Anplag® 90 毫克（替格瑞洛）片剂和 Brilinta® 90 毫克（替格瑞洛）片剂在禁食条件下健康成年巴基斯坦男性受试者中的生物等效性研究 (BE)

纳入标准：

• 年龄在 18 至 55 岁之间的健康男性。
• 体重指数为 18.5 至 30.0 kg/m2 的受试者。
• 通过常规体检确定健康的受试者，包括生命体征监测（即血压、心率和体温）、12 导联心电图和实验室分析（即血液学、血液生化、血清学和尿液分析），或作为由研究者决定。
• 受试者在筛查时和每次入住前的滥用药物尿检（将检测阿片类药物和大麻素）应呈阴性，酒精呼气试验呈阴性
• COVID-19 检测呈阴性（通过 COVID-19 抗体检测）。
• 受试者及其伴侣愿意在整个研究期间和最后一次给药后最多 30 天内使用可靠的非激素避孕方法（避孕套、隔膜、非激素宫内节育器 (IUD)、女性或男性绝育或性禁欲）研究药物。
• 所有受试者都应该没有任何流行病或传染性疾病（例如 疟疾、登革热、COVID-19）。
• 受试者在筛查访视期间能够、理解并签署医学筛查知情同意书，并在研究登记日签署参与知情同意书
• 受试者同意在给药前 48 小时内直至最后一次抽血前不食用含有氧杂蒽衍生物（包括咖啡因、可可碱等）和/或罂粟籽 (Khashkhash) 的食物或饮料，如茶、咖啡、可乐饮料、巧克力每个学习期。
• 受试者同意在研究药物首次给药前 14 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内不服用处方药。
• 受试者同意不服用非处方药（OTC，如阿司匹林、布洛芬、萘普生、非甾体类抗炎药 (NSAIDs)，或任何其他已知会在首次研究给药前 14 天内增加出血倾向的药物药物。
• 受试者同意在研究药物首次给药前 14 天内停止服用维生素、膳食和草药补充剂。
• 受试者同意在研究开始前 14 天内不食用葡萄柚和/或其产品。

排除标准：

• 拒绝签署知情同意书。
• 无法服用口服药物。
• COVID-19 检测呈阳性（通过 COVID-19 抗体检测）。
• 吸烟史（> 5支/天）、酗酒和滥用药物试验呈阳性。
• 通过牙齿/口腔检查判断重度平底锅或 gutka 用户。
• 具有心血管、胃肠道/肝脏、肾脏、精神病学、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液学/免疫学、HEENT（头、耳、眼、鼻、喉）、皮肤病学/结缔组织、肌肉骨骼、代谢/营养、药物超敏反应的临床相关证据的受试者病史、体格检查和实验室评估显示的可能干扰药物吸收、分布、代谢或消除或构成服用研究药物时的危险因素的、过敏、内分泌、大手术或其他相关疾病。
• 筛选前 3 个月内献血或失血超过 450 毫升。
• 在研究给药日之前的 30 天内服用任何处方药的历史。
• 受试者对替格瑞洛和/或其他抗血小板药物/血小板聚集抑制剂过敏。
• 受试者在筛选前 4 周内接受过任何研究药物。
• 心率异常低（通常低于每分钟 60 次）和受试者已经安装了心脏起搏器（起搏器）的受试者。
• 有血友病、血管性血友病、狼疮抗凝物或其他可改变或增加出血倾向的疾病/综合征病史的受试者。
• 血管异常的个人病史，包括动脉瘤；严重出血、非外伤性出血、出血风险、呕血、黑便、咯血、严重鼻出血、严重血小板减少症、颅内出血的个人病史；或筛选前 1 年内发生直肠出血；或提示消化性溃疡病的病史；或由研究者自行决定。
• 血小板计数低于 150 x 10^9/L。
• 受试者的血液测试显示尿酸含量高于正常水平。
• 接受口服抗凝剂的受试者通常称为“血液稀释剂”，其中包括华法林。
• 最近 4 周内有任何重大疾病史。
• 在研究开始前 14 天内食用葡萄柚和/或其产品。
• 梅毒（VDRL）检测呈阳性或已知患有血清肝炎或乙型肝炎表面抗原（HBs Ag）携带者或丙型肝炎病毒（抗-HCV）抗体携带者的受试者，人类免疫缺陷病毒（ HIV-1 或 HIV-2) 或 COVID-19。
• 在研究开始前 3 个月内接受过任何大手术（包括牙科手术）的个人，除非被认为符合条件，否则由首席研究员或他/她可能指定的任何人。
• 受试者有任何疾病史，研究者认为这些疾病可能会混淆研究结果或给受试者服用替格瑞洛带来任何风险。
• 具有研究者认为可能干扰药物吸收、分布、代谢或消除的任何病症的受试者。