UNITO-001-A HRR/PDL1 양성 MPM/NSCLC에 대한 II상 연구 (UNITO-001)

포함 기준:

• 참여자는 알려진 EGFR 민감성 돌연변이 또는 ALK/ROS1 재배열이 없는 진행성(IV기) NSCLC의 조직학적 또는 세포학적 입증 진단 및/또는 진행성 또는 전이성 MPM의 조직학적 또는 세포학적 입증 진단이 있어야 합니다(UICC TNM 분류 8판에 따름). ).
• 참여자는 진행성 전이성 질환에 대한 최소 1회의 전신 요법 중 또는 후에 질병 진행 또는 재발을 경험해야 합니다.
• 참가자는 중심 체세포(s)HRd 및 PD-L1 상태 평가를 위해 적절한 보관 종양 조직 표본을 제공할 수 있어야 하며, 이는 선별 검사 전에 언제든지 수집되었을 수 있습니다. 보관 FFPE 종양 조직을 사용할 수 없는 경우 주기 1/1일 전에 새로 얻은 조직 생검이 필요합니다.
• 참여자는 중앙 생식계열 (g)HRd 평가를 위해 적절한 전처리 혈액 샘플을 제공할 수 있어야 합니다.
• 참여자는 생식계열 또는 체세포 HRd 상태 및 종양 PD-L1 발현(TPS ≥ 1%)에 대해 중앙에서 확인된 양성이어야 합니다.
• NSCLC 참가자는 RECIST v1.1에 정의된 대로 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔으로 측정 가능한 질병이 있어야 합니다. 가장 긴 직경이 10mm 이상인 종양 병변이 최소 1개 또는 단축 측정이 15mm 이상인 림프절이 1개 이상 있어야 합니다.
• MPM 참가자는 평가 가능한 질병 또는 mRECIST v1.1에 따라 평가된 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
• 참가자는 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태가 ≤1이어야 합니다.
• 참가자는 만 18세 이상이어야 합니다.
• 참가자는 적절한 장기 기능을 가지고 있어야 합니다.
• 여성 참가자는 가임 가능성이 있는 경우 연구 치료를 받기 전 24-72시간 이내에 소변 또는 혈청 임신 검사 결과가 음성이고 임신으로 이어질 수 있는 활동을 삼가고 스크리닝부터 마지막 ​​검사 후 180일까지 매월 임신 검사를 수행하는 데 동의합니다. 연구 치료제의 투여량, 또는 가임 가능성이 있습니다.
• 참가자는 연구 기간 동안 또는 연구 치료의 마지막 투여 후 150일 동안 모유 수유를 하지 않는 데 동의해야 합니다.
• 남성 참가자는 연구 치료의 첫 번째 투여부터 연구 치료의 마지막 투여 후 180일까지 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다(허용되는 피임 방법 목록은 섹션 4.4 참조). 참고: 금욕이 환자에게 확립되고 선호되는 피임법인 경우 금욕이 허용됩니다.
• 참가자는 연구 절차를 이해할 수 있어야 하며 서면 동의서를 제공하여 연구 참여에 동의해야 합니다.

제외 기준:

• 중재적 임상 시험에 현재 참여하고 있는 참가자 및/또는 프로토콜 요법을 시작하기 전에 ≤ 4주 또는 조사 약물의 최소 5 반감기 미만의 시간 간격(둘 중 더 짧은 기간 내)을 받은 참가자.
• 프로토콜 요법을 시작하기 ≤3주 전에 대수술을 받았거나 수술 효과에서 회복된 참가자.
• 프로토콜 요법 시작으로부터 ≥12주에 마지막 치료를 받은 참가자.
• 프로토콜 요법 1일 전 2주 이내에 방사선 요법을 받은 참가자.
• 니라파립 및 도스타리맙 성분 또는 부형제에 대해 알려진 과민성이 있는 참가자.
• 프로토콜 요법을 시작하기 ≤4주 전에 수혈(혈소판 또는 적혈구)을 받은 참가자.
• 프로토콜 요법을 시작하기 전 4주 이내에 콜로니 자극 인자(예: 과립구 콜로니 자극 인자, 과립구 대식세포 콜로니 자극 인자 또는 재조합 에리스로포이에틴)를 투여받은 참가자.
• 4주 이상 지속되고 가장 최근 치료와 관련이 있는 이전 화학 요법으로 인해 알려진 등급 3 또는 4의 빈혈, 호중구 감소증 또는 혈소판 감소증이 있는 참가자.
• 골수이형성 증후군(MDS) 또는 급성 골수성 백혈병(AML)의 알려진 병력이 있는 참여자
• 심각하고 조절되지 않는 의학적 장애, 비악성 전신 질환 또는 활동성 조절되지 않는 감염이 있는 참여자. 예를 들면 제어되지 않는 심실 부정맥, 최근(90일 이내) 심근경색, 제어되지 않는 주요 발작 장애, 불안정한 척수 압박, 상대정맥 증후군 또는 정보에 입각한 동의를 얻는 것을 금지하는 모든 정신 장애가 포함되나 이에 국한되지 않습니다.
• 프로토콜 요법을 시작하기 전 2년 이내에 다른 유형의 악성 종양을 진단, 발견 또는 치료한 참여자(확실히 치료된 피부의 기저 또는 편평 세포 암종 및 자궁경부암 제외)
• 알려진 증상이 있는 뇌 또는 연수막 전이가 있는 참가자.
• 비임상적으로 유의한 실험실 이상을 제외하고 이전 면역요법으로 3등급 이상의 면역 관련 AE를 경험한 환자.
• 프로토콜 요법을 시작하기 전 7일 이내에 면역결핍 진단을 받았거나 만성 전신 스테로이드 요법(프레드니손 10mg 초과 또는 이에 상응하는 일일) 또는 다른 형태의 면역억제 요법을 받고 있는 참가자.
• 인간 면역결핍 바이러스(유형 1 또는 2 항체) 병력이 있는 참가자.
• 알려진 활동성 B형 간염(예: B형 간염 표면 항원[HBsAg] 반응성) 또는 C형 간염(예: C형 간염 바이러스[HCV] 리보핵산[질적]이 검출됨)이 있는 참여자.
• 지난 2년 동안 전신 치료(즉, 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있는 참여자. 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 기능 부전을 위한 생리적 코르티코스테로이드 대체 요법 등)은 전신 치료의 한 형태로 간주되지 않습니다.
• 스테로이드 치료가 필요한 간질성 폐질환, 약물 관련 폐렴 또는 방사선 폐렴의 알려진 병력이 있는 참여자
• 참가자는 프로토콜 요법을 시작한 후 14일 이내에 생백신을 받았습니다.
• 이전에 PARP 억제제로 치료를 받은 참가자
• 연구 치료를 받는 동안 및 연구 치료의 마지막 투여 후 180일 동안 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 아이를 임신할 예정인 참가자
• 연구 약물을 받는 동안 또는 연구 치료의 마지막 투여 후 180일 동안 정자 기증 또는 아이의 아버지가 될 것으로 예상되는 남성 참가자