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気管切開患者にパッシーミュア弁を使用すると持久力が向上するか?

2025年12月9日 更新者:Gaylord Hospital, Inc

気管切開を行った患者と比較して、気管切開を行った患者にパッシーミュア弁を使用すると、6 分間歩行テストでの歩行距離が改善されますか?

この研究の目的は、パッシーミュア弁の使用が、6 分間歩行テストで測定された、長期急性期治療環境における患者の持久力を改善するかどうかを判断することです。

調査の概要

詳細な説明

Passy-Muir Valve (PMV) は、気管切開を受けた患者の呼気からの気流をブロックし、声門の機能的な使用を可能にするために上気道にリダイレクトする一方向弁です。

通常、PMV は、気管切開後に人工呼吸器から離脱した患者がより効果的にコミュニケーションできるようにするために使用されます。 人工呼吸器とインラインで使用できるデバイス、および気管切開カラーを使用して人工呼吸器を解放した後に使用できるデバイスが利用可能です。 PMV は、患者にコミュニケーション能力、嚥下能力、および横隔膜強度の改善を提供します。これにより、患者が人工呼吸器の補助を受けない期間が長くなり、最終的に抜管につながります。

理学療法中に PMV を使用すると、体幹の圧力サポートが回復し、姿勢に対する要求の増加に応じて胸腔内圧 (ITP) と腹腔内圧 (IAP) が自然に上昇します。 開いた気管切開チューブ、したがって開いたシステムでは、気流が気管切開チューブを通過して上気道をバイパスするため、胸部圧を上昇または維持することはできません。 この困難は、患者がハイハイしたり、座ったり、押したり、立ち上がったりする必要がある場合に見られます。 可動性のための粗大運動の典型的な手段は、胸部と上半身を安定させるために、声門 (声帯) を使って呼気肺容量を制限することです。 PMV を気管切開チューブに配置すると、システムが閉じ、患者が上気道を使用して呼気の流れを制御し、ITP と IAP を改善する能力が回復します。

6 分間歩行テスト (6MWT) は、中等度から重度の肺疾患の患者を管理するための機能的運動能力を客観的に評価するために一般的に使用されるテストです。 患者は、人身売買が最小限に抑えられた 30 メートルの廊下を 6 分間、できるだけ遠くまで歩くように求められます。 6MWT はまれな合併症を伴う安全な検査であり、最も一般的な有害事象は 80% 未満の酸素飽和度低下です。

参加者は、パッシーミュア弁の使用に耐えられる気管切開術を受けた入院患者で構成されます。参加者は、医療スタッフによるPMVの使用が医学的に適切であると見なされてから72時間以内に研究にアプローチし、同意します。 6MWT は、歩行距離を評価するためにセッションごとに投与され、結果を比較するために連続した日に気管切開術と Passy-Muir Valve を交互に挿入します。 Borg Rating of Perceived Exertion (RPE) スケールは、各セッションの前後に実施され、6 から 20 までのスケールで身体運動レベルの患者の主観的評価を評価します。 20 は可能な限り最大の運動です。 運動反応の生理学的妥当性を評価するために、パルスオキシメーターを介して各セッションの前後に酸素飽和度と心拍数を監視します。 参加者の安全のため、6 分間の歩行テストを実施している間、参加者は、参加者の主任理学療法士の指示に従って補助器具を使用することが許可されます。

サンプルサイズ: 30 人の参加者の都合のよいサンプルが収集されます。

データ: すべてのデータは、必要に応じて対になって収集および分析されます。必要に応じて、異常分布、不等分散、反復測定の調整が適用されます。 早期の撤退、早期の参加者の退場、またはその他の予期せぬ出来事によりデータが欠落または矛盾している場合、データセットは正常と評価されます。 対応のある T 検定および反復測定分散分析 (ANOVA) を実施して、必要に応じて治療アーム間の Borg RPE スコアおよび 6 分間歩行テストの違いを評価します。 治療アーム、ボルグ RPE スコア、6 分間歩行テスト、およびセッション数などの他の変数との相関関係があるかどうかを評価するために、相関分析を実施することもできます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

26

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Connecticut
      • Wallingford、Connecticut、アメリカ、06492
        • Gaylord Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. PMV を使用した毎日 30 分間の理学療法セッションに耐えることができ、労作時に 88% を超える酸素飽和度を維持できる、気管切開を受けた個人。
  2. 英語での簡単な口頭指示とワンステップ コマンドを理解して対応し、通訳なしで同意できる能力。
  3. 補助具の有無にかかわらず、また身体的介助の有無にかかわらず、最低 10 フィート移動できる能力。

除外基準:

  1. 活動性発作
  2. 活発な妊娠
  3. コントロールされていない高血圧
  4. -インフォームドコンセントを提供する能力を混乱させる認知障害
  5. 腸管感染症対策の注意事項
  6. 継続的な起立
  7. 抜管プロトコルに積極的に取り組んでいます
  8. 医師が治療プログラムを保留にする原因となる医学的不安定性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:開放式気管切開、その後発声弁
参加者は、歩行距離を評価するために、各研究セッションで6分間歩行テストを行います。初日は開放式気管切開で行い、2日目にPassy-Muirバルブに切り替えます。参加者は、開放式気管切開とPassy-Muirバルブの間で交互に切り替え、各条件で3セッションが完了するまで続けます。
参加者は、気管切開を開いた状態で 6 分間の歩行テストを実行します。 参加者は、約 3 週間かけて 1 ~ 3 セッションを完了します。
他の名前:
  • 標準
参加者は、PMV を装着した状態で 6 分間の歩行テストを実行します。 参加者は、約 3 週間にわたって 1 ~ 3 セッションを完了します。
他の名前:
  • PMV
  • パッシーミュア弁
実験的:スピーキングバルブ、次に開放気管切開
参加者は各研究セッションで6分間歩行試験を行い、歩行距離を評価します。1日目にはまずパシー・ミュアバルブを使用し、2日目には開放式気管切開に切り替えます。参加者はパシー・ミュアバルブと開放式気管切開を交互に使用し、各条件で3セッションが完了するまで続けます。
参加者は、気管切開を開いた状態で 6 分間の歩行テストを実行します。 参加者は、約 3 週間かけて 1 ~ 3 セッションを完了します。
他の名前:
  • 標準
参加者は、PMV を装着した状態で 6 分間の歩行テストを実行します。 参加者は、約 3 週間にわたって 1 ~ 3 セッションを完了します。
他の名前:
  • PMV
  • パッシーミュア弁

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6分間歩行テスト - 初回ペアセッション
時間枠:最初のペア化された研究セッション(Day 1)は、医療スタッフによるPMV使用の許可から72時間以内に行われます。2回目のペア化されたセッションは、セッション1の翌日(Day 2)に行われます。
各セッションでは、参加者は6分間、可能な限り長く廊下を歩くように求められます。 参加者が歩行する距離は、PMV装着時と非装着時のどちらでより長く歩けるかを比較するために記録されます。 参加者は、必要に応じてバランスを補助するデバイスを使用することができ、また、研究者による補助を受けることも可能です。 各セッションは、参加者がPMVを使用するかどうかを交互にスケジュールします(例: 1日目はPMVなし、2日目はPMVあり、3日目はPMVなし、4日目はPMVあり)。 参加者は、PMV装着時と気管切開開放時のそれぞれ3セッションずつを完了します。 研究セッションは連続する日に行われ、週5日(月曜日から金曜日)、最低2セッションから最大6セッションが完了するまで実施されます。 これは、1から3組のペアセッションの完了に相当します。
最初のペア化された研究セッション(Day 1)は、医療スタッフによるPMV使用の許可から72時間以内に行われます。2回目のペア化されたセッションは、セッション1の翌日(Day 2)に行われます。
6分間歩行テスト - 第2回ペアセッション
時間枠:3回目の研究セッション(Day 3)は、2回目の研究セッション(Day 2)の翌日に実施されます。4回目の研究セッション(Day 4)は、3回目の研究セッション(Day 3)の翌日に実施されます。
各セッションでは、参加者は6分間の間に廊下をできるだけ遠くまで歩くように求められます。 参加者が歩いた距離は、PMVを装着した場合と装着していない場合で、参加者がより遠くまで歩けるかどうかを比較するために記録されます。 参加者はバランスを保つためのデバイスを使用することができ、必要に応じて研究者の支援を受けることができます。 各セッションは、参加者がPMVを使用するかどうかを交互にスケジュールします(すなわち、 1日目はPMVなし、2日目はPMVあり、3日目はPMVなし、4日目はPMVあり)。 参加者は、PMVを装着した状態で3セッション、気管切開を開放した状態で3セッションを完了します。 研究セッションは、連続した日(週5日、月曜日から金曜日)に行われ、最低2回から最高6回のセッションが完了するまで継続します。 これは、1から3回の完了したペアセッションに相当します。
3回目の研究セッション(Day 3)は、2回目の研究セッション(Day 2)の翌日に実施されます。4回目の研究セッション(Day 4)は、3回目の研究セッション(Day 3)の翌日に実施されます。
6分間歩行テスト - 第3回ペアセッション
時間枠:5回目の学習セッション(Day 5)は、4回目の学習セッション(Day 4)の翌日に実施されます。6回目の学習セッション(Day 6)は、5回目の学習セッション(Day 5)の翌日に実施されます。
各セッションでは、参加者は6分間、廊下をできるだけ遠くまで歩くよう求められます。 参加者が歩いた距離は、PMV装着時と非装着時でどちらがより遠くまで歩けるかを比較するために記録されます。 参加者はバランスを保つための機器を使用することができ、必要に応じて、調査員の支援を受けることができます。 各セッションは、参加者がPMVを使用するかどうかを交互にスケジュールします(つまり、 1日目はPMVなし、2日目はPMVあり、3日目はPMVなし、4日目はPMVあり)。 参加者は、PMV装着時のセッションを3回、気管切開が開いた状態でのセッションを3回完了します。 研究セッションは、連続した平日(月曜日から金曜日)に週5日行われ、最小2回から最大6回のセッションが完了するまで続けられます。 これは、完了したペアセッションが1回から3回に相当します。
5回目の学習セッション(Day 5)は、4回目の学習セッション(Day 4)の翌日に実施されます。6回目の学習セッション(Day 6)は、5回目の学習セッション(Day 5)の翌日に実施されます。
ボルグ主観的運動強度スケールの平均変化 - 最初のペアセッション
時間枠:最初のペア化された研究セッション(Day 1)は、医療スタッフがPMV使用を許可してから72時間以内に行われます。2回目のペア化されたセッションは、セッション1の翌日(Day 2)に行われます。

ボルグ自覚的運動強度スケールは、6から20までの尺度(20が最もきつい、または最も強い運動強度、6が最も弱い運動強度)に基づく自己申告のアウトカムスコアです。

最初のセッションは、医療スタッフがPMVの使用を許可してから72時間以内に行われます。 その後のセッションは、毎日連続して、合計6日間(月曜日から金曜日まで)行われ、最低2回から最大6回のセッションが完了するまで続けられます。 これは1から3組のペアセッションに相当します。 平均変化は、介入後のスコアから介入前のスコアを引いて計算されます。

最初のペア化された研究セッション(Day 1)は、医療スタッフがPMV使用を許可してから72時間以内に行われます。2回目のペア化されたセッションは、セッション1の翌日(Day 2)に行われます。
平均変化量 - ボルグ自覚的運動強度スケール - 2回目のペアセッション
時間枠:3回目の研究セッション(Day 3)は、2回目の研究セッション(Day 2)の翌日に実施されます。4回目の研究セッション(Day 4)は、3回目の研究セッション(Day 3)の翌日に実施されます。

ボルグ自覚的運動強度スケールは、自己申告によるアウトカムスコアであり、6から20のスケールに基づいています(20が最も困難または最も強い運動、6が最も弱い運動)。

最初のセッションは、医療スタッフがPMV使用を許可してから72時間以内に行われます。 以降のセッションは、毎日連続して、月曜日から金曜日まで合計6日間行われ、最低2回から最大6回のセッションが完了するまで続けられます。 これは1から3組のペアセッションに相当します。 平均変化は、介入後のスコアから介入前のスコアを引いて計算されます。

3回目の研究セッション(Day 3)は、2回目の研究セッション(Day 2)の翌日に実施されます。4回目の研究セッション(Day 4)は、3回目の研究セッション(Day 3)の翌日に実施されます。
ボルグ自覚的運動強度尺度の平均変化 - 第3回ペアセッション
時間枠:5回目の研究セッション(Day 5)は、4回目の研究セッション(Day 4)の翌日に行われます。6回目の研究セッション(Day 6)は、5回目の研究セッション(Day 5)の翌日に行われます。

ボルグ自覚的運動強度は、6から20のスケール(20が最も強度が高く、6が最も低い)に基づく自己申告によるアウトカムスコアです。

最初のセッションは、医療スタッフがPMV使用を許可してから72時間以内に行われます。 それ以降のセッションは、連続する毎日、月曜日から金曜日まで合計6日間行われ、最低2回から最大6回のセッションが完了するまで続けられます。 これは1から3組のペアセッションに相当します。 平均変化は、介入後のスコアから介入前のスコアを引くことで計算されます。

5回目の研究セッション(Day 5)は、4回目の研究セッション(Day 4)の翌日に行われます。6回目の研究セッション(Day 6)は、5回目の研究セッション(Day 5)の翌日に行われます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心拍数の変化 - 初回ペアセッション
時間枠:参加者の心拍数は、各介入の直前に測定され、介入直後に測定されます。
指先式パルスオキシメーターを使用します。 これらはセッション1とセッション2のペアデータです。変化は、介入後スコアから介入前スコアを引いて計算されます。
参加者の心拍数は、各介入の直前に測定され、介入直後に測定されます。
酸素飽和度の変化 - 最初のペアセッション
時間枠:参加者の酸素飽和度は、各介入の直前に測定され、直後に再度測定されます。
指先式パルスオキシメーターを使用します。 これらはセッション1とセッション2のペアデータです。変化は、介入後スコアから介入前スコアを引いて計算されます。
参加者の酸素飽和度は、各介入の直前に測定され、直後に再度測定されます。
アクティブ立位時間 - 最初のペアセッション
時間枠:各介入直後に参加者の能動的立位時間が記録されます。
参加者が6分間歩行テストを完了しながら耐えられる立位時間(立位休憩および能動的な歩行を含む)が記録されます。 これらはセッション1とセッション2のペアデータです。
各介入直後に参加者の能動的立位時間が記録されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Erica Cutler, DPT、Gaylord Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年7月29日

一次修了 (実際)

2024年6月24日

研究の完了 (実際)

2024年6月24日

試験登録日

最初に提出

2021年6月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年6月24日

最初の投稿 (実際)

2021年6月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月9日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

調査プロトコルのコピーは、要求に応じて提供されます。 匿名化された研究データのコピーの要求は、ケースバイケースで検討されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

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