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La resistenza migliora con l'uso della valvola Passy-Muir per i pazienti con tracheostomia?

9 dicembre 2025 aggiornato da: Gaylord Hospital, Inc

La distanza di deambulazione nel test del cammino di sei minuti è migliorata con l'uso della valvola Passy-Muir per i pazienti con tracheostomia rispetto ai pazienti con una tracheostomia aperta?

Lo scopo di questo studio è determinare se l'uso della valvola Passy-Muir migliora la resistenza dei pazienti in terapia intensiva a lungo termine misurata con il test del cammino in sei minuti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Una valvola Passy-Muir (PMV) è una valvola unidirezionale che blocca il flusso d'aria dall'espirazione nei pazienti con tracheostomia e lo reindirizza attraverso le vie aeree superiori per consentire l'uso funzionale della glottide.

In genere, i PMV vengono utilizzati per aiutare i pazienti svezzati dalla ventilazione meccanica a comunicare in modo più efficace dopo la tracheostomia. Sono disponibili dispositivi che possono essere utilizzati in linea con il ventilatore, nonché dopo la liberazione del ventilatore con un collare per tracheostomia. I PMV forniscono ai pazienti la capacità di comunicare, deglutire e migliorare la forza diaframmatica, che allunga i periodi di tempo in cui i pazienti rimangono liberi dall'assistenza del ventilatore, che alla fine porta alla decannulazione.

L'uso del PMV durante la terapia fisica aiuta a ripristinare il supporto della pressione nel tronco, consentendo aumenti naturali della pressione intratoracica (ITP) e intraddominale (IAP) in risposta alle maggiori richieste posturali. Con una cannula tracheostomica aperta e quindi un sistema aperto, le pressioni toraciche non possono essere aumentate o sostenute poiché il flusso d'aria passa attraverso la cannula tracheostomica e bypassa le vie aeree superiori. Questa difficoltà verrebbe osservata quando un paziente ha bisogno di gattonare, sedersi, spingere o alzarsi. Il mezzo tipico di movimento motorio grossolano per la mobilità è coinvolgere la glottide (corde vocali) per limitare il volume polmonare espiratorio al fine di stabilizzare il torace e la parte superiore del corpo. Il posizionamento di una PMV sulla cannula tracheostomica chiude il sistema e ripristina la capacità del paziente di utilizzare le vie aeree superiori per controllare il flusso espiratorio e migliorare ITP e IAP.

Il Six-Minute Walk Test (6MWT) è un test comunemente utilizzato per la valutazione obiettiva della capacità di esercizio funzionale per la gestione dei pazienti con malattia polmonare da moderata a grave. Al paziente viene chiesto di camminare il più possibile lungo un corridoio poco trafficato di 30 metri per un periodo di sei minuti. Il 6MWT è un test sicuro con complicanze rare, l'evento avverso più comune è la desaturazione dell'ossigeno inferiore all'80%.

I partecipanti saranno costituiti da pazienti ricoverati con tracheostomia che possono tollerare l'uso della valvola Passy-Muir; i partecipanti saranno avvicinati e acconsentiti allo studio entro 72 ore dall'essere ritenuti idonei dal punto di vista medico per l'uso di PMV da parte del personale medico. Il 6MWT verrà somministrato ogni sessione per valutare la distanza di deambulazione, alternando tracheostomia aperta vs valvola Passy-Muir in posizione in giorni sequenziali per confrontare i risultati. La scala Borg Rating of Perceived Exertion (RPE) verrà somministrata prima e dopo ogni sessione per valutare la valutazione soggettiva del paziente dei livelli di sforzo fisico su una scala da 6 a 20; 20 è il massimo sforzo possibile. La saturazione di ossigeno e la frequenza cardiaca saranno monitorate prima e dopo ogni sessione tramite pulsossimetro per valutare l'adeguatezza fisiologica della risposta all'esercizio. Per la sicurezza del partecipante, durante l'esecuzione del test del cammino di sei minuti, i partecipanti potranno utilizzare dispositivi di assistenza come prescritto dal fisioterapista primario del partecipante.

Dimensione del campione: verrà raccolto un campione di convenienza di 30 partecipanti.

Dati: tutti i dati saranno raccolti e analizzati in modo accoppiato a seconda dei casi; gli aggiustamenti per distribuzione anomala, varianza diseguale e misura ripetuta verranno applicati se necessario. In caso di dati mancanti o incoerenti a causa di ritiro anticipato, dimissione anticipata dei partecipanti o altri eventi imprevisti, i set di dati verranno valutati come di consueto. Saranno condotti il ​​T-test accoppiato e l'analisi della varianza delle misure ripetute (ANOVA) per valutare le differenze nei punteggi Borg RPE e nei test del cammino di sei minuti, tra i bracci di trattamento, a seconda dei casi. L'analisi di correlazione può anche essere condotta per valutare se esiste una correlazione con il braccio di trattamento, i punteggi Borg RPE, il test del cammino di sei minuti e altre variabili come il numero di sessione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Connecticut
      • Wallingford, Connecticut, Stati Uniti, 06492
        • Gaylord Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Individuo con tracheostomia in grado di tollerare sessioni giornaliere di terapia fisica di 30 minuti con l'uso di PMV ed essere in grado di mantenere la saturazione di ossigeno superiore all'88% con lo sforzo.
  2. Capacità di comprendere e rispondere a semplici istruzioni verbali e comandi di un passo in inglese abbastanza bene da acconsentire senza alcuna interpretazione.
  3. Capacità di deambulare per un minimo di 10 piedi con/senza dispositivo di assistenza e con/senza assistenza fisica.

Criteri di esclusione:

  1. Convulsioni attive
  2. Gravidanza attiva
  3. Ipertensione incontrollata
  4. Deficit cognitivi che potrebbero interrompere la capacità di fornire il consenso informato
  5. Precauzioni per il controllo delle infezioni enteriche
  6. Ortostasi in corso
  7. Attivamente sul protocollo di decannulazione
  8. Instabilità medica che indurrebbe un medico a sospendere il programma terapeutico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tracheostomia aperta, quindi valvola fonatoria
I partecipanti eseguono il test del cammino di sei minuti in ogni sessione di studio per valutare la distanza di deambulazione, prima utilizzando una tracheostomia aperta il giorno 1 e poi passando a una valvola Passy-Muir il giorno 2. I partecipanti alterneranno avanti e indietro tra tracheostomia aperta e valvola Passy-Muir fino al completamento di 3 sessioni per ciascuna condizione.
I partecipanti eseguiranno il test del cammino di sei minuti con una tracheostomia aperta. I partecipanti completeranno da 1 a 3 sessioni in circa tre settimane.
Altri nomi:
  • Standard
I partecipanti eseguiranno il test del cammino di sei minuti con un PMV in posizione. I partecipanti completeranno da 1 a 3 sessioni in circa tre settimane.
Altri nomi:
  • PMV
  • Valvola Passy-Muir
Sperimentale: Valvola per la fonazione, poi tracheostomia aperta
I partecipanti eseguono il test del cammino di sei minuti in ogni sessione di studio per valutare la distanza di deambulazione, prima utilizzando la valvola Passy-Muir il giorno 1 e poi passando a una tracheostomia aperta il giorno 2. I partecipanti alterneranno avanti e indietro tra la valvola Passy-Muir e la tracheostomia aperta fino al completamento di 3 sessioni per ciascuna condizione.
I partecipanti eseguiranno il test del cammino di sei minuti con una tracheostomia aperta. I partecipanti completeranno da 1 a 3 sessioni in circa tre settimane.
Altri nomi:
  • Standard
I partecipanti eseguiranno il test del cammino di sei minuti con un PMV in posizione. I partecipanti completeranno da 1 a 3 sessioni in circa tre settimane.
Altri nomi:
  • PMV
  • Valvola Passy-Muir

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test del Cammino di Sei Minuti - Prime Sessioni Accoppiate
Lasso di tempo: La prima sessione di studio accoppiata (Giorno 1) avverrà entro 72 ore dall'autorizzazione del partecipante da parte del Personale Medico all'uso del PMV. La seconda sessione accoppiata avverrà il giorno dopo la sessione 1 (Giorno 2).
Durante ogni sessione, ai partecipanti verrà chiesto di camminare il più possibile lungo un corridoio per un periodo di sei minuti. La distanza percorsa dal partecipante verrà registrata per confrontare se il partecipante può camminare più lontano con o senza il PMV posizionato. Il partecipante può utilizzare un dispositivo per assistere l'equilibrio e può essere assistito da un investigatore, se necessario. Ogni sessione è programmata in modo alternato per stabilire se il partecipante utilizzerà o meno il PMV (ad esempio, giorno uno senza PMV, giorno due con PMV, giorno tre senza PMV, giorno quattro con PMV). I partecipanti completeranno 3 sessioni con il PMV posizionato e 3 sessioni con tracheostomia aperta. Le sessioni di studio avverranno in giorni consecutivi, cinque giorni alla settimana, da lunedì a venerdì, fino al completamento di un minimo di 2 a un massimo di 6 sessioni. Ciò equivarrà a 1-3 sessioni abbinate completate.
La prima sessione di studio accoppiata (Giorno 1) avverrà entro 72 ore dall'autorizzazione del partecipante da parte del Personale Medico all'uso del PMV. La seconda sessione accoppiata avverrà il giorno dopo la sessione 1 (Giorno 2).
Test del cammino di sei minuti - Seconda sessione di coppia
Lasso di tempo: La terza sessione di studio (Giorno 3) avverrà il giorno successivo alla seconda sessione di studio (Giorno 2). La quarta sessione di studio (Giorno 4) avverrà il giorno successivo alla terza sessione di studio (Giorno 3).
Durante ogni sessione, ai partecipanti verrà chiesto di camminare il più possibile lungo un corridoio per un periodo di sei minuti. La distanza percorsa dal partecipante verrà registrata per confrontare se il partecipante può camminare più lontano con o senza il PMV in posizione. Il partecipante può utilizzare un dispositivo per assistere l'equilibrio e il partecipante può essere assistito da un investigatore, se necessario. Ogni sessione è programmata in modo alternato per stabilire se il partecipante utilizzerà o meno il PMV (ad esempio giorno uno senza PMV, giorno due con PMV, giorno tre senza PMV, giorno quattro con PMV). I partecipanti completeranno 3 sessioni con il PMV in posizione e 3 sessioni con tracheostomia aperta. Le sessioni dello studio si svolgeranno in giorni consecutivi, cinque giorni alla settimana, dal lunedì al venerdì, fino al completamento di un minimo di 2 a un massimo di 6 sessioni. Ciò equivarrà a 1-3 sessioni abbinate completate.
La terza sessione di studio (Giorno 3) avverrà il giorno successivo alla seconda sessione di studio (Giorno 2). La quarta sessione di studio (Giorno 4) avverrà il giorno successivo alla terza sessione di studio (Giorno 3).
Test del Cammino di Sei Minuti - Terze Sessioni Abbinate
Lasso di tempo: La quinta sessione di studio (Giorno 5) si svolgerà il giorno successivo alla quarta sessione di studio (Giorno 4). La sesta sessione di studio (Giorno 6) si svolgerà il giorno successivo alla quinta sessione di studio (Giorno 5).
Durante ogni sessione, ai partecipanti verrà chiesto di camminare il più lontano possibile lungo un corridoio per un periodo di sei minuti. La distanza percorsa dal partecipante verrà registrata per confrontare se il partecipante può camminare più lontano con o senza il PMV in posizione. Il partecipante può utilizzare un dispositivo per assistere l'equilibrio e il partecipante può essere assistito da un investigatore, se necessario. Ogni sessione è programmata in modo alternato per stabilire se il partecipante utilizzerà o meno il PMV (ad esempio, giorno uno senza PMV, giorno due con PMV, giorno tre senza PMV, giorno quattro con PMV). I partecipanti completeranno 3 sessioni con il PMV in posizione e 3 sessioni con tracheostomia aperta. Le sessioni di studio si svolgeranno in giorni consecutivi, cinque giorni alla settimana, da lunedì a venerdì, fino al completamento di un minimo di 2 a un massimo di 6 sessioni. Ciò equivarrà a 1-3 sessioni abbinate completate.
La quinta sessione di studio (Giorno 5) si svolgerà il giorno successivo alla quarta sessione di studio (Giorno 4). La sesta sessione di studio (Giorno 6) si svolgerà il giorno successivo alla quinta sessione di studio (Giorno 5).
Variazione Media della Scala di Borg della Percezione dello Sforzo - Prime Sessioni Accoppiate
Lasso di tempo: La prima sessione di studio abbinata (Giorno 1) avverrà entro 72 ore dall'autorizzazione del partecipante da parte del personale medico per l'uso del PMV. La seconda sessione abbinata avverrà il giorno dopo la sessione 1 (Giorno 2).

La Scala di Borg della Percezione dello Sforzo è un punteggio di esito auto-riportato, basato su una scala da 6 a 20 (20 indica lo sforzo più intenso o maggiore, 6 indica lo sforzo minore).

La prima sessione avverrà entro 72 ore dal momento in cui il personale medico avrà autorizzato il partecipante all'uso del PMV. Le sessioni successive si svolgeranno ogni giorno consecutivo per un totale di 6 giorni, da lunedì a venerdì, fino al completamento di un minimo di 2 a un massimo di 6 sessioni. Ciò equivarrà a 1-3 sessioni abbinate. La variazione media sarà calcolata sottraendo i punteggi pre-intervento dai punteggi post-intervento.

La prima sessione di studio abbinata (Giorno 1) avverrà entro 72 ore dall'autorizzazione del partecipante da parte del personale medico per l'uso del PMV. La seconda sessione abbinata avverrà il giorno dopo la sessione 1 (Giorno 2).
Variazione Media della Scala di Borg della Percezione dello Sforzo - Seconda Sessione Abbinata
Lasso di tempo: La terza sessione di studio (Giorno 3) avverrà il giorno successivo alla seconda sessione di studio (Giorno 2). La quarta sessione di studio (Giorno 4) avverrà il giorno successivo alla terza sessione di studio (Giorno 3).

La Scala di Borg dello Sforzo Percepito è un punteggio di esito auto-riferito, basato su una scala da 6 a 20 (dove 20 rappresenta lo sforzo massimo o più intenso, e 6 lo sforzo minimo).

La prima sessione si svolgerà entro 72 ore dall'autorizzazione all'uso del PMV da parte del personale medico. Le sessioni successive avverranno ogni giorno consecutivo per 6 giorni totali, dal lunedì al venerdì, fino al completamento di un minimo di 2 a un massimo di 6 sessioni. Ciò corrisponderà a 1-3 sessioni abbinate. La variazione media sarà calcolata sottraendo i punteggi pre-intervento dai punteggi post-intervento.

La terza sessione di studio (Giorno 3) avverrà il giorno successivo alla seconda sessione di studio (Giorno 2). La quarta sessione di studio (Giorno 4) avverrà il giorno successivo alla terza sessione di studio (Giorno 3).
Variazione Media della Scala Borg di Percezione dello Sforzo - Terze Sessioni Appaiate
Lasso di tempo: La quinta sessione di studio (Giorno 5) avverrà il giorno successivo alla quarta sessione di studio (Giorno 4). La sesta sessione di studio (Giorno 6) avverrà il giorno successivo alla quinta sessione di studio (Giorno 5).

La Scala di Percezione dello Sforzo di Borg è un punteggio di esito auto-riferito, basato su una scala da 6 a 20 (20 rappresenta lo sforzo massimo o maggiore, 6 lo sforzo minimo).

La prima sessione avverrà entro 72 ore dall'autorizzazione del partecipante da parte del Personale Medico all'uso del PMV. Le sessioni successive avverranno ogni giorno consecutivo per 6 giorni totali, dal lunedì al venerdì, fino al completamento di un minimo di 2 a un massimo di 6 sessioni. Ciò corrisponderà a 1-3 sessioni abbinate. La variazione media sarà calcolata sottraendo i punteggi Pre-intervento dai punteggi Post-intervento.

La quinta sessione di studio (Giorno 5) avverrà il giorno successivo alla quarta sessione di studio (Giorno 4). La sesta sessione di studio (Giorno 6) avverrà il giorno successivo alla quinta sessione di studio (Giorno 5).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della Frequenza Cardiaca - Prime Sessioni Abbinate
Lasso di tempo: La frequenza cardiaca del partecipante sarà misurata immediatamente prima e subito dopo ogni intervento.
Utilizzando un saturimetro da dito. Questi sono dati accoppiati della sessione 1 e della sessione 2. La variazione sarà calcolata utilizzando i punteggi post-intervento meno i punteggi pre-intervento.
La frequenza cardiaca del partecipante sarà misurata immediatamente prima e subito dopo ogni intervento.
Variazione della Saturazione di Ossigeno - Prime Sessioni Accoppiate
Lasso di tempo: La saturazione di ossigeno del partecipante sarà misurata immediatamente prima e subito dopo ciascun intervento.
Utilizzo di un pulsossimetro digitale. Questi sono dati accoppiati dalla sessione 1 e dalla sessione 2. La variazione sarà calcolata utilizzando i punteggi Post intervento meno i punteggi Pre intervento.
La saturazione di ossigeno del partecipante sarà misurata immediatamente prima e subito dopo ciascun intervento.
Tempo in Posizione Eretta - Prime Sessioni Accoppiate
Lasso di tempo: Il tempo di stazione eretta attiva del partecipante verrà registrato immediatamente dopo ogni intervento.
La durata del tempo in piedi attivo, incluse le pause in piedi e l'ambulazione attiva, che i partecipanti sono in grado di tollerare durante il completamento del test del cammino di sei minuti sarà registrata. Si tratta di dati appaiati dalla sessione 1 e dalla sessione 2.
Il tempo di stazione eretta attiva del partecipante verrà registrato immediatamente dopo ogni intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Erica Cutler, DPT, Gaylord Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

24 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

24 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

28 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Copie del protocollo dello studio saranno fornite su richiesta. Le richieste di copie dei dati di studio resi anonimi saranno prese in considerazione caso per caso.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

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