PCME-ehkäisy potilailla, joilla on NPDR
Paikallisten kortikosteroidien ja paikallisten tulehduskipulääkkeiden vaikutus perioperatiivisesti vesihuumorin IL6-tasoihin ja PCME:n ilmaantuvuuteen potilailla, joilla on NPDR
Pseudofakinen kystoidinen makulaturvotus (PCME) tai Irvine-Gassin oireyhtymä on verkkokalvon makulan paksuuntumista, joka kehittyy tavallisesti 3 kuukauden kuluessa leikkauksesta, ja esiintymistiheys on huippuluokkaa 4–6 viikkoa. Huolimatta kirurgisten tekniikoiden viimeaikaisista parannuksista, PCME on edelleen yksi yleisimmistä näön heikkenemisen syistä tapahtumattoman kaihileikkauksen jälkeen. PCME:n oireita ovat yleensä näön hämärtyminen, metamorfopsia, kontrastiherkkyyden menetys ja keskusskotoomit. PCME reagoi yleensä hyvin lääkehoitoon tai saattaa parantua spontaanisti, mutta siihen liittyy pysyvä näönmenetyksen tai kontrastiherkkyyden menetyksen riski. On olemassa suuria ristiriitoja mielipiteissä tehokkaimmista anti-inflammatorisista tippoista PCME:n ehkäisyyn. Diabetes mellitusta (DM) sairastavat potilaat ovat herättäneet erityistä kiinnostusta kaihien suuremman ilmaantuvuuden ja lisääntyneen CME-riskin vuoksi kaihileikkauksen jälkeen. Optimaalinen anti-inflammatorinen ennaltaehkäisy PCME:lle potilailla, joilla on nonproliferatiivinen diabeettinen retinopatia (NPDR), on edelleen tuntematon.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää paikallisesti käytettävän bromfenaakin ja paikallisen deksametasonin teho interleukiini-6:n (IL6) silmänsisäiseen pitoisuuteen ja pseudofakisen kystoidisen makulaturvotuksen (PCME) esiintyvyys kaihileikkauksen jälkeen potilailla, joilla on nonproliferatiivinen diabeettinen retinopatia (NPDR).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Ei ole olemassa standardoituja, laajalti hyväksyttäviä, näyttöön perustuvia ennaltaehkäisy- ja hoitomenetelmiä, joilla estetään silmänpohjan turvotus kaihileikkauksen (PCME) jälkeen.
Nykyinen johtava PCME:n (Irvine Gass) patogeneesin teoria sisältää kirurgisen trauman aiheuttaman tulehduksen, joka saa aikaan tulehdusvälittäjien, kuten sytokiinien, prostaglandiinien ja muiden verisuoniläpäisevyystekijöiden vapautumisen, jotka häiritsevät veri-verkkokalvoestettä ja aiheuttavat vuotoa perifoveaalisista verkkokalvon kapillaareista ja kertymistä. solunulkoinen neste verkkokalvon ulkopuolisissa plexiformisissa ja sisäisissä tumakerroksissa. Diabetes on merkittävä riskitekijä PCME:n kehittymiselle ja kasvaa suhteessa diabeettisen retinopatian (DR) vaikeusasteeseen. DR on diabetes mellituksen (DM) yleinen komplikaatio, ja se vaikuttaa joka kolmas DM-potilaaseen. Interleukiini-6 (IL6) liittyy moniin silmänsisäisiin tulehdussairauksiin, kuten diabeettiseen retinopatiaan ja makulaturvotukseen, jotka toimivat pro-inflammatorisena sytokiinina. IL6:n tasot vesipitoisessa nesteessä korreloivat DR:n ja DME:n vakavuuden kanssa. IL6:lla on todennäköisesti ratkaiseva rooli tulehduksen kehittymisessä kaihileikkauksen jälkeen. Makulaturvotusta seurataan yleensä spektrialueen optisella koherenssitomografialla (SD-OCT), joka soveltuu hienovaraisten makulamuutosten havaitsemiseen sekä hoidon jälkeiseen seurantaan. OCT tarjoaa objektiivisen makulan paksuuden mittauksen, joka korreloi hyvin näön heikkenemisen kanssa ja voi olla hyödyllinen PCME-määritelmien standardoinnissa.
Kaihileikkauksen jälkeiseen PCME:n ehkäisyyn NPDR-potilailla sisältyy leikkausta edeltävä steroidihoito, anti-vaskulaaristen endoteelin kasvutekijöiden injektio lasiaiseen, laserhoito ja paikalliset ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID).
Tämä satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus suoritetaan Clinic of Ophthalmology, University Hospital Center Zagreb, Kroatia. Yhdeksänkymmentä (90) silmää, joilla on lievä tai kohtalainen NPDR (EDTRS-luokitus) ja kaihi asteen II tuma-/kortikaalinen tai posteriorinen subkapsulaarinen (Lins Opacities Classification System III), joille tehdään fakoemulsifikaatio silmänsisäisen linssin implantoinnilla, jaetaan kolmeen ryhmään. Ryhmä 1 saa paikallista bromfenaakkia, ryhmä 2 saa paikallista deksametasonia ja ryhmä 3 saa paikallista lumelääkettä 7 päivää ennen leikkausta ja 3 viikkoa leikkauksen jälkeen. Kaikki potilaat saavat leikkauksen jälkeen tavanomaisia paikallisia steroidi-antibioottipisaroita. Makulaarinen turvotus määritellään foveal-alakentän paksuuden (CFT) lisääntymisenä 40 % lähtötasosta. Leikkauspäivänä otetaan kammion vesinäytteitä (0,1-0,2 ml) ja IL6-pitoisuus analysoidaan. Foveal-alakentän paksuus (CFT) mitataan spektrialueen optisella koherenssitomografialla (SD-OCT) ja analysoidaan 7 päivää ennen leikkausta, leikkauspäivänä ja 1., 7., 30. ja 90. päivänä leikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Grad Zagreb
-
Zagreb, Grad Zagreb, Kroatia, 10000
- KBCZagreb
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- lievän tai kohtalaisen nonproliferatiivisen diabeettisen retinopatian (EDTRS) kliininen diagnoosi ja
- seniili kaihi, asteen II tuma/kortikaalinen tai posteriorinen subkapsulaarinen (LOCS III)
Poissulkemiskriteerit:
- etuosan patologia (pseudoeksfoliaatio-oireyhtymä, sarveiskalvon sameus),
- takaosan patologia (diabeettinen makulaturvotus, aikaisempi diabeettisen makulaturvotuksen hoito, aikaisempi verkkokalvon fotokoagulaatiohoito, ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma, verkkokalvon verisuonisairaudet tai aiempi uveiitti)
- intraoperatiiviset komplikaatiot (takakapselin repeämä, lasiaisen menetys, silmänsisäinen linssi, jota ei ole istutettu kapselipussiin),
- postoperatiiviset komplikaatiot (vuotava viilto, kohonnut silmänpaine, sarveiskalvon turvotus tai tulehdus),
- glaukooman hoitoon,
- potilaat, jotka saavat verenpainetta alentavaa hoitoa, paikallisia tai systeemisiä tulehduskipulääkkeitä tai steroideja,
- aiemmat steroideihin reagoineet tai yliherkkyys NSAID-lääkeryhmälle,
- aiempi silmätrauma ja silmänsisäinen leikkaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Bromfenac
Ryhmä 1 saa paikallisesti bromfenaakia (0,9 mg/ml) 2 kertaa päivässä, 7 päivää ennen leikkausta
|
paikallisesti käytettävä bromfenaakki (0,9 mg/ml) 2 x päivässä 7 päivää ennen leikkausta
Muut nimet:
Noin 0,1-0,2
ml vesipitoista nestettä kerätään kaihileikkauksen (PHACO) alussa paracenteesin kautta, vesiliuos kuljetetaan sitten kuivajäässä erillisellä laatikolla laboratorioon ja säilytetään -80 C:ssa analyysiin asti.
IL6-pitoisuus analysoidaan Human IL6 Quantikine Elisa -pakkauksella (R&D System).
|
|
Kokeellinen: Deksametasoni
Ryhmä 2 saa paikallista deksametasonia (1 mg/ml) 2 kertaa päivässä ennen leikkausta
|
Noin 0,1-0,2
ml vesipitoista nestettä kerätään kaihileikkauksen (PHACO) alussa paracenteesin kautta, vesiliuos kuljetetaan sitten kuivajäässä erillisellä laatikolla laboratorioon ja säilytetään -80 C:ssa analyysiin asti.
IL6-pitoisuus analysoidaan Human IL6 Quantikine Elisa -pakkauksella (R&D System).
paikallinen deksametasoni (1 mg/ml) 2 x päivässä 7 päivää ennen leikkausta
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Ryhmä 3 saa paikallista lumelääkettä (keinokyynelten korvike) 2 kertaa päivässä ennen leikkausta
|
Noin 0,1-0,2
ml vesipitoista nestettä kerätään kaihileikkauksen (PHACO) alussa paracenteesin kautta, vesiliuos kuljetetaan sitten kuivajäässä erillisellä laatikolla laboratorioon ja säilytetään -80 C:ssa analyysiin asti.
IL6-pitoisuus analysoidaan Human IL6 Quantikine Elisa -pakkauksella (R&D System).
paikallinen lumelääke (keinotekoisten kyyneleiden korvike) 2 kertaa päivässä ennen leikkausta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Interleukiini 6 -pitoisuus
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
|
IL6-konsentraatio kammion vesiliuoksessa analysoidaan Human IL6 Quantikine Elisa Kit R&D Systemillä
|
jopa 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keski foveaalisen osakentän paksuus (CFT) mitattuna optisella koherenssitomografialla (OCT)
Aikaikkuna: 7 päivää ennen leikkausta, leikkauspäivänä, 1, 7, 30 ja 90 leikkauksen jälkeisenä päivänä
|
Makulan paksuus ilmoitetaan EDTRS-paksuuskartan mukaan.
Foveal-alakentän paksuus (CFT) vastaa keskimääräistä makulan paksuutta 1,0 mm:n keskialueen alueella optisella koherenssitomografialla (OCT) mitattuna.
|
7 päivää ennen leikkausta, leikkauspäivänä, 1, 7, 30 ja 90 leikkauksen jälkeisenä päivänä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Andjela Jukic, MD, FEBO, Klinicki bolnicki centar Zagreb
- Opintojohtaja: Miro Kalauz, MD, PHD, Klinicki bolnicki centar Zagreb
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Eriksson U, Alm A, Bjarnhall G, Granstam E, Matsson AW. Macular edema and visual outcome following cataract surgery in patients with diabetic retinopathy and controls. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2011 Mar;249(3):349-59. doi: 10.1007/s00417-010-1484-9. Epub 2010 Sep 9.
- Yau JW, Rogers SL, Kawasaki R, Lamoureux EL, Kowalski JW, Bek T, Chen SJ, Dekker JM, Fletcher A, Grauslund J, Haffner S, Hamman RF, Ikram MK, Kayama T, Klein BE, Klein R, Krishnaiah S, Mayurasakorn K, O'Hare JP, Orchard TJ, Porta M, Rema M, Roy MS, Sharma T, Shaw J, Taylor H, Tielsch JM, Varma R, Wang JJ, Wang N, West S, Xu L, Yasuda M, Zhang X, Mitchell P, Wong TY; Meta-Analysis for Eye Disease (META-EYE) Study Group. Global prevalence and major risk factors of diabetic retinopathy. Diabetes Care. 2012 Mar;35(3):556-64. doi: 10.2337/dc11-1909. Epub 2012 Feb 1.
- Guo S, Patel S, Baumrind B, Johnson K, Levinsohn D, Marcus E, Tannen B, Roy M, Bhagat N, Zarbin M. Management of pseudophakic cystoid macular edema. Surv Ophthalmol. 2015 Mar-Apr;60(2):123-37. doi: 10.1016/j.survophthal.2014.08.005. Epub 2014 Sep 2.
- Dong N, Xu B, Wang B, Chu L. Study of 27 aqueous humor cytokines in patients with type 2 diabetes with or without retinopathy. Mol Vis. 2013 Aug 4;19:1734-46. Print 2013.
- Yonekawa Y, Kim IK. Pseudophakic cystoid macular edema. Curr Opin Ophthalmol. 2012 Jan;23(1):26-32. doi: 10.1097/ICU.0b013e32834cd5f8.
- Russo A, Costagliola C, Delcassi L, Parmeggiani F, Romano MR, Dell'Omo R, Semeraro F. Topical nonsteroidal anti-inflammatory drugs for macular edema. Mediators Inflamm. 2013;2013:476525. doi: 10.1155/2013/476525. Epub 2013 Oct 21.
- Han JV, Patel DV, Squirrell D, McGhee CN. Cystoid macular oedema following cataract surgery: A review. Clin Exp Ophthalmol. 2019 Apr;47(3):346-356. doi: 10.1111/ceo.13513.
- Flach AJ. The incidence, pathogenesis and treatment of cystoid macular edema following cataract surgery. Trans Am Ophthalmol Soc. 1998;96:557-634. No abstract available.
- Chu CJ, Johnston RL, Buscombe C, Sallam AB, Mohamed Q, Yang YC; United Kingdom Pseudophakic Macular Edema Study Group. Risk Factors and Incidence of Macular Edema after Cataract Surgery: A Database Study of 81984 Eyes. Ophthalmology. 2016 Feb;123(2):316-323. doi: 10.1016/j.ophtha.2015.10.001. Epub 2015 Dec 8.
- Kim SJ, Schoenberger SD, Thorne JE, Ehlers JP, Yeh S, Bakri SJ. Topical Nonsteroidal Anti-inflammatory Drugs and Cataract Surgery: A Report by the American Academy of Ophthalmology. Ophthalmology. 2015 Nov;122(11):2159-68. doi: 10.1016/j.ophtha.2015.05.014. Epub 2015 Jun 26.
- Jittpoonkuson T, Garcia PM, Rosen RB. Correlation between fluorescein angiography and spectral-domain optical coherence tomography in the diagnosis of cystoid macular edema. Br J Ophthalmol. 2010 Sep;94(9):1197-200. doi: 10.1136/bjo.2009.170589. Epub 2009 Dec 3.
- Yao Y, Li R, Du J, Long L, Li X, Luo N. Interleukin-6 and Diabetic Retinopathy: A Systematic Review and Meta-Analysis. Curr Eye Res. 2019 May;44(5):564-574. doi: 10.1080/02713683.2019.1570274. Epub 2019 Feb 4.
- Funatsu H, Yamashita H, Noma H, Mimura T, Yamashita T, Hori S. Increased levels of vascular endothelial growth factor and interleukin-6 in the aqueous humor of diabetics with macular edema. Am J Ophthalmol. 2002 Jan;133(1):70-7. doi: 10.1016/s0002-9394(01)01269-7.
- Malecaze F, Chollet P, Cavrois E, Vita N, Arne JL, Ferrara P. Role of interleukin 6 in the inflammatory response after cataract surgery. An experimental and clinical study. Arch Ophthalmol. 1991 Dec;109(12):1681-3. doi: 10.1001/archopht.1991.01080120065027.
- Badaro E, Novais E, Prodocimo LM, Sallum JM. Spectral-domain optical coherence tomography for macular edema. ScientificWorldJournal. 2014;2014:191847. doi: 10.1155/2014/191847. Epub 2014 May 14.
- Wittpenn JR, Silverstein S, Heier J, Kenyon KR, Hunkeler JD, Earl M; Acular LS for Cystoid Macular Edema (ACME) Study Group. A randomized, masked comparison of topical ketorolac 0.4% plus steroid vs steroid alone in low-risk cataract surgery patients. Am J Ophthalmol. 2008 Oct;146(4):554-560. doi: 10.1016/j.ajo.2008.04.036. Epub 2008 Jul 2.
- Kim SJ, Bressler NM. Optical coherence tomography and cataract surgery. Curr Opin Ophthalmol. 2009 Jan;20(1):46-51. doi: 10.1097/icu.0b013e3283199162.
- Wielders LHP, Schouten JSAG, Winkens B, van den Biggelaar FJHM, Veldhuizen CA, Murta JCN, Goslings WRO, Kohnen T, Tassignon MJ, Joosse MV, Henry YP, Nagy ZZ, Rulo AHF, Findl O, Amon M, Nuijts RMMA; ESCRS PREMED study group. Randomized controlled European multicenter trial on the prevention of cystoid macular edema after cataract surgery in diabetics: ESCRS PREMED Study Report 2. J Cataract Refract Surg. 2018 Jul;44(7):836-847. doi: 10.1016/j.jcrs.2018.05.015.
- Laursen SB, Erichsen JH, Holm LM, Kessel L. Prevention of macular edema in patients with diabetes after cataract surgery. J Cataract Refract Surg. 2019 Jun;45(6):854-869. doi: 10.1016/j.jcrs.2019.04.025.
- Mamalis N. Prevention of cystoid macular edema after cataract surgery. J Cataract Refract Surg. 2018 Apr;44(4):419-420. doi: 10.1016/j.jcrs.2018.04.010. No abstract available.
- Sarfraz MH, Haq RI, Mehboob MA. Effect of topical nepafenac in prevention of macular edema after cataract surgery in patients with non-proliferative diabetic retinopathy. Pak J Med Sci. 2017 Jan-Feb;33(1):210-214. doi: 10.12669/pjms.331.11644.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Silmäsairaudet
- Verkkokalvon rappeuma
- Verkkokalvon sairaudet
- Silmänpohjan rappeuma
- Linssin sairaudet
- Makulaarinen turvotus
- Kaihi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Proteaasin estäjät
- Farmaseuttiset ratkaisut
- Deksametasoni
- Deksametasoni-asetaatti
- BB 1101
- Oftalmologiset ratkaisut
- Bromfenac
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR ZAG 02/21 AG 8.1-16/183-2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Bromfenac Oftalminen 0,09 % oftalminen liuos
-
University of CatanzaroValmisPrimaarinen avoimen kulman glaukoomaItalia
-
Alcon ResearchLopetettuAdenovirus sidekalvotulehdus
-
Seinda Pharmaceutical Guangzhou CorporationValmisKuivasilmäsairausYhdysvallat
-
King's College Hospital NHS TrustSheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust; Moorfields Eye Hospital... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiVerkkokalvon irtauma katkeamallaYhdistynyt kuningaskunta
-
Aerie PharmaceuticalsValmisSilmän hypertensio | AvokulmaglaukoomaYhdysvallat
-
University of ZurichTuntematon
-
University of CatanzaroValmisSilmänsisäinen paine | Sarveiskalvon keskipaksuusItalia
-
Alcon ResearchValmisAllerginen sidekalvotulehdus