Anplag® 90 mg (Ticagrelor) -tabletin ja Brilinta® 90 mg (Ticagrelor) -tabletin bioekvivalenssitutkimus terveillä aikuisilla pakistanilaisilla miehillä paastotilassa (BE)

Sisällyttämiskriteerit:

• Terve mies iältään 18-55 vuotta mukaan lukien.
• Koehenkilöt, joiden painoindeksi on 18,5–30,0 kg/m2.
• Koehenkilöt, jotka ovat terveitä rutiininomaisen fyysisen tutkimuksen mukaan, mukaan lukien elintoimintojen seuranta (eli verenpaine, syke ja lämpötila), 12-kytkentäinen EKG ja laboratorioanalyysi (eli hematologia, veren biokemia, serologia ja virtsaanalyysi) tai tutkijan päättämä.
• Koehenkilöillä tulee olla negatiivinen virtsatesti huumeiden väärinkäytön varalta (opiaatit ja kannabinoidit testataan) ja negatiivinen alkoholihengitystestin tulos seulonnassa ja ennen jokaista sisäänkirjautumista
• Testi negatiivinen COVID-19:n suhteen (COVID-19-vasta-ainetestauksen kautta).
• Koehenkilöt ja heidän kumppaninsa ovat valmiita käyttämään luotettavia ei-hormonaalisia ehkäisymenetelmiä (kondomi, kalvo, ei-hormonaalinen kohdunsisäinen laite (IUD), naisen tai miehen sterilisaatio tai seksuaalinen abstinenssi) koko tutkimuksen ajan ja 30 päivään asti viimeisen annon jälkeen. tutkimuslääkkeestä.
• Kaikkien koehenkilöiden tulee olla vapaita epidemioista tai tarttuvista sairauksista (esim. Malaria, Dengue, COVID-19).
• Koehenkilöt pystyvät ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen lääketieteellistä seulontaa varten seulontakäyntinsä aikana ja osallistumisilmoituksen suostumuslomakkeen tutkimukseen sisäänkirjautumispäivänä
• Tutkittava suostui olemaan nauttimatta ruokaa tai juomia, kuten teetä, kahvia, kolajuomia, ksanteenijohdannaisia ​​(mukaan lukien kofeiinia, teobromiineja jne.) sisältäviä suklaita ja/tai unikonsiemeniä (Khashkhash) 48 tunnin kuluessa ennen lääkkeen antamista viimeiseen verenottoon asti jokaisella opintojaksolla.
• Koehenkilö suostui olemaan ottamatta reseptilääkettä 14 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta.
• Tutkittava suostui olemaan nauttimatta reseptivapaata lääkettä (OTC, kuten aspiriini, ibuprofeeni, naprokseeni, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID) tai mitä tahansa muuta lääkettä, jonka tiedetään lisäävän verenvuototaipumusta 14 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimusannosta lääke.
• Tutkittava suostui lopettamaan vitamiinien, ravintolisien ja yrttilisien käytön 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.
• Tutkittava suostui olemaan kuluttamatta greippiä ja/tai sen tuotteita 14 päivää ennen tutkimuksen alkamista.

Poissulkemiskriteerit:

• Kieltäytyi allekirjoittamasta Ilmoitettua suostumuslomaketta.
• Kyvyttömyys ottaa suun kautta otettavia lääkkeitä.
• Testi positiivinen COVID-19:lle (COVID-19-vasta-ainetestauksen kautta).
• Aiempi tupakointi (> 5 savuketta/päivä), alkoholismi ja positiivinen huumeiden väärinkäyttötesti.
• Raskas pannu tai gutka käyttäjä hampaiden/suun tarkastuksen perusteella.
• Potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä todisteita sydän- ja verisuonisairauksista, maha-suolikanavasta/maksasta, munuaisista, psykiatrisista, hengityselimistöistä, urogenitaalisista, hematologisista/immunologisista, HEENT-sairauksista (pää, korvat, silmät, nenä, kurkku), dermatologinen/sidekudos, tuki- ja liikuntaelimistö, aineenvaihdunta/ravitsemus, lääkeyliherkkyys , allergia, endokriininen, suuri leikkaus tai muut asiaankuuluvat sairaudet, jotka paljastuvat lääketieteellisen historian, fyysisen tutkimuksen ja laboratorioarvioiden perusteella ja jotka voivat häiritä lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai eliminaatiota tai muodostaa riskitekijän tutkimuslääkitystä käytettäessä.
• Yli 450 ml:n veren luovutus tai menetys 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
• Minkä tahansa määrätyn lääkkeen nauttiminen 30 päivän aikana ennen lääkkeen antamista tutkimuspäivää.
• Potilas on allerginen tikagrelorille ja/tai muille verihiutaleiden aggregaation estäjille.
• Koehenkilö on saanut tutkimuslääkettä neljän viikon aikana ennen seulontaa.
• Koehenkilöillä, joiden syke on epänormaalin alhainen (yleensä alle 60 lyöntiä minuutissa), ja koehenkilöillä on jo sydämen tahdistava laite (tahdistin).
• Potilaat, joilla on ollut hemofiliaa, von Willebrandin tautia, lupus-antikoagulanttia tai muita sairauksia/oireyhtymiä, jotka voivat joko muuttaa tai lisätä verenvuotoalttiutta.
• Henkilökohtainen verisuonten poikkeavuuksien historia, mukaan lukien aneurysmat; henkilökohtainen vakava verenvuoto, ei-traumaattinen verenvuoto, verenvuotoriskit, hematemesis, melena, hemoptysis, vaikea nenäverenvuoto, vaikea trombosytopenia, kallonsisäinen verenvuoto; tai peräsuolen verenvuoto vuoden sisällä ennen seulontaa; tai peptiseen haavatautiin viittaava historia; tai tutkijan harkinnan mukaan.
• Verihiutalemäärä on alle 150 x 10^9/l.
• Koehenkilölle on tehty verikoe, joka osoitti tavallista enemmän virtsahappoa.
• Potilaita, jotka saavat oraalisia antikoagulantteja, kutsutaan usein "verenohennusaineiksi", joihin kuuluu varfariini.
• Mikä tahansa merkittävä sairaus viimeisten neljän viikon aikana.
• Greipin ja/tai sen tuotteiden nauttiminen 14 päivän sisällä ennen tutkimuksen alkamista.
• Potilaat, joiden kuppatesti (VDRL) on positiivinen tai joilla tiedetään olevan seerumihepatiitti tai jotka ovat hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBs Ag) kantajia tai hepatiitti C -viruksen (anti-HCV), ihmisen immuunikatoviruksen ( HIV-1 tai HIV-2) tai COVID-19.
• Henkilöt, joille on tehty suuri leikkaus (mukaan lukien hammashoito) 3 kuukauden kuluessa ennen tutkimuksen alkamista, ellei päätutkija tai hänen nimeämänsä muutoin katso olevan kelvollisia.
• Tutkittavalla on ollut jokin sairaus, joka tutkijan mielestä saattaa sekoittaa tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa riskin Ticagreloria annettaessa tutkittavalle.
• Koehenkilöt, joilla on jokin sairaus, joka voi tutkijan mielestä häiritä lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai eliminaatiota.