Az Anplag® 90 mg (Ticagrelor) tabletta és a Brilinta® 90 mg (Ticagrelor) tabletta bioekvivalenciájának vizsgálata egészséges felnőtt pakisztáni férfi alanyokon éhgyomri állapotban (BE)

Bevételi kritériumok:

• Egészséges férfi 18-55 éves korig.
• 18,5-30,0 kg/m2 testtömeg-indexű alanyok.
• Azok az alanyok, akik a rutinszerű fizikális vizsgálat alapján egészségesek, beleértve az életjelek monitorozását (azaz vérnyomás, pulzusszám és hőmérséklet), 12 elvezetéses EKG-t és laboratóriumi elemzést (azaz hematológia, vérbiokémia, szerológia és vizeletvizsgálat), vagy pl. a nyomozó határozza meg.
• Az alanyoknak negatív vizeletvizsgálattal kell rendelkezniük a kábítószerrel való visszaélésre (oppiátokat és kannabinoidokat tesztelnek), és negatív eredményt kell adni az alkoholos kilégzési tesztnek a szűréskor és minden bejelentkezés előtt
• COVID-19-re negatívnak bizonyult (COVID-19 ellenanyag-teszttel).
• Az alanyok és partnereik hajlandóak megbízható nem hormonális fogamzásgátló módszerek alkalmazására (óvszer, rekeszizom, nem hormonális méhen belüli eszköz (IUD), női vagy férfi sterilizálás vagy szexuális absztinencia) a vizsgálat során és az utolsó beadást követő 30 napig a vizsgált gyógyszerről.
• Minden alanynak mentesnek kell lennie minden járványtól vagy fertőző betegségtől (pl. Malária, Dengue-láz, COVID-19).
• Az alanyok képesek megérteni, megérteni és aláírni az orvosi szűréshez szükséges tájékoztatáson alapuló beleegyező lapot a szűrőlátogatás során és a részvételi nyilatkozatot a tanulmányi bejelentkezés napján
• Az alany beleegyezett abba, hogy a gyógyszer beadása előtt 48 órával az utolsó vérvételig nem fogyaszt olyan ételeket vagy italokat, mint a tea, kávé, kóla, xantén-származékokat (beleértve a koffeint, teobromint stb.) és/vagy mákot (Khashkhash) tartalmazó csokoládét. minden tanulmányi időszak.
• Az alany beleegyezett abba, hogy a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt 14 napon belül vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb) nem vesz fel vényköteles gyógyszert.
• Az alany beleegyezett abba, hogy a vizsgálat első adagja előtt 14 napon belül nem szed vény nélkül kapható gyógyszereket (OTC, például aszpirin, ibuprofen, naproxen, nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID-ok), vagy bármely más olyan gyógyszer, amelyről ismert, hogy növeli a vérzésre való hajlamot orvosság.
• Az alany beleegyezett abba, hogy a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 14 napon belül abbahagyja a vitaminok, étrend- és gyógynövény-kiegészítők szedését.
• Az alany beleegyezett abba, hogy a vizsgálat megkezdése előtt 14 napon belül nem fogyaszt grapefruitot és/vagy termékeit.

Kizárási kritériumok:

• Megtagadta a tájékoztatáson alapuló hozzájárulási űrlap aláírását.
• Képtelenség orális gyógyszer szedésére.
• Pozitív COVID-19-re (COVID-19 antitest-teszttel).
• Dohányzás (> 5 cigaretta/nap), alkoholizmus és pozitív kábítószerrel való visszaélés tesztje.
• Nehéz serpenyő vagy gutka felhasználó a fogak/száj vizsgálata alapján.
• Szív- és érrendszeri, gasztrointesztinális/máj-, vese-, pszichiátriai, légzőszervi, urogenitális, hematológiai/immunológiai, HEENT (fej, fül, szem, orr, torok), bőrgyógyászati/kötőszöveti, mozgásszervi, metabolikus/táplálkozási, gyógyszer-túlérzékenység klinikailag releváns bizonyítékaival rendelkező alanyok allergiás, endokrin, nagy műtéti vagy egyéb releváns betegségek, amelyeket a kórelőzmény, fizikális vizsgálat és laboratóriumi vizsgálatok tártak fel, amelyek befolyásolhatják a gyógyszerek felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy eliminációját, vagy kockázati tényezőt jelenthetnek a vizsgálati gyógyszer szedése során.
• Több mint 450 ml vér adományozása vagy elvesztése a szűrést megelőző 3 hónapon belül.
• Bármely felírt gyógyszer kórtörténete a gyógyszer beadása előtti 30 napos időszakban.
• Az alany allergiás a Ticagrelorra és/vagy más thrombocyta-aggregációt gátló gyógyszerekre/thrombocytaaggregáció-gátlókra.
• Az alany a szűrést megelőző négy héten belül kapott bármilyen vizsgálati gyógyszert.
• Azoknál az alanyoknál, akiknek a pulzusa rendellenesen alacsony (általában 60 ütés/perc alatt van), és az alanyoknál már van egy eszköz, amely ingerli a szívet (pacemaker).
• Olyan alanyok, akiknek kórtörténetében hemofília, von Willebrand-kór, lupus antikoaguláns vagy egyéb olyan betegség/szindróma szerepel, amelyek megváltoztathatják vagy növelhetik a vérzésre való hajlamot.
• vaszkuláris rendellenességek személyes anamnézisében, beleértve az aneurizmákat; személyes anamnézisében súlyos vérzés, nem traumás vérzés, vérzési kockázat, vérömleny, melena, hemoptysis, súlyos orrvérzés, súlyos thrombocytopenia, koponyaűri vérzés; vagy végbélvérzés a szűrést megelőző 1 éven belül; vagy peptikus fekélybetegségre utaló kórtörténet; vagy a nyomozó döntése alapján.
• A vérlemezkeszám kevesebb, mint 150 x 10^9/l.
• Az alany vérvizsgálata a szokásosnál több húgysavat mutatott ki.
• Az orális antikoagulánsokat kapó alanyokat gyakran "vérhígítónak" nevezik, beleértve a warfarint.
• Bármely jelentős betegség anamnézisében az elmúlt négy hétben.
• Grapefruit és/vagy termékeinek fogyasztása a vizsgálat megkezdése előtt 14 napon belül.
• Azok az alanyok, akiknek szifiliszre (VDRL) pozitív a tesztje, vagy akikről ismert, hogy szérum hepatitisben szenvednek, vagy akik hepatitis B felszíni antigént (HBs Ag) hordozók, vagy hepatitis C vírus (anti-HCV), humán immunhiány vírus elleni antitesteket hordoznak. HIV-1 vagy HIV-2) vagy COVID-19.
• Olyan személyek, akiken a vizsgálat megkezdése előtt 3 hónapon belül jelentős műtéten estek át (beleértve a fogorvosi munkát is), kivéve, ha a vizsgálatvezető vagy az általa megjelölt személy ezt megfelelőnek ítéli.
• Az alany anamnézisében bármilyen olyan betegség szerepel, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálat eredményét, vagy bármilyen kockázatot jelenthet a Ticagrelor alanynak történő beadásakor.
• Olyan alanyok, akiknek olyan állapota van, amely a Vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a gyógyszerek felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy eliminációját.