- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04941456
Förbättras uthålligheten med användningen av Passy-Muir-ventil för patienter med trakeostomi?
Är ambulationsavståndet på sex minuters gångtestet förbättrat med användningen av Passy-Muir-ventil för patienter med trakeostomi jämfört med patienter med öppen trakeostomi?
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En Passy-Muir-ventil (PMV) är en envägsventil som blockerar luftflödet från utandning hos patienter med trakeostomi och omdirigerar det till de övre luftvägarna för att möjliggöra funktionell användning av glottis.
Vanligtvis används PMV för att hjälpa patienter som avvänjs från mekanisk ventilation för att kommunicera mer effektivt efter trakeostomi. Det finns anordningar som kan användas i linje med ventilatorn, såväl som efter ventilatorfrigöring med en trakeostomikrage. PMV:er ger patienterna förmågan att kommunicera, svälja och förbättra diafragmatisk styrka, vilket förlänger de perioder som patienter förblir fria från ventilatorhjälp, vilket i slutändan leder till dekanylering.
Användning av PMV under sjukgymnastik hjälper till att återställa tryckstödet i bålen, vilket möjliggör naturliga ökningar av intrathoraxtryck (ITP) och intraabdominalt tryck (IAP) som svar på ökade posturala krav. Med ett öppet trakeostomirör och därför ett öppet system, kan brösttrycket inte ökas eller upprätthållas när luftflödet passerar genom trakeostomiröret och kringgår de övre luftvägarna. Denna svårighet skulle observeras när en patient behöver krypa, sitta, trycka eller stå upp. Det typiska sättet för grovmotorisk rörelse för rörlighet är att engagera glottis (stämbanden) för att begränsa den expiratoriska lungvolymen för att stabilisera bröstet och överkroppen. Genom att placera en PMV på trakeostomiröret stänger systemet och återställer patientens förmåga att använda de övre luftvägarna för att kontrollera utandningsflödet och förbättra ITP och IAP.
Six-Minute Walk Test (6MWT) är ett vanligt förekommande test för objektiv bedömning av funktionell träningskapacitet för hantering av patienter med måttlig till svår lungsjukdom. Patienten uppmanas att gå så långt som möjligt längs en 30 meter minimalt trafikerad korridor under en period av sex minuter. 6MWT är ett säkert test med sällsynta komplikationer, den vanligaste biverkningen är syremättnad under 80 %.
Deltagarna kommer att bestå av slutenpatienter med trakeostomi som kan tolerera användning av Passy-Muir Valve; deltagarna kommer att kontaktas och ge sitt samtycke till studien inom 72 timmar efter att de bedömts vara medicinskt lämpliga för PMV-användning av medicinsk personal. 6MWT kommer att administreras varje session för att bedöma ambulationsavstånd, alternerande öppen trakeostomi vs Passy-Muir-ventil på plats under på varandra följande dagar för att jämföra resultat. Borg Rating of Perceived Exertion (RPE)-skalan kommer att administreras före och efter varje session för att bedöma patientens subjektiva bedömning av fysiska ansträngningsnivåer på en skala från 6 till 20; 20 är största möjliga ansträngning. Syremättnad och hjärtfrekvens kommer att övervakas före och efter varje pass via en pulsoximeter för att bedöma den fysiologiska lämpligheten av träningssvaret. För deltagarens säkerhet kommer deltagarna att tillåtas använda hjälpmedel som ordinerats av deltagarens primära sjukgymnast när de utför det sex minuters gångtestet.
Provstorlek: Ett bekvämlighetsprov på 30 deltagare kommer att samlas in.
Data: All data kommer att samlas in och analyseras på ett parat sätt efter behov; justeringar för onormal fördelning, ojämn varians och upprepade mätningar kommer att tillämpas vid behov. I fallet med saknade eller inkonsekventa data på grund av tidigt utträde, tidig utskrivning av deltagare eller andra oförutsedda händelser, kommer datamängderna att utvärderas som normalt. Parat T-test och variansanalys med upprepade mätningar (ANOVA) kommer att utföras för att utvärdera skillnader i Borg RPE-poäng och sex minuters gångtester, mellan behandlingsarmarna, beroende på vad som är lämpligt. Korrelationsanalys kan också utföras för att utvärdera om det finns någon korrelation till behandlingsarmen, Borg RPE-poäng, sexminuters gångtest och andra variabler såsom sessionsnummer.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Connecticut
-
Wallingford, Connecticut, Förenta staterna, 06492
- Gaylord Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Individ med trakeostomi som kan tolerera dagliga 30 minuters sjukgymnastiksessioner med användning av PMV och kunna bibehålla syremättnaden över 88 % vid ansträngning.
- Förmåga att förstå och svara på enkla verbala instruktioner och ettstegskommandon på engelska tillräckligt bra för att samtycka utan någon tolkning.
- Förmåga att röra sig minst 10 fot med/utan hjälpmedel och med/utan fysisk assistans.
Exklusions kriterier:
- Aktiva anfall
- Aktiv graviditet
- Okontrollerad hypertoni
- Kognitiva brister som skulle störa förmågan att ge informerat samtycke
- Försiktighetsåtgärder mot tarminfektion
- Pågående ortostas
- Aktivt på dekanyleringsprotokoll
- Medicinsk instabilitet som skulle få en läkare att lägga terapiprogrammet på is
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Öppna trakeostomi
Deltagarna kommer att utföra det sex minuter långa gångtestet varje session för att bedöma ambulationsavståndet, alternerande mellan öppen trakeostomi (standard) kontra Passy-Muir-ventilen på plats intervention på sekventiella dagar för att jämföra resultat.
|
Deltagarna kommer att utföra sex minuters promenadtest med öppen trakeostomi.
Deltagarna kommer att genomföra 1 till 3 sessioner under cirka tre veckor.
Andra namn:
|
Experimentell: PMV på plats
Deltagarna kommer att utföra det sex minuter långa gångtestet varje session för att bedöma ambulationsavståndet, alternerande mellan öppen trakeostomi (standard) kontra Passy-Muir-ventilen på plats intervention på sekventiella dagar för att jämföra resultat.
|
Deltagarna kommer att utföra sex minuters gångtest med en PMV på plats.
Deltagarna kommer att genomföra 1 till 3 sessioner under cirka tre veckor.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Sexminuters promenadtest – pass 1
Tidsram: Det första studietillfället (dag 1) kommer att ske inom 72 timmar efter att deltagaren godkänts av medicinsk personal för PMV-användning.
|
Under varje pass kommer deltagarna att uppmanas att gå så långt som möjligt längs en korridor under en period av sex minuter.
Avståndet som deltagaren går kommer att registreras för att jämföra om deltagaren kan gå längre med eller utan PMV på plats.
Deltagaren kan använda en enhet för att hjälpa till med balansen och deltagaren kan vid behov få hjälp av en utredare.
Varje session är schemalagd på ett alternerande sätt för om deltagaren kommer att använda PMV (dvs.
dag ett ingen PMV, dag två med PMV, dag tre ingen PMV, dag fyra med PMV).
Deltagarna kommer att genomföra 3 sessioner med PMV på plats och 3 sessioner med öppen trakeostomi.
Studietillfällen kommer att äga rum på på varandra följande dagar, fem dagar i veckan, måndag till fredag, tills minst 2 till maximalt 6 sessioner är klara.
|
Det första studietillfället (dag 1) kommer att ske inom 72 timmar efter att deltagaren godkänts av medicinsk personal för PMV-användning.
|
Sex minuters promenadtest – pass 2
Tidsram: Det andra studiepasset (dag 2) kommer att äga rum dagen efter det första passet (dag 1).
|
Under varje pass kommer deltagarna att uppmanas att gå så långt som möjligt längs en korridor under en period av sex minuter.
Avståndet som deltagaren går kommer att registreras för att jämföra om deltagaren kan gå längre med eller utan PMV på plats.
Deltagaren kan använda en enhet för att hjälpa till med balansen och deltagaren kan vid behov få hjälp av en utredare.
Varje session är schemalagd på ett alternerande sätt för om deltagaren kommer att använda PMV (dvs.
dag ett ingen PMV, dag två med PMV, dag tre ingen PMV, dag fyra med PMV).
Deltagarna kommer att genomföra 3 sessioner med PMV på plats och 3 sessioner med öppen trakeostomi.
Studietillfällen kommer att äga rum på på varandra följande dagar, fem dagar i veckan, måndag till fredag, tills minst 2 till maximalt 6 sessioner är klara.
|
Det andra studiepasset (dag 2) kommer att äga rum dagen efter det första passet (dag 1).
|
Sex minuters promenadtest – pass 3
Tidsram: Det tredje studiepasset (dag 3) kommer att äga rum dagen efter det andra pass (dag 2).
|
Under varje pass kommer deltagarna att uppmanas att gå så långt som möjligt längs en korridor under en period av sex minuter.
Avståndet som deltagaren går kommer att registreras för att jämföra om deltagaren kan gå längre med eller utan PMV på plats.
Deltagaren kan använda en enhet för att hjälpa till med balansen och deltagaren kan vid behov få hjälp av en utredare.
Varje session är schemalagd på ett alternerande sätt för om deltagaren kommer att använda PMV (dvs.
dag ett ingen PMV, dag två med PMV, dag tre ingen PMV, dag fyra med PMV).
Deltagarna kommer att genomföra 3 sessioner med PMV på plats och 3 sessioner med öppen trakeostomi.
Studietillfällen kommer att äga rum på på varandra följande dagar, fem dagar i veckan, måndag till fredag, tills minst 2 till maximalt 6 sessioner är klara.
|
Det tredje studiepasset (dag 3) kommer att äga rum dagen efter det andra pass (dag 2).
|
Sexminuters promenadtest – pass 4
Tidsram: Det fjärde studiepasset (dag 4) kommer att äga rum dagen efter det tredje passet (dag 3).
|
Under varje pass kommer deltagarna att uppmanas att gå så långt som möjligt längs en korridor under en period av sex minuter.
Avståndet som deltagaren går kommer att registreras för att jämföra om deltagaren kan gå längre med eller utan PMV på plats.
Deltagaren kan använda en enhet för att hjälpa till med balansen och deltagaren kan vid behov få hjälp av en utredare.
Varje session är schemalagd på ett alternerande sätt för om deltagaren kommer att använda PMV (dvs.
dag ett ingen PMV, dag två med PMV, dag tre ingen PMV, dag fyra med PMV).
Deltagarna kommer att genomföra 3 sessioner med PMV på plats och 3 sessioner med öppen trakeostomi.
Studietillfällen kommer att äga rum på på varandra följande dagar, fem dagar i veckan, måndag till fredag, tills minst 2 till maximalt 6 sessioner är klara.
|
Det fjärde studiepasset (dag 4) kommer att äga rum dagen efter det tredje passet (dag 3).
|
Sex minuters promenadtest – pass 5
Tidsram: Det femte studiepasset (dag 5) kommer att äga rum dagen efter det fjärde passet (dag 4).
|
Under varje pass kommer deltagarna att uppmanas att gå så långt som möjligt längs en korridor under en period av sex minuter.
Avståndet som deltagaren går kommer att registreras för att jämföra om deltagaren kan gå längre med eller utan PMV på plats.
Deltagaren kan använda en enhet för att hjälpa till med balansen och deltagaren kan vid behov få hjälp av en utredare.
Varje session är schemalagd på ett alternerande sätt för om deltagaren kommer att använda PMV (dvs.
dag ett ingen PMV, dag två med PMV, dag tre ingen PMV, dag fyra med PMV).
Deltagarna kommer att genomföra 3 sessioner med PMV på plats och 3 sessioner med öppen trakeostomi.
Studietillfällen kommer att äga rum på på varandra följande dagar, fem dagar i veckan, måndag till fredag, tills minst 2 till maximalt 6 sessioner är klara.
|
Det femte studiepasset (dag 5) kommer att äga rum dagen efter det fjärde passet (dag 4).
|
Sex minuters promenadtest – pass 6
Tidsram: Det sjätte studiepasset (dag 6) kommer att äga rum dagen efter det femte passet (dag 5).
|
Under varje pass kommer deltagarna att uppmanas att gå så långt som möjligt längs en korridor under en period av sex minuter.
Avståndet som deltagaren går kommer att registreras för att jämföra om deltagaren kan gå längre med eller utan PMV på plats.
Deltagaren kan använda en enhet för att hjälpa till med balansen och deltagaren kan vid behov få hjälp av en utredare.
Varje session är schemalagd på ett alternerande sätt för om deltagaren kommer att använda PMV (dvs.
dag ett ingen PMV, dag två med PMV, dag tre ingen PMV, dag fyra med PMV).
Deltagarna kommer att genomföra 3 sessioner med PMV på plats och 3 sessioner med öppen trakeostomi.
Studietillfällen kommer att äga rum på på varandra följande dagar, fem dagar i veckan, måndag till fredag, tills minst 2 till maximalt 6 sessioner är klara.
|
Det sjätte studiepasset (dag 6) kommer att äga rum dagen efter det femte passet (dag 5).
|
Genomsnittlig förändring av Borg-betyg för upplevd ansträngning - Session 1 (Dag 1)
Tidsram: Det första studietillfället (dag 1) kommer att äga rum inom 72 timmar efter att deltagaren godkänts av medicinsk personal för PMV-användning.
|
Borgs betyg för upplevd ansträngning är ett självrapporterat resultatpoäng, baserat på en skala från 6 till 20 (20 är den hårdaste eller mest ansträngning, 6 är den minsta ansträngningen). Den första sessionen kommer att äga rum inom 72 timmar efter att deltagaren godkänts av medicinsk personal för PMV-användning. Efterföljande sessioner kommer att äga rum varje efterföljande dag under totalt 6 dagar, måndag till fredag, tills minst 2 till maximalt 6 sessioner har slutförts. |
Det första studietillfället (dag 1) kommer att äga rum inom 72 timmar efter att deltagaren godkänts av medicinsk personal för PMV-användning.
|
Genomsnittlig förändring av Borg-betyg av upplevd ansträngning - Session 2 (Dag 2)
Tidsram: Det andra studiepasset (dag 2) kommer att äga rum dagen efter det första studiepasset (dag 1).
|
Borgs betyg för upplevd ansträngning är ett självrapporterat resultatpoäng, baserat på en skala från 6 till 20 (20 är den hårdaste eller mest ansträngning, 6 är den minsta ansträngningen). Den första sessionen kommer att äga rum inom 72 timmar efter att deltagaren godkänts av medicinsk personal för PMV-användning. Efterföljande sessioner kommer att äga rum varje efterföljande dag under totalt 6 dagar, måndag till fredag, tills minst 2 till maximalt 6 sessioner har slutförts. |
Det andra studiepasset (dag 2) kommer att äga rum dagen efter det första studiepasset (dag 1).
|
Genomsnittlig förändring av Borg-betyg av upplevd ansträngning - Session 3 (Dag 3)
Tidsram: Det tredje studiepasset (dag 3) äger rum dagen efter det andra studiepasset (dag 2).
|
Borgs betyg för upplevd ansträngning är ett självrapporterat resultatpoäng, baserat på en skala från 6 till 20 (20 är den hårdaste eller mest ansträngning, 6 är den minsta ansträngningen). Den första sessionen kommer att äga rum inom 72 timmar efter att deltagaren godkänts av medicinsk personal för PMV-användning. Efterföljande sessioner kommer att äga rum varje efterföljande dag under totalt 6 dagar, måndag till fredag, tills minst 2 till maximalt 6 sessioner har slutförts. |
Det tredje studiepasset (dag 3) äger rum dagen efter det andra studiepasset (dag 2).
|
Genomsnittlig förändring av Borg-betyg av upplevd ansträngning - Session 4 (Dag 4)
Tidsram: Det fjärde studiepasset (dag 4) kommer att äga rum dagen efter det tredje studiepasset (dag 3).
|
Borgs betyg för upplevd ansträngning är ett självrapporterat resultatpoäng, baserat på en skala från 6 till 20 (20 är den hårdaste eller mest ansträngning, 6 är den minsta ansträngningen). Den första sessionen kommer att äga rum inom 72 timmar efter att deltagaren godkänts av medicinsk personal för PMV-användning. Efterföljande sessioner kommer att äga rum varje efterföljande dag under totalt 6 dagar, måndag till fredag, tills minst 2 till maximalt 6 sessioner har slutförts. |
Det fjärde studiepasset (dag 4) kommer att äga rum dagen efter det tredje studiepasset (dag 3).
|
Genomsnittlig förändring av Borgs betyg för upplevd ansträngning - Session 5 (Dag 5)
Tidsram: Det femte studiepasset (dag 5) kommer att äga rum dagen efter det fjärde studiepasset (dag 4) .
|
Borgs betyg för upplevd ansträngning är ett självrapporterat resultatpoäng, baserat på en skala från 6 till 20 (20 är den hårdaste eller mest ansträngning, 6 är den minsta ansträngningen). Den första sessionen kommer att äga rum inom 72 timmar efter att deltagaren godkänts av medicinsk personal för PMV-användning. Efterföljande sessioner kommer att äga rum varje efterföljande dag under totalt 6 dagar, måndag till fredag, tills minst 2 till maximalt 6 sessioner har slutförts. |
Det femte studiepasset (dag 5) kommer att äga rum dagen efter det fjärde studiepasset (dag 4) .
|
Genomsnittlig förändring av Borg-betyg för upplevd ansträngning - Session 6 (dag 6)
Tidsram: Det sjätte studiepasset (dag 6) kommer att äga rum dagen efter det femte studiepasset (dag 5).
|
Borgs betyg för upplevd ansträngning är ett självrapporterat resultatpoäng, baserat på en skala från 6 till 20 (20 är den hårdaste eller mest ansträngning, 6 är den minsta ansträngningen). Den första sessionen kommer att äga rum inom 72 timmar efter att deltagaren godkänts av medicinsk personal för PMV-användning. Efterföljande sessioner kommer att äga rum varje efterföljande dag under totalt 6 dagar, måndag till fredag, tills minst 2 till maximalt 6 sessioner har slutförts. |
Det sjätte studiepasset (dag 6) kommer att äga rum dagen efter det femte studiepasset (dag 5).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Hjärtfrekvens
Tidsram: Deltagarens hjärtfrekvens kommer att mätas strax före och omedelbart efter varje intervention.
|
Använda en fingerpuls-syremätare.
|
Deltagarens hjärtfrekvens kommer att mätas strax före och omedelbart efter varje intervention.
|
Syremättnad
Tidsram: Deltagarens syremättnad kommer att mätas strax före och omedelbart efter varje intervention.
|
Använda en fingerpuls-syremätare.
|
Deltagarens syremättnad kommer att mätas strax före och omedelbart efter varje intervention.
|
Aktiv ståtid
Tidsram: Deltagarens aktiva ståtid kommer att registreras omedelbart efter varje ingripande.
|
Varaktigheten av aktiv ståtid, inklusive stående vilopauser och aktiv ambulering, som deltagarna kan tolerera när de genomför det sex minuters gångtestet kommer att registreras.
|
Deltagarens aktiva ståtid kommer att registreras omedelbart efter varje ingripande.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Erica Cutler, DPT, Gaylord Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Agarwala P, Salzman SH. Six-Minute Walk Test: Clinical Role, Technique, Coding, and Reimbursement. Chest. 2020 Mar;157(3):603-611. doi: 10.1016/j.chest.2019.10.014. Epub 2019 Nov 2.
- Massery M, Hagins M, Stafford R, Moerchen V, Hodges PW. Effect of airway control by glottal structures on postural stability. J Appl Physiol (1985). 2013 Aug 15;115(4):483-90. doi: 10.1152/japplphysiol.01226.2012. Epub 2013 Jun 13.
- Roberts KJ. Enhancing Early Mobility With a Speaking Valve. Respir Care. 2020 Feb;65(2):269-270. doi: 10.4187/respcare.07671. No abstract available.
- Ceron C, Otto D, Signorini AV, Beck MC, Camilis M, Sganzerla D, Rosa RG, Teixeira C. The Effect of Speaking Valves on ICU Mobility of Individuals With Tracheostomy. Respir Care. 2020 Feb;65(2):144-149. doi: 10.4187/respcare.06768. Epub 2019 Oct 15.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 202104CUT
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Öppna trakeostomi
-
Scion NeuroStimAnmälan via inbjudanParkinsons sjukdom | Parkinsons sjukdom och ParkinsonismFörenta staterna
-
AI Therapeutics, Inc.AvslutadAkut myeloid leukemi | OnkologiFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); Harvard...AvslutadMajor depressiv sjukdomFörenta staterna
-
City University of New York, School of Public HealthNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)RekryteringTesta acceptans/användbarhet av en fysisk aktivitetsapp utvecklad för afroamerikanska kvinnorFörenta staterna
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfAvslutad
-
University of California, San FranciscoRekrytering
-
McGill UniversityObservatory for Children's Education and HealthHar inte rekryterat ännu
-
IWK Health CentreDalhousie UniversityRekrytering
-
Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita...AvslutadGeneraliserad aggressiv parodontitBrasilien
-
Istanbul UniversityAvslutadOpen Kinetic Chain Proprioception ÖvningarKalkon