Bioækvivalensundersøgelse af Anplag® 90 mg (Ticagrelor) tablet & Brilinta® 90 mg (Ticagrelor) tablet hos raske voksne mandlige pakistanske forsøgspersoner under fastende tilstand (BE)

Inklusionskriterier:

• Rask mand i alderen 18 til 55 år inklusive.
• Forsøgspersoner med et kropsmasseindeks fra 18,5 til 30,0 kg/m2.
• Forsøgspersoner, der er raske som bestemt ved rutinemæssig fysisk undersøgelse, inklusive overvågning af vitale tegn (dvs. blodtryk, hjertefrekvens og temperatur), 12-aflednings-EKG og laboratorieanalyse (dvs. hæmatologi, blodbiokemi, serologi og urinanalyse) eller som bestemt af efterforskeren.
• Forsøgspersoner skal have negativ urintest for misbrugsstoffer (opiater og cannabinoider vil blive testet) og negativt resultat for alkoholudåndingstest ved screening og før hver check-in
• Testet negativ for COVID-19 (gennem COVID-19 antistoftest).
• Forsøgspersoner og deres partnere er villige til at bruge pålidelige ikke-hormonelle svangerskabsforebyggende metoder (kondomer, mellemgulv, ikke-hormonal intra-uterin enhed (IUD), sterilisering hos kvinder eller mænd eller seksuel afholdenhed) gennem hele undersøgelsen og op til 30 dage efter den sidste administration af undersøgelsesmidlet.
• Alle forsøgspersoner bør være fri for enhver epidemisk eller smitsom sygdom (f. Malaria, Dengue, COVID-19).
• Forsøgspersoner er i stand til, forstå og underskrive formularen til informeret samtykke til medicinsk screening under deres screeningsbesøg og formularen til informeret samtykke for deltagelse på undersøgelsens check-in dag
• Forsøgspersonen indvilligede i ikke at indtage mad eller drikkevarer som te, kaffe, cola-drikke, chokolade indeholdende xanthen-derivater (inklusive koffein, theobrominer osv.) og/eller valmuefrø (Khashkhash) inden for 48 timer før lægemiddelindgivelse indtil sidste blodudtagning hver studieperiode.
• Forsøgspersonen indvilligede i ikke at indtage receptpligtig medicin inden for 14 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før første dosis af undersøgelsesmedicin.
• Forsøgspersonen indvilligede i ikke at indtage ikke-receptpligtige lægemidler (OTC såsom aspirin, ibuprofen, naproxen, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) eller andre lægemidler, der vides at øge tendensen til blødning inden for 14 dage før første dosis af undersøgelsen medicin.
• Forsøgspersonen indvilligede i at stoppe med vitaminer, kost- og urtetilskud inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin.
• Forsøgspersonen indvilligede i ikke at indtage grapefrugt og/eller dets produkter inden for 14 dage før studiestart.

Ekskluderingskriterier:

• Nægtede at underskrive informeret samtykkeformular.
• Manglende evne til at tage oral medicin.
• Testet positiv for COVID-19 (gennem COVID-19 antistoftest).
• Anamnese med rygning (> 5 cigaretter/dag), alkoholisme og positiv test for stofmisbrug.
• Tung pande- eller gutkabruger vurderet ud fra tænder/mundinspektion.
• Forsøgspersoner med klinisk relevant evidens for kardiovaskulær, gastrointestinal/hepatisk, renal, psykiatrisk, respiratorisk, urogenital, hæmatologisk/immunologisk, HEENT (hoved, ører, øjne, næse, hals), dermatologisk/bindevæv, muskuloskeletal, metabolisk/ernæringsmæssig, lægemiddeloverfølsomhed , allergi, endokrine, større operationer eller andre relevante sygdomme som afsløret af sygehistorie, fysisk undersøgelse og laboratorievurderinger, som kan interferere med absorption, distribution, metabolisme eller eliminering af lægemidler eller udgør en risikofaktor ved indtagelse af undersøgelsesmedicin.
• Donation eller tab af mere end 450 ml blod inden for 3 måneder før screeningen.
• Anamnese med indtagelse af enhver ordineret medicin i en periode på 30 dage før lægemiddelindgivelsesdagen for undersøgelsen.
• Personen er allergisk over for Ticagrelor og/eller anden trombocythæmmende medicin/blodpladeaggregationshæmmere.
• Forsøgspersonen har modtaget ethvert forsøgslægemiddel inden for fire uger før screening.
• Forsøgspersoner, hvis hjertefrekvens er unormalt lav (normalt lavere end 60 slag i minuttet) og forsøgsperson har allerede på plads en enhed, der pacerer hjertet (pacemaker).
• Personer med en historie med hæmofili, von Willebrands sygdom, lupus antikoagulant eller andre sygdomme/syndromer, der enten kan ændre eller øge tilbøjeligheden til blødning.
• En personlig historie med vaskulære abnormiteter, herunder aneurismer; en personlig historie med alvorlig blødning, ikke-traumatisk blødning, blødningsrisici, hæmatemese, melena, hæmoptyse, svær epistaxis, svær trombocytopeni, intrakraniel blødning; eller rektal blødning inden for 1 år før screening; eller historie, der tyder på mavesår; eller efter efterforskerens skøn.
• Blodpladetallet er mindre end 150 x 10^9/L.
• Forsøgspersonen har fået en blodprøve, der viste mere end den sædvanlige mængde urinsyre.
• Forsøgspersoner, der får orale antikoagulantia, omtales ofte som "blodfortyndende midler", som omfatter warfarin.
• Anamnese med væsentlig sygdom inden for de sidste fire uger.
• Indtagelse af grapefrugt og/eller dets produkter inden for 14 dage før studiestart.
• Forsøgspersoner, der tester positive for syfilis (VDRL), eller som vides at have serumhepatitis, eller som er bærere af Hepatitis B overfladeantigenet (HBs Ag) eller er bærere af antistoffer mod hepatitis C-virus (anti-HCV), human immundefektvirus ( HIV-1 eller HIV-2) eller COVID-19.
• Personer, der har gennemgået en større operation (inklusive tandarbejde) inden for 3 måneder før starten af ​​undersøgelsen, medmindre de anses for kvalificerede, ellers af hovedefterforskeren eller hvem han/hun måtte udpege.
• Forsøgspersonen har en historie med enhver sygdom, der efter investigatorens mening kan forvirre resultatet af undersøgelsen eller udgøre en risiko ved at administrere Ticagrelor til forsøgspersonen.
• Forsøgspersoner med en hvilken som helst tilstand, som efter efterforskerens mening kan interferere med absorption, distribution, metabolisme eller eliminering af lægemidler.