Исследование биоэквивалентности таблеток Anplag® 90 мг (тикагрелор) и таблеток Brilinta® 90 мг (тикагрелор) у здоровых взрослых мужчин пакистанского происхождения в условиях голодания (BE)

Критерии включения:

• Здоровый мужчина в возрасте от 18 до 55 лет включительно.
• Субъекты с индексом массы тела от 18,5 до 30,0 кг/м2.
• Субъекты, которые здоровы, как определено обычным физическим обследованием, включая мониторинг основных показателей жизнедеятельности (т. е. артериального давления, частоты сердечных сокращений и температуры), ЭКГ в 12 отведениях и лабораторный анализ (т. определяется следователем.
• Субъекты должны иметь отрицательный результат анализа мочи на наркотики (опиаты и каннабиноиды будут проверены) и отрицательный результат теста на алкоголь при скрининге и перед каждой регистрацией.
• Отрицательный результат теста на COVID-19 (путем тестирования на антитела к COVID-19).
• Субъекты и их партнеры готовы использовать надежные негормональные методы контрацепции (презервативы, диафрагмы, негормональные внутриматочные спирали (ВМС), женскую или мужскую стерилизацию или половое воздержание) на протяжении всего исследования и до 30 дней после последнего введения исследуемого препарата.
• Все субъекты не должны иметь каких-либо эпидемических или инфекционных заболеваний (например, малярия, денге, COVID-19).
• Субъекты могут понимать и подписывать форму информированного согласия на медицинский скрининг во время визита для скрининга и форму информированного согласия на участие в день регистрации в исследовании.
• Субъект согласился не употреблять пищу или напитки, такие как чай, кофе, кола, шоколад, содержащие производные ксантена (включая кофеин, теобромины и т. д.) и/или семена мака (хашхаш) в течение 48 часов до приема препарата до последнего забора крови. каждый период обучения.
• Субъект согласился не принимать лекарство, отпускаемое по рецепту, в течение 14 дней или 5 периодов полураспада (в зависимости от того, что дольше) до первой дозы исследуемого лекарства.
• Субъект согласился не принимать безрецептурные препараты (безрецептурные, такие как аспирин, ибупрофен, напроксен, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) или любые другие препараты, о которых известно, что они увеличивают склонность к кровотечениям в течение 14 дней до первой дозы исследования. медицина.
• Субъект согласился прекратить прием витаминов, диетических и травяных добавок в течение 14 дней до первой дозы исследуемого препарата.
• Субъект согласился не употреблять грейпфрут и/или продукты из него в течение 14 дней до начала исследования.

Критерий исключения:

• Отказался подписывать форму информированного согласия.
• Невозможность перорального приема лекарств.
• Положительный результат теста на COVID-19 (путем тестирования на антитела к COVID-19).
• Курение в анамнезе (> 5 сигарет в день), алкоголизм и положительный тест на злоупотребление наркотиками.
• Судя по осмотру зубов/ротовой полости, пользователь кастрюли или гутки с большим весом.
• Субъекты с клинически значимыми признаками сердечно-сосудистой, желудочно-кишечной/печеночной, почечной, психиатрической, респираторной, урогенитальной, гематологической/иммунологической, HEENT (головы, ушей, глаз, носа, горла), дерматологической/соединительной ткани, скелетно-мышечной, метаболической/пищевой, лекарственной гиперчувствительности аллергия, эндокринные заболевания, серьезные хирургические вмешательства или другие соответствующие заболевания, выявленные в анамнезе, физикальном обследовании и лабораторных исследованиях, которые могут нарушать всасывание, распределение, метаболизм или выведение лекарств или представлять собой фактор риска при приеме исследуемого препарата.
• Донорство или потеря более 450 мл крови в течение 3 месяцев до скрининга.
• История приема любого прописанного лекарства в течение 30 дней до дня приема препарата в исследовании.
• У субъекта аллергия на тикагрелор и/или другие антитромбоцитарные препараты/ингибиторы агрегации тромбоцитов.
• Субъект получил какой-либо исследуемый препарат в течение четырех недель до скрининга.
• Субъекты с аномально низкой частотой сердечных сокращений (обычно ниже 60 ударов в минуту) и уже имеющие устройство, стимулирующее сердце (кардиостимулятор).
• Субъекты с историей гемофилии, болезни фон Виллебранда, волчаночного антикоагулянта или других заболеваний/синдромов, которые могут изменить или увеличить склонность к кровотечениям.
• Личная история сосудистых аномалий, включая аневризмы; в личном анамнезе тяжелые кровотечения, нетравматические кровотечения, риски кровотечений, кровавая рвота, мелена, кровохарканье, тяжелые носовые кровотечения, тяжелая тромбоцитопения, внутричерепные кровоизлияния; или ректальное кровотечение в течение 1 года до скрининга; или история, наводящая на мысль о язвенной болезни; или по усмотрению следователя.
• Количество тромбоцитов менее 150 x 10^9/л.
• Анализ крови субъекта показал превышение нормы мочевой кислоты.
• Субъектов, получающих пероральные антикоагулянты, часто называют «разжижителями крови», которые включают варфарин.
• История любого серьезного заболевания за последние четыре недели.
• Употребление грейпфрута и/или продуктов из него в течение 14 дней до начала исследования.
• Субъекты с положительным результатом теста на сифилис (VDRL) или с известным сывороточным гепатитом, или носители поверхностного антигена гепатита В (HBs Ag), или носители антител к вирусу гепатита С (анти-HCV), вирусу иммунодефицита человека ( ВИЧ-1 или ВИЧ-2) или COVID-19.
• Лица, перенесшие какую-либо серьезную хирургическую операцию (включая стоматологические) в течение 3 месяцев до начала исследования, за исключением случаев, когда главный исследователь или любое другое лицо, которое он/она может назначить, считает их подходящими.
• Субъект имеет в анамнезе какое-либо заболевание, которое, по мнению исследователя, может исказить результаты исследования или создать какой-либо риск при назначении тикагрелора субъекту.
• Субъекты с любым состоянием, которое, по мнению исследователя, может препятствовать всасыванию, распределению, метаболизму или выведению лекарств.