Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedres udholdenheden ved brug af Passy-Muir-ventil til patienter med trakeostomi?

9. december 2025 opdateret af: Gaylord Hospital, Inc

Er ambulationsafstanden på den seks-minutters gangtest forbedret med brugen af ​​Passy-Muir-ventil til patienter med trakeostomi sammenlignet med patienter med åben trakeostomi?

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om brugen af ​​Passy-Muir-ventilen forbedrer udholdenheden for patienter i langvarig akut pleje, målt med seks minutters gangtest.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

En Passy-Muir Valve (PMV) er en envejsventil, der blokerer luftstrømmen fra udånding hos patienter med en trakeostomi og omdirigerer den til de øvre luftveje for at muliggøre funktionel brug af glottis.

Typisk bruges PMV'er til at hjælpe patienter, der bliver vænnet fra mekanisk ventilation, til at kommunikere mere effektivt efter trakeostomi. Enheder er tilgængelige, der kan bruges in-line med ventilatoren, såvel som efter ventilatorfrigørelse med en trakeostomikrave. PMV'er giver patienterne evnen til at kommunikere, sluge og forbedre diafragmastyrken, hvilket forlænger de perioder, hvor patienterne forbliver fri for ventilatorassistance, hvilket i sidste ende fører til dekanylering.

Brug af PMV under fysioterapi hjælper med at genoprette trykstøtten i bagagerummet, hvilket giver mulighed for naturlige stigninger i det intrathoracale tryk (ITP) og det intraabdominale tryk (IAP) som svar på øgede posturale krav. Med et åbent trakeostomirør og derfor et åbent system kan thoraxtrykket ikke øges eller opretholdes, når luftstrømmen passerer gennem trakeostomirøret og omgår de øvre luftveje. Denne vanskelighed vil blive observeret, når en patient skal kravle, sidde, skubbe eller rejse sig. Det typiske middel til grovmotorisk bevægelse til mobilitet er at engagere glottis (stemmebånd) for at begrænse det ekspiratoriske lungevolumen for at stabilisere brystet og overkroppen. Anbringelse af en PMV på trakeostomirøret lukker systemet og genopretter en patients evne til at bruge de øvre luftveje til at kontrollere ekspiratorisk flow og forbedre ITP og IAP.

Six-Minute Walk Test (6MWT) er en almindeligt anvendt test til objektiv vurdering af funktionel træningskapacitet til behandling af patienter med moderat til svær lungesygdom. Patienten bedes gå så langt som muligt ad en 30 meter minimalt trafikeret korridor i en periode på seks minutter. 6MWT er en sikker test med sjældne komplikationer, den mest almindelige uønskede hændelse er iltdesaturation under 80%.

Deltagerne vil bestå af indlagte patienter med trakeostomi, som kan tåle brug af Passy-Muir Valve; Deltagerne vil blive kontaktet og givet samtykke til undersøgelsen inden for 72 timer efter at være blevet anset for medicinsk passende til PMV-brug af medicinsk personale. 6MWT vil blive administreret hver session for at vurdere ambulationsafstand, skiftende åben trakeostomi vs Passy-Muir ventil på plads på sekventielle dage for at sammenligne resultater. Borg Rating of Perceived Exertion (RPE)-skalaen vil blive administreret før og efter hver session for at vurdere patientens subjektive vurdering af fysiske anstrengelsesniveauer på en skala fra 6 til 20; 20 er den mest mulige anstrengelse. Iltmætning og hjertefrekvens vil blive overvåget før og efter hver session via pulsoximeter for at vurdere den fysiologiske hensigtsmæssighed af træningsresponsen. Af hensyn til deltagerens sikkerhed vil deltagerne, mens de udfører den seks minutters gangtest, få lov til at bruge hjælpemidler som foreskrevet af deltagerens primære fysioterapeut.

Prøvestørrelse: En bekvemmelighedsprøve på 30 deltagere vil blive indsamlet.

Data: Alle data vil blive indsamlet og analyseret på en parret måde efter behov; justeringer for unormal fordeling, ulige varians og gentagne mål vil blive anvendt efter behov. I tilfælde af manglende eller inkonsistente data på grund af tidlig tilbagetrækning, tidlig deltagerudskrivning eller andre uforudsete hændelser, vil datasættene blive evalueret som normalt. Parret T-test og gentagen variansanalyse (ANOVA) vil blive udført for at evaluere forskelle i Borg RPE-score og seks minutters gangtest mellem behandlingsarme, alt efter hvad der er relevant. Korrelationsanalyse kan også udføres for at evaluere, om der er nogen sammenhæng til behandlingsarm, Borg RPE-score, seks minutters gangtest og andre variabler såsom sessionsnummer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Connecticut
      • Wallingford, Connecticut, Forenede Stater, 06492
        • Gaylord Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Person med trakeostomi, der kan tåle daglige 30 minutters fysioterapi sessioner med brug af PMV og være i stand til at opretholde iltmætninger over 88 % ved anstrengelse.
  2. Evne til at forstå og reagere på simple verbale instruktioner og et-trins kommandoer på engelsk godt nok til at give samtykke uden nogen fortolkning.
  3. Evne til at bevæge sig minimum 10 fod med/uden hjælpemiddel og med/uden fysisk assistance.

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktive anfald
  2. Aktiv graviditet
  3. Ukontrolleret hypertension
  4. Kognitive mangler, der ville forstyrre evnen til at give informeret samtykke
  5. Forholdsregler for tarminfektionskontrol
  6. Igangværende ortostase
  7. Aktivt på dekanyleringsprotokol
  8. Medicinsk ustabilitet, der ville få en læge til at sætte terapiprogrammet i bero

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Åben tracheostomi, derefter taleklap
Deltagerne udfører seks-minutters gangtesten ved hver undersøgelsessession for at vurdere gangafstand, først med en åben tracheostomi på dag 1 og derefter skift til en Passy-Muir-ventil på dag 2. Deltagerne vil skifte frem og tilbage mellem åben tracheostomi og Passy-Muir-ventil, indtil 3 sessioner er gennemført under hver betingelse.
Deltagerne vil udføre den seks minutters gangtest med åben trakeostomi. Deltagerne vil gennemføre 1 til 3 sessioner over cirka tre uger.
Andre navne:
  • Standard
Deltagerne vil udføre den seks minutters gangtest med en PMV på plads. Deltagerne vil gennemføre 1 til 3 sessioner over cirka tre uger.
Andre navne:
  • PMV
  • Passy-Muir ventil
Eksperimentel: Taleklap, derefter åben tracheostomi
Deltagerne udfører den seks-minutters gangtest i hver undersøgelsessession for at vurdere gangafstand, først ved brug af Passy-Muir-ventilen på dag 1 og derefter ved skift til en åben tracheostomi på dag 2. Deltagerne vil skifte frem og tilbage mellem Passy-Muir-ventilen og den åbne tracheostomi, indtil der er gennemført 3 sessioner under hver tilstand.
Deltagerne vil udføre den seks minutters gangtest med åben trakeostomi. Deltagerne vil gennemføre 1 til 3 sessioner over cirka tre uger.
Andre navne:
  • Standard
Deltagerne vil udføre den seks minutters gangtest med en PMV på plads. Deltagerne vil gennemføre 1 til 3 sessioner over cirka tre uger.
Andre navne:
  • PMV
  • Passy-Muir ventil

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Seks-minutters gåtest - Første parrede sessioner
Tidsramme: Den første parrede studiesession (Dag 1) finder sted inden for 72 timer efter, at deltageren er blevet godkendt af medicinsk personale til brug af PMV. Den anden parrede session finder sted dagen efter session 1 (Dag 2).
I hver session vil deltagerne blive bedt om at gå så langt som muligt langs en gang i en periode på seks minutter. Den distance, deltageren går, vil blive registreret for at sammenligne, om deltageren kan gå længere med eller uden PMV'en på plads. Deltageren kan bruge en enhed til at hjælpe med balancen, og deltageren kan hjælpes af en undersøger, hvis det er nødvendigt. Hver session er planlagt på en vekslende måde for, om deltageren vil bruge PMV'en eller ej (dvs. dag et uden PMV, dag to med PMV, dag tre uden PMV, dag fire med PMV). Deltagerne vil gennemføre 3 sessioner med PMV'en på plads og 3 sessioner med en åben tracheostomi. Studiesessioner vil finde sted på hinanden følgende dage, fem dage om ugen, mandag til fredag, indtil minimum 2 til maksimum 6 sessioner er gennemført. Dette vil svare til 1 til 3 gennemførte parrede sessioner.
Den første parrede studiesession (Dag 1) finder sted inden for 72 timer efter, at deltageren er blevet godkendt af medicinsk personale til brug af PMV. Den anden parrede session finder sted dagen efter session 1 (Dag 2).
Seks Minutters Gangtest - Anden Parrede Sessioner
Tidsramme: Den tredje studiesession (dag 3) vil finde sted dagen efter den anden studiesession (dag 2). Den fjerde studiesession (dag 4) vil finde sted dagen efter den tredje studiesession (dag 3).
I hver session vil deltagerne blive bedt om at gå så langt som muligt langs en korridor i en periode på seks minutter. Den distance deltageren går, vil blive registreret for at sammenligne, om deltageren kan gå længere med eller uden PMV'en på plads. Deltageren kan bruge en enhed til at hjælpe med balancen, og deltageren kan blive hjulpet af en undersøger, hvis det er nødvendigt. Hver session er planlagt på en skiftevis måde for, om deltageren vil bruge PMV'en (dvs. dag en uden PMV, dag to med PMV, dag tre uden PMV, dag fire med PMV). Deltagerne vil gennemføre 3 sessioner med PMV'en på plads og 3 sessioner med en åben tracheostomi. Studie sessioner vil finde sted på hinanden følgende dage, fem dage om ugen, mandag til fredag, indtil et minimum af 2 til maksimum af 6 sessioner er gennemført. Dette vil svare til 1 til 3 gennemførte parrede sessioner.
Den tredje studiesession (dag 3) vil finde sted dagen efter den anden studiesession (dag 2). Den fjerde studiesession (dag 4) vil finde sted dagen efter den tredje studiesession (dag 3).
Seks minutters gangtest - tredje parrede sessioner
Tidsramme: Den femte studiesession (dag 5) vil finde sted dagen efter den fjerde studiesession (dag 4). Den sjette studiesession (dag 6) vil finde sted dagen efter den femte studiesession (dag 5).
Under hver session vil deltagerne blive bedt om at gå så langt som muligt langs en gang i en periode på seks minutter. Den distance, som deltageren går, vil blive registreret for at sammenligne, om deltageren kan gå længere med eller uden PMV'en på plads. Deltageren kan bruge en enhed til at hjælpe med balancen, og deltageren kan blive hjulpet af en undersøger, hvis det er nødvendigt. Hver session er planlagt på en alternerende måde for, om deltageren vil bruge PMV'en (dvs. dag et uden PMV, dag to med PMV, dag tre uden PMV, dag fire med PMV). Deltagerne vil gennemføre 3 sessioner med PMV'en på plads og 3 sessioner med en åben tracheostomi. Studie sessioner vil forekomme på på hinanden følgende dage, fem dage om ugen, mandag til fredag, indtil minimum 2 til maksimum 6 sessioner er gennemført. Dette vil svare til 1 til 3 gennemførte parrede sessioner.
Den femte studiesession (dag 5) vil finde sted dagen efter den fjerde studiesession (dag 4). Den sjette studiesession (dag 6) vil finde sted dagen efter den femte studiesession (dag 5).
Gennemsnitlig ændring i Borg Rating of Perceived Exertion - Første Parrede Sessioner
Tidsramme: Den første parrede studiesession (dag 1) vil finde sted inden for 72 timer efter, at deltageren er blevet godkendt af lægepersonale til PMV-brug. Den anden parrede session vil finde sted dagen efter session 1 (dag 2).

Borg Rating of Perceived Exertion er en selvrapporteret resultatscore, baseret på en skala fra 6 til 20 (20 er den hårdeste eller mest anstrengende, 6 er den mindst anstrengende).

Den første session vil finde sted inden for 72 timer efter, at deltageren er blevet godkendt af medicinsk personale til brug af PMV. Efterfølgende sessioner vil finde sted hver på hinanden følgende dag i 6 dage i alt, mandag til fredag, indtil minimum 2 til maksimum 6 sessioner er gennemført. Dette vil svare til 1 til 3 parrede sessioner. Gennemsnitlig ændring vil blive beregnet ved at bruge post-interventionsscore trukket fra pre-interventionsscore.

Den første parrede studiesession (dag 1) vil finde sted inden for 72 timer efter, at deltageren er blevet godkendt af lægepersonale til PMV-brug. Den anden parrede session vil finde sted dagen efter session 1 (dag 2).
Gennemsnitlig ændring i Borg-skalaen for opfattet anstrengelse - Anden parrede sessioner
Tidsramme: Den tredje undersøgelsessession (dag 3) vil finde sted dagen efter den anden undersøgelsessession (dag 2). Den fjerde undersøgelsessession (dag 4) vil finde sted dagen efter den tredje undersøgelsessession (dag 3).

Borg Rating of Perceived Exertion er et selvrapporteret resultatskår baseret på en skala fra 6 til 20 (hvor 20 er den hårdeste eller største anstrengelse, og 6 er den mindste anstrengelse).

Den første session vil finde sted inden for 72 timer efter, at deltageren er blevet godkendt af medicinsk personale til brug af PMV. Efterfølgende sessioner vil finde sted hver på hinanden følgende dag i 6 dage i alt, mandag til fredag, indtil minimum 2 til maksimum 6 sessioner er gennemført. Dette vil svare til 1 til 3 parvise sessioner. Gennemsnitlig ændring vil blive beregnet ved at bruge post-interventionsscores fratrukket pre-interventionsscores.

Den tredje undersøgelsessession (dag 3) vil finde sted dagen efter den anden undersøgelsessession (dag 2). Den fjerde undersøgelsessession (dag 4) vil finde sted dagen efter den tredje undersøgelsessession (dag 3).
Gennemsnitlig ændring i Borgs skala for opfattet anstrengelse - Tredje sammenkoblede sessioner
Tidsramme: Den femte studiemøde (Dag 5) vil finde sted dagen efter den fjerde studiemøde (Dag 4). Den sjette studiemøde (Dag 6) vil finde sted dagen efter den femte studiemøde (Dag 5).

Borg Rating of Perceived Exertion er et selvrapporteret resultatscore, baseret på en skala fra 6 til 20 (20 er den sværeste eller mest anstrengende, 6 er den mindst anstrengende).

Den første session vil finde sted inden for 72 timer efter, at deltageren er blevet godkendt af medicinsk personale til PMV-brug. Efterfølgende sessioner vil finde sted hver efterfølgende dag i 6 dage i alt, mandag til fredag, indtil minimum 2 til maksimum 6 sessioner er gennemført. Dette vil svare til 1 til 3 parrede sessioner. Gennemsnitlig ændring vil blive beregnet ved at bruge post-interventionsscore trukket fra pre-interventionsscore.

Den femte studiemøde (Dag 5) vil finde sted dagen efter den fjerde studiemøde (Dag 4). Den sjette studiemøde (Dag 6) vil finde sted dagen efter den femte studiemøde (Dag 5).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hjertefrekvens - Første parrede sessioner
Tidsramme: Deltagernes puls vil blive målt lige før og umiddelbart efter hver intervention.
Brug af en fingerpulsoximeter. Dette er parvise data fra session 1 og session 2. Ændringen vil blive beregnet ved at trække præ-interventionsscore fra post-interventionsscore.
Deltagernes puls vil blive målt lige før og umiddelbart efter hver intervention.
Ændring i iltmætning - Første parvise sessioner
Tidsramme: Deltagerens iltmætning vil blive målt lige før og umiddelbart efter hver intervention.
Brug af en fingerpulsoximeter. Dette er parvise data fra session 1 og session 2. Ændring beregnes ved at trække Pre-interventionsscores fra Post-interventionsscores.
Deltagerens iltmætning vil blive målt lige før og umiddelbart efter hver intervention.
Aktiv Ståtid - Første Parrede Sessioner
Tidsramme: Deltagerens aktive ståtid registreres umiddelbart efter hver intervention.
Varigheden af aktiv ståtid, herunder ståpauser og aktiv gang, som deltagerne er i stand til at tolerere, mens de udfører den seks-minutters gangtest, vil blive registreret. Disse er parrede data fra session 1 og session 2.
Deltagerens aktive ståtid registreres umiddelbart efter hver intervention.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Erica Cutler, DPT, Gaylord Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

24. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

28. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Kopier af undersøgelsesprotokollen udleveres efter anmodning. Anmodninger om kopier af afidentificerede undersøgelsesdata vil blive behandlet fra sag til sag.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner