Bioäquivalenzstudie von Anplag® 90 mg (Ticagrelor) Tablette und Brilinta® 90 mg (Ticagrelor) Tablette bei gesunden erwachsenen männlichen pakistanischen Probanden im Fastenzustand (BE)

Einschlusskriterien:

• Gesunder Mann im Alter von 18 bis einschließlich 55 Jahren.
• Probanden mit einem Body-Mass-Index von 18,5 bis 30,0 kg/m2.
• Probanden, die laut routinemäßiger körperlicher Untersuchung gesund sind, einschließlich Überwachung der Vitalfunktionen (d. h. Blutdruck, Herzfrequenz und Temperatur), 12-Kanal-EKG und Laboranalyse (d. h. Hämatologie, Blutbiochemie, Serologie und Urinanalyse) oder wie vom Ermittler festgestellt.
• Die Probanden sollten einen negativen Urintest auf Missbrauchsdrogen (Opiate und Cannabinoide werden getestet) und ein negatives Ergebnis für einen Alkohol-Atemtest beim Screening und vor jedem Check-in haben
• Negativ auf COVID-19 getestet (durch COVID-19-Antikörpertest).
• Die Probanden und ihre Partner sind bereit, während der gesamten Studie und bis zu 30 Tage nach der letzten Verabreichung zuverlässige nicht-hormonelle Verhütungsmethoden (Kondome, Diaphragma, nicht-hormonelles Intrauterinpessar (IUP), weibliche oder männliche Sterilisation oder sexuelle Abstinenz) anzuwenden des Studienmedikaments.
• Alle Probanden sollten frei von Epidemien oder ansteckenden Krankheiten sein (z. Malaria, Dengue, COVID-19).
• Die Probanden sind in der Lage, die Einwilligungserklärung für das medizinische Screening während ihres Screening-Besuchs und die Einwilligungserklärung für die Teilnahme am Check-in-Tag der Studie zu verstehen, zu verstehen und zu unterschreiben
• Der Proband stimmte zu, innerhalb von 48 Stunden vor der Verabreichung des Arzneimittels bis zur letzten Blutabnahme keine Lebensmittel oder Getränke wie Tee, Kaffee, Cola-Getränke, Schokolade mit Xanthenderivaten (einschließlich Koffein, Theobromine usw.) und/oder Mohn (Khashkhash) zu konsumieren jede Studienzeit.
• Der Proband stimmte zu, kein verschreibungspflichtiges Medikament innerhalb von 14 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor der ersten Dosis des Studienmedikaments einzunehmen.
• Der Proband stimmte zu, innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Studiendosis keine nicht verschreibungspflichtigen Medikamente (OTC wie Aspirin, Ibuprofen, Naproxen, nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) oder andere Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie die Blutungsneigung erhöhen, einzunehmen Medizin.
• Der Proband stimmte zu, Vitamine, Nahrungsergänzungsmittel und Kräuterergänzungen innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation abzusetzen.
• Der Proband stimmte zu, innerhalb von 14 Tagen vor Studienbeginn keine Grapefruit und/oder deren Produkte zu konsumieren.

Ausschlusskriterien:

• Weigerte sich, die Einwilligungserklärung zu unterschreiben.
• Unfähigkeit, orale Medikamente einzunehmen.
• Positiv auf COVID-19 getestet (durch COVID-19-Antikörpertest).
• Rauchen in der Vorgeschichte (> 5 Zigaretten/Tag), Alkoholismus und positiver Drogentest.
• Schwerer Pfannen- oder Gutka-Benutzer, beurteilt durch Zahn-/Mundinspektion.
• Probanden mit klinisch relevanten Hinweisen auf kardiovaskuläre, gastrointestinale/hepatische, renale, psychiatrische, respiratorische, urogenitale, hämatologische/immunologische, HEENT (Kopf, Ohren, Augen, Nase, Rachen), dermatologische/Bindegewebe-, muskuloskelettale, metabolische/ernährungsbedingte, Arzneimittelüberempfindlichkeit , Allergie, endokrine, größere chirurgische oder andere relevante Krankheiten, die durch Anamnese, körperliche Untersuchung und Laboruntersuchungen festgestellt wurden und die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen oder einen Risikofaktor bei der Einnahme von Studienmedikation darstellen können.
• Spende oder Verlust von mehr als 450 ml Blut innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
• Vorgeschichte der Einnahme von verschriebenen Arzneimitteln während eines Zeitraums von 30 Tagen vor dem Studientag der Arzneimittelverabreichung.
• Das Subjekt ist allergisch gegen Ticagrelor und/oder andere Thrombozytenaggregationshemmer/Thrombozytenaggregationshemmer.
• Das Subjekt hat innerhalb von vier Wochen vor dem Screening ein Prüfpräparat erhalten.
• Personen, deren Herzfrequenz ungewöhnlich niedrig ist (normalerweise weniger als 60 Schläge pro Minute) und Personen, die bereits ein Gerät tragen, das das Herz stimuliert (Herzschrittmacher).
• Patienten mit einer Vorgeschichte von Hämophilie, von-Willebrand-Krankheit, Lupus-Antikoagulans oder anderen Krankheiten/Syndromen, die die Blutungsneigung entweder verändern oder erhöhen können.
• Eine persönliche Vorgeschichte von Gefäßanomalien, einschließlich Aneurysmen; eine persönliche Vorgeschichte mit schweren Blutungen, nicht-traumatischen Blutungen, Blutungsrisiken, Hämatemesis, Meläna, Hämoptyse, schwerer Epistaxis, schwerer Thrombozytopenie, intrakranieller Blutung; oder rektale Blutungen innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening; oder Vorgeschichte, die auf Magengeschwüre hindeutet; oder nach Ermessen des Ermittlers.
• Die Thrombozytenzahl beträgt weniger als 150 x 10^9/l.
• Der Proband hatte einen Bluttest, der mehr als die übliche Menge an Harnsäure zeigte.
• Personen, die orale Antikoagulanzien erhalten, die oft als „Blutverdünner“ bezeichnet werden, zu denen Warfarin gehört.
• Vorgeschichte einer signifikanten Krankheit in den letzten vier Wochen.
• Verzehr von Grapefruit und/oder deren Produkten innerhalb von 14 Tagen vor Studienbeginn.
• Personen, die positiv auf Syphilis (VDRL) getestet wurden oder von denen bekannt ist, dass sie Serumhepatitis haben oder die Träger des Hepatitis-B-Oberflächenantigens (HBs Ag) oder Träger von Antikörpern gegen das Hepatitis-C-Virus (Anti-HCV), das humane Immundefizienzvirus ( HIV-1 oder HIV-2) oder COVID-19.
• Personen, die sich innerhalb von 3 Monaten vor Beginn der Studie einer größeren Operation (einschließlich zahnärztlicher Arbeit) unterzogen haben, sofern dies nicht als geeignet erachtet wird, andernfalls vom Hauptprüfarzt oder einer von ihm benannten Person.
• Der Proband hat eine Vorgeschichte von Krankheiten, die nach Ansicht des Prüfarztes das Ergebnis der Studie verfälschen oder ein Risiko bei der Verabreichung von Ticagrelor an den Probanden darstellen könnten.
• Probanden mit einem Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen kann.