Tutkimus TQ05105-tableteista potilailla, joilla on glukokortikoidirefraktorinen akuutti siirrännäis-isäntätauti (aGVHD)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Koehenkilöt osallistuivat tutkimukseen vapaaehtoisesti ja allekirjoittivat tietoisen suostumuksen hyvin noudattaen.
2. 12-75-vuotiaat, sukupuolta ei ole rajoitettu.
3. Koehenkilöt, joille on aiemmin tehty allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto (allo-HSCT).
4. Kliinisesti epäilty asteet II–IV akuutti GVHD MAGIC-ohjeiden mukaisesti.
5. Lääkeresistenssi glukokortikoidihoidon jälkeen.
6. Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) > 1 × 109/l, verihiutaleet (PLT) ≥ 20 × 109/l 48 tunnin sisällä ennen ensimmäistä hoitoa.
7. Miesten tai naispuolisten koehenkilöiden tulee sopia, että he käyttävät asianmukaista ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisestä (kuten kohdunsisäiset laitteet, ehkäisyvälineet tai kondomit). 7 päivää ennen ensimmäistä antoa.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, joilla on ollut progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia.
2. Potilaat, joilla on monia tekijöitä, jotka vaikuttavat suun kautta otettavaan lääkitykseen (kuten nielemiskyvyttömyys, krooninen ripuli ja suolitukos jne.).
3. Valtimolaskimotromboottisia tapahtumia esiintyi 6 kuukauden sisällä, kuten aivoverenkiertohäiriö (mukaan lukien ohimenevä iskeeminen kohtaus, aivoverenvuoto, aivoinfarkti), syvä laskimotukos jne.
4. Vaikeat hengityselinten sairaudet (vaatii koneellisen ventilaation tai O2-saturaatiota < 90 %), aktiivinen tuberkuloosi, keuhkoverenpainetauti ja keuhkoembolia jne.
5. Koehenkilöt, joilla on ollut psykotrooppisten lääkkeiden väärinkäyttöä ja jotka eivät voi lopettaa lopettamista tai joilla on mielenterveyshäiriöitä.
6. Potilaat, joilla on jokin vakava ja/tai hallitsematon sairaus, mukaan lukien:

(1) Epätyydyttävä verenpaineen hallinta yli kahdella lääkkeellä (systolinen verenpaine ≥ 150 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥ 100 mmHg); (2) Potilaat, joilla on asteen ≥2 sydänlihasiskemia tai -infarkti, rytmihäiriöt (mukaan lukien QTc ≥480 ms) ja asteen ≥2 kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin luokitus); (3) Hallitsemattomat aktiiviset infektiot mukaan lukien bakteerit, sienet, loiset tai virukset, kuten ascytomegalovirus, Epstein-Barr-virus ja ihmisen herpesvirus 6; (4) Kirroosi, aktiivinen hepatiitti; (5) Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivinen, aktiivinen kuppa; (6) Kreatiniinin puhdistumanopeus < 30 ml/min, laskettuna Cockcroft Gaultin kaavalla; (7) Epilepsiapotilaat, jotka tarvitsevat hoitoa. 7. Koehenkilöt, joilla on näyttöä primaarisen sairauden uusiutumisesta tai uusiutumisesta allo-HSCT-hoidon jälkeen.

8. Aiemman allo HSCT -hoidon aiheuttamia myrkyllisyyksiä oli asteen 2 tai korkeampi (paitsi aGVHD).

9. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet allo-HSCT:tä useammin kuin kerran aiemmin. 10. Koehenkilöt, jotka saivat useampaa kuin yhtä systeemistä hoitoa Glucocorticoid-Refractory aGVHD:hen.

11. Kliiniset oireet olivat uusi krooninen GVHD tai päällekkäinen GVHD-oireyhtymä, jossa oli sekä akuutteja että kroonisia GVHD-piirteitä.

12. Allerginen tutkimuslääkkeelle tai sen aineosille. 13. Koehenkilöt, jotka käyttivät Janus-kinaasi-inhibiittorihoitoa (JAK) Allo-HSCT:n saamisen jälkeen.

14. Koehenkilöt, jotka osallistuivat muihin kliinisiin tutkimuksiin 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä antoa.

15. Tutkijan arvion mukaan on koehenkilöiden turvallisuutta vakavasti vaarantavia tai tutkimuksen valmistumiseen vaikuttavia rinnakkaissairauksia tai muista syistä sopimattomiksi katsottuja koehenkilöitä.