antes da cirurgia
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Grupo 3 receberá placebo tópico (substituto da lágrima artificial) 2x ao dia antes da cirurgia
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Cerca de 0,1-0,2
mL de humor aquoso será coletado no início da cirurgia de catarata (FACO) através de paracentese, o aquoso será então transportado em gelo seco com caixa própria para o laboratório e armazenado a -80C até a análise.
A concentração de IL6 será analisada com o kit Human IL6 Quantikine Elisa (R&D System).
placebo tópico (substituto da lágrima artificial) 2x ao dia antes da cirurgia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração de interleucina 6
Prazo: até 12 semanas
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A concentração de IL6 no humor aquoso será analisada com o kit R&D do kit Quantikine Elisa Humana IL6
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até 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Espessura do subcampo foveal central (CFT) medida por tomografia de coerência óptica (OCT)
Prazo: 7 dias antes da cirurgia, no dia da cirurgia, no 1º, 7º, 30º e 90º pós-operatório
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A espessura macular será relatada de acordo com o mapa de espessura EDTRS.
A espessura do subcampo foveal central (CFT) corresponde à espessura macular média na área central de 1,0 mm medida por tomografia de coerência óptica (OCT).
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7 dias antes da cirurgia, no dia da cirurgia, no 1º, 7º, 30º e 90º pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andjela Jukic, MD, FEBO, Klinicki bolnicki centar Zagreb
- Diretor de estudo: Miro Kalauz, MD, PHD, Klinicki bolnicki centar Zagreb
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças oculares
- Degeneração Retiniana
- Doenças Retinianas
- Degeneração macular
- Doenças das Lentes
- Edema Macular
- Catarata
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Inibidores de Protease
- Soluções Farmacêuticas
- Dexametasona
- Acetato de dexametasona
- BB 1101
- Soluções oftálmicas
- Bromfenaco
Outros números de identificação do estudo
- CR ZAG 02/21 AG 8.1-16/183-2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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