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L'endurance s'améliore-t-elle avec l'utilisation de la valve Passy-Muir chez les patients ayant subi une trachéotomie ?

9 décembre 2025 mis à jour par: Gaylord Hospital, Inc

La distance de marche sur le test de marche de six minutes est-elle améliorée avec l'utilisation de la valve Passy-Muir pour les patients avec une trachéotomie par rapport aux patients avec une trachéotomie ouverte ?

Le but de cette étude est de déterminer si l'utilisation de la valve Passy-Muir améliore l'endurance des patients en soins aigus de longue durée, telle que mesurée avec le test de marche de six minutes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une valve Passy-Muir (PMV) est une valve unidirectionnelle qui bloque le flux d'air de l'expiration chez les patients ayant une trachéotomie et le redirige vers les voies respiratoires supérieures pour permettre une utilisation fonctionnelle de la glotte.

En règle générale, les PMV sont utilisés pour aider les patients sevrés de la ventilation mécanique à communiquer plus efficacement après la trachéotomie. Des dispositifs sont disponibles qui peuvent être utilisés en ligne avec le ventilateur, ainsi qu'après la libération du ventilateur avec un collier de trachéotomie. Les PMV offrent aux patients la capacité de communiquer, d'avaler et d'améliorer la force diaphragmatique, ce qui allonge les périodes pendant lesquelles les patients restent sans assistance respiratoire, ce qui conduit finalement à la décanulation.

L'utilisation de la PMV pendant la thérapie physique aide à restaurer l'aide inspiratoire dans le tronc, permettant des augmentations naturelles de la pression intra-thoracique (ITP) et des pressions intra-abdominales (IAP) en réponse à des exigences posturales accrues. Avec un tube de trachéotomie ouvert et donc un système ouvert, les pressions thoraciques ne peuvent pas être augmentées ou maintenues lorsque le flux d'air passe à travers le tube de trachéotomie et contourne les voies respiratoires supérieures. Cette difficulté serait observée lorsqu'un patient doit ramper, s'asseoir, pousser ou se lever. Le moyen typique de mouvement moteur global pour la mobilité consiste à engager la glotte (cordes vocales) pour restreindre le volume pulmonaire expiratoire afin de stabiliser la poitrine et le haut du corps. Le placement d'un PMV sur le tube de trachéotomie ferme le système et restaure la capacité du patient à utiliser les voies respiratoires supérieures pour contrôler le débit expiratoire et améliorer l'ITP et l'IAP.

Le test de marche de six minutes (6MWT) est un test couramment utilisé pour l'évaluation objective de la capacité d'exercice fonctionnel pour la prise en charge des patients atteints d'une maladie pulmonaire modérée à sévère. Le patient est invité à marcher le plus loin possible le long d'un couloir à trafic minimal de 30 mètres pendant une période de six minutes. Le 6MWT est un test sûr avec des complications rares, l'événement indésirable le plus courant est une désaturation en oxygène inférieure à 80 %.

Les participants seront des patients hospitalisés avec une trachéotomie qui peuvent tolérer l'utilisation de la valve Passy-Muir ; les participants seront approchés et consentiront à participer à l'étude dans les 72 heures après avoir été jugés médicalement appropriés pour l'utilisation du PMV par le personnel médical. Le 6MWT sera administré à chaque session pour évaluer la distance de marche, en alternant trachéotomie ouverte et valve Passy-Muir en place sur des jours consécutifs pour comparer les résultats. L'échelle Borg Rating of Perceived Exertion (RPE) sera administrée avant et après chaque séance pour évaluer l'évaluation subjective du patient des niveaux d'effort physique sur une échelle de 6 à 20 ; 20 étant le plus d'effort possible. La saturation en oxygène et la fréquence cardiaque seront surveillées avant et après chaque séance via un oxymètre de pouls pour évaluer la pertinence physiologique de la réponse à l'exercice. Pour la sécurité du participant, lors de l'exécution du test de marche de six minutes, les participants seront autorisés à utiliser des appareils fonctionnels tel que prescrit par le physiothérapeute principal du participant.

Taille de l'échantillon : Un échantillon de convenance de 30 participants sera recueilli.

Données : Toutes les données seront collectées et analysées de manière appariée, le cas échéant ; des ajustements pour la distribution anormale, la variance inégale et la mesure répétée seront appliqués si nécessaire. En cas de données manquantes ou incohérentes en raison d'un retrait anticipé, d'une sortie précoce du participant ou d'autres événements imprévus, les ensembles de données seront évalués comme normaux. Un test T apparié et une analyse de variance à mesures répétées (ANOVA) seront effectués pour évaluer les différences dans les scores RPE de Borg et les tests de marche de six minutes, entre les bras de traitement, le cas échéant. Une analyse de corrélation peut également être effectuée pour évaluer s'il existe une corrélation avec le bras de traitement, les scores Borg RPE, le test de marche de six minutes et d'autres variables telles que le numéro de session.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

26

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • Wallingford, Connecticut, États-Unis, 06492
        • Gaylord Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Personne ayant une trachéotomie qui peut tolérer des séances quotidiennes de physiothérapie de 30 minutes avec l'utilisation de PMV et être capable de maintenir des saturations en oxygène supérieures à 88 % à l'effort.
  2. Capacité à comprendre et à répondre à des instructions verbales simples et à des commandes en une étape en anglais suffisamment bien pour consentir sans aucune interprétation.
  3. Capacité de marcher sur une distance minimale de 10 pieds avec/sans appareil fonctionnel et avec/sans assistance physique.

Critère d'exclusion:

  1. Crises actives
  2. Grossesse active
  3. Hypertension non contrôlée
  4. Déficits cognitifs qui perturberaient la capacité à donner un consentement éclairé
  5. Précautions de contrôle des infections entériques
  6. Orthostasie en cours
  7. Activement sur le protocole de décanulation
  8. Instabilité médicale qui amènerait un médecin à suspendre le programme de thérapie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Trachéostomie ouverte, puis valve phonatoire
Les participants effectuent le test de marche de six minutes à chaque session d'étude pour évaluer la distance de marche, d'abord avec une trachéostomie ouverte le jour 1, puis en passant à une valve de Passy-Muir le jour 2. Les participants alterneront entre trachéostomie ouverte et valve de Passy-Muir jusqu'à ce que 3 sessions soient réalisées pour chaque condition.
Autre: Trachéotomie ouverte
Les participants effectueront le test de marche de six minutes avec une trachéotomie ouverte. Les participants effectueront 1 à 3 sessions sur environ trois semaines.
Autres noms:
  • Standard
Dispositif: PMV en place
Les participants effectueront le test de marche de six minutes avec un PMV en place. Les participants suivront 1 à 3 sessions sur environ trois semaines.
Autres noms:
  • PMV
  • Vanne Passy-Muir
Expérimental: Valve de phonation, puis trachéostomie ouverte
Les participants réalisent le test de marche de six minutes à chaque session d'étude pour évaluer la distance de marche, en utilisant d'abord la valve de Passy-Muir le jour 1, puis en passant à une trachéostomie ouverte le jour 2. Les participants alterneront entre la valve de Passy-Muir et la trachéostomie ouverte jusqu'à ce que 3 sessions soient complétées pour chaque condition.
Autre: Trachéotomie ouverte
Les participants effectueront le test de marche de six minutes avec une trachéotomie ouverte. Les participants effectueront 1 à 3 sessions sur environ trois semaines.
Autres noms:
  • Standard
Dispositif: PMV en place
Les participants effectueront le test de marche de six minutes avec un PMV en place. Les participants suivront 1 à 3 sessions sur environ trois semaines.
Autres noms:
  • PMV
  • Vanne Passy-Muir

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de Marche de Six Minutes - Premières Séances Appariées
Délai: La première session d'étude appariée (Jour 1) aura lieu dans les 72 heures suivant l'autorisation du participant par le personnel médical pour l'utilisation de la VMP. La deuxième session appariée aura lieu le jour suivant la session 1 (Jour 2).
Lors de chaque session, les participants seront invités à marcher aussi loin que possible le long d'un couloir pendant une période de six minutes. La distance parcourue par le participant sera enregistrée pour comparer si le participant peut marcher plus loin avec ou sans le PMV en place. Le participant peut utiliser un dispositif d'aide à l'équilibre et peut être assisté par un investigateur, si nécessaire. Chaque session est programmée de manière alternée pour déterminer si le participant utilisera ou non le PMV (c'est-à-dire jour un sans PMV, jour deux avec PMV, jour trois sans PMV, jour quatre avec PMV). Les participants effectueront 3 sessions avec le PMV en place et 3 sessions avec une trachéostomie ouverte. Les sessions d'étude auront lieu sur des jours consécutifs, cinq jours par semaine, du lundi au vendredi, jusqu'à ce qu'un minimum de 2 à un maximum de 6 sessions soient terminées. Cela équivaudra à 1 à 3 sessions appariées terminées.
La première session d'étude appariée (Jour 1) aura lieu dans les 72 heures suivant l'autorisation du participant par le personnel médical pour l'utilisation de la VMP. La deuxième session appariée aura lieu le jour suivant la session 1 (Jour 2).
Test de marche de six minutes - Deuxièmes séances appariées
Délai: La troisième séance d'étude (Jour 3) aura lieu le jour suivant la deuxième séance d'étude (Jour 2). La quatrième séance d'étude (Jour 4) aura lieu le jour suivant la troisième séance d'étude (Jour 3).
Lors de chaque séance, il sera demandé aux participants de marcher aussi loin que possible le long d'un couloir pendant une période de six minutes. La distance parcourue par le participant sera enregistrée pour comparer si le participant peut marcher plus loin avec ou sans la valve phonatoire en place. Le participant peut utiliser un dispositif d'aide à l'équilibre et peut être assisté par un investigateur si nécessaire. Chaque séance est prévue de manière alternée pour déterminer si le participant utilisera ou non la valve phonatoire (c'est-à-dire jour un sans valve phonatoire, jour deux avec valve phonatoire, jour trois sans valve phonatoire, jour quatre avec valve phonatoire). Les participants réaliseront 3 séances avec la valve phonatoire en place et 3 séances avec une trachéotomie ouverte. Les séances d'étude auront lieu les jours consécutifs, cinq jours par semaine, du lundi au vendredi, jusqu'à ce qu'un minimum de 2 à un maximum de 6 séances soient terminées. Cela équivaudra à 1 à 3 séances appariées complétées.
La troisième séance d'étude (Jour 3) aura lieu le jour suivant la deuxième séance d'étude (Jour 2). La quatrième séance d'étude (Jour 4) aura lieu le jour suivant la troisième séance d'étude (Jour 3).
Test de marche de six minutes - Troisième sessions appariées
Délai: La cinquième session d'étude (Jour 5) aura lieu le jour suivant la quatrième session d'étude (Jour 4). La sixième session d'étude (Jour 6) aura lieu le jour suivant la cinquième session d'étude (Jour 5).
Lors de chaque session, les participants seront invités à marcher aussi loin que possible le long d'un couloir pendant une période de six minutes. La distance parcourue par le participant sera enregistrée pour comparer si le participant peut marcher plus loin avec ou sans le PMV en place. Le participant peut utiliser un dispositif pour l'aider à maintenir son équilibre et peut être assisté par un investigateur, si nécessaire. Chaque session est prévue de manière alternée quant à l'utilisation ou non du PMV par le participant (c'est-à-dire jour un sans PMV, jour deux avec PMV, jour trois sans PMV, jour quatre avec PMV). Les participants effectueront 3 sessions avec le PMV en place et 3 sessions avec une trachéostomie ouverte. Les sessions d'étude auront lieu sur des jours consécutifs, cinq jours par semaine, du lundi au vendredi, jusqu'à ce qu'un minimum de 2 à un maximum de 6 sessions soient terminées. Cela équivaudra à 1 à 3 sessions appariées terminées.
La cinquième session d'étude (Jour 5) aura lieu le jour suivant la quatrième session d'étude (Jour 4). La sixième session d'étude (Jour 6) aura lieu le jour suivant la cinquième session d'étude (Jour 5).
Variation moyenne de l'échelle de Borg de perception de l'effort - Premières sessions appariées
Délai: La première séance d'étude appariée (Jour 1) aura lieu dans les 72 heures suivant l'autorisation d'utilisation de la VM par le personnel médical. La deuxième séance appariée aura lieu le lendemain de la séance 1 (Jour 2).

L'échelle de Borg d'effort perçu est un score de résultat auto-rapporté, basé sur une échelle de 6 à 20 (20 représentant l'effort le plus intense ou le plus difficile, 6 représentant le moins d'effort).

La première session aura lieu dans les 72 heures suivant l'autorisation du participant par le personnel médical pour l'utilisation du PMV. Les sessions suivantes auront lieu chaque jour consécutif pendant 6 jours au total, du lundi au vendredi, jusqu'à ce qu'un minimum de 2 à un maximum de 6 sessions soient terminées. Cela équivaudra à 1 à 3 sessions appariées. Le changement moyen sera calculé en soustrayant les scores post-intervention des scores pré-intervention.
La première séance d'étude appariée (Jour 1) aura lieu dans les 72 heures suivant l'autorisation d'utilisation de la VM par le personnel médical. La deuxième séance appariée aura lieu le lendemain de la séance 1 (Jour 2).
Variation moyenne de l'échelle de Borg de perception de l'effort - Deuxièmes séances appariées
Délai: La troisième séance d'étude (Jour 3) aura lieu le jour suivant la deuxième séance d'étude (Jour 2). La quatrième séance d'étude (Jour 4) aura lieu le jour suivant la troisième séance d'étude (Jour 3).

L'échelle de Borg d'effort perçu est un score de résultat auto-déclaré, basé sur une échelle de 6 à 20 (20 correspondant à l'effort le plus difficile ou le plus intense, 6 correspondant à l'effort le moins intense).

La première session aura lieu dans les 72 heures suivant l'autorisation du participant par le personnel médical pour l'utilisation de la valve de trachéotomie à débit modulé (PMV). Les sessions suivantes auront lieu chaque jour consécutif pendant 6 jours au total, du lundi au vendredi, jusqu'à ce qu'un minimum de 2 à un maximum de 6 sessions soient terminées. Cela équivaudra à 1 à 3 sessions appariées. Le changement moyen sera calculé en utilisant les scores post-intervention soustraits des scores pré-intervention.
La troisième séance d'étude (Jour 3) aura lieu le jour suivant la deuxième séance d'étude (Jour 2). La quatrième séance d'étude (Jour 4) aura lieu le jour suivant la troisième séance d'étude (Jour 3).
Variation moyenne de l'échelle de Borg de la perception de l'effort - Troisièmes séances appariées
Délai: La cinquième session d'étude (Jour 5) aura lieu le jour suivant la quatrième session d'étude (Jour 4). La sixième session d'étude (Jour 6) aura lieu le jour suivant la cinquième session d'étude (Jour 5).

L'échelle de perception de l'effort de Borg est un score de résultat auto-déclaré, basé sur une échelle de 6 à 20 (20 étant l'effort le plus difficile ou le plus intense, 6 étant l'effort le moins intense).

La première session aura lieu dans les 72 heures suivant l'autorisation du participant par le personnel médical pour l'utilisation de la VPM. Les sessions suivantes auront lieu chaque jour consécutif pendant 6 jours au total, du lundi au vendredi, jusqu'à ce qu'un minimum de 2 à un maximum de 6 sessions soient terminées. Cela équivaudra à 1 à 3 sessions appariées. Le changement moyen sera calculé en utilisant les scores post-intervention soustraits par les scores pré-intervention.
La cinquième session d'étude (Jour 5) aura lieu le jour suivant la quatrième session d'étude (Jour 4). La sixième session d'étude (Jour 6) aura lieu le jour suivant la cinquième session d'étude (Jour 5).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation de la Fréquence Cardiaque - Premières Sessions Appariées
Délai: La fréquence cardiaque du participant sera mesurée juste avant et immédiatement après chaque intervention.
Utilisation d'un oxymètre de pouls au doigt. Il s'agit de données appariées de la session 1 et de la session 2. Le changement sera calculé en soustrayant les scores avant l'intervention des scores après l'intervention.
La fréquence cardiaque du participant sera mesurée juste avant et immédiatement après chaque intervention.
Variation de la saturation en oxygène - Premières sessions appariées
Délai: La saturation en oxygène du participant sera mesurée juste avant et immédiatement après chaque intervention.
Utilisation d'un oxymètre de pouls au doigt. Il s'agit de données appariées de la séance 1 et de la séance 2. Le changement sera calculé en soustrayant les scores avant l'intervention des scores après l'intervention.
La saturation en oxygène du participant sera mesurée juste avant et immédiatement après chaque intervention.
Temps en position debout active - Premières sessions appariées
Délai: Le temps actif en position debout du participant sera enregistré immédiatement après chaque intervention.
La durée de la station debout active, comprenant les pauses en position debout et la marche active, que les participants sont capables de tolérer lors de la réalisation du test de marche de six minutes sera enregistrée. Il s'agit de données appariées de la séance 1 et de la séance 2.
Le temps actif en position debout du participant sera enregistré immédiatement après chaque intervention.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gaylord Hospital, Inc

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Erica Cutler, DPT, Gaylord Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 juillet 2021

Achèvement primaire (Réel)

24 juin 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

24 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2021

Première publication (Réel)

28 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 202104CUT

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Des copies du protocole d'étude seront fournies sur demande. Les demandes de copies de données d'étude anonymisées seront examinées au cas par cas.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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