Bio-equivalentiestudie van Anplag® 90 mg (Ticagrelor) tablet & Brilinta® 90 mg (Ticagrelor) tablet bij gezonde volwassen mannelijke Pakistaanse proefpersonen in nuchtere toestand (BE)

Inclusiecriteria:

• Gezonde man van 18 tot en met 55 jaar.
• Proefpersonen met een body mass index van 18,5 tot 30,0 kg/m2.
• Proefpersonen die gezond zijn, zoals bepaald door routinematig lichamelijk onderzoek, inclusief bewaking van de vitale functies (d.w.z. bloeddruk, hartslag en temperatuur), 12-afleidingen ECG en laboratoriumanalyse (d.w.z. hematologie, bloedbiochemie, serologie en urineonderzoek), of zoals bepaald door de onderzoeker.
• Proefpersonen moeten een negatieve urinetest hebben voor misbruik van drugs (opiaten en cannabinoïden worden getest) en een negatief resultaat voor alcoholademtest bij screening en voorafgaand aan elke check-in
• Negatief getest op COVID-19 (via COVID-19 antilichaamtest).
• Proefpersonen en hun partners zijn bereid betrouwbare niet-hormonale anticonceptiemethoden te gebruiken (condooms, pessarium, niet-hormonaal spiraaltje (IUD), vrouwelijke of mannelijke sterilisatie of seksuele onthouding) tijdens het onderzoek en tot 30 dagen na de laatste toediening van het studiegeneesmiddel.
• Alle proefpersonen moeten vrij zijn van enige epidemische of besmettelijke ziekte (bijv. malaria, knokkelkoorts, COVID-19).
• Proefpersonen kunnen het formulier voor geïnformeerde toestemming voor medische screening begrijpen, begrijpen en ondertekenen tijdens hun screeningbezoek en het deelnameformulier voor geïnformeerde toestemming op de incheckdag van het onderzoek
• Proefpersoon stemde ermee in om geen voedsel of dranken te consumeren zoals thee, koffie, coladranken, chocolaatjes die xantheenderivaten bevatten (inclusief cafeïne, theobromine, enz.) en / of maanzaad (Khashkhash) binnen 48 uur voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel tot de laatste bloedafname elke studieperiode.
• De proefpersoon stemde ermee in om geen receptgeneesmiddel in te nemen binnen 14 dagen of 5 halfwaardetijden (welke van de twee het langst is) voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Proefpersoon stemde ermee in geen vrij verkrijgbare geneesmiddelen in te nemen (OTC zoals aspirine, ibuprofen, naproxen, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) of enig ander geneesmiddel waarvan bekend is dat het de neiging tot bloeden verhoogt binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoek geneesmiddel.
• De proefpersoon stemde ermee in om binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie te stoppen met vitamines, voedingssupplementen en kruidensupplementen.
• De proefpersoon stemde ermee in om geen grapefruit en/of zijn producten te consumeren binnen 14 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

• Weigerde het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
• Onvermogen om orale medicatie in te nemen.
• Positief getest op COVID-19 (via COVID-19 antilichaamtest).
• Geschiedenis van roken (> 5 sigaretten / dag), alcoholisme en positieve test voor drugsmisbruik.
• Zware pan- of gutka-gebruiker zoals beoordeeld door inspectie van tanden / mond.
• Proefpersonen met klinisch relevant bewijs van cardiovasculaire, gastro-intestinale/lever-, nier-, psychiatrische, respiratoire, urogenitale, hematologische/immunologische, HEENT (hoofd, oren, ogen, neus, keel), dermatologische/bindweefsel-, musculoskeletale, metabole/voedings-, geneesmiddelovergevoeligheid allergie, endocriene ziekten, grote operaties of andere relevante ziekten, zoals blijkt uit de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en laboratoriumonderzoek, die de absorptie, distributie, het metabolisme of de eliminatie van geneesmiddelen kunnen verstoren of een risicofactor kunnen vormen bij het nemen van onderzoeksmedicatie.
• Donatie of verlies van meer dan 450 ml bloed binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening.
• Geschiedenis van inname van elk voorgeschreven geneesmiddel gedurende een periode van 30 dagen, voorafgaand aan de dag van de studie van de toediening van het geneesmiddel.
• Proefpersoon is allergisch voor Ticagrelor en/of andere bloedplaatjesaggregatieremmers/bloedplaatjesaggregatieremmers.
• De proefpersoon heeft binnen vier weken voorafgaand aan de screening een onderzoeksgeneesmiddel gekregen.
• Proefpersonen met een abnormaal lage hartslag (meestal lager dan 60 slagen per minuut) en proefpersonen hebben al een apparaat dat het hart stimuleert (pacemaker).
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van hemofilie, de ziekte van von Willebrand, lupus-anticoagulantia of andere ziekten/syndromen die de neiging tot bloeden kunnen veranderen of vergroten.
• Een persoonlijke geschiedenis van vasculaire afwijkingen, waaronder aneurysma's; een persoonlijke geschiedenis van ernstige bloeding, niet-traumatische bloeding, bloedingsrisico's, hematemese, melena, bloedspuwing, ernstige epistaxis, ernstige trombocytopenie, intracraniale bloeding; of rectale bloeding binnen 1 jaar voorafgaand aan de screening; of geschiedenis die wijst op een maagzweer; of naar het oordeel van de onderzoeker.
• Het aantal bloedplaatjes is minder dan 150 x 10^9/L.
• Proefpersoon heeft een bloedtest gehad die meer dan de gebruikelijke hoeveelheid urinezuur aantoonde.
• Patiënten die orale anticoagulantia krijgen, worden vaak "bloedverdunners" genoemd, waaronder warfarine.
• Geschiedenis van een significante ziekte in de afgelopen vier weken.
• Consumptie van grapefruit en/of zijn producten binnen 14 dagen voorafgaand aan de start van de studie.
• Proefpersonen die positief testen op syfilis (VDRL) of waarvan bekend is dat ze serumhepatitis hebben of die drager zijn van het Hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBs Ag) of drager zijn van antilichamen tegen het hepatitis C-virus (anti-HCV), humaan immunodeficiëntievirus ( HIV-1 of HIV-2) of COVID-19.
• Individuen die een grote operatie hebben ondergaan (inclusief tandheelkundig werk) binnen 3 maanden voorafgaand aan de start van het onderzoek, tenzij ze in aanmerking komen, anders door de hoofdonderzoeker of wie hij/zij dan ook aanwijst.
• Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van een ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, het resultaat van het onderzoek zou kunnen verwarren of enig risico zou kunnen vormen bij het toedienen van Ticagrelor aan de proefpersoon.
• Proefpersonen met een aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de absorptie, distributie, metabolisme of eliminatie van geneesmiddelen kan verstoren.