Étude de bioéquivalence des comprimés Anplag® 90 mg (Ticagrelor) et Brilinta® 90 mg (Ticagrelor) chez des sujets pakistanais adultes de sexe masculin en bonne santé à jeun (BE)

Critère d'intégration:

• Homme en bonne santé âgé de 18 à 55 ans inclus.
• Sujets avec un indice de masse corporelle de 18,5 à 30,0 kg/m2.
• Sujets en bonne santé, tel que déterminé par un examen physique de routine, y compris la surveillance des signes vitaux (c'est-à-dire la pression artérielle, la fréquence cardiaque et la température), l'ECG à 12 dérivations et l'analyse de laboratoire (c'est-à-dire l'hématologie, la biochimie sanguine, la sérologie et l'analyse d'urine), ou comme déterminée par l'enquêteur.
• Les sujets doivent avoir un test d'urine négatif pour les drogues (les opiacés et les cannabinoïdes seront testés) et un résultat négatif pour le test d'alcoolémie lors du dépistage et avant chaque enregistrement
• Testé négatif pour COVID-19 (par le test d'anticorps COVID-19).
• - Les sujets et leurs partenaires sont disposés à utiliser des méthodes contraceptives non hormonales fiables (préservatifs, diaphragme, dispositif intra-utérin (DIU) non hormonal, stérilisation féminine ou masculine ou abstinence sexuelle) tout au long de l'étude et jusqu'à 30 jours après la dernière administration du médicament à l'étude.
• Tous les sujets doivent être exempts de toute maladie épidémique ou contagieuse (par ex. Paludisme, Dengue, COVID-19).
• Les sujets sont capables de comprendre et de signer le formulaire de consentement éclairé pour le dépistage médical lors de leur visite de dépistage et le formulaire de consentement éclairé de participation le jour de l'enregistrement de l'étude
• Le sujet a accepté de ne pas consommer d'aliments ou de boissons comme le thé, le café, les boissons au cola, les chocolats contenant des dérivés de xanthène (y compris la caféine, les théobromines, etc.) et/ou les graines de pavot (Khashkhash) dans les 48 heures précédant l'administration du médicament jusqu'au dernier prélèvement sanguin chaque période d'études.
• - Le sujet a accepté de ne pas prendre de médicament sur ordonnance dans les 14 jours ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant la première dose du médicament à l'étude.
• Le sujet a accepté de ne pas prendre de médicaments en vente libre (OTC tels que l'aspirine, l'ibuprofène, le naproxène, les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou tout autre médicament connu pour augmenter la tendance aux saignements dans les 14 jours précédant la première dose de l'étude Médicament.
• Le sujet a accepté d'arrêter les vitamines, les suppléments alimentaires et à base de plantes dans les 14 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
• Le sujet a accepté de ne pas consommer de pamplemousse et/ou de ses produits dans les 14 jours précédant le début de l'étude.

Critère d'exclusion:

• A refusé de signer le formulaire de consentement éclairé.
• Incapacité à prendre des médicaments par voie orale.
• Testé positif pour COVID-19 (par le test d'anticorps COVID-19).
• Antécédents de tabagisme (> 5 cigarettes/jour), d'alcoolisme et d'un test positif de dépistage de drogues.
• Utilisateur lourd de casserole ou de gutka, à en juger par l'inspection des dents et de la bouche.
• Sujets présentant des preuves cliniquement pertinentes d'hypersensibilité cardiovasculaire, gastro-intestinale/hépatique, rénale, psychiatrique, respiratoire, urogénitale, hématologique/immunologique, HEENT (tête, oreilles, yeux, nez, gorge), dermatologique/tissu conjonctif, musculo-squelettique, métabolique/nutritionnelle, médicamenteuse , allergie, endocrinien, chirurgie majeure ou autres maladies pertinentes révélées par les antécédents médicaux, l'examen physique et les évaluations de laboratoire qui peuvent interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'élimination des médicaments ou constituer un facteur de risque lors de la prise des médicaments à l'étude.
• Don ou perte de plus de 450 ml de sang dans les 3 mois précédant le dépistage.
• Antécédents de prise de tout médicament prescrit pendant une période de 30 jours, avant l'administration du médicament le jour de l'étude.
• Le sujet est allergique au Ticagrelor et/ou à d'autres médicaments antiplaquettaires/inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire.
• Le sujet a reçu un médicament expérimental dans les quatre semaines précédant le dépistage.
• Les sujets dont la fréquence cardiaque est anormalement basse (généralement inférieure à 60 battements par minute) et le sujet ont déjà en place un appareil qui stimule le cœur (pacemaker).
• Sujets ayant des antécédents d'hémophilie, de maladie de von Willebrand, d'anticoagulant lupique ou d'autres maladies/syndromes pouvant modifier ou augmenter la propension aux saignements.
• Une histoire personnelle d'anomalies vasculaires, y compris des anévrismes ; des antécédents personnels d'hémorragie grave, de saignement non traumatique, de risques hémorragiques, d'hématémèse, de méléna, d'hémoptysie, d'épistaxis grave, de thrombocytopénie grave, d'hémorragie intracrânienne ; ou saignement rectal dans l'année précédant le dépistage ; ou antécédent évocateur d'ulcère gastro-duodénal ; ou à la discrétion de l'enquêteur.
• Le nombre de plaquettes est inférieur à 150 x 10^9/L.
• Le sujet a eu un test sanguin qui a montré plus que la quantité habituelle d'acide urique.
• Sujets recevant des anticoagulants oraux souvent appelés « anticoagulants » qui comprennent la warfarine.
• Antécédents de toute maladie importante au cours des quatre dernières semaines.
• Consommation de pamplemousse et/ou de ses produits dans les 14 jours précédant le début de l'étude.
• Les sujets testés positifs pour la syphilis (VDRL) ou qui sont connus pour avoir une hépatite sérique ou qui sont porteurs de l'antigène de surface de l'hépatite B (Ag HBs) ou qui sont porteurs d'anticorps contre le virus de l'hépatite C (anti-VHC), le virus de l'immunodéficience humaine ( VIH-1 ou VIH-2) ou COVID-19.
• Les personnes ayant subi une intervention chirurgicale majeure (y compris des soins dentaires) dans les 3 mois précédant le début de l'étude, à moins qu'elles ne soient jugées éligibles, autrement par le chercheur principal ou la personne qu'il peut désigner.
• - Le sujet a des antécédents de toute maladie qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait confondre le résultat de l'étude ou poser un risque lors de l'administration de Ticagrelor au sujet.
• Sujets atteints de toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'élimination des médicaments.