Bioekvivalensstudie av Anplag® 90 mg (Ticagrelor) tablett og Brilinta® 90 mg (Ticagrelor) tablett hos friske voksne mannlige pakistanske personer under fastende tilstand (BE)

Inklusjonskriterier:

• Frisk mann i alderen 18 til 55 år inklusive.
• Personer med en kroppsmasseindeks fra 18,5 til 30,0 kg/m2.
• Personer som er friske som bestemt ved rutinemessig fysisk undersøkelse, inkludert overvåking av vitale tegn (dvs. blodtrykk, hjertefrekvens og temperatur), 12-avlednings EKG og laboratorieanalyse (dvs. hematologi, blodbiokjemi, serologi og urinanalyse), eller som bestemt av etterforskeren.
• Forsøkspersonene bør ha negativ urinprøve for misbruk (opiater og cannabinoider vil bli testet) og negativt resultat for alkoholpustetest ved screening og før hver innsjekking
• Testet negativt for COVID-19 (gjennom COVID-19 antistofftesting).
• Forsøkspersonene og deres partnere er villige til å bruke pålitelige ikke-hormonelle prevensjonsmetoder (kondomer, diafragma, ikke-hormonell intrauterin enhet (IUD), sterilisering hos kvinner eller menn eller seksuell avholdenhet) gjennom hele studien og opptil 30 dager etter siste administrering av studiemedisinen.
• Alle forsøkspersoner bør være fri for enhver epidemisk eller smittsom sykdom (f. Malaria, Dengue, COVID-19).
• Forsøkspersonene kan, forstå og signere skjemaet for informert samtykke for medisinsk screening under screeningbesøket og skjemaet for informert samtykke for deltakelse på innsjekkingsdagen for studien
• Forsøkspersonen gikk med på å ikke innta mat eller drikke som te, kaffe, coladrikker, sjokolade som inneholder xantene-derivater (inkludert koffein, teobrominer, etc.) og/eller valmuefrø (Khashkhash) innen 48 timer før legemiddeladministrering til siste blodprøvetaking hver studieperiode.
• Forsøkspersonen gikk med på å ikke ta reseptbelagte medisiner innen 14 dager eller 5 halveringstider (den som er lengst) før første dose studiemedisin.
• Forsøkspersonen gikk med på å ikke ta reseptfrie legemidler (OTC som aspirin, ibuprofen, naproxen, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), eller andre legemidler som er kjent for å øke blødningstendensen innen 14 dager før første dose av studien medisin.
• Forsøkspersonen gikk med på å seponere vitaminer, kosttilskudd og urtetilskudd innen 14 dager før den første dosen med studiemedisin.
• Faget samtykket i å ikke konsumere grapefrukt og/eller dets produkter innen 14 dager før studiestart.

Ekskluderingskriterier:

• Nektet å signere skjema for informert samtykke.
• Manglende evne til å ta orale medisiner.
• Testet positivt for COVID-19 (gjennom COVID-19 antistofftesting).
• Anamnese med røyking (> 5 sigaretter/dag), alkoholisme og positiv test for misbruk.
• Tung pan- eller gutkabruker, bedømt ved tenner/munninspeksjon.
• Personer med klinisk relevante bevis på kardiovaskulær, gastrointestinal/hepatisk, nyre, psykiatrisk, respiratorisk, urogenital, hematologisk/immunologisk, HEENT (hode, ører, øyne, nese, svelg), dermatologisk/bindevev, muskelskjelett, metabolsk/ernæringsmessig overfølsomhet, legemiddeloverfølsomhet , allergi, endokrine, større operasjoner eller andre relevante sykdommer som avslørt av sykehistorie, fysisk undersøkelse og laboratorievurderinger som kan forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller eliminering av legemidler eller utgjøre en risikofaktor ved inntak av studiemedisiner.
• Donasjon eller tap av mer enn 450 ml blod innen 3 måneder før screeningen.
• Historikk med inntak av foreskrevet medisin i løpet av en periode på 30 dager, før medikamentadministrasjonsdagen for studien.
• Personen er allergisk mot Ticagrelor og/eller andre antiblodplatemedisiner/blodplateaggregasjonshemmere.
• Forsøkspersonen har mottatt et hvilket som helst undersøkelsesmiddel innen fire uker før screening.
• Personer hvis hjertefrekvens er unormalt lav (vanligvis lavere enn 60 slag per minutt) og forsøksperson har allerede på plass en enhet som paces hjertet (pacemaker).
• Personer med en historie med hemofili, von Willebrands sykdom, lupus antikoagulant eller andre sykdommer/syndromer som enten kan endre eller øke tilbøyeligheten til blødning.
• En personlig historie med vaskulære abnormiteter inkludert aneurismer; en personlig historie med alvorlig blødning, ikke-traumatisk blødning, blødningsrisiko, hematemese, melena, hemoptyse, alvorlig neseblødning, alvorlig trombocytopeni, intrakraniell blødning; eller rektal blødning innen 1 år før screening; eller historie som tyder på magesårsykdom; eller etter etterforskerens skjønn.
• Blodplateantallet er mindre enn 150 x 10^9/L.
• Forsøkspersonen har tatt en blodprøve som viste mer enn vanlig mengde urinsyre.
• Forsøkspersoner som får orale antikoagulantia ofte referert til som "blodfortynnende" som inkluderer warfarin.
• Anamnese med betydelig sykdom de siste fire ukene.
• Inntak av grapefrukt og/eller dens produkter innen 14 dager før studiestart.
• Personer som tester positivt for syfilis (VDRL) eller som er kjent for å ha serumhepatitt eller som er bærere av hepatitt B-overflateantigenet (HBs Ag) eller er bærere av antistoffer mot hepatitt C-virus (anti-HCV), humant immunsviktvirus ( HIV-1 eller HIV-2) eller COVID-19.
• Personer som har gjennomgått en større operasjon (inkludert tannarbeid) innen 3 måneder før studiestart, med mindre de anses kvalifisert, ellers av hovedetterforskeren eller hvem han/hun måtte utpeke.
• Forsøkspersonen har en historie med sykdom som, etter utrederens oppfatning, kan forvirre resultatet av studien eller utgjøre en risiko ved å administrere Ticagrelor til forsøkspersonen.
• Personer med en hvilken som helst tilstand som, etter etterforskerens mening, kan forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller eliminering av legemidler.