- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04941456
Forbedres udholdenheden ved brug af Passy-Muir-ventil til patienter med trakeostomi?
Er ambulationsafstanden på den seks-minutters gangtest forbedret med brugen af Passy-Muir-ventil til patienter med trakeostomi sammenlignet med patienter med åben trakeostomi?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En Passy-Muir Valve (PMV) er en envejsventil, der blokerer luftstrømmen fra udånding hos patienter med en trakeostomi og omdirigerer den til de øvre luftveje for at muliggøre funktionel brug af glottis.
Typisk bruges PMV'er til at hjælpe patienter, der bliver vænnet fra mekanisk ventilation, til at kommunikere mere effektivt efter trakeostomi. Enheder er tilgængelige, der kan bruges in-line med ventilatoren, såvel som efter ventilatorfrigørelse med en trakeostomikrave. PMV'er giver patienterne evnen til at kommunikere, sluge og forbedre diafragmastyrken, hvilket forlænger de perioder, hvor patienterne forbliver fri for ventilatorassistance, hvilket i sidste ende fører til dekanylering.
Brug af PMV under fysioterapi hjælper med at genoprette trykstøtten i bagagerummet, hvilket giver mulighed for naturlige stigninger i det intrathoracale tryk (ITP) og det intraabdominale tryk (IAP) som svar på øgede posturale krav. Med et åbent trakeostomirør og derfor et åbent system kan thoraxtrykket ikke øges eller opretholdes, når luftstrømmen passerer gennem trakeostomirøret og omgår de øvre luftveje. Denne vanskelighed vil blive observeret, når en patient skal kravle, sidde, skubbe eller rejse sig. Det typiske middel til grovmotorisk bevægelse til mobilitet er at engagere glottis (stemmebånd) for at begrænse det ekspiratoriske lungevolumen for at stabilisere brystet og overkroppen. Anbringelse af en PMV på trakeostomirøret lukker systemet og genopretter en patients evne til at bruge de øvre luftveje til at kontrollere ekspiratorisk flow og forbedre ITP og IAP.
Six-Minute Walk Test (6MWT) er en almindeligt anvendt test til objektiv vurdering af funktionel træningskapacitet til behandling af patienter med moderat til svær lungesygdom. Patienten bedes gå så langt som muligt ad en 30 meter minimalt trafikeret korridor i en periode på seks minutter. 6MWT er en sikker test med sjældne komplikationer, den mest almindelige uønskede hændelse er iltdesaturation under 80%.
Deltagerne vil bestå af indlagte patienter med trakeostomi, som kan tåle brug af Passy-Muir Valve; Deltagerne vil blive kontaktet og givet samtykke til undersøgelsen inden for 72 timer efter at være blevet anset for medicinsk passende til PMV-brug af medicinsk personale. 6MWT vil blive administreret hver session for at vurdere ambulationsafstand, skiftende åben trakeostomi vs Passy-Muir ventil på plads på sekventielle dage for at sammenligne resultater. Borg Rating of Perceived Exertion (RPE)-skalaen vil blive administreret før og efter hver session for at vurdere patientens subjektive vurdering af fysiske anstrengelsesniveauer på en skala fra 6 til 20; 20 er den mest mulige anstrengelse. Iltmætning og hjertefrekvens vil blive overvåget før og efter hver session via pulsoximeter for at vurdere den fysiologiske hensigtsmæssighed af træningsresponsen. Af hensyn til deltagerens sikkerhed vil deltagerne, mens de udfører den seks minutters gangtest, få lov til at bruge hjælpemidler som foreskrevet af deltagerens primære fysioterapeut.
Prøvestørrelse: En bekvemmelighedsprøve på 30 deltagere vil blive indsamlet.
Data: Alle data vil blive indsamlet og analyseret på en parret måde efter behov; justeringer for unormal fordeling, ulige varians og gentagne mål vil blive anvendt efter behov. I tilfælde af manglende eller inkonsistente data på grund af tidlig tilbagetrækning, tidlig deltagerudskrivning eller andre uforudsete hændelser, vil datasættene blive evalueret som normalt. Parret T-test og gentagen variansanalyse (ANOVA) vil blive udført for at evaluere forskelle i Borg RPE-score og seks minutters gangtest mellem behandlingsarme, alt efter hvad der er relevant. Korrelationsanalyse kan også udføres for at evaluere, om der er nogen sammenhæng til behandlingsarm, Borg RPE-score, seks minutters gangtest og andre variabler såsom sessionsnummer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Wallingford, Connecticut, Forenede Stater, 06492
- Gaylord Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Person med trakeostomi, der kan tåle daglige 30 minutters fysioterapi sessioner med brug af PMV og være i stand til at opretholde iltmætninger over 88 % ved anstrengelse.
- Evne til at forstå og reagere på simple verbale instruktioner og et-trins kommandoer på engelsk godt nok til at give samtykke uden nogen fortolkning.
- Evne til at bevæge sig minimum 10 fod med/uden hjælpemiddel og med/uden fysisk assistance.
Ekskluderingskriterier:
- Aktive anfald
- Aktiv graviditet
- Ukontrolleret hypertension
- Kognitive mangler, der ville forstyrre evnen til at give informeret samtykke
- Forholdsregler for tarminfektionskontrol
- Igangværende ortostase
- Aktivt på dekanyleringsprotokol
- Medicinsk ustabilitet, der ville få en læge til at sætte terapiprogrammet i bero
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Åben tracheostomi, derefter taleklap
Deltagerne udfører seks-minutters gangtesten ved hver undersøgelsessession for at vurdere gangafstand, først med en åben tracheostomi på dag 1 og derefter skift til en Passy-Muir-ventil på dag 2. Deltagerne vil skifte frem og tilbage mellem åben tracheostomi og Passy-Muir-ventil, indtil 3 sessioner er gennemført under hver betingelse.
|
Deltagerne vil udføre den seks minutters gangtest med åben trakeostomi.
Deltagerne vil gennemføre 1 til 3 sessioner over cirka tre uger.
Andre navne:
Deltagerne vil udføre den seks minutters gangtest med en PMV på plads.
Deltagerne vil gennemføre 1 til 3 sessioner over cirka tre uger.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Taleklap, derefter åben tracheostomi
Deltagerne udfører den seks-minutters gangtest i hver undersøgelsessession for at vurdere gangafstand, først ved brug af Passy-Muir-ventilen på dag 1 og derefter ved skift til en åben tracheostomi på dag 2. Deltagerne vil skifte frem og tilbage mellem Passy-Muir-ventilen og den åbne tracheostomi, indtil der er gennemført 3 sessioner under hver tilstand.
|
Deltagerne vil udføre den seks minutters gangtest med åben trakeostomi.
Deltagerne vil gennemføre 1 til 3 sessioner over cirka tre uger.
Andre navne:
Deltagerne vil udføre den seks minutters gangtest med en PMV på plads.
Deltagerne vil gennemføre 1 til 3 sessioner over cirka tre uger.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Seks-minutters gåtest - Første parrede sessioner
Tidsramme: Den første parrede studiesession (Dag 1) finder sted inden for 72 timer efter, at deltageren er blevet godkendt af medicinsk personale til brug af PMV. Den anden parrede session finder sted dagen efter session 1 (Dag 2).
|
I hver session vil deltagerne blive bedt om at gå så langt som muligt langs en gang i en periode på seks minutter.
Den distance, deltageren går, vil blive registreret for at sammenligne, om deltageren kan gå længere med eller uden PMV'en på plads.
Deltageren kan bruge en enhed til at hjælpe med balancen, og deltageren kan hjælpes af en undersøger, hvis det er nødvendigt.
Hver session er planlagt på en vekslende måde for, om deltageren vil bruge PMV'en eller ej (dvs.
dag et uden PMV, dag to med PMV, dag tre uden PMV, dag fire med PMV).
Deltagerne vil gennemføre 3 sessioner med PMV'en på plads og 3 sessioner med en åben tracheostomi.
Studiesessioner vil finde sted på hinanden følgende dage, fem dage om ugen, mandag til fredag, indtil minimum 2 til maksimum 6 sessioner er gennemført.
Dette vil svare til 1 til 3 gennemførte parrede sessioner.
|
Den første parrede studiesession (Dag 1) finder sted inden for 72 timer efter, at deltageren er blevet godkendt af medicinsk personale til brug af PMV. Den anden parrede session finder sted dagen efter session 1 (Dag 2).
|
|
Seks Minutters Gangtest - Anden Parrede Sessioner
Tidsramme: Den tredje studiesession (dag 3) vil finde sted dagen efter den anden studiesession (dag 2). Den fjerde studiesession (dag 4) vil finde sted dagen efter den tredje studiesession (dag 3).
|
I hver session vil deltagerne blive bedt om at gå så langt som muligt langs en korridor i en periode på seks minutter.
Den distance deltageren går, vil blive registreret for at sammenligne, om deltageren kan gå længere med eller uden PMV'en på plads.
Deltageren kan bruge en enhed til at hjælpe med balancen, og deltageren kan blive hjulpet af en undersøger, hvis det er nødvendigt.
Hver session er planlagt på en skiftevis måde for, om deltageren vil bruge PMV'en (dvs.
dag en uden PMV, dag to med PMV, dag tre uden PMV, dag fire med PMV).
Deltagerne vil gennemføre 3 sessioner med PMV'en på plads og 3 sessioner med en åben tracheostomi.
Studie sessioner vil finde sted på hinanden følgende dage, fem dage om ugen, mandag til fredag, indtil et minimum af 2 til maksimum af 6 sessioner er gennemført.
Dette vil svare til 1 til 3 gennemførte parrede sessioner.
|
Den tredje studiesession (dag 3) vil finde sted dagen efter den anden studiesession (dag 2). Den fjerde studiesession (dag 4) vil finde sted dagen efter den tredje studiesession (dag 3).
|
|
Seks minutters gangtest - tredje parrede sessioner
Tidsramme: Den femte studiesession (dag 5) vil finde sted dagen efter den fjerde studiesession (dag 4). Den sjette studiesession (dag 6) vil finde sted dagen efter den femte studiesession (dag 5).
|
Under hver session vil deltagerne blive bedt om at gå så langt som muligt langs en gang i en periode på seks minutter.
Den distance, som deltageren går, vil blive registreret for at sammenligne, om deltageren kan gå længere med eller uden PMV'en på plads.
Deltageren kan bruge en enhed til at hjælpe med balancen, og deltageren kan blive hjulpet af en undersøger, hvis det er nødvendigt.
Hver session er planlagt på en alternerende måde for, om deltageren vil bruge PMV'en (dvs. dag et uden PMV, dag to med PMV, dag tre uden PMV, dag fire med PMV).
Deltagerne vil gennemføre 3 sessioner med PMV'en på plads og 3 sessioner med en åben tracheostomi.
Studie sessioner vil forekomme på på hinanden følgende dage, fem dage om ugen, mandag til fredag, indtil minimum 2 til maksimum 6 sessioner er gennemført.
Dette vil svare til 1 til 3 gennemførte parrede sessioner.
|
Den femte studiesession (dag 5) vil finde sted dagen efter den fjerde studiesession (dag 4). Den sjette studiesession (dag 6) vil finde sted dagen efter den femte studiesession (dag 5).
|
|
Gennemsnitlig ændring i Borg Rating of Perceived Exertion - Første Parrede Sessioner
Tidsramme: Den første parrede studiesession (dag 1) vil finde sted inden for 72 timer efter, at deltageren er blevet godkendt af lægepersonale til PMV-brug. Den anden parrede session vil finde sted dagen efter session 1 (dag 2).
|
Borg Rating of Perceived Exertion er en selvrapporteret resultatscore, baseret på en skala fra 6 til 20 (20 er den hårdeste eller mest anstrengende, 6 er den mindst anstrengende). Den første session vil finde sted inden for 72 timer efter, at deltageren er blevet godkendt af medicinsk personale til brug af PMV. Efterfølgende sessioner vil finde sted hver på hinanden følgende dag i 6 dage i alt, mandag til fredag, indtil minimum 2 til maksimum 6 sessioner er gennemført. Dette vil svare til 1 til 3 parrede sessioner. Gennemsnitlig ændring vil blive beregnet ved at bruge post-interventionsscore trukket fra pre-interventionsscore. |
Den første parrede studiesession (dag 1) vil finde sted inden for 72 timer efter, at deltageren er blevet godkendt af lægepersonale til PMV-brug. Den anden parrede session vil finde sted dagen efter session 1 (dag 2).
|
|
Gennemsnitlig ændring i Borg-skalaen for opfattet anstrengelse - Anden parrede sessioner
Tidsramme: Den tredje undersøgelsessession (dag 3) vil finde sted dagen efter den anden undersøgelsessession (dag 2). Den fjerde undersøgelsessession (dag 4) vil finde sted dagen efter den tredje undersøgelsessession (dag 3).
|
Borg Rating of Perceived Exertion er et selvrapporteret resultatskår baseret på en skala fra 6 til 20 (hvor 20 er den hårdeste eller største anstrengelse, og 6 er den mindste anstrengelse). Den første session vil finde sted inden for 72 timer efter, at deltageren er blevet godkendt af medicinsk personale til brug af PMV. Efterfølgende sessioner vil finde sted hver på hinanden følgende dag i 6 dage i alt, mandag til fredag, indtil minimum 2 til maksimum 6 sessioner er gennemført. Dette vil svare til 1 til 3 parvise sessioner. Gennemsnitlig ændring vil blive beregnet ved at bruge post-interventionsscores fratrukket pre-interventionsscores. |
Den tredje undersøgelsessession (dag 3) vil finde sted dagen efter den anden undersøgelsessession (dag 2). Den fjerde undersøgelsessession (dag 4) vil finde sted dagen efter den tredje undersøgelsessession (dag 3).
|
|
Gennemsnitlig ændring i Borgs skala for opfattet anstrengelse - Tredje sammenkoblede sessioner
Tidsramme: Den femte studiemøde (Dag 5) vil finde sted dagen efter den fjerde studiemøde (Dag 4). Den sjette studiemøde (Dag 6) vil finde sted dagen efter den femte studiemøde (Dag 5).
|
Borg Rating of Perceived Exertion er et selvrapporteret resultatscore, baseret på en skala fra 6 til 20 (20 er den sværeste eller mest anstrengende, 6 er den mindst anstrengende). Den første session vil finde sted inden for 72 timer efter, at deltageren er blevet godkendt af medicinsk personale til PMV-brug. Efterfølgende sessioner vil finde sted hver efterfølgende dag i 6 dage i alt, mandag til fredag, indtil minimum 2 til maksimum 6 sessioner er gennemført. Dette vil svare til 1 til 3 parrede sessioner. Gennemsnitlig ændring vil blive beregnet ved at bruge post-interventionsscore trukket fra pre-interventionsscore. |
Den femte studiemøde (Dag 5) vil finde sted dagen efter den fjerde studiemøde (Dag 4). Den sjette studiemøde (Dag 6) vil finde sted dagen efter den femte studiemøde (Dag 5).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i hjertefrekvens - Første parrede sessioner
Tidsramme: Deltagernes puls vil blive målt lige før og umiddelbart efter hver intervention.
|
Brug af en fingerpulsoximeter.
Dette er parvise data fra session 1 og session 2. Ændringen vil blive beregnet ved at trække præ-interventionsscore fra post-interventionsscore.
|
Deltagernes puls vil blive målt lige før og umiddelbart efter hver intervention.
|
|
Ændring i iltmætning - Første parvise sessioner
Tidsramme: Deltagerens iltmætning vil blive målt lige før og umiddelbart efter hver intervention.
|
Brug af en fingerpulsoximeter.
Dette er parvise data fra session 1 og session 2. Ændring beregnes ved at trække Pre-interventionsscores fra Post-interventionsscores.
|
Deltagerens iltmætning vil blive målt lige før og umiddelbart efter hver intervention.
|
|
Aktiv Ståtid - Første Parrede Sessioner
Tidsramme: Deltagerens aktive ståtid registreres umiddelbart efter hver intervention.
|
Varigheden af aktiv ståtid, herunder ståpauser og aktiv gang, som deltagerne er i stand til at tolerere, mens de udfører den seks-minutters gangtest, vil blive registreret.
Disse er parrede data fra session 1 og session 2.
|
Deltagerens aktive ståtid registreres umiddelbart efter hver intervention.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Erica Cutler, DPT, Gaylord Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Agarwala P, Salzman SH. Six-Minute Walk Test: Clinical Role, Technique, Coding, and Reimbursement. Chest. 2020 Mar;157(3):603-611. doi: 10.1016/j.chest.2019.10.014. Epub 2019 Nov 2.
- Massery M, Hagins M, Stafford R, Moerchen V, Hodges PW. Effect of airway control by glottal structures on postural stability. J Appl Physiol (1985). 2013 Aug 15;115(4):483-90. doi: 10.1152/japplphysiol.01226.2012. Epub 2013 Jun 13.
- Roberts KJ. Enhancing Early Mobility With a Speaking Valve. Respir Care. 2020 Feb;65(2):269-270. doi: 10.4187/respcare.07671. No abstract available.
- Ceron C, Otto D, Signorini AV, Beck MC, Camilis M, Sganzerla D, Rosa RG, Teixeira C. The Effect of Speaking Valves on ICU Mobility of Individuals With Tracheostomy. Respir Care. 2020 Feb;65(2):144-149. doi: 10.4187/respcare.06768. Epub 2019 Oct 15.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 202104CUT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .