絶食状態の健康な成人男性パキスタン人被験者における、Anplag® 90mg (チカグレロール) 錠と Brilinta® 90 mg (チカグレロール) 錠の生物学的同等性試験 (BE)

包含基準:

• 18 歳から 55 歳までの健康な男性。
• 体格指数が18.5～30.0kg/m2の被験者。
• -バイタルサインモニタリング（すなわち、血圧、心拍数、および温度）、12誘導心電図および検査室分析（すなわち、血液学、血液生化学、血清学および尿検査）を含む定期的な身体検査によって決定された健康である被験者、または捜査員が決定。
• 被験者は、乱用薬物の尿検査が陰性であり（アヘン剤とカンナビノイドが検査されます）、スクリーニング時および各チェックイン前のアルコール呼気検査の結果が陰性である必要があります
• COVID-19の検査で陰性（COVID-19抗体検査による）。
• -被験者とそのパートナーは、信頼できる非ホルモン避妊法（コンドーム、横隔膜、非ホルモン子宮内避妊器具（IUD）、女性または男性の滅菌または性的禁欲）を研究全体および最終投与後30日まで使用することをいとわない治験薬の。
• すべての被験者は、流行病または伝染病（例： マラリア、デング熱、COVID-19)。
• -被験者は、スクリーニング訪問中の医学的スクリーニングのためのインフォームドコンセントフォームと、研究チェックイン日の参加インフォームドコンセントフォームを理解し、署名することができます
• 被験者は、薬物投与の48時間前から最後の採血まで、お茶、コーヒー、コーラ飲料、キサンテン誘導体（カフェイン、テオブロミンなどを含む）および/またはケシの実（Khashkhash）を含むチョコレートなどの飲食物を消費しないことに同意しました。それぞれの学習期間。
• 被験者は、治験薬の初回投与前の 14 日または 5 半減期（いずれか長い方）以内に処方薬を摂取しないことに同意した。
• -被験者は、非処方薬（アスピリン、イブプロフェン、ナプロキセンなどのOTC、非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）、または研究の最初の投与前の14日以内に出血の傾向を高めることが知られているその他の薬）を摂取しないことに同意しました薬。
• 被験者は、試験薬の最初の投与前14日以内にビタミン、食事、およびハーブのサプリメントを中止することに同意しました。
• 被験者は、試験開始前の 14 日間はグレープフルーツおよび/またはその製品を摂取しないことに同意しました。

除外基準:

• インフォームドコンセントフォームへの署名を拒否。
• 経口薬を服用できない。
• COVID-19の検査で陽性（COVID-19抗体検査による）。
• 喫煙歴（1日5本以上）、アルコール依存症、乱用薬物検査陽性。
• 歯と口の検査で判断されたヘビー パンまたはグトカ ユーザー。
• -心血管、胃腸/肝臓、腎臓、精神医学、呼吸器、泌尿生殖器、血液/免疫、HEENT（頭、耳、目、鼻、喉）、皮膚/結合組織、筋骨格、代謝/栄養、薬物過敏症の臨床的に関連する証拠がある被験者、アレルギー、内分泌、主要な手術、または病歴、身体検査、および薬物の吸収、分布、代謝または排泄を妨げる可能性のある検査室評価によって明らかにされた他の関連疾患、または治験薬を服用する際の危険因子となる可能性があります。
• -スクリーニング前の3か月以内に450 mLを超える血液の寄付または損失。
• -研究の薬物投与日の前の30日間の処方薬の摂取歴。
• -被験者はTicagrelorおよび/または他の抗血小板薬/血小板凝集阻害剤にアレルギーがあります。
• -被験者は、スクリーニング前の4週間以内に治験薬を受け取りました。
• 心拍数が異常に低い被験者 (通常は毎分 60 回未満) および被験者は、心臓のペースを調整する装置 (ペースメーカー) をすでに装着しています。
• -血友病、フォン・ヴィレブランド病、ループス抗凝固薬、または出血の傾向を変化または増加させる可能性のあるその他の疾患/症候群の病歴を持つ被験者。
• 動脈瘤を含む血管異常の個人歴;重度の出血、非外傷性出血、出血リスク、吐血、下血、喀血、重度の鼻出血、重度の血小板減少症、頭蓋内出血の個人歴;またはスクリーニング前の1年以内の直腸出血;または消化性潰瘍疾患を示唆する病歴;または捜査官の裁量で。
• 血小板数が 150 x 10^9/L 未満。
• 被験者は、通常よりも多くの尿酸を示した血液検査を受けました。
• ワルファリンを含む「血液希釈剤」と呼ばれることが多い経口抗凝固剤を投与されている被験者。
• 過去 4 週間の重大な病気の病歴。
• -研究開始前の14日以内のグレープフルーツおよび/またはその製品の消費。
• 梅毒（VDRL）の検査で陽性である、または血清肝炎を有することが知られている、またはB型肝炎表面抗原（HBs Ag）のキャリアである、またはC型肝炎ウイルス（抗HCV）に対する抗体のキャリアである被験者、ヒト免疫不全ウイルス（ HIV-1 または HIV-2) または COVID-19。
• -研究開始前の3か月以内に大手術（歯科治療を含む）を受けた個人。
• -被験者は、研究者の意見では、研究の結果を混乱させる可能性がある、または被験者にチカグレロールを投与する際にリスクをもたらす可能性のある病気の病歴があります。
• -治験責任医師の意見では、薬物の吸収、分布、代謝または排除を妨げる可能性のある状態の被験者。