Bioekvivalensstudie av Anplag® 90 mg (Ticagrelor) tablett & Brilinta® 90 mg (Ticagrelor) tablett hos friska vuxna manliga pakistanska försökspersoner under fastande tillstånd (BE)

Inklusionskriterier:

• Frisk man i åldern 18 till 55 år inklusive.
• Försökspersoner med ett kroppsmassaindex från 18,5 till 30,0 kg/m2.
• Försökspersoner som är friska enligt rutinmässig fysisk undersökning, inklusive övervakning av vitala tecken (d.v.s. blodtryck, hjärtfrekvens och temperatur), 12-avlednings-EKG och laboratorieanalys (d.v.s. hematologi, blodbiokemi, serologi och urinanalys), eller som bestäms av utredaren.
• Försökspersoner bör ha negativt urintest för missbruk av droger (opiater och cannabinoider kommer att testas) och negativt resultat för alkoholutandningstest vid screening och före varje incheckning
• Testade negativt för covid-19 (genom covid-19 antikroppstestning).
• Försökspersoner och deras partner är villiga att använda tillförlitliga icke-hormonella preventivmedel (kondomer, diafragma, icke-hormonell intrauterin enhet (IUD), sterilisering av kvinnor eller män eller sexuell avhållsamhet) under hela studien och upp till 30 dagar efter den senaste administreringen av studieläkemedlet.
• Alla försökspersoner bör vara fria från någon epidemi eller smittsam sjukdom (t. Malaria, Dengue, COVID-19).
• Försökspersonerna kan, förstå och underteckna formuläret för informerat samtycke för medicinsk screening under sitt screeningbesök och formuläret för informerat samtycke för deltagande på studiens incheckningsdag
• Försökspersonen gick med på att inte konsumera mat eller drycker som te, kaffe, coladrycker, choklad som innehåller xantenderivat (inklusive koffein, teobrominer, etc.) och/eller vallmofrön (Khashkhash) inom 48 timmar före läkemedelsadministrering tills sista blodprovet tas in varje studieperiod.
• Försökspersonen gick med på att inte ta receptbelagd medicin inom 14 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) före första dosen av studiemedicin.
• Försökspersonen gick med på att inte ta receptfria läkemedel (OTC såsom acetylsalicylsyra, ibuprofen, naproxen, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) eller något annat läkemedel som är känt för att öka blödningstendensen inom 14 dagar före första dosen av studien medicin.
• Försökspersonen gick med på att avbryta behandlingen med vitaminer, kosttillskott och örttillskott inom 14 dagar före den första dosen av studiemedicinering.
• Försökspersonen gick med på att inte konsumera grapefrukt och/eller dess produkter inom 14 dagar före studiestart.

Exklusions kriterier:

• Vägrade att underteckna formuläret för informerat samtycke.
• Oförmåga att ta oral medicin.
• Testade positivt för covid-19 (genom covid-19 antikroppstestning).
• Historik med rökning (> 5 cigaretter/dag), alkoholism och positivt test för missbruk.
• Tung pan- eller gutka-användare enligt bedömning av tänder/muninspektion.
• Försökspersoner med kliniskt relevanta bevis för kardiovaskulära, gastrointestinala/lever, njurar, psykiatriska, respiratoriska, urogenitala, hematologiska/immunologiska, HEENT (huvud, öron, ögon, näsa, hals), dermatologisk/bindväv, muskuloskeletal, metabolisk/näringskänslig, läkemedelsöverkänslighet , allergi, endokrina, större operationer eller andra relevanta sjukdomar som avslöjats av medicinsk historia, fysisk undersökning och laboratoriebedömningar som kan störa absorption, distribution, metabolism eller eliminering av läkemedel eller utgöra en riskfaktor vid intag av studiemedicin.
• Donation eller förlust av mer än 450 ml blod inom 3 månader före screeningen.
• Historik med intag av något ordinerat läkemedel under en period av 30 dagar, före läkemedelsadministrering dagen för studien.
• Personen är allergisk mot Ticagrelor och/eller andra trombocythämmande läkemedel/trombocytaggregationshämmare.
• Försökspersonen har fått något prövningsläkemedel inom fyra veckor före screening.
• Försökspersoner vars hjärtfrekvens är onormalt låg (vanligtvis lägre än 60 slag per minut) och försöksperson har redan på plats en enhet som stimulerar hjärtat (pacemaker).
• Försökspersoner med en historia av blödarsjuka, von Willebrands sjukdom, lupus antikoagulantia eller andra sjukdomar/syndrom som antingen kan förändra eller öka blödningsbenägenheten.
• En personlig historia av vaskulära abnormiteter inklusive aneurysm; en personlig historia av svår blödning, icke-traumatisk blödning, blödningsrisker, hematemes, melena, hemoptys, svår näsblod, svår trombocytopeni, intrakraniell blödning; eller rektal blödning inom 1 år före screening; eller historia som tyder på magsår; eller efter utredarens bedömning.
• Trombocytantalet är mindre än 150 x 10^9/L.
• Försökspersonen har tagit ett blodprov som visade mer än den vanliga mängden urinsyra.
• Patienter som får orala antikoagulantia kallas ofta för "blodförtunnare" som inkluderar warfarin.
• Historik om någon betydande sjukdom under de senaste fyra veckorna.
• Konsumtion av grapefrukt och/eller dess produkter inom 14 dagar före studiestart.
• Försökspersoner som testar positivt för syfilis (VDRL) eller som är kända för att ha serumhepatit eller som är bärare av Hepatit B-ytantigenet (HBs Ag) eller är bärare av antikroppar mot hepatit C-virus (anti-HCV), humant immunbristvirus ( HIV-1 eller HIV-2) eller COVID-19.
• Individer som har genomgått någon större operation (inklusive tandvård) inom 3 månader före studiens början, såvida de inte bedöms vara behöriga, på annat sätt av huvudutredaren eller vem han/hon kan utse.
• Försökspersonen har en historia av någon sjukdom som, enligt utredarens åsikt, kan förvirra resultatet av studien eller utgöra någon risk vid administrering av Ticagrelor till försökspersonen.
• Försökspersoner med vilket tillstånd som helst som, enligt utredarens åsikt, kan störa absorption, distribution, metabolism eller eliminering av läkemedel.