Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PCME-forebyggelse hos patienter med NPDR

15. maj 2022 opdateret af: Andjela Jukic, Klinički Bolnički Centar Zagreb

Effekten af ​​topiske kortikosteroider og topiske NSAID'er perioperativt på IL6-niveauer i vandig humor og på forekomsten af ​​PCME hos patienter med NPDR

Pseudophak cystoid makulaødem (PCME) eller Irvine-Gass syndrom er retinal fortykkelse af makula, som normalt udvikler sig inden for 3 måneder efter operationen, med en maksimal forekomst mellem 4 og 6 uger. På trods af nylige forbedringer i kirurgiske teknikker, er PCME fortsat en af ​​de mest almindelige årsager til synsforstyrrelser efter en uforglemmelig kataraktoperation. Symptomer på PCME er normalt sløret syn, metamorfopsi, tab af kontrastfølsomhed og centrale scotomer. PCME reagerer normalt godt på medicinsk behandling eller kan forsvinde spontant, men medfører en risiko for permanent synstab eller tab af kontrastfølsomhed. Der er stor uoverensstemmelse i meningerne om de mest effektive antiinflammatoriske dråber til forebyggelse af PCME. Patienter med diabetes mellitus (DM) har tiltrukket sig særlig interesse på grund af højere forekomst af grå stær og øget risiko for at udvikle CME efter kataraktoperation. Den optimale antiinflammatoriske profylakse for PCME hos patienter med nonproliferativ diabetisk retinopati (NPDR) er fortsat ukendt.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​topisk bromfenac og topisk dexamethason på intraokulær koncentration af interleukin-6 (IL6) og forekomsten af ​​pseudophak cystoid makulært ødem (PCME) efter kataraktkirurgi hos patienter med ikke-proliferativ diabetisk retinopati (NPDR).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Der er ingen standardiserede, bredt acceptable, evidensbaserede profylakse- og behandlingsprotokoller til forebyggelse af makulaødem efter kataraktkirurgi (PCME).

Den nuværende førende teori om patogenese af PCME (Irvine Gass) involverer inflammation forårsaget af kirurgisk traume, som inducerer frigivelsen af ​​inflammatoriske mediatorer som cytokiner, prostaglandiner og andre vasopermeabilitetsfaktorer, som forstyrrer blod-retinal barrieren og forårsager lækage fra perifoveale retinale kapillærer og akkumulering af ekstracellulær væske i ydre plexiforme og indre kernelag i nethinden. Diabetes er en væsentlig risikofaktor for udvikling af PCME og vokser proportionalt med sværhedsgraden af ​​den diabetiske retinopati (DR). DR er almindelig komplikation til diabetes mellitus (DM) og rammer hver tredje person med DM. Interleukin-6 (IL6) er forbundet med mange intraokulære inflammatoriske sygdomme, såsom diabetisk retinopati og makulaødem, der fungerer som et pro-inflammatorisk cytokin. Niveauer af IL6 i vandig humor er korreleret med sværhedsgraden af ​​DR og sværhedsgraden af ​​DME. IL6 spiller formentlig en afgørende rolle i udviklingen af ​​inflammation efter operation for grå stær. Makulaødem overvåges sædvanligvis ved spektral domæne optisk kohærenstomografi (SD-OCT), som er velegnet til at detektere subtile makulære forandringer samt opfølgning efter behandling. OCT giver en objektiv måling af makulær tykkelse, der korrelerer godt med synsnedsættelse og kan være nyttig til at standardisere definitioner af PCME.

Forebyggelse af PCME efter kataraktkirurgi hos patienter med NPDR omfatter præoperativ behandling med steroider, intravitreale injektioner af antivaskulære endotelvækstfaktorer, laserbehandling og topiske ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er).

Dette randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede forsøg vil blive udført på Klinik for Ophthalmologi, University Hospital Center Zagreb, Kroatien. Halvfems (90) øjne med mild til moderat NPDR (EDTRS-klassificering) og katarakt grad II nukleær/kortikal eller posterior subkapsel (Lens Opacities Classification System III), som vil gennemgå phacoemulsification med intraokulær linseimplantation, vil blive opdelt i tre grupper. Gruppe 1 vil modtage topisk bromfenac, gruppe 2 vil modtage topisk dexamethason og gruppe 3 vil modtage topisk placebo, 7 dage præoperativt og 3 uger postoperativt. Alle patienter vil modtage standardregime med topiske steroid-antibiotika-dråber postoperativt. Makulaødem er defineret som en stigning i central foveal subfield thickness (CFT) på 40 % fra baseline. På dagen for operationen vil der blive taget prøver af kammervand (0,1-0,2 ml), og IL6-koncentrationen vil blive analyseret. Central foveal subfield thickness (CFT) vil blive målt med spektral domæne optisk kohærens tomografi (SD-OCT) og analyseret 7 dage før operationen, på operationsdagen og på 1, 7, 30 og 90 postoperative dag.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Grad Zagreb
      • Zagreb, Grad Zagreb, Kroatien, 10000
        • KBCZagreb

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • klinisk diagnose af mild til moderat nonproliferativ diabetisk retinopati (EDTRS) og
  • senil katarakt grad II nukleær/kortikal eller posterior subkapsel (LOCS III)

Ekskluderingskriterier:

  • forreste segmentpatologi (pseudoeksfoliationssyndrom, uklarheder i hornhinden),
  • posterior segmentpatologi (diabetisk makulaødem, tidligere diabetisk makulaødembehandling, tidligere retinal fotokoagulationsbehandling, aldersrelateret makula degeneration, nethindekarsygdomme eller uveitis i historien)
  • intraoperative komplikationer (posterior kapselruptur, glaslegemetab, intraokulær linse ikke implanteret i kapselposen),
  • postoperative komplikationer (lækkende snit, øget intraokulært tryk, hornhindeødem eller betændelse),
  • terapi for glaukom,
  • patienter i antihypertensiv behandling, topiske eller systemiske NSAID'er eller steroider,
  • tidligere steroid respondere eller overfølsomhed over for NSAID-lægemiddelklassen,
  • tidligere øjenstraumer og intraokulær kirurgi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bromfenac
Gruppe 1 vil modtage topisk bromfenac (0,9 mg/ml) 2 gange dagligt, 7 dage før operationen
topisk bromfenac (0,9 mg/ml) 2x dagligt 7 dage før operationen
Andre navne:
  • Bromfenac
Omkring 0,1-0,2 ml kammervand vil blive opsamlet i begyndelsen af ​​grå stæroperationen (PHACO) gennem paracentese, vandig vil derefter blive transporteret i tøris med en dedikeret boks til laboratoriet og opbevaret ved -80C indtil analysen. IL6-koncentrationen vil blive analyseret med Human IL6 Quantikin Elisa-kit (R&D System).
Eksperimentel: Dexamethason
Gruppe 2 vil modtage topisk dexamethason (1 mg/ml) 2 gange dagligt før operationen
Omkring 0,1-0,2 ml kammervand vil blive opsamlet i begyndelsen af ​​grå stæroperationen (PHACO) gennem paracentese, vandig vil derefter blive transporteret i tøris med en dedikeret boks til laboratoriet og opbevaret ved -80C indtil analysen. IL6-koncentrationen vil blive analyseret med Human IL6 Quantikin Elisa-kit (R&D System).
topisk dexamethason (1 mg/ml) 2x dagligt 7 dage før operationen
Andre navne:
  • Dexamethason
Placebo komparator: Placebo
Gruppe 3 vil modtage topisk placebo (erstatning for kunstige tårer) 2 gange dagligt før operationen
Omkring 0,1-0,2 ml kammervand vil blive opsamlet i begyndelsen af ​​grå stæroperationen (PHACO) gennem paracentese, vandig vil derefter blive transporteret i tøris med en dedikeret boks til laboratoriet og opbevaret ved -80C indtil analysen. IL6-koncentrationen vil blive analyseret med Human IL6 Quantikin Elisa-kit (R&D System).
topisk placebo (erstatning for kunstige tårer) 2 gange dagligt før operationen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Interleukin 6 koncentration
Tidsramme: op til 12 uger
IL6-koncentration i kammervand vil blive analyseret med Human IL6 Quantikine Elisa kit R&D System
op til 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Central foveal subfield thickness (CFT) målt ved optisk kohærenstomografi (OCT)
Tidsramme: 7 dage før operationen, på operationsdagen, på 1, 7, 30 og 90 postoperative dag
Makulatykkelse vil blive rapporteret i henhold til EDTRS-tykkelseskortet. Central foveal subfield thickness (CFT) svarer til den gennemsnitlige makulære tykkelse i det centrale 1,0 mm område målt ved optisk kohærenstomografi (OCT).
7 dage før operationen, på operationsdagen, på 1, 7, 30 og 90 postoperative dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andjela Jukic, MD, FEBO, Klinicki bolnicki centar Zagreb
  • Studieleder: Miro Kalauz, MD, PHD, Klinicki bolnicki centar Zagreb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

25. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bromfenac oftalmisk 0,09 % oftalmisk opløsning

Abonner