기관절개술 환자에게 Passy-Muir 판막을 사용하면 지구력이 향상됩니까?
개방형 기관절개술 환자에 비해 기관절개술 환자에서 Passy-Muir 판막을 사용하면 6분 보행 검사에서 보행 거리가 개선됩니까?
연구 개요
상세 설명
PMV(Passy-Muir Valve)는 기관절개술을 받은 환자의 호기에서 나오는 공기 흐름을 차단하고 이를 통해 상기도로 방향을 바꾸어 성문의 기능적 사용을 가능하게 하는 일방향 밸브입니다.
일반적으로 PMV는 기계 환기에서 젖을 뗀 환자가 기관절개술 후 보다 효과적으로 의사소통할 수 있도록 지원하는 데 사용됩니다. 기관절개 칼라가 있는 인공호흡기 해방 후뿐만 아니라 인공호흡기와 인라인으로 사용할 수 있는 장치를 사용할 수 있습니다. PMV는 환자에게 의사소통, 삼키기 및 횡격막 강도를 개선할 수 있는 능력을 제공하여 환자가 인공호흡기 지원 없이 유지되는 시간을 연장하여 궁극적으로 탈관으로 이어집니다.
물리 치료 중 PMV를 사용하면 몸통의 압력 지원을 복원하여 증가된 자세 요구에 대응하여 흉강 내압(ITP)과 복강 내압(IAP)을 자연적으로 증가시킬 수 있습니다. 개방형 기관절개관과 그에 따른 개방형 시스템에서는 기류가 기관절개관을 통과하고 상기도를 우회할 때 흉압이 증가하거나 유지될 수 없습니다. 이 어려움은 환자가 기고, 앉고, 밀고, 일어서야 할 때 관찰됩니다. 이동성을 위한 대근육 운동의 전형적인 수단은 가슴과 상체를 안정시키기 위해 호기 폐 용적을 제한하기 위해 성문(성대)을 사용하는 것입니다. 기관절개관에 PMV를 배치하면 시스템이 닫히고 상기도를 사용하여 호기 흐름을 제어하고 ITP 및 IAP를 개선하는 환자의 능력이 회복됩니다.
Six-Minute Walk Test(6MWT)는 중등도에서 중증의 폐질환 환자 관리를 위한 기능적 운동 능력의 객관적인 평가를 위해 일반적으로 사용되는 테스트입니다. 환자는 6분 동안 30m의 최소 교통 복도를 따라 가능한 한 멀리 걸어야 합니다. 6MWT는 드문 합병증이 있는 안전한 검사이며 가장 흔한 부작용은 80% 미만의 산소 포화도입니다.
참가자는 Passy-Muir Valve의 사용을 견딜 수 있는 기관 절개술을 받은 입원 환자로 구성됩니다. 참가자는 의료진이 PMV를 사용하기에 의학적으로 적절하다고 판단된 후 72시간 이내에 접근하여 연구에 동의할 것입니다. 6MWT는 보행 거리를 평가하기 위해 각 세션을 관리하고 결과를 비교하기 위해 순차적인 날짜에 개방 기관절개술과 Passy-Muir 밸브를 번갈아 시행합니다. Borg Rating of Perceived Exertion(RPE) 척도는 6에서 20까지의 척도로 환자의 신체 활동 수준에 대한 주관적인 평가를 평가하기 위해 각 세션 전후에 시행됩니다. 20은 가능한 가장 많은 노력입니다. 운동 반응의 생리적 적합성을 평가하기 위해 맥박 산소 측정기를 통해 각 세션 전후에 산소 포화도 및 심박수를 모니터링합니다. 참가자의 안전을 위해 6분 걷기 테스트를 수행하는 동안 참가자는 참가자의 주 물리 치료사가 처방한 보조 장치를 사용할 수 있습니다.
샘플 크기: 참가자 30명의 편의 샘플을 수집합니다.
데이터: 모든 데이터는 적절하게 쌍을 이루는 방식으로 수집 및 분석됩니다. 필요에 따라 비정상분포, 편분산, 반복측정에 대한 조정을 적용한다. 조기 철회, 조기 퇴원 또는 기타 예상치 못한 사건으로 인해 데이터가 누락되거나 일관성이 없는 경우 데이터 세트는 정상적인 것으로 평가됩니다. 대응되는 T-테스트 및 분산의 반복 측정 분석(ANOVA)은 Borg RPE 점수 및 6분 보행 테스트의 차이를 적절하게 평가하기 위해 수행될 것입니다. 치료군, Borg RPE 점수, 6분 보행 테스트 및 세션 수와 같은 기타 변수에 상관관계가 있는지 평가하기 위해 상관관계 분석을 수행할 수도 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Connecticut
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Wallingford, Connecticut, 미국, 06492
- Gaylord Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- PMV를 사용하여 매일 30분의 물리 치료 세션을 견딜 수 있고 노력으로 88% 이상의 산소 포화도를 유지할 수 있는 기관 절개술을 받은 개인.
- 영어로 된 간단한 구두 지시와 원스텝 명령을 해석 없이 동의할 수 있을 정도로 잘 이해하고 대응하는 능력.
- 보조 장치를 사용하거나 사용하지 않고 물리적 지원을 사용하거나 사용하지 않고 최소 10피트를 걸을 수 있는 능력.
제외 기준:
- 활성 발작
- 활동적인 임신
- 조절되지 않는 고혈압
- 정보에 입각한 동의를 제공하는 능력을 방해하는 인지 결함
- 장 감염 관리 주의사항
- 진행 중인 기립성
- Decannulation 프로토콜에 적극적으로
- 의사가 치료 프로그램을 보류하게 만드는 의료적 불안정성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개방 기관절개술 후 발성 밸브
참가자는 보행 거리를 평가하기 위해 각 연구 세션에서 6분 걷기 검사를 수행하며, 1일차에는 개방 기관절개술 상태로 먼저 실시한 후 2일차에는 패시뮤어 밸브로 전환합니다. 참가자는 개방 기관절개술과 패시뮤어 밸브 사이를 번갈아 가며 사용하여 각 조건으로 3회의 세션을 완료할 때까지 계속합니다.
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참가자는 개방형 기관 절개술로 6분 도보 테스트를 수행합니다.
참가자는 약 3주 동안 1~3개의 세션을 완료합니다.
다른 이름들:
참가자는 PMV를 제자리에 놓고 6분 도보 테스트를 수행합니다.
참가자는 약 3주 동안 1~3개의 세션을 완료합니다.
다른 이름들:
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실험적: Speaking Valve, Then Open Tracheostomy
참가자는 각 연구 세션에서 보행 거리를 평가하기 위해 6분 걷기 검사를 수행하며, 1일차에는 패시뮤어 밸브를 사용하고, 2일차에는 개방 기관절개술로 전환합니다. 참가자는 각 조건으로 3회의 세션이 완료될 때까지 패시뮤어 밸브와 개방 기관절개술을 번갈아 사용합니다.
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참가자는 개방형 기관 절개술로 6분 도보 테스트를 수행합니다.
참가자는 약 3주 동안 1~3개의 세션을 완료합니다.
다른 이름들:
참가자는 PMV를 제자리에 놓고 6분 도보 테스트를 수행합니다.
참가자는 약 3주 동안 1~3개의 세션을 완료합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6분 보행 검사 - 첫 번째 짝 세션
기간: 첫 번째 짝지어진 연구 세션(1일차)은 참가자가 의료진으로부터 PMV 사용 승인을 받은 후 72시간 이내에 진행됩니다. 두 번째 짝지어진 세션은 첫 번째 세션 다음 날(2일차)에 진행됩니다.
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각 세션 동안 참가자는 6분 동안 복도에서 가능한 한 멀리 걸으라는 요청을 받게 됩니다.
참가자가 걷는 거리는 PMV 사용 여부에 따라 더 멀리 걸을 수 있는지 비교하기 위해 기록됩니다.
참가자는 균형을 잡는 데 도움이 되는 장치를 사용할 수 있으며, 필요할 경우 연구자가 도움을 줄 수 있습니다.
각 세션은 참가자가 PMV를 사용할지 여부를 번갈아 가며 예정됩니다(즉,
첫째 날 PMV 없음, 둘째 날 PMV 사용, 셋째 날 PMV 없음, 넷째 날 PMV 사용).
참가자는 PMV를 부착한 상태로 3회의 세션과 기관절개가 개방된 상태로 3회의 세션을 완료하게 됩니다.
연구 세션은 주 5일(월요일부터 금요일까지) 연속으로 진행되며, 최소 2회에서 최대 6회의 세션이 완료될 때까지 계속됩니다.
이는 1~3회의 완료된 짝을 이루는 세션에 해당합니다.
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첫 번째 짝지어진 연구 세션(1일차)은 참가자가 의료진으로부터 PMV 사용 승인을 받은 후 72시간 이내에 진행됩니다. 두 번째 짝지어진 세션은 첫 번째 세션 다음 날(2일차)에 진행됩니다.
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6분 보행 검사 - 두 번째 짝지은 세션
기간: 세 번째 연구 세션(Day 3)은 두 번째 연구 세션(Day 2) 다음 날에 진행됩니다. 네 번째 연구 세션(Day 4)은 세 번째 연구 세션(Day 3) 다음 날에 진행됩니다.
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각 세션 동안 참가자는 6분 동안 복도를 따라 최대한 멀리 걷도록 요청받게 됩니다.
참가자가 걷는 거리는 PMV 착용 여부에 따라 참가자가 더 멀리 걸을 수 있는지 비교하기 위해 기록됩니다.
참가자는 균형을 잡는 데 도움이 되는 장치를 사용할 수 있으며, 필요한 경우 연구원의 도움을 받을 수 있습니다.
각 세션은 참가자가 PMV를 사용할지 여부를 교대로 예정되어 있습니다(즉,
첫째 날은 PMV 없음, 둘째 날은 PMV 착용, 셋째 날은 PMV 없음, 넷째 날은 PMV 착용).
참가자는 PMV를 착용한 상태로 3회의 세션과 개방된 기관절개 상태로 3회의 세션을 완료하게 됩니다.
연구 세션은 최소 2회에서 최대 6회의 세션이 완료될 때까지 월요일부터 금요일까지 주 5일 연속으로 진행됩니다.
이는 1회에서 3회의 완료된 짝을 이루는 세션에 해당합니다.
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세 번째 연구 세션(Day 3)은 두 번째 연구 세션(Day 2) 다음 날에 진행됩니다. 네 번째 연구 세션(Day 4)은 세 번째 연구 세션(Day 3) 다음 날에 진행됩니다.
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6분 보행 검사 - 세 번째 짝 지어진 세션
기간: 다섯 번째 연구 세션(Day 5)은 네 번째 연구 세션(Day 4) 다음 날에 진행됩니다. 여섯 번째 연구 세션(Day 6)은 다섯 번째 연구 세션(Day 5) 다음 날에 진행됩니다.
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각 세션 동안 참가자는 6분 동안 복도에서 가능한 한 멀리 걸어야 합니다.
참가자가 걷는 거리는 PMV를 착용했을 때와 착용하지 않았을 때 참가자가 더 멀리 걸을 수 있는지 비교하기 위해 기록됩니다.
참가자는 균형을 잡는 데 도움이 되는 장치를 사용할 수 있으며 필요한 경우 연구자의 도움을 받을 수 있습니다.
각 세션은 참가자가 PMV를 사용할지 여부에 따라 교대로 예정됩니다(예:
첫째 날 PMV 없음, 둘째 날 PMV 착용, 셋째 날 PMV 없음, 넷째 날 PMV 착용).
참가자는 PMV를 착용한 상태에서 3회의 세션을 완료하고 기관지절개술 개방 상태에서 3회의 세션을 완료합니다.
연구 세션은 주 5일(월요일부터 금요일까지) 연속으로 진행되며, 최소 2회에서 최대 6회의 세션이 완료될 때까지 계속됩니다.
이는 1회에서 3회의 완료된 짝지어진 세션에 해당합니다.
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다섯 번째 연구 세션(Day 5)은 네 번째 연구 세션(Day 4) 다음 날에 진행됩니다. 여섯 번째 연구 세션(Day 6)은 다섯 번째 연구 세션(Day 5) 다음 날에 진행됩니다.
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보그 지각적 노력 등급 평균 변화 - 첫 번째 짝 지음 세션
기간: 첫 번째 짝지어진 연구 세션(1일차)은 참가자가 의료진으로부터 PMV 사용 허가를 받은 후 72시간 이내에 진행됩니다. 두 번째 짝지어진 세션은 세션 1 다음 날(2일차)에 진행됩니다.
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보그 지각 운동 강도는 6점부터 20점까지의 척도를 기반으로 한 자가 보고 결과 점수입니다(20점은 가장 어렵거나 운동 강도가 가장 높은 상태, 6점은 운동 강도가 가장 낮은 상태). 첫 번째 세션은 참가자가 의료진으로부터 PMV 사용 승인을 받은 후 72시간 이내에 진행됩니다. 이후 세션은 총 6일 동안 월요일부터 금요일까지 매일 연속적으로 진행되며, 최소 2회에서 최대 6회 세션이 완료될 때까지 계속됩니다. 이는 1회에서 3회의 짝을 이루는 세션에 해당합니다. 평균 변화는 사후 중재 점수에서 사전 중재 점수를 뺀 값을 사용하여 계산됩니다. |
첫 번째 짝지어진 연구 세션(1일차)은 참가자가 의료진으로부터 PMV 사용 허가를 받은 후 72시간 이내에 진행됩니다. 두 번째 짝지어진 세션은 세션 1 다음 날(2일차)에 진행됩니다.
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Borg 지각된 운동 강도 평균 변화 - 두 번째 짝 지어진 세션
기간: 세 번째 연구 세션(Day 3)은 두 번째 연구 세션(Day 2) 다음 날에 진행됩니다. 네 번째 연구 세션(Day 4)은 세 번째 연구 세션(Day 3) 다음 날에 진행됩니다.
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보그 지각 운동 강도 평가는 6부터 20까지의 척도(20이 가장 힘들거나 운동 강도가 가장 높은 상태, 6이 가장 낮은 운동 강도)를 기반으로 한 자가 보고 결과 점수입니다. 첫 번째 세션은 참가자가 의료진으로부터 PMV 사용 허가를 받은 후 72시간 이내에 진행됩니다. 이후 세션은 총 6일 동안, 월요일부터 금요일까지 매일 연속적으로 진행되며, 최소 2회에서 최대 6회의 세션이 완료될 때까지 계속됩니다. 이는 1~3회의 짝을 이룬 세션에 해당합니다. 평균 변화는 중재 후 점수에서 중재 전 점수를 뺀 값을 사용하여 계산됩니다. |
세 번째 연구 세션(Day 3)은 두 번째 연구 세션(Day 2) 다음 날에 진행됩니다. 네 번째 연구 세션(Day 4)은 세 번째 연구 세션(Day 3) 다음 날에 진행됩니다.
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Borg 주관적 운동 강도 평균 변화 - 세 번째 짝 지어진 세션
기간: 다섯 번째 연구 세션(Day 5)은 네 번째 연구 세션(Day 4) 다음 날에 진행됩니다. 여섯 번째 연구 세션(Day 6)은 다섯 번째 연구 세션(Day 5) 다음 날에 진행됩니다.
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Borg 지각된 노력도는 6부터 20까지의 척도(20은 가장 어렵거나 가장 큰 노력, 6은 가장 적은 노력)를 기반으로 한 자가 보고 결과 점수입니다. 첫 번째 세션은 의료진이 PMV 사용을 허가한 후 72시간 이내에 진행됩니다. 후속 세션은 월요일부터 금요일까지 총 6일 동안 매일 연속으로 진행되며, 최소 2회에서 최대 6회의 세션이 완료될 때까지 계속됩니다. 이는 1~3회의 짝지어진 세션에 해당합니다. 평균 변화는 중재 후 점수에서 중재 전 점수를 뺀 값을 사용하여 계산됩니다. |
다섯 번째 연구 세션(Day 5)은 네 번째 연구 세션(Day 4) 다음 날에 진행됩니다. 여섯 번째 연구 세션(Day 6)은 다섯 번째 연구 세션(Day 5) 다음 날에 진행됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심박수 변화 - 첫 번째 페어링 세션
기간: 참가자의 심박수는 각 중재 직전과 직후에 측정됩니다.
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손가락 맥박 산소 측정기를 사용하여.
이것은 세션 1과 세션 2의 쌍을 이룬 데이터입니다. 변화는 사후 중재 점수에서 사전 중재 점수를 뺀 값으로 계산됩니다.
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참가자의 심박수는 각 중재 직전과 직후에 측정됩니다.
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산소 포화도 변화 - 첫 번째 짝 지은 세션
기간: 참가자의 산소 포화도는 각 중재 직전과 직후에 측정됩니다.
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손가락 맥박 산소 측정기를 사용합니다.
이 데이터는 세션 1과 세션 2의 쌍을 이룬 데이터입니다. 변화는 개입 후 점수에서 개입 전 점수를 뺀 값으로 계산됩니다.
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참가자의 산소 포화도는 각 중재 직전과 직후에 측정됩니다.
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활동적 서 있기 시간 - 첫 번째 짝지어진 세션
기간: 참가자의 능동적 서 있기 시간은 각 중재 직후에 기록됩니다.
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참가자들이 6분 보행 검사를 완료하는 동안 견딜 수 있는 서서 쉬는 시간과 능동적인 보행을 포함한 능동적 서있기 시간의 지속 시간이 기록됩니다.
이는 세션 1과 세션 2의 짝지어진 데이터입니다.
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참가자의 능동적 서 있기 시간은 각 중재 직후에 기록됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Erica Cutler, DPT, Gaylord Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Agarwala P, Salzman SH. Six-Minute Walk Test: Clinical Role, Technique, Coding, and Reimbursement. Chest. 2020 Mar;157(3):603-611. doi: 10.1016/j.chest.2019.10.014. Epub 2019 Nov 2.
- Massery M, Hagins M, Stafford R, Moerchen V, Hodges PW. Effect of airway control by glottal structures on postural stability. J Appl Physiol (1985). 2013 Aug 15;115(4):483-90. doi: 10.1152/japplphysiol.01226.2012. Epub 2013 Jun 13.
- Roberts KJ. Enhancing Early Mobility With a Speaking Valve. Respir Care. 2020 Feb;65(2):269-270. doi: 10.4187/respcare.07671. No abstract available.
- Ceron C, Otto D, Signorini AV, Beck MC, Camilis M, Sganzerla D, Rosa RG, Teixeira C. The Effect of Speaking Valves on ICU Mobility of Individuals With Tracheostomy. Respir Care. 2020 Feb;65(2):144-149. doi: 10.4187/respcare.06768. Epub 2019 Oct 15.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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