UNITO-001-A HRR/PDL1 陽性の MPM/NSCLC を対象とした第 II 相試験 (UNITO-001)

包含基準:

• -参加者は、既知のEGFR感作変異またはALK / ROS1再構成のない進行性（ステージIV）NSCLCの組織学的または細胞学的に証明された診断、および/または進行性または転移性MPMの組織学的または細胞学的に証明された診断を持っている必要があります（UICC TNM分類の第8版による） ）。
• 参加者は、進行した転移性疾患に対する少なくとも 1 つの全身療法の最中または後に、疾患の進行または再発を経験している必要があります。
• -参加者は、スクリーニング前の任意の時点で収集された可能性がある、中心的な体性（s）HRdおよびPD-L1ステータス評価のために適切なアーカイブ腫瘍組織標本を提供できなければなりません。 アーカイブ FFPE 腫瘍組織が利用できない場合は、サイクル 1/1 日目の前に新たに取得した組織生検が必要です。
• -参加者は、中央生殖細胞系（g）HRd評価のために適切な治療前の血液サンプルを提供できなければなりません。
• -参加者は、生殖細胞系または体細胞のHRdステータスおよび腫瘍PD-L1発現について中央で確認された陽性を持っている必要があります（TPS ≥ 1％）。
• -NSCLCの参加者は、RECIST v1.1で定義されているように、コンピューター断層撮影（CT）スキャンによって測定可能な疾患を持っている必要があります：最長直径が10 mm以上の少なくとも1つの腫瘍病変、または短軸測定で15 mm以上のリンパ節。
• MPMの参加者は、mRECIST v1.1に従って評価された評価可能な疾患または測定可能な疾患を持っている必要があります
• -参加者は、Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが1以下でなければなりません
• 参加者は18歳以上でなければなりません
• -参加者は適切な臓器機能を持っている必要があります
• -女性参加者は、妊娠の可能性がある場合、研究治療を受ける前の24〜72時間以内に尿または血清妊娠検査が陰性であり、妊娠につながる可能性のある活動を控え、スクリーニングから180日後まで毎月の妊娠検査を行うことに同意します研究治療の用量、または非出産の可能性があります。
• 参加者は、研究中または研究治療の最後の投与後150日間は授乳しないことに同意する必要があります。
• 男性参加者は、適切な避妊方法を使用することに同意します（許容される避妊方法のリストについては、セクション4.4を参照） 研究治療の最初の投与から開始して、研究治療の最後の投与から180日後まで。 注: 患者にとって確立された好ましい避妊法である場合、禁酒は許容されます。
• -参加者は、研究手順を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供することにより、研究への参加に同意できなければなりません

除外基準:

• -介入臨床試験に現在参加している参加者、および/または治験薬を4週間以内に受けた参加者、または治験薬の少なくとも5半減期より短い時間間隔内のいずれか短い方で、プロトコル療法を開始する前。
• -プロトコル療法を開始する前に3週間以内に大手術を受けた、および/または外科的影響から回復した参加者。
• -プロトコル療法の開始から12週間以上の最後の治療を受けた参加者。
• -プロトコル療法の1日目の前2週間以内に放射線療法を受けた参加者。
• -ニラパリブおよびドスタリマブの成分または賦形剤に対する過敏症が知られている参加者。
• -輸血（血小板または赤血球）を受けた参加者 プロトコル療法を開始する前に≤4週間。
• -コロニー刺激因子（例、顆粒球コロニー刺激因子、顆粒球マクロファージコロニー刺激因子、または組換えエリスロポエチン）を投与された参加者 プロトコル療法を開始する前の4週間。
• -以前の化学療法による既知のグレード3または4の貧血、好中球減少症または血小板減少症を有する参加者 4週間以上持続し、最新の治療に関連していた。
• -骨髄異形成症候群（MDS）または急性骨髄性白血病（AML）の既知の病歴を持つ参加者
• -重篤で制御されていない医学的障害、非悪性全身性疾患、または活動的で制御されていない感染症のある参加者。 例としては、コントロールされていない心室性不整脈、最近（90日以内）の心筋梗塞、コントロールされていない大発作障害、不安定な脊髄圧迫、上大静脈症候群、またはインフォームドコンセントの取得を禁止する精神障害が含まれますが、これらに限定されません
• -別のタイプの悪性腫瘍の診断、検出、または治療を受けた参加者 プロトコル療法を開始する前の2年以下（決定的に治療された皮膚の基底または扁平上皮癌および子宮頸癌を除く）
• -既知の症候性脳または軟髄膜転移のある参加者。
• -以前の免疫療法でグレード3以上の免疫関連AEを経験した患者。ただし、非臨床的に重要な検査異常は除きます。
• -免疫不全の診断を受けた参加者、または慢性全身ステロイド療法（毎日10 mgのプレドニゾンまたは同等物を超える）または他の形態の免疫抑制療法を受けている参加者 プロトコル療法を開始する前の7日以内。
• -ヒト免疫不全ウイルス（1型または2型抗体）の既知の病歴を持つ参加者。
• -既知の活動性B型肝炎（例：B型肝炎表面抗原[HBsAg]反応性）またはC型肝炎（例：C型肝炎ウイルス[HCV]リボ核酸[定性的]が検出された）の参加者。
• -過去2年間に全身治療を必要とした活動性自己免疫疾患の参加者（すなわち、疾患修飾薬、コルチコステロイド、または免疫抑制薬の使用による）。 補充療法（例えば、副腎または下垂体の機能不全に対するチロキシン、インスリン、または生理的コルチコステロイド補充療法など）は、全身療法の形態とは見なされません。
• -間質性肺疾患、薬物関連肺炎、またはステロイド治療を必要とする放射線肺炎の既知の病歴を持つ参加者
• -参加者は、プロトコル療法の開始から14日以内に生ワクチンを接種しました。
• -PARP阻害剤による前治療を受けた参加者
• -研究治療を受けている間、および研究治療の最後の投与後180日間、妊娠中、授乳中、または子供を妊娠する予定の参加者
• -治験薬の投与中、または治験薬の最後の投与から180日間、精子または父親の子供を提供することを期待している男性参加者