グルココルチコイド抵抗性の急性移植片対宿主病（aGVHD）患者におけるTQ05105錠剤の研究
AGVHD 患者を対象とした TQ05105 錠剤の単群、非盲検、多施設共同第 Ib 相試験
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Guangxi
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Nanning、Guangxi、中国、530021
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
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Jiangsu
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Suzhou、Jiangsu、中国、215008
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Tianjing
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Tianjing、Tianjing、中国、300020
- Hematology Hospital of the Chinese Academy of Medical Sciences
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310012
- The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 被験者は自発的に研究に参加し、インフォームドコンセントに署名し、適切に遵守しました。
- 12～75歳、性別は問いません。
- -以前に同種造血幹細胞移植（同種HSCT）を受けた被験者。
- MAGIC ガイドラインに従って、臨床的にグレード II から IV の急性 GVHD が疑われる。
- グルココルチコイド治療後の薬剤耐性。
- 初回治療前48時間以内に好中球絶対数(ANC) >1×109/L、血小板(PLT)≧20×109/L。
- 男性または女性の被験者は、研究中および研究終了後 6 か月以内に適切な避妊方法 (子宮内避妊具、避妊薬、コンドームなど) を使用することに同意する必要があります。妊娠中または授乳中の女性は含まれず、6 か月以内に妊娠検査結果が陰性であることは認められません。初回投与の7日前。
除外基準:
- 進行性多巣性白質脳症の病歴のある被験者。
- 内服薬に影響を与える多くの要因（嚥下不能、慢性下痢、腸閉塞など）を抱えている患者。
- 6か月以内に脳血管障害（一過性脳虚血発作、脳出血、脳梗塞を含む）、深部静脈血栓症などの動静脈血栓性イベントが発生した。
- 重度の呼吸器疾患（人工呼吸器またはO2飽和度<90%を必要とする）、活動性結核、肺高血圧症、肺塞栓症など。
- 向精神薬乱用歴があり、やめられない、または精神疾患を患っている対象。
- 以下を含む重篤な疾患および/または制御されていない疾患を患っている対象:
(1) 2種類以上の薬剤による血圧コントロールが不十分な場合（収縮期血圧≧150mmHgまたは拡張期血圧≧100mmHg）。 （2）グレード2以上の心筋虚血または心筋梗塞、不整脈（QTc≧480msを含む）、およびグレード2以上のうっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会分類）を有する患者。 (3) 細菌、真菌、寄生虫、またはアスサイトメガロウイルス、エプスタイン・バーウイルス、ヒトヘルペスウイルス 6 などのウイルスを含む、制御されていない活動性感染症。 (4) 肝硬変、活動性肝炎。 (5) ヒト免疫不全ウイルス(HIV)陽性の活動性梅毒。 (6) クレアチニンクリアランス速度 < 30 mL/min、Cockcroft Gault 式で計算。 (7)てんかんを患い、治療を必要とする患者。 7. 原発疾患の再発の証拠がある対象、または同種HSCT治療後に再発した対象。
8. 以前の同種HSCT治療によって引き起こされたグレード2以上の毒性（aGVHDを除く）があった。
9. 過去に同種HSCTを複数回受けた被験者。 10. グルココルチコイド抵抗性aGVHDに対して1種類以上の全身治療を受けた被験者。
11. 臨床症状は、新たに発症した慢性 GVHD、または急性および慢性 GVHD の両方の特徴を伴う重複 GVHD 症候群でした。
12. 治験薬またはその成分に対するアレルギー。 13. Allo-HSCTを受けた後にヤヌスキナーゼ阻害剤（JAK）療法を行った被験者。
14.初回投与前4週間以内に他の臨床試験に参加した被験者。
15. 治験責任医師の判断により、被験者の安全を著しく脅かし、あるいは研究の完了に影響を与える合併疾患がある場合、またはその他の理由により不適当と考えられる被験者がいる場合。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TQ05105錠
参加者は、TQ05105 錠剤の経口投与を 10 mg 1 日 2 回 (BID) で開始し、その後、研究の状況に応じて 5 mg または 15 mg を BID で投与しました。
疾患の進行/不耐症が発生するか、スポンサーが研究を終了するまで、28 日サイクルで 1 日 2 回投与します。
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参加者は、TQ05105 錠剤の経口投与を 10 mg 1 日 2 回 (BID) で開始し、その後、研究の状況に応じて 5 mg または 15 mg を BID で投与しました。
疾患の進行/不耐症が発生するか、スポンサーが研究を終了するまで、28 日サイクルで 1 日 2 回投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初のサイクル (ステージ 1) の薬剤耐性
時間枠：初回投与後28日目
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治験薬に関連する用量制限毒性事象が初回投与後28日以内に発生した
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初回投与後28日目
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28日目（ステージ2）の客観的奏効率（ORR）
時間枠：初回投与後28日目
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28日目に完全奏効（CR）、非常に良好な部分奏効（VGPR）、または部分奏効（PR）を示した被験者の割合
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初回投与後28日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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28日目のCR率
時間枠：初回投与後28日目
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28日目にCRを示した被験者の割合
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初回投与後28日目
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28日目と56日目のORR
時間枠：初回投与後28日目と56日目
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28日目および56日目にCR、VGPR、またはPRを示した被験者の割合
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初回投与後28日目と56日目
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反応期間 (DOR)
時間枠：初回投与から最終投与後30日目まで
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最初に記録された寛解の日から、最初に記録された病気の進行の日、または aGVHD の新しい全身療法を開始した日まで
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初回投与から最終投与後30日目まで
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56日目のグルココルチコイドの累積用量
時間枠：初回投与後56日目
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初回投与から56日目または治療終了日までの、各被験者のグルココルチコイドの合計および週単位の累積用量
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初回投与後56日目
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イベントフリーサバイバル（EFS）
時間枠：初回投与から最終投与後30日目まで
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初回投与日から血液疾患の再発・進行、移植失敗、何らかの原因による死亡日まで
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初回投与から最終投与後30日目まで
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全体的な生存 (OS)
時間枠：初回投与から最終投与30日後まで
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ランダム化から死亡までの時間
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初回投与から最終投与30日後まで
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悪性腫瘍の再発/進行(MR)、非再発死亡率(NRM)の発生率
時間枠：初回投与から最終投与後30日後まで
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最初の投与日から非血液疾患の再発/進行による死亡日まで。血液疾患の再発または進行の日付
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初回投与から最終投与後30日後まで
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有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) の発生率
時間枠：初回投与から最終投与後30日目まで
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AE および SAE の発生率
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初回投与から最終投与後30日目まで
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Tmax
時間枠：初回投与から7日後
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単回投与および複数回投与後に薬物動態パラメータを測定しました: ピーク時間(Tmax)
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初回投与から7日後
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Cmax
時間枠：初回投与から7日後
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単回投与および複数回投与後に薬物動態パラメータを測定しました: ピーク濃度(Cmax)
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初回投与から7日後
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AUC0-t
時間枠：初回投与から7日後
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単回投与および複数回投与後に薬物動態パラメータを測定しました: 血中濃度-時間曲線下面積 (AUC0-t)
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初回投与から7日後
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- TQ05105-Ib-01
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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