En undersøgelse af TQ05105-tabletter hos forsøgspersoner med glukokortikoid-refraktær akut graft-versus-værtssygdom (aGVHD)

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersonerne deltog frivilligt i undersøgelsen og underskrev et informeret samtykke med god overensstemmelse.
2. I alderen 12-75 år er køn ikke begrænset.
3. Forsøgspersoner, der tidligere har modtaget allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (allo-HSCT).
4. Klinisk mistænkt grad II til IV akut GVHD i henhold til MAGIC retningslinjer.
5. Lægemiddelresistens efter glukokortikoidbehandling.
6. Absolut neutrofiltal (ANC) >1×109/L, Blodplade(PLT)≥20×109/L inden for 48 timer før indledende behandling.
7. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner bør være enige om at bruge en passende præventionsmetode under undersøgelsen og inden for 6 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsen (såsom intrauterine anordninger, præventionsmidler eller kondomer); Ingen gravide eller ammende kvinder, og en negativ graviditetstest modtages inden for 7 dage før første administration.

Ekskluderingskriterier:

1. Personer med en historie med progressiv multifokal leukoencefalopati.
2. Personer med mange faktorer, der påvirker oral medicin (såsom manglende evne til at synke, kronisk diarré og tarmobstruktion osv.).
3. Arteriovenøse trombotiske hændelser opstod inden for 6 måneder, såsom cerebrovaskulær ulykke (herunder forbigående iskæmisk anfald, hjerneblødning, hjerneinfarkt), dyb venetrombose osv.
4. Alvorlige luftvejssygdomme (kræver mekanisk ventilation eller O2-mætning < 90%), aktiv tuberkulose, pulmonal hypertension og lungeemboli mv.
5. Forsøgspersoner med en historie med psykotropisk stofmisbrug og kan ikke holde op eller har psykiske lidelser.
6. Personer med enhver alvorlig og/eller ukontrolleret sygdom, herunder:

(1) Utilfredsstillende blodtrykskontrol med mere end 2 lægemidler (systolisk blodtryk ≥150 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥ 100 mmHg); (2) Patienter med grad ≥2 myokardieiskæmi eller infarkt, arytmier (inklusive QTc≥480ms) og grad ≥2 kongestiv hjertesvigt (New York Heart Association klassifikation); (3) Ukontrollerede aktive infektioner, herunder bakterier, svampe, parasitter eller vira såsom ascytomegalovirus, Epstein-Barr-virus og humant herpesvirus 6; (4) Cirrhosis, aktiv hepatitis; (5) Human immundefektvirus (HIV) positiv, aktiv syfilis; (6) Kreatinin-clearance-hastighed < 30 ml/min, beregnet ved Cockcroft Gault-formlen; (7) Patienter med epilepsi og har behov for behandling. 7. Personer med tegn på recidiv af primær sygdom eller recidiv efter allo-HSCT-behandling.

8. Der var grad 2 eller højere toksicitet (undtagen aGVHD) forårsaget af tidligere allo HSCT-behandling.

9. Forsøgspersoner, der tidligere har modtaget allo-HSCT mere end én gang. 10. Forsøgspersoner, der modtog mere end én slags systemisk behandling for glukokortikoid-refraktær aGVHD.

11. De kliniske manifestationer var nyopstået kronisk GVHD eller overlappende GVHD-syndrom med både akutte og kroniske GVHD-træk.

12. Allergisk over for forsøgslægemidlet eller dets ingredienser. 13. Forsøgspersoner, der brugte Janus kinasehæmmer (JAK) behandling efter at have modtaget Allo-HSCT.

14. Forsøgspersoner, der deltog i andre kliniske forsøg inden for 4 uger før indledende administration.

15. Ifølge efterforskerens vurdering er der samtidige sygdomme, som i alvorlig grad bringer forsøgspersonernes sikkerhed i fare eller påvirker gennemførelsen af ​​undersøgelsen, eller forsøgspersoner, der anses for uegnede af andre årsager.