공복 상태의 건강한 성인 남성 파키스탄 피험자를 대상으로 한 Anplag® 90mg(Ticagrelor) 정제 및 Brilinta® 90mg(Ticagrelor) 정제의 생물학적 동등성 연구 (BE)

포함 기준:

• 18세 이상 55세 이하의 건강한 남성.
• 체질량 지수가 18.5~30.0kg/m2인 피험자.
• 생명 징후 모니터링(예: 혈압, 심박수 및 온도), 12-리드 ECG 및 실험실 분석(예: 혈액학, 혈액 생화학, 혈청학 및 소변 검사)을 포함하는 일상적인 신체 검사로 결정된 건강한 피험자 또는 조사관에 의해 결정됩니다.
• 피험자는 남용 약물에 대한 소변 검사에서 음성이어야 하며(아편류 및 카나비노이드가 검사됨) 스크리닝 시 및 각 체크인 전에 알코올 호흡 검사에서 음성 결과가 나와야 합니다.
• COVID-19에 대해 음성 판정을 받았습니다(COVID-19 항체 검사를 통해).
• 피험자와 그 파트너는 연구 기간 내내 그리고 마지막 투여 후 최대 30일까지 신뢰할 수 있는 비호르몬 피임법(콘돔, 격막, 비호르몬 자궁내 장치(IUD), 여성 또는 남성 불임 또는 성행위 금욕)을 기꺼이 사용할 의향이 있습니다. 연구 약물의.
• 모든 피험자는 전염병 또는 전염성 질병(예: 말라리아, 뎅기열, COVID-19).
• 피험자는 스크리닝 방문 중에 의료 스크리닝을 위한 사전 동의서 및 연구 체크인 당일 참여 사전 동의서에 서명할 수 있고, 이해하고 서명할 수 있습니다.
• 피험자는 약물 투여 전 48시간 이내에 차, 커피, 콜라 음료, 잔텐 유도체(카페인, 테오브로민 등 포함)를 함유한 초콜릿 및/또는 양귀비 씨(카시카시)와 같은 음식이나 음료를 마지막 채혈 때까지 섭취하지 않기로 동의했습니다. 각 학습 기간.
• 피험자는 연구 의약품의 첫 번째 투여 전 14일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 처방 의약품을 섭취하지 않기로 동의했습니다.
• 대상자는 비처방약(아스피린, 이부프로펜, 나프록센, 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs)과 같은 OTC 또는 첫 번째 연구 투여 전 14일 이내에 출혈 경향을 증가시키는 것으로 알려진 기타 약물을 섭취하지 않기로 동의했습니다. 의학.
• 피험자는 연구 약물의 첫 투여 전 14일 이내에 비타민, 식이 및 허브 보조제를 중단하는 데 동의했습니다.
• 피험자는 연구 시작 전 14일 이내에 자몽 및/또는 그 제품을 섭취하지 않기로 동의했습니다.

제외 기준:

• 정보에 입각한 동의서 서명을 거부했습니다.
• 경구 약물 복용 불가.
• COVID-19 양성 판정을 받았습니다(COVID-19 항체 검사를 통해).
• 흡연 이력(> 5개비/일), 알코올 중독, 남용 약물 양성 검사.
• 치아/입 검사로 판단되는 무거운 팬 또는 구트카 사용자.
• 심혈관, 위장관/간장, 신장, 정신과, 호흡기, 비뇨생식기, 혈액/면역, HEENT(머리, 귀, 눈, 코, 인후), 피부/결합 조직, 근골격계, 대사/영양, 약물 과민증의 임상적으로 관련된 증거가 있는 피험자 , 연구 약물을 복용할 때 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 제거를 방해하거나 위험 요소를 구성할 수 있는 병력, 신체 검사 및 실험실 평가에 의해 밝혀진 알레르기, 내분비, 주요 수술 또는 기타 관련 질병.
• 스크리닝 전 3개월 이내에 450mL 이상의 헌혈 또는 혈액 손실.
• 연구 약물 투여일 전 30일 동안 임의의 처방약 섭취 이력.
• 피험자는 Ticagrelor 및/또는 기타 항혈소판제/혈소판 응집 억제제에 알레르기가 있습니다.
• 피험자는 스크리닝 전 4주 이내에 임의의 조사 약물을 받았습니다.
• 심박수가 비정상적으로 낮은 피험자(보통 분당 60회 미만)와 피험자는 심장 박동을 조절하는 장치(페이스메이커)를 이미 갖추고 있습니다.
• 혈우병, 폰 빌레브란트병, 루푸스 항응고인자 또는 출혈 경향을 변경하거나 증가시킬 수 있는 기타 질병/증후군의 병력이 있는 피험자.
• 동맥류를 포함한 혈관 이상의 개인 병력; 중증 출혈, 비외상성 출혈, 출혈 위험, 토혈, 혈변, 객혈, 중증 비출혈, 중증 혈소판 감소증, 두개내 출혈의 개인 병력; 또는 스크리닝 전 1년 이내의 직장 출혈; 또는 소화성 궤양 질환을 암시하는 병력; 또는 조사관의 재량에 따라.
• 혈소판 수치가 150 x 10^9/L 미만입니다.
• 피험자는 평소보다 많은 양의 요산을 나타내는 혈액 검사를 받았습니다.
• 와파린을 포함하는 종종 "혈액 희석제"라고 불리는 경구용 항응고제를 받는 피험자.
• 지난 4주 동안 중대한 질병의 병력.
• 연구 시작 전 14일 이내에 자몽 및/또는 그 제품의 소비.
• 매독(VDRL) 검사에서 양성이거나 혈청 간염이 있는 것으로 알려진 피험자 또는 B형 간염 표면 항원(HBs Ag)의 보균자이거나 C형 간염 바이러스(항-HCV), 인간 면역결핍 바이러스에 대한 항체 보균자( HIV-1 또는 HIV-2) 또는 COVID-19.
• 연구 시작 전 3개월 이내에 주요 수술(치과 치료 포함)을 받은 개인. 단, 자격이 있다고 간주되지 않는 한, 그렇지 않으면 연구책임자 또는 그가 지정할 수 있습니다.
• 피험자는 연구자의 의견에 따라 연구 결과를 혼란스럽게 만들거나 티카그렐러를 피험자에게 투여하는 데 위험을 초래할 수 있는 질병의 병력이 있습니다.
• 조사자의 의견에 따라 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 제거를 방해할 수 있는 상태를 가진 피험자.