글루코코르티코이드 불응성 급성 이식편대숙주병(aGVHD) 환자의 TQ05105 정제에 대한 연구
AGVHD 피험자에서 TQ05105 정제에 대한 단일군, 오픈 라벨, 다기관, Ib상 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, 중국, 530021
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, 중국, 215008
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Tianjing
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Tianjing, Tianjing, 중국, 300020
- Hematology Hospital of the Chinese Academy of Medical Sciences
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310012
- The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 피험자는 자발적으로 연구에 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
- 12-75세, 성별 제한 없음.
- 이전에 동종 조혈 줄기 세포 이식(allo-HSCT)을 받은 피험자.
- MAGIC 지침에 따라 임상적으로 의심되는 등급 II에서 IV 급성 GVHD.
- 글루코코르티코이드 치료 후 약물 내성.
- 초기 치료 전 48시간 이내에 절대호중구수(ANC) >1×109/L, 혈소판(PLT)≥20×109/L.
- 남성 또는 여성 피험자는 연구 기간 동안 및 연구 종료 후 6개월 이내에 적절한 피임 방법(예: 자궁 내 장치, 피임 도구 또는 콘돔)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 첫 투여 7일 전.
제외 기준:
- 진행성 다발성 백질뇌증 병력이 있는 피험자.
- 경구 약물에 영향을 미치는 많은 요인(연하 불능, 만성 설사 및 장폐색 등)이 있는 피험자.
- 뇌혈관 사고(일과성 허혈 발작, 뇌출혈, 뇌경색 포함), 심부 정맥 혈전증 등 동정맥 혈전성 사건이 6개월 이내에 발생했습니다.
- 중증 호흡기 질환(기계적 환기 또는 산소 포화도 < 90% 필요), 활동성 결핵, 폐고혈압, 폐색전증 등
- 향정신성 약물 남용 이력이 있고 중단할 수 없거나 정신 장애가 있는 피험자.
- 다음을 포함하여 중증 및/또는 조절되지 않는 질병이 있는 피험자:
(1) 2가지 이상의 약물로 만족스럽지 못한 혈압 조절(수축기 혈압 ≥150mmHg 또는 이완기 혈압 ≥ 100mmHg); (2) 2등급 이상의 심근 허혈 또는 경색, 부정맥(QTc≥480ms 포함) 및 2등급 이상의 울혈성 심부전 환자(뉴욕심장협회 분류); (3) 박테리아, 진균, 기생충 또는 사이토메갈로바이러스, 엡스타인-바 바이러스 및 인간 헤르페스 바이러스 6과 같은 바이러스를 포함하는 제어되지 않는 활동성 감염; (4) 간경화, 활동성 간염; (5) 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 활성 매독; (6) Cockcroft Gault 공식으로 계산한 크레아티닌 제거율 < 30 mL/min; (7) 간질 환자 및 치료가 필요한 환자. 7. 동종조혈모세포이식(allo-HSCT) 치료 후 원발성 질환의 재발 또는 재발의 증거가 있는 피험자.
8. 이전 동종 조혈모세포이식 치료로 인한 2등급 이상의 독성(aGVHD 제외)이 있었습니다.
9. 과거에 동종조혈모세포이식을 1회 이상 받은 자. 10. Glucocorticoid-Refractory aGVHD에 대해 한 종류 이상의 전신 치료를 받은 피험자.
11. 임상 증상은 새로 발병한 만성 GVHD 또는 급성 및 만성 GVHD 기능을 모두 동반하는 중복 GVHD 증후군이었습니다.
12. 시험약 또는 그 성분에 알레르기가 있는 자. 13. Allo-HSCT를 받은 후 JAK(Janus kinase inhibitor) 요법을 사용한 피험자.
14. 최초 투여 전 4주 이내에 다른 임상시험에 참여한 피험자.
15. 연구자의 판단에 따라 피험자의 안전을 심각하게 위협하거나 연구 완료에 영향을 미치는 수반되는 질병이 있거나 기타 이유로 부적합하다고 판단되는 피험자가 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TQ05105 태블릿
참가자들은 TQ05105 정제를 10mg 1일 2회(BID) 경구 투여하기 시작했고, 연구 상황에 따라 5mg 또는 15mg BID를 투여했습니다.
질병 진행/불내성이 발생하거나 후원자가 연구를 종료할 때까지 28일 주기로 1일 2회.
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참가자들은 TQ05105 정제를 10mg 1일 2회(BID) 경구 투여하기 시작했고, 연구 상황에 따라 5mg 또는 15mg BID를 투여했습니다.
질병 진행/불내성이 발생하거나 후원자가 연구를 종료할 때까지 28일 주기로 1일 2회.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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첫 번째 주기의 약물 내성(1단계)
기간: 최초 투여 후 28일째
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시험용 약물과 관련된 용량 제한 독성 사건이 초기 투여 후 28일 이내에 발생했습니다.
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최초 투여 후 28일째
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28일째 객관적 반응률(ORR)(2단계)
기간: 최초 투여 후 28일째
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28일에 완전 반응(CR) 또는 매우 우수한 부분 반응(VGPR) 또는 부분 반응(PR)을 보이는 대상체의 백분율
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최초 투여 후 28일째
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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28일차 CR 요율
기간: 최초 투여 후 28일째
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28일에 CR이 있는 대상체의 백분율
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최초 투여 후 28일째
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28일 및 56일의 ORR
기간: 최초 투여 후 28일 및 56일
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28일 및 56일에 CR 또는 VGPR 또는 PR이 있는 대상체의 백분율
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최초 투여 후 28일 및 56일
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응답 기간(DOR)
기간: 최초투여부터 최종투여 후 30일까지
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처음으로 기록된 관해 날짜부터 처음으로 기록된 질병 진행 날짜 또는 aGVHD에 대한 새로운 전신 요법 시작 날짜까지
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최초투여부터 최종투여 후 30일까지
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56일에 글루코코르티코이드의 누적 용량
기간: 최초 투여 후 56일째
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초기 투여부터 56일 또는 치료 종료일까지 각 피험자의 글루코코르티코이드의 전체 및 주간 누적 용량
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최초 투여 후 56일째
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이벤트 프리 서바이벌(EFS)
기간: 최초투여일로부터 최종투여일로부터 30일까지
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최초투여일로부터 혈액질환의 재발·진행일 또는 이식실패 또는 어떠한 사유로 인한 사망일까지
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최초투여일로부터 최종투여일로부터 30일까지
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전체 생존(OS)
기간: 최초투여일로부터 최종투여 후 30일까지
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무작위 배정에서 사망까지의 시간
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최초투여일로부터 최종투여 후 30일까지
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악성 종양의 재발/진행(MR),비재발 사망률(NRM)
기간: 최초투여일로부터 최종투여일로부터 30일까지
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1. 최초 투여일부터 비혈액질환의 재발·진행으로 사망한 날까지 혈액질환의 재발 또는 진행일
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최초투여일로부터 최종투여일로부터 30일까지
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유해 사례(AE) 및 심각한 유해 사례(SAE)의 발생률
기간: 최초투여부터 최종투여 후 30일까지
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AE 및 SAE의 발생률
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최초투여부터 최종투여 후 30일까지
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티맥스
기간: 최초 투여 후 7일
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단일 및 다중 투여 후 약동학 파라미터를 측정하였다: 피크 시간(Tmax)
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최초 투여 후 7일
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시맥스
기간: 최초 투여 후 7일
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단회 및 다중 투여 후 약동학 파라미터를 측정하였다: 피크 농도(Cmax)
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최초 투여 후 7일
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AUC0-t
기간: 최초 투여 후 7일
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단일 및 다중 투여 후에 약동학 파라미터를 측정하였다: 혈중 농도-시간 곡선하 면적(AUC0-t)
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최초 투여 후 7일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- TQ05105-Ib-01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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