Estudio de bioequivalencia de la tableta Anplag® de 90 mg (Ticagrelor) y la tableta de Brilinta® de 90 mg (Ticagrelor) en sujetos pakistaníes varones adultos sanos en ayunas (BE)

Criterios de inclusión:

• Varón sano de 18 a 55 años inclusive.
• Sujetos con un índice de masa corporal de 18,5 a 30,0 kg/m2.
• Sujetos que estén sanos según lo determinado por un examen físico de rutina, incluido el control de signos vitales (es decir, presión arterial, frecuencia cardíaca y temperatura), ECG de 12 derivaciones y análisis de laboratorio (es decir, hematología, bioquímica sanguínea, serología y análisis de orina), o como determinada por el investigador.
• Los sujetos deben tener una prueba de orina negativa para drogas de abuso (se analizarán opiáceos y cannabinoides) y un resultado negativo para la prueba de aliento con alcohol en la selección y antes de cada registro.
• Dio negativo para COVID-19 (a través de la prueba de anticuerpos COVID-19).
• Los sujetos y sus parejas están dispuestos a utilizar métodos anticonceptivos no hormonales fiables (preservativos, diafragma, dispositivo intrauterino (DIU) no hormonal, esterilización femenina o masculina o abstinencia sexual) durante todo el estudio y hasta 30 días después de la última administración. del fármaco del estudio.
• Todos los sujetos deben estar libres de cualquier enfermedad epidémica o contagiosa (p. Paludismo, Dengue, COVID-19).
• Los sujetos son capaces de comprender y firmar el Formulario de consentimiento informado para la evaluación médica durante su visita de evaluación y el Formulario de consentimiento informado para la participación el día de registro en el estudio.
• El sujeto acordó no consumir alimentos o bebidas como té, café, refrescos de cola, chocolates que contengan derivados de xanteno (incluyendo cafeína, teobrominas, etc.) y/o semillas de amapola (Khashkhash) dentro de las 48 horas previas a la administración del fármaco hasta la última extracción de sangre. cada período de estudio.
• El sujeto acordó no tomar medicamentos recetados dentro de los 14 días o 5 semividas (lo que sea más largo) antes de la primera dosis del medicamento del estudio.
• El sujeto acordó no ingerir medicamentos sin receta (OTC, como aspirina, ibuprofeno, naproxeno, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o cualquier otro medicamento que se sepa que aumenta la tendencia al sangrado dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis del estudio medicina.
• El sujeto acordó suspender las vitaminas, los suplementos dietéticos y de hierbas dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis de la medicación del estudio.
• El sujeto acordó no consumir toronja y/o sus productos dentro de los 14 días anteriores al inicio del estudio.

Criterio de exclusión:

• Se negó a firmar el formulario de consentimiento informado.
• Incapacidad para tomar medicamentos orales.
• Dio positivo para COVID-19 (a través de la prueba de anticuerpos COVID-19).
• Historia de tabaquismo (> 5 cigarrillos/día), alcoholismo y prueba positiva para drogas de abuso.
• Usuario pesado de pan o gutka según lo juzgado por la inspección de dientes/boca.
• Sujetos con evidencia clínicamente relevante de hipersensibilidad cardiovascular, gastrointestinal/hepática, renal, psiquiátrica, respiratoria, urogenital, hematológica/inmunológica, HEENT (cabeza, oídos, ojos, nariz, garganta), dermatológica/del tejido conjuntivo, musculoesquelética, metabólica/nutricional, a fármacos , alergia, endocrina, cirugía mayor u otras enfermedades relevantes según lo revelado por el historial médico, el examen físico y las evaluaciones de laboratorio que pueden interferir con la absorción, distribución, metabolismo o eliminación de los medicamentos o constituir un factor de riesgo al tomar la medicación del estudio.
• Donación o pérdida de más de 450 ml de sangre en los 3 meses anteriores a la selección.
• Antecedentes de ingesta de algún medicamento recetado durante un período de 30 días, previo a la administración del medicamento el día del estudio.
• El sujeto es alérgico a Ticagrelor y/u otros medicamentos antiplaquetarios/inhibidores de la agregación plaquetaria.
• El sujeto ha recibido cualquier fármaco en investigación dentro de las cuatro semanas anteriores a la selección.
• Sujetos cuya frecuencia cardíaca es anormalmente baja (generalmente inferior a 60 latidos por minuto) y que ya tienen colocado un dispositivo que estimula el corazón (marcapasos).
• Sujetos con antecedentes de hemofilia, enfermedad de von Willebrand, anticoagulante lúpico u otras enfermedades/síndromes que pueden alterar o aumentar la propensión al sangrado.
• Antecedentes personales de anomalías vasculares, incluidos aneurismas; antecedentes personales de hemorragia grave, hemorragia no traumática, riesgo de hemorragia, hematemesis, melena, hemoptisis, epistaxis grave, trombocitopenia grave, hemorragia intracraneal; o sangrado rectal dentro de 1 año antes de la selección; o antecedentes sugestivos de enfermedad de úlcera péptica; o a discreción del investigador.
• El recuento de plaquetas es inferior a 150 x 10^9/L.
• El sujeto ha tenido un análisis de sangre que mostró más de la cantidad habitual de ácido úrico.
• Sujetos que reciben anticoagulantes orales a menudo denominados "diluyentes de la sangre", que incluyen warfarina.
• Antecedentes de alguna enfermedad importante en las últimas cuatro semanas.
• Consumo de pomelo y/o sus derivados en los 14 días anteriores al inicio del estudio.
• Sujetos que dan positivo para sífilis (VDRL) o que se sabe que tienen hepatitis sérica o que son portadores del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBs Ag) o son portadores de anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (anti-HCV), virus de la inmunodeficiencia humana ( VIH-1 o VIH-2) o COVID-19.
• Individuos que se hayan sometido a cualquier cirugía mayor (incluido el trabajo dental) dentro de los 3 meses anteriores al inicio del estudio, a menos que el Investigador Principal o quien él/ella designe lo considere elegible.
• El sujeto tiene antecedentes de cualquier enfermedad que, en opinión del investigador, podría confundir el resultado del estudio o presentar algún riesgo al administrar Ticagrelor al sujeto.
• Sujetos con cualquier condición que, en opinión del Investigador, pueda interferir con la absorción, distribución, metabolismo o eliminación de fármacos.