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La resistenza migliora con l'uso della valvola Passy-Muir per i pazienti con tracheostomia?

21 febbraio 2024 aggiornato da: Gaylord Hospital, Inc

La distanza di deambulazione nel test del cammino di sei minuti è migliorata con l'uso della valvola Passy-Muir per i pazienti con tracheostomia rispetto ai pazienti con una tracheostomia aperta?

Lo scopo di questo studio è determinare se l'uso della valvola Passy-Muir migliora la resistenza dei pazienti in terapia intensiva a lungo termine misurata con il test del cammino in sei minuti.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Descrizione dettagliata

Una valvola Passy-Muir (PMV) è una valvola unidirezionale che blocca il flusso d'aria dall'espirazione nei pazienti con tracheostomia e lo reindirizza attraverso le vie aeree superiori per consentire l'uso funzionale della glottide.

In genere, i PMV vengono utilizzati per aiutare i pazienti svezzati dalla ventilazione meccanica a comunicare in modo più efficace dopo la tracheostomia. Sono disponibili dispositivi che possono essere utilizzati in linea con il ventilatore, nonché dopo la liberazione del ventilatore con un collare per tracheostomia. I PMV forniscono ai pazienti la capacità di comunicare, deglutire e migliorare la forza diaframmatica, che allunga i periodi di tempo in cui i pazienti rimangono liberi dall'assistenza del ventilatore, che alla fine porta alla decannulazione.

L'uso del PMV durante la terapia fisica aiuta a ripristinare il supporto della pressione nel tronco, consentendo aumenti naturali della pressione intratoracica (ITP) e intraddominale (IAP) in risposta alle maggiori richieste posturali. Con una cannula tracheostomica aperta e quindi un sistema aperto, le pressioni toraciche non possono essere aumentate o sostenute poiché il flusso d'aria passa attraverso la cannula tracheostomica e bypassa le vie aeree superiori. Questa difficoltà verrebbe osservata quando un paziente ha bisogno di gattonare, sedersi, spingere o alzarsi. Il mezzo tipico di movimento motorio grossolano per la mobilità è coinvolgere la glottide (corde vocali) per limitare il volume polmonare espiratorio al fine di stabilizzare il torace e la parte superiore del corpo. Il posizionamento di una PMV sulla cannula tracheostomica chiude il sistema e ripristina la capacità del paziente di utilizzare le vie aeree superiori per controllare il flusso espiratorio e migliorare ITP e IAP.

Il Six-Minute Walk Test (6MWT) è un test comunemente utilizzato per la valutazione obiettiva della capacità di esercizio funzionale per la gestione dei pazienti con malattia polmonare da moderata a grave. Al paziente viene chiesto di camminare il più possibile lungo un corridoio poco trafficato di 30 metri per un periodo di sei minuti. Il 6MWT è un test sicuro con complicanze rare, l'evento avverso più comune è la desaturazione dell'ossigeno inferiore all'80%.

I partecipanti saranno costituiti da pazienti ricoverati con tracheostomia che possono tollerare l'uso della valvola Passy-Muir; i partecipanti saranno avvicinati e acconsentiti allo studio entro 72 ore dall'essere ritenuti idonei dal punto di vista medico per l'uso di PMV da parte del personale medico. Il 6MWT verrà somministrato ogni sessione per valutare la distanza di deambulazione, alternando tracheostomia aperta vs valvola Passy-Muir in posizione in giorni sequenziali per confrontare i risultati. La scala Borg Rating of Perceived Exertion (RPE) verrà somministrata prima e dopo ogni sessione per valutare la valutazione soggettiva del paziente dei livelli di sforzo fisico su una scala da 6 a 20; 20 è il massimo sforzo possibile. La saturazione di ossigeno e la frequenza cardiaca saranno monitorate prima e dopo ogni sessione tramite pulsossimetro per valutare l'adeguatezza fisiologica della risposta all'esercizio. Per la sicurezza del partecipante, durante l'esecuzione del test del cammino di sei minuti, i partecipanti potranno utilizzare dispositivi di assistenza come prescritto dal fisioterapista primario del partecipante.

Dimensione del campione: verrà raccolto un campione di convenienza di 30 partecipanti.

Dati: tutti i dati saranno raccolti e analizzati in modo accoppiato a seconda dei casi; gli aggiustamenti per distribuzione anomala, varianza diseguale e misura ripetuta verranno applicati se necessario. In caso di dati mancanti o incoerenti a causa di ritiro anticipato, dimissione anticipata dei partecipanti o altri eventi imprevisti, i set di dati verranno valutati come di consueto. Saranno condotti il ​​T-test accoppiato e l'analisi della varianza delle misure ripetute (ANOVA) per valutare le differenze nei punteggi Borg RPE e nei test del cammino di sei minuti, tra i bracci di trattamento, a seconda dei casi. L'analisi di correlazione può anche essere condotta per valutare se esiste una correlazione con il braccio di trattamento, i punteggi Borg RPE, il test del cammino di sei minuti e altre variabili come il numero di sessione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Connecticut
      • Wallingford, Connecticut, Stati Uniti, 06492
        • Gaylord Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Individuo con tracheostomia in grado di tollerare sessioni giornaliere di terapia fisica di 30 minuti con l'uso di PMV ed essere in grado di mantenere la saturazione di ossigeno superiore all'88% con lo sforzo.
  2. Capacità di comprendere e rispondere a semplici istruzioni verbali e comandi di un passo in inglese abbastanza bene da acconsentire senza alcuna interpretazione.
  3. Capacità di deambulare per un minimo di 10 piedi con/senza dispositivo di assistenza e con/senza assistenza fisica.

Criteri di esclusione:

  1. Convulsioni attive
  2. Gravidanza attiva
  3. Ipertensione incontrollata
  4. Deficit cognitivi che potrebbero interrompere la capacità di fornire il consenso informato
  5. Precauzioni per il controllo delle infezioni enteriche
  6. Ortostasi in corso
  7. Attivamente sul protocollo di decannulazione
  8. Instabilità medica che indurrebbe un medico a sospendere il programma terapeutico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Tracheostomia aperta
I partecipanti eseguiranno il test del cammino di sei minuti ogni sessione per valutare la distanza di deambulazione, alternando la tracheostomia aperta (standard) rispetto all'intervento della valvola Passy-Muir in posizione in giorni sequenziali per confrontare i risultati.
I partecipanti eseguiranno il test del cammino di sei minuti con una tracheostomia aperta. I partecipanti completeranno da 1 a 3 sessioni in circa tre settimane.
Altri nomi:
  • Standard
Sperimentale: PMV in atto
I partecipanti eseguiranno il test del cammino di sei minuti ogni sessione per valutare la distanza di deambulazione, alternando la tracheostomia aperta (standard) rispetto all'intervento della valvola Passy-Muir in posizione in giorni sequenziali per confrontare i risultati.
I partecipanti eseguiranno il test del cammino di sei minuti con un PMV in posizione. I partecipanti completeranno da 1 a 3 sessioni in circa tre settimane.
Altri nomi:
  • PMV
  • Valvola Passy-Muir

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test del cammino di sei minuti - Sessione 1
Lasso di tempo: La prima sessione di studio (Giorno 1) si svolgerà entro 72 ore dall'autorizzazione del partecipante da parte del personale medico all'uso di PMV.
Durante ogni sessione, ai partecipanti verrà chiesto di camminare il più possibile lungo un corridoio per un periodo di sei minuti. La distanza percorsa dal Partecipante verrà registrata per confrontare se il Partecipante può camminare ulteriormente con o senza il PMV in posizione. Il partecipante può utilizzare un dispositivo per aiutare con l'equilibrio e il partecipante può essere assistito da un investigatore, se necessario. Ogni sessione è programmata in modo alternato a seconda che il Partecipante utilizzi o meno il PMV (ad es. giorno uno senza PMV, secondo giorno con PMV, terzo giorno senza PMV, quarto giorno con PMV). I partecipanti completeranno 3 sessioni con il PMV in atto e 3 sessioni con una tracheostomia aperta. Le sessioni di studio si svolgeranno in giorni consecutivi, cinque giorni alla settimana, dal lunedì al venerdì, fino al completamento di un minimo di 2 a un massimo di 6 sessioni.
La prima sessione di studio (Giorno 1) si svolgerà entro 72 ore dall'autorizzazione del partecipante da parte del personale medico all'uso di PMV.
Test del cammino di sei minuti - Sessione 2
Lasso di tempo: La seconda sessione di studio (Giorno 2) avrà luogo il giorno successivo alla prima sessione (Giorno 1).
Durante ogni sessione, ai partecipanti verrà chiesto di camminare il più possibile lungo un corridoio per un periodo di sei minuti. La distanza percorsa dal Partecipante verrà registrata per confrontare se il Partecipante può camminare ulteriormente con o senza il PMV in posizione. Il partecipante può utilizzare un dispositivo per aiutare con l'equilibrio e il partecipante può essere assistito da un investigatore, se necessario. Ogni sessione è programmata in modo alternato a seconda che il Partecipante utilizzi o meno il PMV (ad es. giorno uno senza PMV, secondo giorno con PMV, terzo giorno senza PMV, quarto giorno con PMV). I partecipanti completeranno 3 sessioni con il PMV in atto e 3 sessioni con una tracheostomia aperta. Le sessioni di studio si svolgeranno in giorni consecutivi, cinque giorni alla settimana, dal lunedì al venerdì, fino al completamento di un minimo di 2 a un massimo di 6 sessioni.
La seconda sessione di studio (Giorno 2) avrà luogo il giorno successivo alla prima sessione (Giorno 1).
Test del cammino di sei minuti - Sessione 3
Lasso di tempo: La terza sessione di studio (Giorno 3) avrà luogo il giorno successivo alla seconda sessione (Giorno 2).
Durante ogni sessione, ai partecipanti verrà chiesto di camminare il più possibile lungo un corridoio per un periodo di sei minuti. La distanza percorsa dal Partecipante verrà registrata per confrontare se il Partecipante può camminare ulteriormente con o senza il PMV in posizione. Il partecipante può utilizzare un dispositivo per aiutare con l'equilibrio e il partecipante può essere assistito da un investigatore, se necessario. Ogni sessione è programmata in modo alternato a seconda che il Partecipante utilizzi o meno il PMV (ad es. giorno uno senza PMV, secondo giorno con PMV, terzo giorno senza PMV, quarto giorno con PMV). I partecipanti completeranno 3 sessioni con il PMV in atto e 3 sessioni con una tracheostomia aperta. Le sessioni di studio si svolgeranno in giorni consecutivi, cinque giorni alla settimana, dal lunedì al venerdì, fino al completamento di un minimo di 2 a un massimo di 6 sessioni.
La terza sessione di studio (Giorno 3) avrà luogo il giorno successivo alla seconda sessione (Giorno 2).
Test del cammino di sei minuti - Sessione 4
Lasso di tempo: La quarta sessione di studio (Giorno 4) avrà luogo il giorno successivo alla terza sessione (Giorno 3).
Durante ogni sessione, ai partecipanti verrà chiesto di camminare il più possibile lungo un corridoio per un periodo di sei minuti. La distanza percorsa dal Partecipante verrà registrata per confrontare se il Partecipante può camminare ulteriormente con o senza il PMV in posizione. Il partecipante può utilizzare un dispositivo per aiutare con l'equilibrio e il partecipante può essere assistito da un investigatore, se necessario. Ogni sessione è programmata in modo alternato a seconda che il Partecipante utilizzi o meno il PMV (ad es. giorno uno senza PMV, secondo giorno con PMV, terzo giorno senza PMV, quarto giorno con PMV). I partecipanti completeranno 3 sessioni con il PMV in atto e 3 sessioni con una tracheostomia aperta. Le sessioni di studio si svolgeranno in giorni consecutivi, cinque giorni alla settimana, dal lunedì al venerdì, fino al completamento di un minimo di 2 a un massimo di 6 sessioni.
La quarta sessione di studio (Giorno 4) avrà luogo il giorno successivo alla terza sessione (Giorno 3).
Test del cammino di sei minuti - Sessione 5
Lasso di tempo: La quinta sessione di studio (Giorno 5) avrà luogo il giorno successivo alla quarta sessione (Giorno 4).
Durante ogni sessione, ai partecipanti verrà chiesto di camminare il più possibile lungo un corridoio per un periodo di sei minuti. La distanza percorsa dal Partecipante verrà registrata per confrontare se il Partecipante può camminare ulteriormente con o senza il PMV in posizione. Il partecipante può utilizzare un dispositivo per aiutare con l'equilibrio e il partecipante può essere assistito da un investigatore, se necessario. Ogni sessione è programmata in modo alternato a seconda che il Partecipante utilizzi o meno il PMV (ad es. giorno uno senza PMV, secondo giorno con PMV, terzo giorno senza PMV, quarto giorno con PMV). I partecipanti completeranno 3 sessioni con il PMV in atto e 3 sessioni con una tracheostomia aperta. Le sessioni di studio si svolgeranno in giorni consecutivi, cinque giorni alla settimana, dal lunedì al venerdì, fino al completamento di un minimo di 2 a un massimo di 6 sessioni.
La quinta sessione di studio (Giorno 5) avrà luogo il giorno successivo alla quarta sessione (Giorno 4).
Test del cammino di sei minuti - Sessione 6
Lasso di tempo: La sesta sessione di studio (Giorno 6) avrà luogo il giorno successivo alla quinta sessione (Giorno 5).
Durante ogni sessione, ai partecipanti verrà chiesto di camminare il più possibile lungo un corridoio per un periodo di sei minuti. La distanza percorsa dal Partecipante verrà registrata per confrontare se il Partecipante può camminare ulteriormente con o senza il PMV in posizione. Il partecipante può utilizzare un dispositivo per aiutare con l'equilibrio e il partecipante può essere assistito da un investigatore, se necessario. Ogni sessione è programmata in modo alternato a seconda che il Partecipante utilizzi o meno il PMV (ad es. giorno uno senza PMV, secondo giorno con PMV, terzo giorno senza PMV, quarto giorno con PMV). I partecipanti completeranno 3 sessioni con il PMV in atto e 3 sessioni con una tracheostomia aperta. Le sessioni di studio si svolgeranno in giorni consecutivi, cinque giorni alla settimana, dal lunedì al venerdì, fino al completamento di un minimo di 2 a un massimo di 6 sessioni.
La sesta sessione di studio (Giorno 6) avrà luogo il giorno successivo alla quinta sessione (Giorno 5).
Variazione media della valutazione Borg dello sforzo percepito - Sessione 1 (giorno 1)
Lasso di tempo: La prima sessione di studio (Giorno 1) si svolgerà entro 72 ore dall'autorizzazione del partecipante da parte del personale medico all'uso di PMV.

Borg Rating of Perceived Exertion è un punteggio di risultato auto-segnalato, basato su una scala da 6 a 20 (20 indica lo sforzo più duro o maggiore, 6 lo sforzo minimo).

La prima sessione si svolgerà entro 72 ore dall'autorizzazione del partecipante da parte del personale medico all'uso del PMV. Le sessioni successive si svolgeranno ogni giorno consecutivo successivo per un totale di 6 giorni, dal lunedì al venerdì, fino al completamento di un minimo di 2 a un massimo di 6 sessioni.

La prima sessione di studio (Giorno 1) si svolgerà entro 72 ore dall'autorizzazione del partecipante da parte del personale medico all'uso di PMV.
Variazione media della valutazione Borg dello sforzo percepito - Sessione 2 (giorno 2)
Lasso di tempo: La seconda sessione di studio (Giorno 2) avrà luogo il giorno successivo alla prima sessione di studio (Giorno 1).

Borg Rating of Perceived Exertion è un punteggio di risultato auto-segnalato, basato su una scala da 6 a 20 (20 indica lo sforzo più duro o maggiore, 6 lo sforzo minimo).

La prima sessione si svolgerà entro 72 ore dall'autorizzazione del partecipante da parte del personale medico all'uso del PMV. Le sessioni successive si svolgeranno ogni giorno consecutivo successivo per un totale di 6 giorni, dal lunedì al venerdì, fino al completamento di un minimo di 2 a un massimo di 6 sessioni.

La seconda sessione di studio (Giorno 2) avrà luogo il giorno successivo alla prima sessione di studio (Giorno 1).
Variazione media della valutazione Borg dello sforzo percepito - Sessione 3 (giorno 3)
Lasso di tempo: La terza sessione di studio (Giorno 3) avrà luogo il giorno successivo alla seconda sessione di studio (Giorno 2).

Borg Rating of Perceived Exertion è un punteggio di risultato auto-segnalato, basato su una scala da 6 a 20 (20 indica lo sforzo più duro o maggiore, 6 lo sforzo minimo).

La prima sessione si svolgerà entro 72 ore dall'autorizzazione del partecipante da parte del personale medico all'uso del PMV. Le sessioni successive si svolgeranno ogni giorno consecutivo successivo per un totale di 6 giorni, dal lunedì al venerdì, fino al completamento di un minimo di 2 a un massimo di 6 sessioni.

La terza sessione di studio (Giorno 3) avrà luogo il giorno successivo alla seconda sessione di studio (Giorno 2).
Variazione media della valutazione Borg dello sforzo percepito - Sessione 4 (giorno 4)
Lasso di tempo: La quarta sessione di studio (Giorno 4) avrà luogo il giorno successivo alla terza sessione di studio (Giorno 3).

Borg Rating of Perceived Exertion è un punteggio di risultato auto-segnalato, basato su una scala da 6 a 20 (20 indica lo sforzo più duro o maggiore, 6 lo sforzo minimo).

La prima sessione si svolgerà entro 72 ore dall'autorizzazione del partecipante da parte del personale medico all'uso del PMV. Le sessioni successive si svolgeranno ogni giorno consecutivo successivo per un totale di 6 giorni, dal lunedì al venerdì, fino al completamento di un minimo di 2 a un massimo di 6 sessioni.

La quarta sessione di studio (Giorno 4) avrà luogo il giorno successivo alla terza sessione di studio (Giorno 3).
Variazione media della valutazione Borg dello sforzo percepito - Sessione 5 (giorno 5)
Lasso di tempo: La quinta sessione di studio (Giorno 5) avrà luogo il giorno successivo alla quarta sessione di studio (Giorno 4).

Borg Rating of Perceived Exertion è un punteggio di risultato auto-segnalato, basato su una scala da 6 a 20 (20 indica lo sforzo più duro o maggiore, 6 lo sforzo minimo).

La prima sessione si svolgerà entro 72 ore dall'autorizzazione del partecipante da parte del personale medico all'uso del PMV. Le sessioni successive si svolgeranno ogni giorno consecutivo successivo per un totale di 6 giorni, dal lunedì al venerdì, fino al completamento di un minimo di 2 a un massimo di 6 sessioni.

La quinta sessione di studio (Giorno 5) avrà luogo il giorno successivo alla quarta sessione di studio (Giorno 4).
Variazione media della valutazione Borg dello sforzo percepito - Sessione 6 (giorno 6)
Lasso di tempo: La sesta sessione di studio (Giorno 6) avrà luogo il giorno successivo alla quinta sessione di studio (Giorno 5).

Borg Rating of Perceived Exertion è un punteggio di risultato auto-segnalato, basato su una scala da 6 a 20 (20 indica lo sforzo più duro o maggiore, 6 lo sforzo minimo).

La prima sessione si svolgerà entro 72 ore dall'autorizzazione del partecipante da parte del personale medico all'uso del PMV. Le sessioni successive si svolgeranno ogni giorno consecutivo successivo per un totale di 6 giorni, dal lunedì al venerdì, fino al completamento di un minimo di 2 a un massimo di 6 sessioni.

La sesta sessione di studio (Giorno 6) avrà luogo il giorno successivo alla quinta sessione di studio (Giorno 5).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: La frequenza cardiaca del partecipante verrà misurata appena prima e immediatamente dopo ogni intervento.
Utilizzando un misuratore di ossigeno a dito.
La frequenza cardiaca del partecipante verrà misurata appena prima e immediatamente dopo ogni intervento.
Saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: La saturazione di ossigeno del partecipante verrà misurata appena prima e immediatamente dopo ogni intervento.
Utilizzando un misuratore di ossigeno a dito.
La saturazione di ossigeno del partecipante verrà misurata appena prima e immediatamente dopo ogni intervento.
Tempo di permanenza attivo
Lasso di tempo: Il tempo in piedi attivo del partecipante verrà registrato immediatamente dopo ogni intervento.
Verrà registrata la durata del tempo in piedi attivo, comprese le pause di riposo in piedi e la deambulazione attiva, che i partecipanti sono in grado di tollerare durante il completamento del test del cammino di sei minuti.
Il tempo in piedi attivo del partecipante verrà registrato immediatamente dopo ogni intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Erica Cutler, DPT, Gaylord Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 luglio 2021

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

28 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

22 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Copie del protocollo dello studio saranno fornite su richiesta. Le richieste di copie dei dati di studio resi anonimi saranno prese in considerazione caso per caso.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tracheostomia aperta

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