Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšuje se vytrvalost při použití chlopně Passy-Muir u pacientů s tracheostomií?

9. prosince 2025 aktualizováno: Gaylord Hospital, Inc

Zlepšila se u pacientů s tracheostomií ambulantní vzdálenost při šestiminutovém testu chůze s použitím chlopně Passy-Muir ve srovnání s pacienty s otevřenou tracheostomií?

Účelem této studie je zjistit, zda použití ventilu Passy-Muir zlepšuje odolnost pacientů v nastavení dlouhodobé akutní péče, měřeno pomocí testu Six-Muir Walk Test.

Přehled studie

Detailní popis

Passy-Muir Valve (PMV) je jednocestný ventil, který blokuje proudění vzduchu z výdechu u pacientů s tracheostomií a přesměrovává jej do horních cest dýchacích, aby umožnil funkční využití glottis.

Typicky se PMV používají k tomu, aby pacientům, kteří jsou odstaveni od mechanické ventilace, pomohli efektivněji komunikovat po tracheostomii. K dispozici jsou přístroje, které lze použít in-line s ventilátorem i po uvolnění ventilátoru s tracheostomickým límcem. PMV poskytují pacientům schopnost komunikovat, polykat a zlepšovat sílu bránice, což prodlužuje dobu, po kterou pacienti zůstávají bez pomoci ventilátoru, což nakonec vede k dekanylaci.

Použití PMV během fyzikální terapie pomáhá obnovit tlakovou podporu v trupu, což umožňuje přirozené zvýšení intrathorakálního tlaku (ITP) a intraabdominálního tlaku (IAP) v reakci na zvýšené posturální požadavky. S otevřenou tracheostomickou trubicí, a tedy otevřeným systémem, nelze zvýšit nebo udržet hrudní tlaky, protože proud vzduchu prochází tracheostomickou trubicí a obchází horní cesty dýchací. Tato obtíž by byla pozorována, když pacient potřebuje lézt, sedět, tlačit nebo vstát. Typickým prostředkem hrubého motorického pohybu pro mobilitu je zapojení glottis (hlasivek), aby se omezil výdechový objem plic, aby se stabilizoval hrudník a horní část těla. Umístěním PMV na tracheostomickou trubici se systém uzavře a obnoví se schopnost pacienta používat horní dýchací cesty ke kontrole výdechového průtoku a zlepšení ITP a IAP.

Six-Minute Walk Test (6MWT) je běžně používaný test pro objektivní hodnocení funkční zátěžové kapacity pro léčbu pacientů se středně těžkým až těžkým plicním onemocněním. Pacient je požádán, aby šel co nejdále po 30metrové chodbě s minimálním provozem po dobu šesti minut. 6MWT je bezpečný test se vzácnými komplikacemi, nejčastějším nežádoucím účinkem je desaturace kyslíkem pod 80 %.

Účastníky budou hospitalizovaní pacienti s tracheostomií, kteří mohou tolerovat použití ventilu Passy-Muir; účastníci budou osloveni a budou jim udělen souhlas se studiem do 72 hodin poté, co budou považováni za lékařsky vhodné pro použití PMV zdravotnickým personálem. 6MWT bude podáváno každé sezení, aby se vyhodnotila vzdálenost chůze, střídavě otevřená tracheostomie a ventil Passy-Muir na místě v po sobě jdoucích dnech pro porovnání výsledků. Stupnice Borgova hodnocení vnímané námahy (RPE) bude aplikována před a po každém sezení za účelem posouzení subjektivního hodnocení úrovně fyzické námahy pacienta na stupnici od 6 do 20; 20 je největší možná námaha. Saturace kyslíkem a srdeční frekvence budou monitorovány před a po každém sezení pomocí pulzního oxymetru, aby se posoudila fyziologická přiměřenost reakce na zátěž. Pro bezpečnost účastníka bude účastníkům při provádění šestiminutového testu chůze umožněno používat pomocná zařízení, jak je předepsáno primárním fyzioterapeutem účastníka.

Velikost vzorku: Bude shromážděn praktický vzorek 30 účastníků.

Data: Všechna data budou shromažďována a analyzována podle potřeby párovým způsobem; v případě potřeby budou použity úpravy pro abnormální rozložení, nestejný rozptyl a opakované měření. V případě chybějících nebo nekonzistentních dat z důvodu předčasného odstoupení, předčasného propuštění účastníka nebo jiných nepředvídaných událostí budou datové soubory vyhodnoceny jako normální. Bude proveden párový T-test a analýza rozptylu opakovaných měření (ANOVA), aby se vyhodnotily rozdíly ve skóre Borg RPE a šestiminutových testech chůze mezi léčebnými rameny podle potřeby. Může být také provedena korelační analýza, aby se vyhodnotilo, zda existuje nějaká korelace s léčebným ramenem, skóre Borg RPE, šestiminutovým testem chůze a dalšími proměnnými, jako je počet sezení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Connecticut
      • Wallingford, Connecticut, Spojené státy, 06492
        • Gaylord Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Jedinec s tracheostomií, který toleruje každodenní 30minutové sezení fyzikální terapie s použitím PMV a je schopen udržet saturaci kyslíkem nad 88 % při námaze.
  2. Schopnost porozumět jednoduchým slovním pokynům a jednokrokovým příkazům v angličtině a reagovat na ně natolik dobře, že souhlasit bez jakéhokoli tlumočení.
  3. Schopnost chodit minimálně 10 stop s/bez pomocného zařízení a s/bez fyzické pomoci.

Kritéria vyloučení:

  1. Aktivní záchvaty
  2. Aktivní těhotenství
  3. Nekontrolovaná hypertenze
  4. Kognitivní deficity, které by narušily schopnost poskytovat informovaný souhlas
  5. Opatření pro kontrolu střevní infekce
  6. Probíhající ortostáza
  7. Aktivně na dekanylačním protokolu
  8. Lékařská nestabilita, která by způsobila, že lékař pozastavil terapeutický program

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Otevřená tracheostomie, poté ventil pro mluvení
Účastníci provádějí šestiminutový test chůze v každé studijní relaci, aby se vyhodnotila vzdálenost chůze, nejprve s otevřenou tracheostomickou kanylou první den a poté přechodem na ventil Passy-Muir druhý den. Účastníci se budou střídat mezi otevřenou tracheostomickou kanylkou a ventilem Passy-Muir, dokud nebudou dokončeny 3 relace v každém stavu.
Účastníci provedou šestiminutový test chůze s otevřenou tracheostomií. Účastníci absolvují 1 až 3 sezení po dobu přibližně tří týdnů.
Ostatní jména:
  • Standard
Účastníci provedou šestiminutový test chůze s nasazeným PMV. Účastníci absolvují 1 až 3 sezení během přibližně tří týdnů.
Ostatní jména:
  • PMV
  • Ventil Passy-Muir
Experimentální: Ventil pro mluvení, poté otevřená tracheostomie
Účastníci provádějí šestiminutový test chůze v každé studijní sezení, aby se posoudila vzdálenost ambulantní chůze, nejprve s použitím ventilu Passy-Muir v den 1 a poté přechodem na otevřenou tracheostomii v den 2. Účastníci se budou střídat mezi ventilem Passy-Muir a otevřenou tracheostomií, dokud nebudou dokončeny 3 sezení s každou podmínkou.
Účastníci provedou šestiminutový test chůze s otevřenou tracheostomií. Účastníci absolvují 1 až 3 sezení po dobu přibližně tří týdnů.
Ostatní jména:
  • Standard
Účastníci provedou šestiminutový test chůze s nasazeným PMV. Účastníci absolvují 1 až 3 sezení během přibližně tří týdnů.
Ostatní jména:
  • PMV
  • Ventil Passy-Muir

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test šestiminutové chůze - první párové sezení
Časové okno: První spárovaná studijní sezení (Den 1) proběhne do 72 hodin poté, co bude účastník lékařským personálem schválen pro používání PMV. Druhé spárované sezení proběhne den po sezení 1 (Den 2).
Během každé sezení budou účastníci požádáni, aby po dobu šesti minut ušli co nejdelší vzdálenost podél chodby.
Vzdálenost, kterou účastník ujde, bude zaznamenána, aby se porovnalo, zda účastník může ujít větší vzdálenost s PMV nebo bez něj.
Účastník může použít pomůcku pro udržení rovnováhy a v případě potřeby mu může být nápomocen vyšetřovatel.
Každé sezení je naplánováno střídavě, zda účastník použije PMV nebo ne (tj. den první bez PMV, den druhý s PMV, den třetí bez PMV, den čtvrtý s PMV).
Účastníci dokončí 3 sezení s PMV a 3 sezení s otevřenou tracheostomií.
Studijní sezení budou probíhat v po sobě jdoucích dnech, pět dní v týdnu, od pondělí do pátku, dokud nebude dokončeno minimálně 2 až maximálně 6 sezení.
To bude odpovídat 1 až 3 dokončeným spárovaným sezením.
První spárovaná studijní sezení (Den 1) proběhne do 72 hodin poté, co bude účastník lékařským personálem schválen pro používání PMV. Druhé spárované sezení proběhne den po sezení 1 (Den 2).
Test šestiminutové chůze - druhé párové sezení
Časové okno: Třetí studijní sezení (Den 3) proběhne den po druhém studijním sezení (Den 2). Čtvrté studijní sezení (Den 4) proběhne den po třetím studijním sezení (Den 3).
Během každého sezení bude požádáno, aby účastník ušel co největší vzdálenost podél chodby po dobu šesti minut. Ujetá vzdálenost bude zaznamenána, aby bylo možné porovnat, zda účastník ujde větší vzdálenost s PMV nebo bez něj. Účastník může používat pomůcku pro zlepšení rovnováhy a v případě potřeby mu může asistovat výzkumník. Každé sezení je naplánováno střídavě podle toho, zda účastník bude používat PMV (tj. první den bez PMV, druhý den s PMV, třetí den bez PMV, čtvrtý den s PMV). Účastníci dokončí 3 sezení s PMV a 3 sezení s otevřenou tracheostomií. Studijní sezení budou probíhat v po sobě jdoucích dnech, pět dní v týdnu od pondělí do pátku, dokud nebude dokončeno minimálně 2 a maximálně 6 sezení. To bude odpovídat 1 až 3 dokončeným spárovaným sezením.
Třetí studijní sezení (Den 3) proběhne den po druhém studijním sezení (Den 2). Čtvrté studijní sezení (Den 4) proběhne den po třetím studijním sezení (Den 3).
Šestiminutový test chůze - Třetí spárované sezení
Časové okno: Pátá studijní sezení (Den 5) se uskuteční den po čtvrté studijní sezení (Den 4). Šestá studijní sezení (Den 6) se uskuteční den po páté studijní sezení (Den 5).
Během každého sezení bude účastník požádán, aby po dobu šesti minut ušel co nejdelší vzdálenost podél chodby. Ujetá vzdálenost bude zaznamenána, aby se porovnalo, zda účastník ujde větší vzdálenost s nebo bez PMV. Účastník může použít pomůcku pro udržení rovnováhy a v případě potřeby může být asistován výzkumníkem. Každé sezení je naplánováno střídavě, zda účastník použije PMV (tj. den první bez PMV, den druhý s PMV, den třetí bez PMV, den čtvrtý s PMV). Účastníci absolvují 3 sezení s PMV a 3 sezení s otevřenou tracheostomií. Studijní sezení budou probíhat v po sobě jdoucích dnech, pět dní v týdnu od pondělí do pátku, dokud nebude dokončeno minimálně 2 až maximálně 6 sezení. To bude odpovídat 1 až 3 dokončeným spárovaným sezením.
Pátá studijní sezení (Den 5) se uskuteční den po čtvrté studijní sezení (Den 4). Šestá studijní sezení (Den 6) se uskuteční den po páté studijní sezení (Den 5).
Průměrná změna Borgovy škály vnímané námahy – první spárované sezení
Časové okno: První spárovaná studijní sezení (Den 1) proběhnou do 72 hodin poté, co bude účastník lékařským personálem schválen pro použití PMV. Druhá spárovaná sezení proběhnou den po sezení 1 (Den 2).

Borgova škála vnímaného úsilí je výsledné skóre hlášené pacientem, založené na stupnici od 6 do 20 (kde 20 představuje nejvyšší úsilí a 6 nejnižší úsilí).

První sezení proběhne do 72 hodin poté, co zdravotnický personál účastníka schválí pro použití PMV. Následující sezení se budou konat každý následující den po dobu celkem 6 dnů, od pondělí do pátku, dokud nebude dokončeno minimálně 2 až maximálně 6 sezení. To odpovídá 1 až 3 spárovaným sezením. Průměrná změna bude vypočítána odečtením skóre před intervencí od skóre po intervenci.

První spárovaná studijní sezení (Den 1) proběhnou do 72 hodin poté, co bude účastník lékařským personálem schválen pro použití PMV. Druhá spárovaná sezení proběhnou den po sezení 1 (Den 2).
Průměrná změna Borgovy stupnice vnímané námahy - druhé párové sezení
Časové okno: Třetí studijní sezení (Den 3) proběhne den po druhém studijním sezení (Den 2). Čtvrté studijní sezení (Den 4) proběhne den po třetím studijním sezení (Den 3).

Borgova škála vnímané námahy je výsledné skóre hlášené pacientem, založené na škále od 6 do 20 (20 představuje nejtěžší nebo největší námahu, 6 nejmenší námahu).

První sezení proběhne do 72 hodin poté, co zdravotnický personál účastníka schválí pro používání PMV. Následující sezení budou probíhat každý následující den po dobu celkem 6 dnů, od pondělí do pátku, dokud nebude dokončeno minimálně 2 až maximálně 6 sezení. To bude odpovídat 1 až 3 spárovaným sezením. Průměrná změna bude vypočtena odečtením skóre před zásahem od skóre po zásahu.

Třetí studijní sezení (Den 3) proběhne den po druhém studijním sezení (Den 2). Čtvrté studijní sezení (Den 4) proběhne den po třetím studijním sezení (Den 3).
Průměrná změna Borgovy škály vnímané námahy – třetí spárované sezení
Časové okno: Pátá studijní sezení (Den 5) proběhne den po čtvrtém studijním sezení (Den 4). Šesté studijní sezení (Den 6) proběhne den po pátém studijním sezení (Den 5).

Borgova stupnice vnímané námahy je výsledkové skóre hlášené pacientem, založené na stupnici od 6 do 20 (kde 20 představuje největší námahu a 6 nejmenší námahu).

První sezení proběhne do 72 hodin poté, co účastníka zdravotnický personál schválí pro používání PMV. Následná sezení budou probíhat každý následující den po dobu celkem 6 dnů, od pondělí do pátku, dokud nebude dokončeno minimálně 2 až maximálně 6 sezení. To bude odpovídat 1 až 3 párovým sezením. Průměrná změna bude vypočítána pomocí rozdílu skóre po zásahu mínus skóre před zásahem.

Pátá studijní sezení (Den 5) proběhne den po čtvrtém studijním sezení (Den 4). Šesté studijní sezení (Den 6) proběhne den po pátém studijním sezení (Den 5).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna srdeční frekvence - první spárované sezení
Časové okno: Srdeční frekvence účastníka bude měřena těsně před a bezprostředně po každém zásahu.
Použití prstového pulzního oxymetru. Jedná se o spárovaná data ze sezení 1 a sezení 2. Změna bude vypočítána pomocí skóre po zásahu mínus skóre před zásahem.
Srdeční frekvence účastníka bude měřena těsně před a bezprostředně po každém zásahu.
Změna saturace kyslíkem - První párové sezení
Časové okno: Kyslíková saturace účastníka bude měřena těsně před a bezprostředně po každém zásahu.
Použití prstového pulzního oxymetru. Jedná se o spárovaná data z 1. a 2. sezení. Změna bude vypočtena jako rozdíl skóre po zásahu a skóre před zásahem.
Kyslíková saturace účastníka bude měřena těsně před a bezprostředně po každém zásahu.
Čas aktivního stání - první spárované sezení
Časové okno: Doba aktivního stání účastníka bude zaznamenána bezprostředně po každém zásahu.
Bude zaznamenána doba aktivního stání, včetně přestávek ve stoje a aktivní chůze, kterou jsou účastníci schopni tolerovat při provádění šestiminutového testu chůze. Jedná se o spárovaná data ze sezení 1 a sezení 2.
Doba aktivního stání účastníka bude zaznamenána bezprostředně po každém zásahu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Erica Cutler, DPT, Gaylord Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

24. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

24. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

28. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Kopie protokolu studie budou poskytnuty na vyžádání. Žádosti o kopie neidentifikovaných údajů studie budou posuzovány případ od případu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit