NPDR 患者的 PCME 预防
2022年5月15日 更新者：Andjela Jukic、Klinički Bolnički Centar Zagreb
外用皮质类固醇和外用非甾体抗炎药在围手术期对房水中 IL6 水平和 NPDR 患者 PCME 发生率的影响
假性晶状体囊样黄斑水肿 (PCME) 或 Irvine-Gass 综合征是视网膜黄斑增厚，通常在手术后 3 个月内发生，发病高峰在 4 至 6 周之间。 尽管最近手术技术有所改进，但 PCME 仍然是顺利进行白内障手术后视力下降的最常见原因之一。 PCME 的症状通常是视力模糊、视物变形、对比敏感度丧失和中央暗点。 PCME 通常对药物治疗反应良好或可能自发消退，但存在永久性视力丧失或对比敏感度丧失的风险。 关于预防 PCME 最有效的抗炎滴剂的意见存在很大差异。 由于白内障发病率较高以及白内障手术后发生 CME 的风险增加，糖尿病 (DM) 患者引起了特别的兴趣。 非增殖性糖尿病视网膜病变 (NPDR) 患者 PCME 的最佳抗炎预防仍然未知。
本研究的目的是确定外用溴芬酸和外用地塞米松对非增殖性糖尿病视网膜病变 (NPDR) 患者白内障手术后白细胞介素 6 (IL6) 眼内浓度和假晶状体黄斑囊样水肿 (PCME) 发生率的影响。
研究概览
详细说明
没有标准化的、广泛接受的、基于证据的预防和治疗方案来预防白内障手术后黄斑水肿 (PCME)。
目前 PCME (Irvine Gass) 发病机制的主要理论涉及手术创伤引起的炎症，它会诱导细胞因子、前列腺素和其他血管渗透性因子等炎症介质的释放，从而破坏血-视网膜屏障并导致中心凹周围视网膜毛细血管渗漏和积聚视网膜外丛状层和内核层中的细胞外液。 糖尿病是发生 PCME 的重要危险因素，并且与糖尿病视网膜病变 (DR) 的严重程度成正比。 DR 是糖尿病 (DM) 的常见并发症，影响三分之一的 DM 患者。 白细胞介素 6 (IL6) 与许多眼内炎症性疾病相关，例如糖尿病性视网膜病变和黄斑水肿，作为促炎细胞因子发挥作用。 房水中 IL6 的水平与 DR 的严重程度和 DME 的严重程度相关。 IL6 可能在白内障手术后炎症的发展中起着至关重要的作用。 黄斑水肿通常通过光谱域光学相干断层扫描 (SD-OCT) 监测，适用于检测细微的黄斑变化以及治疗后的随访。 OCT 提供了与视力障碍密切相关的黄斑厚度的客观测量值，可用于标准化 PCME 的定义。
NPDR 患者白内障手术后 PCME 的预防包括术前类固醇治疗、玻璃体内注射抗血管内皮生长因子、激光治疗和外用非甾体类抗炎药 (NSAIDs)。
这项随机、双盲、安慰剂对照试验将在克罗地亚萨格勒布大学医院中心眼科诊所进行。 九十 (90) 只患有轻度至中度 NPDR（EDTRS 分类）和 II 级核/皮质或后囊下白内障（晶状体混浊分类系统 III）的眼睛将接受白内障超声乳化术和人工晶状体植入术，将分为三组。 第 1 组将接受外用溴芬酸，第 2 组将接受外用地塞米松，第 3 组将接受外用安慰剂，术前 7 天和术后 3 周。 所有患者术后都将接受局部类固醇抗生素滴剂的标准治疗方案。 黄斑水肿定义为中央凹区域厚度 (CFT) 从基线增加 40%。 在手术当天，将采集房水样本（0.1-0.2 mL）并分析 IL6 浓度。 中心凹子区域厚度 (CFT) 将使用光谱域光学相干断层扫描 (SD-OCT) 进行测量，并在手术前 7 天、手术当天以及术后 1、7、30 和 90 天进行分析。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
90
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Grad Zagreb
-
Zagreb、Grad Zagreb、克罗地亚、10000
- KBCZagreb
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 轻度至中度非增殖性糖尿病视网膜病变 (EDTRS) 的临床诊断和
- 老年性白内障 II 级核/皮质或后囊下 (LOCS III)
排除标准：
- 眼前节病理学（假性剥脱综合征，角膜混浊），
- 眼后节病变（糖尿病性黄斑水肿、既往糖尿病性黄斑水肿治疗史、既往视网膜光凝治疗、年龄相关性黄斑变性、视网膜血管疾病或葡萄膜炎病史）
- 术中并发症（后囊膜破裂、玻璃体脱落、人工晶状体未植入囊袋），
- 术后并发症（切口渗漏、眼压升高、角膜水肿或炎症），
- 治疗青光眼，
- 接受抗高血压治疗、局部或全身使用非甾体抗炎药或类固醇的患者，
- 以前的类固醇反应者或对 NSAID 药物类别过敏，
- 以前的眼外伤和眼内手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：溴芬酸
第 1 组将在手术前 7 天接受局部溴芬酸 (0.9 mg/mL)，每天 2 次
|
外用溴芬酸 (0.9 mg/mL) 每天 2 次，手术前 7 天
其他名称：
约0.1-0.2
将在白内障手术 (PHACO) 开始时通过穿刺术收集 mL 房水，然后将房水用专用盒子在干冰中运送到实验室，并储存在 -80C 直至分析。
将使用人 IL6 Quantikine Elisa 试剂盒（R&D System）分析 IL6 浓度。
|
|
实验性的：地塞米松
第 2 组将在手术前每天 2 次接受局部地塞米松 (1mg/mL)
|
约0.1-0.2
将在白内障手术 (PHACO) 开始时通过穿刺术收集 mL 房水，然后将房水用专用盒子在干冰中运送到实验室，并储存在 -80C 直至分析。
将使用人 IL6 Quantikine Elisa 试剂盒（R&D System）分析 IL6 浓度。
手术前 7 天，每天 2 次局部地塞米松 (1 mg/mL)
其他名称：
|
|
安慰剂比较：安慰剂
第 3 组将在手术前每天 2 次接受局部安慰剂（人工泪液替代品）
|
约0.1-0.2
将在白内障手术 (PHACO) 开始时通过穿刺术收集 mL 房水，然后将房水用专用盒子在干冰中运送到实验室，并储存在 -80C 直至分析。
将使用人 IL6 Quantikine Elisa 试剂盒（R&D System）分析 IL6 浓度。
手术前每天 2 次局部安慰剂（人工泪液替代品）
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
白介素 6 浓度
大体时间：长达 12 周
|
房水中的 IL6 浓度将使用人 IL6 Quantikine Elisa 试剂盒 R&D 系统进行分析
|
长达 12 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过光学相干断层扫描 (OCT) 测量的中心凹子区域厚度 (CFT)
大体时间：术前7天、手术当天、术后1、7、30、90天
|
将根据 EDTRS 厚度图报告黄斑厚度。
中心凹子区域厚度 (CFT) 对应于通过光学相干断层扫描 (OCT) 测量的中央 1.0 mm 区域的平均黄斑厚度。
|
术前7天、手术当天、术后1、7、30、90天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Andjela Jukic, MD, FEBO、Klinicki bolnicki centar Zagreb
- 研究主任：Miro Kalauz, MD, PHD、Klinicki bolnicki centar Zagreb
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Eriksson U, Alm A, Bjarnhall G, Granstam E, Matsson AW. Macular edema and visual outcome following cataract surgery in patients with diabetic retinopathy and controls. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2011 Mar;249(3):349-59. doi: 10.1007/s00417-010-1484-9. Epub 2010 Sep 9.
- Yau JW, Rogers SL, Kawasaki R, Lamoureux EL, Kowalski JW, Bek T, Chen SJ, Dekker JM, Fletcher A, Grauslund J, Haffner S, Hamman RF, Ikram MK, Kayama T, Klein BE, Klein R, Krishnaiah S, Mayurasakorn K, O'Hare JP, Orchard TJ, Porta M, Rema M, Roy MS, Sharma T, Shaw J, Taylor H, Tielsch JM, Varma R, Wang JJ, Wang N, West S, Xu L, Yasuda M, Zhang X, Mitchell P, Wong TY; Meta-Analysis for Eye Disease (META-EYE) Study Group. Global prevalence and major risk factors of diabetic retinopathy. Diabetes Care. 2012 Mar;35(3):556-64. doi: 10.2337/dc11-1909. Epub 2012 Feb 1.
- Guo S, Patel S, Baumrind B, Johnson K, Levinsohn D, Marcus E, Tannen B, Roy M, Bhagat N, Zarbin M. Management of pseudophakic cystoid macular edema. Surv Ophthalmol. 2015 Mar-Apr;60(2):123-37. doi: 10.1016/j.survophthal.2014.08.005. Epub 2014 Sep 2.
- Dong N, Xu B, Wang B, Chu L. Study of 27 aqueous humor cytokines in patients with type 2 diabetes with or without retinopathy. Mol Vis. 2013 Aug 4;19:1734-46. Print 2013.
- Yonekawa Y, Kim IK. Pseudophakic cystoid macular edema. Curr Opin Ophthalmol. 2012 Jan;23(1):26-32. doi: 10.1097/ICU.0b013e32834cd5f8.
- Russo A, Costagliola C, Delcassi L, Parmeggiani F, Romano MR, Dell'Omo R, Semeraro F. Topical nonsteroidal anti-inflammatory drugs for macular edema. Mediators Inflamm. 2013;2013:476525. doi: 10.1155/2013/476525. Epub 2013 Oct 21.
- Han JV, Patel DV, Squirrell D, McGhee CN. Cystoid macular oedema following cataract surgery: A review. Clin Exp Ophthalmol. 2019 Apr;47(3):346-356. doi: 10.1111/ceo.13513.
- Flach AJ. The incidence, pathogenesis and treatment of cystoid macular edema following cataract surgery. Trans Am Ophthalmol Soc. 1998;96:557-634. No abstract available.
- Chu CJ, Johnston RL, Buscombe C, Sallam AB, Mohamed Q, Yang YC; United Kingdom Pseudophakic Macular Edema Study Group. Risk Factors and Incidence of Macular Edema after Cataract Surgery: A Database Study of 81984 Eyes. Ophthalmology. 2016 Feb;123(2):316-323. doi: 10.1016/j.ophtha.2015.10.001. Epub 2015 Dec 8.
- Kim SJ, Schoenberger SD, Thorne JE, Ehlers JP, Yeh S, Bakri SJ. Topical Nonsteroidal Anti-inflammatory Drugs and Cataract Surgery: A Report by the American Academy of Ophthalmology. Ophthalmology. 2015 Nov;122(11):2159-68. doi: 10.1016/j.ophtha.2015.05.014. Epub 2015 Jun 26.
- Jittpoonkuson T, Garcia PM, Rosen RB. Correlation between fluorescein angiography and spectral-domain optical coherence tomography in the diagnosis of cystoid macular edema. Br J Ophthalmol. 2010 Sep;94(9):1197-200. doi: 10.1136/bjo.2009.170589. Epub 2009 Dec 3.
- Yao Y, Li R, Du J, Long L, Li X, Luo N. Interleukin-6 and Diabetic Retinopathy: A Systematic Review and Meta-Analysis. Curr Eye Res. 2019 May;44(5):564-574. doi: 10.1080/02713683.2019.1570274. Epub 2019 Feb 4.
- Funatsu H, Yamashita H, Noma H, Mimura T, Yamashita T, Hori S. Increased levels of vascular endothelial growth factor and interleukin-6 in the aqueous humor of diabetics with macular edema. Am J Ophthalmol. 2002 Jan;133(1):70-7. doi: 10.1016/s0002-9394(01)01269-7.
- Malecaze F, Chollet P, Cavrois E, Vita N, Arne JL, Ferrara P. Role of interleukin 6 in the inflammatory response after cataract surgery. An experimental and clinical study. Arch Ophthalmol. 1991 Dec;109(12):1681-3. doi: 10.1001/archopht.1991.01080120065027.
- Badaro E, Novais E, Prodocimo LM, Sallum JM. Spectral-domain optical coherence tomography for macular edema. ScientificWorldJournal. 2014;2014:191847. doi: 10.1155/2014/191847. Epub 2014 May 14.
- Wittpenn JR, Silverstein S, Heier J, Kenyon KR, Hunkeler JD, Earl M; Acular LS for Cystoid Macular Edema (ACME) Study Group. A randomized, masked comparison of topical ketorolac 0.4% plus steroid vs steroid alone in low-risk cataract surgery patients. Am J Ophthalmol. 2008 Oct;146(4):554-560. doi: 10.1016/j.ajo.2008.04.036. Epub 2008 Jul 2.
- Kim SJ, Bressler NM. Optical coherence tomography and cataract surgery. Curr Opin Ophthalmol. 2009 Jan;20(1):46-51. doi: 10.1097/icu.0b013e3283199162.
- Wielders LHP, Schouten JSAG, Winkens B, van den Biggelaar FJHM, Veldhuizen CA, Murta JCN, Goslings WRO, Kohnen T, Tassignon MJ, Joosse MV, Henry YP, Nagy ZZ, Rulo AHF, Findl O, Amon M, Nuijts RMMA; ESCRS PREMED study group. Randomized controlled European multicenter trial on the prevention of cystoid macular edema after cataract surgery in diabetics: ESCRS PREMED Study Report 2. J Cataract Refract Surg. 2018 Jul;44(7):836-847. doi: 10.1016/j.jcrs.2018.05.015.
- Laursen SB, Erichsen JH, Holm LM, Kessel L. Prevention of macular edema in patients with diabetes after cataract surgery. J Cataract Refract Surg. 2019 Jun;45(6):854-869. doi: 10.1016/j.jcrs.2019.04.025.
- Mamalis N. Prevention of cystoid macular edema after cataract surgery. J Cataract Refract Surg. 2018 Apr;44(4):419-420. doi: 10.1016/j.jcrs.2018.04.010. No abstract available.
- Sarfraz MH, Haq RI, Mehboob MA. Effect of topical nepafenac in prevention of macular edema after cataract surgery in patients with non-proliferative diabetic retinopathy. Pak J Med Sci. 2017 Jan-Feb;33(1):210-214. doi: 10.12669/pjms.331.11644.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月1日
初级完成 (实际的)
2021年10月1日
研究完成 (实际的)
2022年1月1日
研究注册日期
首次提交
2021年6月14日
首先提交符合 QC 标准的
2021年6月17日
首次发布 (实际的)
2021年6月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月15日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CR ZAG 02/21 AG 8.1-16/183-2
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.