Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PCME-preventie bij patiënten met NPDR

15 mei 2022 bijgewerkt door: Andjela Jukic, Klinički Bolnički Centar Zagreb

Het effect van lokale corticosteroïden en lokale NSAID's perioperatief op IL6-niveaus in waterige humor en op de incidentie van PCME bij patiënten met NPDR

Pseudofake cystoïd macula-oedeem (PCME), of Irvine-Gass-syndroom, is verdikking van het netvlies van de macula, die zich meestal binnen 3 maanden na de operatie ontwikkelt, met een piekincidentie tussen 4 en 6 weken. Ondanks recente verbeteringen in chirurgische technieken, blijft PCME een van de meest voorkomende oorzaken van visuele achteruitgang na een rustige staaroperatie. Symptomen van PCME zijn meestal wazig zien, metamorfopsie, verlies van contrastgevoeligheid en centrale scotomen. PCME reageert meestal goed op medische therapie of kan spontaan verdwijnen, maar brengt het risico met zich mee van blijvend verlies van gezichtsvermogen of verlies van contrastgevoeligheid. Er is een grote discrepantie in meningen over de meest effectieve ontstekingsremmende druppels voor de preventie van PCME. Patiënten met diabetes mellitus (DM) hebben speciale belangstelling gekregen vanwege de hogere incidentie van cataract en het verhoogde risico op het ontwikkelen van CME na een cataractoperatie. De optimale anti-inflammatoire profylaxe voor PCME bij patiënten met niet-proliferatieve diabetische retinopathie (NPDR) blijft onbekend.

Doel van deze studie is het bepalen van de werkzaamheid van topisch bromfenac en topisch dexamethason op de intraoculaire concentratie van interleukine-6 ​​(IL6) en de incidentie van pseudofakisch cystoïd macula-oedeem (PCME) na cataractchirurgie bij patiënten met niet-proliferatieve diabetische retinopathie (NPDR).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Er zijn geen gestandaardiseerde, algemeen aanvaarde, evidence-based profylaxe- en behandelingsprotocollen om macula-oedeem na cataractchirurgie (PCME) te voorkomen.

De huidige leidende theorie van de pathogenese van PCME (Irvine Gass) omvat een ontsteking veroorzaakt door chirurgisch trauma, die het vrijkomen van ontstekingsmediatoren zoals cytokines, prostaglandinen en andere vasopermeabiliteitsfactoren induceert, die de bloed-retinale barrière verstoren en lekkage veroorzaken van perifoveale retinale capillairen en accumulatie van extracellulaire vloeistof in buitenste plexiforme en binnenste nucleaire lagen van het netvlies. Diabetes is een belangrijke risicofactor voor het ontwikkelen van PCME en groeit evenredig met de ernst van de diabetische retinopathie (DR). DR is een veel voorkomende complicatie van diabetes mellitus (DM) en treft één op de drie personen met DM. Interleukine-6 ​​(IL6) wordt geassocieerd met veel intraoculaire ontstekingsziekten zoals diabetische retinopathie en macula-oedeem en werkt als een pro-inflammatoir cytokine. Niveaus van IL6 in kamerwater zijn gecorreleerd met de ernst van DR en de ernst van DME. IL6 speelt waarschijnlijk een cruciale rol bij het ontstaan ​​van ontstekingen na een staaroperatie. Macula-oedeem wordt meestal gecontroleerd door middel van spectrale domein optische coherentietomografie (SD-OCT), die geschikt is voor het detecteren van subtiele maculaire veranderingen en voor follow-up na de behandeling. OCT biedt een objectieve meting van de dikte van de macula die goed correleert met visusstoornissen en kan nuttig zijn bij het standaardiseren van definities van PCME.

Preventie van PCME na cataractchirurgie bij patiënten met NPDR omvat preoperatieve behandeling met steroïden, intravitreale injecties van antivasculaire endotheliale groeifactoren, laserbehandeling en lokale niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's).

Deze gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie zal worden uitgevoerd in de Clinic of Ophthalmology, University Hospital Center Zagreb, Kroatië. Negentig (90) ogen met milde tot matige NPDR (EDTRS-classificatie) en cataract graad II nucleair/corticaal of posterieur subcapsulair (Lens Opacities Classification System III) die phaco-emulsificatie zullen ondergaan met intraoculaire lensimplantatie zullen in drie groepen worden verdeeld. Groep 1 krijgt topisch bromfenac, groep 2 krijgt topisch dexamethason en groep 3 krijgt topisch placebo, 7 dagen preoperatief en 3 weken postoperatief. Alle patiënten krijgen postoperatief een standaardregime van lokale steroïde-antibioticadruppels. Macula-oedeem wordt gedefinieerd als een toename van de centrale foveale subvelddikte (CFT) van 40% ten opzichte van de uitgangswaarde. Op de dag van de operatie worden waterige humormonsters (0,1-0,2 ml) genomen en wordt de IL6-concentratie geanalyseerd. Centrale foveale subvelddikte (CFT) zal worden gemeten met spectrale domein optische coherentietomografie (SD-OCT) en 7 dagen voorafgaand aan de operatie, op de dag van de operatie en op 1, 7, 30 en 90 postoperatieve dag worden geanalyseerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Grad Zagreb
      • Zagreb, Grad Zagreb, Kroatië, 10000
        • KBCZagreb

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • klinische diagnose van milde tot matige niet-proliferatieve diabetische retinopathie (EDTRS) en
  • seniel cataract graad II nucleair/corticaal of posterieur subcapsulair (LOCS III)

Uitsluitingscriteria:

  • pathologie van het voorste segment (pseudo-exfoliatiesyndroom, vertroebeling van het hoornvlies),
  • pathologie van het achterste segment (diabetisch macula-oedeem, eerdere diabetische macula-oedeembehandeling, eerdere retinale fotocoagulatietherapie, leeftijdsgebonden maculadegeneratie, retinale vasculaire aandoeningen of voorgeschiedenis van uveïtis)
  • intraoperatieve complicaties (ruptuur van het achterste kapsel, verlies van glasvocht, intraoculaire lens niet geïmplanteerd in de kapselzak),
  • postoperatieve complicaties (lekkende incisie, verhoogde intraoculaire druk, hoornvliesoedeem of -ontsteking),
  • therapie voor glaucoom,
  • patiënten die antihypertensiva gebruiken, topische of systemische NSAID's of steroïden,
  • eerdere steroïde-responders of overgevoeligheid voor de NSAID-geneesmiddelenklasse,
  • eerder oculair trauma en intraoculaire chirurgie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bromfenac
Groep 1 krijgt actueel bromfenac (0,9 mg/ml) 2x daags, 7 dagen voor de operatie
actueel bromfenac (0,9 mg/ml) 2x daags 7 dagen voor de operatie
Andere namen:
  • Bromfenac
Ongeveer 0,1-0,2 Aan het begin van de staaroperatie (PHACO) wordt door middel van paracentese een ml kamervocht verzameld, waarna de kamerwater in droogijs met een speciale doos naar het laboratorium wordt getransporteerd en tot de analyse bij -80 °C wordt bewaard. De IL6-concentratie zal worden geanalyseerd met Human IL6 Quantikine Elisa-kit (R&D-systeem).
Experimenteel: Dexamethason
Groep 2 krijgt voorafgaand aan de operatie 2x daags topisch dexamethason (1 mg/ml).
Ongeveer 0,1-0,2 Aan het begin van de staaroperatie (PHACO) wordt door middel van paracentese een ml kamervocht verzameld, waarna de kamerwater in droogijs met een speciale doos naar het laboratorium wordt getransporteerd en tot de analyse bij -80 °C wordt bewaard. De IL6-concentratie zal worden geanalyseerd met Human IL6 Quantikine Elisa-kit (R&D-systeem).
topisch dexamethason (1 mg/ml) 2x daags 7 dagen voor de operatie
Andere namen:
  • Dexamethason
Placebo-vergelijker: Placebo
Groep 3 krijgt vóór de operatie 2x daags een plaatselijk placebo (kunsttranensubstituut).
Ongeveer 0,1-0,2 Aan het begin van de staaroperatie (PHACO) wordt door middel van paracentese een ml kamervocht verzameld, waarna de kamerwater in droogijs met een speciale doos naar het laboratorium wordt getransporteerd en tot de analyse bij -80 °C wordt bewaard. De IL6-concentratie zal worden geanalyseerd met Human IL6 Quantikine Elisa-kit (R&D-systeem).
plaatselijk placebo (kunsttranensubstituut) 2x daags voor de operatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Interleukine 6 concentratie
Tijdsspanne: tot 12 weken
De IL6-concentratie in kamervocht zal worden geanalyseerd met Human IL6 Quantikine Elisa kit R&D System
tot 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Centrale foveale subvelddikte (CFT) gemeten met optische coherentietomografie (OCT)
Tijdsspanne: 7 dagen voor de operatie, op de dag van de operatie, op 1, 7, 30 en 90 postoperatieve dag
Maculaire dikte wordt gerapporteerd volgens de EDTRS-diktekaart. Centrale foveale subvelddikte (CFT) komt overeen met de gemiddelde maculaire dikte in het centrale gebied van 1,0 mm, gemeten met optische coherentietomografie (OCT).
7 dagen voor de operatie, op de dag van de operatie, op 1, 7, 30 en 90 postoperatieve dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andjela Jukic, MD, FEBO, Klinicki bolnicki centar Zagreb
  • Studie directeur: Miro Kalauz, MD, PHD, Klinicki bolnicki centar Zagreb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren