Estudo de bioequivalência do comprimido Anplag® 90mg (Ticagrelor) e do comprimido Brilinta® 90 mg (Ticagrelor) em adultos saudáveis ​​paquistaneses do sexo masculino em jejum (BE)

Critério de inclusão:

• Homem saudável de 18 a 55 anos inclusive.
• Indivíduos com índice de massa corporal de 18,5 a 30,0 kg/m2.
• Indivíduos saudáveis ​​conforme determinado por exame físico de rotina, incluindo monitoramento de sinais vitais (ou seja, pressão arterial, frequência cardíaca e temperatura), ECG de 12 derivações e análise laboratorial (ou seja, hematologia, bioquímica sanguínea, sorologia e urinálise) ou como determinada pelo investigador.
• Os indivíduos devem ter teste de urina negativo para drogas de abuso (opiáceos e canabinóides serão testados) e resultado negativo para teste de álcool na triagem e antes de cada check-in
• Testado negativo para COVID-19 (através do teste de anticorpos COVID-19).
• Os participantes e seus parceiros estão dispostos a usar métodos contraceptivos não hormonais confiáveis ​​(preservativos, diafragma, dispositivo intra-uterino (DIU) não hormonal, esterilização feminina ou masculina ou abstinência sexual) durante o estudo e até 30 dias após a última administração da droga do estudo.
• Todos os indivíduos devem estar livres de qualquer doença epidêmica ou contagiosa (por exemplo, Malária, Dengue, COVID-19).
• Os indivíduos são capazes de entender e assinar o Formulário de Consentimento Informado para Triagem Médica durante sua visita de triagem e o Formulário de Consentimento Informado para Participação no dia do check-in do estudo
• O sujeito concordou em não consumir alimentos ou bebidas como chá, café, bebidas à base de cola, chocolates contendo derivados de xanteno (incluindo cafeína, teobrominas, etc.) e/ou sementes de papoula (Khashkhash) dentro de 48 horas antes da administração do medicamento até a última coleta de sangue cada período de estudo.
• O sujeito concordou em não tomar medicamentos prescritos dentro de 14 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da primeira dose do medicamento do estudo.
• O sujeito concordou em não tomar medicamentos sem receita médica (OTC, como aspirina, ibuprofeno, naproxeno, anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) ou qualquer outro medicamento conhecido por aumentar a tendência de sangramento dentro de 14 dias antes da primeira dose do estudo medicamento.
• O sujeito concordou em descontinuar vitaminas, suplementos dietéticos e fitoterápicos dentro de 14 dias antes da primeira dose da medicação do estudo.
• O sujeito concordou em não consumir toranja e/ou seus produtos dentro de 14 dias antes do início do estudo.

Critério de exclusão:

• Recusa em assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
• Incapacidade de tomar medicação oral.
• Testado positivo para COVID-19 (através do teste de anticorpos COVID-19).
• História de tabagismo (> 5 cigarros/dia), alcoolismo e teste positivo para drogas de abuso.
• Usuário de panela pesada ou gutka, conforme julgado pela inspeção dos dentes/boca.
• Indivíduos com evidências clinicamente relevantes de doenças cardiovasculares, gastrointestinais/hepáticas, renais, psiquiátricas, respiratórias, urogenitais, hematológicas/imunológicas, HEENT (cabeça, ouvidos, olhos, nariz, garganta), dermatológicas/tecido conjuntivo, musculoesqueléticas, metabólicas/nutricionais, hipersensibilidade a drogas , alergia, endócrina, cirurgia de grande porte ou outras doenças relevantes conforme revelado pelo histórico médico, exame físico e avaliações laboratoriais que podem interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou eliminação de drogas ou constituir um fator de risco ao tomar a medicação do estudo.
• Doação ou perda de mais de 450 mL de sangue nos 3 meses anteriores à triagem.
• Histórico de ingestão de qualquer medicamento prescrito durante um período de 30 dias, antes do dia de administração do medicamento do estudo.
• O sujeito é alérgico a Ticagrelor e/ou outros medicamentos antiplaquetários/inibidores da agregação plaquetária.
• O sujeito recebeu qualquer medicamento experimental dentro de quatro semanas antes da triagem.
• Indivíduos cuja frequência cardíaca é anormalmente baixa (geralmente inferior a 60 batimentos por minuto) e o indivíduo já possui um dispositivo que estimula o coração (marca-passo).
• Indivíduos com histórico de hemofilia, doença de von Willebrand, anticoagulante lúpico ou outras doenças/síndromes que podem alterar ou aumentar a propensão ao sangramento.
• Uma história pessoal de anormalidades vasculares, incluindo aneurismas; história pessoal de hemorragia grave, sangramento não traumático, risco de sangramento, hematêmese, melena, hemoptise, epistaxe grave, trombocitopenia grave, hemorragia intracraniana; ou sangramento retal dentro de 1 ano antes da triagem; ou história sugestiva de úlcera péptica; ou a critério do investigador.
• A contagem de plaquetas é inferior a 150 x 10^9/L.
• O sujeito fez um exame de sangue que mostrou mais do que a quantidade normal de ácido úrico.
• Indivíduos que recebem anticoagulantes orais, muitas vezes referidos como "anticoagulantes", que incluem varfarina.
• História de qualquer doença significativa nas últimas quatro semanas.
• Consumo de toranja e/ou seus derivados nos 14 dias anteriores ao início do estudo.
• Indivíduos com teste positivo para sífilis (VDRL) ou que sabidamente têm hepatite sérica ou que são portadores do antígeno de superfície da hepatite B (HBs Ag) ou são portadores de anticorpos para o vírus da hepatite C (anti-HCV), vírus da imunodeficiência humana ( HIV-1 ou HIV-2) ou COVID-19.
• Indivíduos submetidos a qualquer cirurgia de grande porte (incluindo trabalho odontológico) dentro de 3 meses antes do início do estudo, a menos que sejam considerados elegíveis, caso contrário pelo Investigador Principal ou quem ele/ela designar.
• O sujeito tem um histórico de qualquer doença que, na opinião do investigador, possa confundir o resultado do estudo ou representar qualquer risco na administração de Ticagrelor ao sujeito.
• Indivíduos com qualquer condição que, na opinião do Investigador, possa interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou eliminação de drogas.