- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04941456
¿Mejora la resistencia con el uso de la válvula Passy-Muir para pacientes con traqueotomía?
¿Se mejora la distancia de deambulación en la prueba de caminata de seis minutos con el uso de la válvula Passy-Muir para pacientes con traqueotomía en comparación con pacientes con traqueotomía abierta?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Una válvula Passy-Muir (PMV) es una válvula unidireccional que bloquea el flujo de aire de la exhalación en pacientes con traqueotomía y lo redirige a través de las vías respiratorias superiores para permitir el uso funcional de la glotis.
Por lo general, las PMV se utilizan para ayudar a los pacientes a los que se les desconecta la ventilación mecánica para que se comuniquen de manera más efectiva después de la traqueotomía. Hay dispositivos disponibles que se pueden usar en línea con el ventilador, así como después de la liberación del ventilador con un collar de traqueotomía. Las PMV brindan a los pacientes la capacidad de comunicarse, tragar y mejorar la fuerza diafragmática, lo que prolonga los períodos de tiempo en que los pacientes permanecen sin asistencia del ventilador, lo que finalmente conduce a la decanulación.
El uso de la PMV durante la fisioterapia ayuda a restaurar la presión de soporte en el tronco, lo que permite aumentos naturales en la presión intratorácica (ITP) y las presiones intraabdominales (IAP) en respuesta a demandas posturales aumentadas. Con un tubo de traqueostomía abierto y, por lo tanto, un sistema abierto, las presiones torácicas no se pueden aumentar ni mantener a medida que el flujo de aire pasa a través del tubo de traqueostomía y evita las vías respiratorias superiores. Esta dificultad se observaría cuando un paciente necesita gatear, sentarse, empujar o ponerse de pie. El medio típico de movimiento motor grueso para la movilidad es involucrar la glotis (cuerdas vocales) para restringir el volumen pulmonar espiratorio a fin de estabilizar el tórax y la parte superior del cuerpo. La colocación de una PMV en el tubo de traqueotomía cierra el sistema y restablece la capacidad del paciente para utilizar las vías respiratorias superiores para controlar el flujo espiratorio y mejorar la ITP y la IAP.
La prueba de caminata de seis minutos (6MWT) es una prueba de uso común para la evaluación objetiva de la capacidad de ejercicio funcional para el tratamiento de pacientes con enfermedad pulmonar de moderada a grave. Se pide al paciente que camine la mayor distancia posible a lo largo de un pasillo de 30 metros con poco tráfico durante un período de seis minutos. La 6MWT es una prueba segura con raras complicaciones, el evento adverso más común es la desaturación de oxígeno por debajo del 80%.
Los participantes serán pacientes hospitalizados con traqueotomía que puedan tolerar el uso de la válvula Passy-Muir; los participantes serán abordados y autorizados para el estudio dentro de las 72 horas posteriores a que el personal médico los considere médicamente apropiados para el uso de PMV. El 6MWT se administrará en cada sesión para evaluar la distancia de deambulación, alternando la traqueotomía abierta con la válvula Passy-Muir en días secuenciales para comparar los resultados. La escala de Borg Rating of Perceived Esfuerzo (RPE) se administrará antes y después de cada sesión para evaluar la calificación subjetiva del paciente de los niveles de esfuerzo físico en una escala de 6 a 20; 20 siendo el mayor esfuerzo posible. La saturación de oxígeno y la frecuencia cardíaca se controlarán antes y después de cada sesión mediante un oxímetro de pulso para evaluar la idoneidad fisiológica de la respuesta al ejercicio. Para la seguridad del participante, mientras realiza la prueba de caminata de seis minutos, los participantes podrán usar dispositivos de asistencia según lo prescrito por el fisioterapeuta principal del participante.
Tamaño de la muestra: Se recolectará una muestra de conveniencia de 30 participantes.
Datos: todos los datos se recopilarán y analizarán de forma pareada, según corresponda; se aplicarán ajustes por distribución anormal, varianza desigual y medida repetida según sea necesario. En el caso de datos faltantes o incoherentes debido a la retirada anticipada, el alta anticipada del participante u otros eventos imprevistos, los conjuntos de datos se evaluarán como normales. Se realizarán pruebas T pareadas y análisis de varianza de medidas repetidas (ANOVA) para evaluar las diferencias en las puntuaciones de RPE de Borg y las pruebas de caminata de seis minutos, entre los brazos de tratamiento, según corresponda. También se puede realizar un análisis de correlación para evaluar si existe alguna correlación con el brazo de tratamiento, las puntuaciones de RPE de Borg, la prueba de caminata de seis minutos y otras variables, como el número de sesiones.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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Wallingford, Connecticut, Estados Unidos, 06492
- Gaylord Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuo con traqueostomía que puede tolerar sesiones diarias de fisioterapia de 30 minutos con el uso de PMV y ser capaz de mantener la saturación de oxígeno por encima del 88 % con esfuerzo.
- Capacidad para comprender y responder a instrucciones verbales simples y comandos de un solo paso en inglés lo suficientemente bien como para dar su consentimiento sin ninguna interpretación.
- Capacidad para deambular un mínimo de 10 pies con/sin dispositivo de asistencia y con/sin asistencia física.
Criterio de exclusión:
- Convulsiones activas
- Embarazo activo
- Hipertensión no controlada
- Déficits cognitivos que alterarían la capacidad de proporcionar consentimiento informado
- Precauciones para el control de infecciones entéricas
- ortostasis en curso
- Activamente en protocolo de decanulación
- Inestabilidad médica que haría que un médico suspendiera el programa de terapia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Traqueotomía Abierta, Luego Válvula de Habla
Los participantes realizan la prueba de caminata de seis minutos en cada sesión del estudio para evaluar la distancia de ambulación, primero usando una traqueostomía abierta el día 1 y luego cambiando a una válvula de Passy-Muir el día 2. Los participantes alternarán entre la traqueostomía abierta y la válvula de Passy-Muir hasta completar 3 sesiones con cada condición.
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Los participantes realizarán la prueba de caminata de seis minutos con una traqueotomía abierta.
Los participantes completarán de 1 a 3 sesiones durante aproximadamente tres semanas.
Otros nombres:
Los participantes realizarán la prueba de caminata de seis minutos con una PMV colocada.
Los participantes completarán de 1 a 3 sesiones durante aproximadamente tres semanas.
Otros nombres:
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Experimental: Válvula de Habla, Luego Traqueostomía Abierta
Los participantes realizan la prueba de marcha de seis minutos en cada sesión del estudio para evaluar la distancia de ambulación, primero utilizando la válvula de Passy-Muir el día 1 y luego cambiando a una traqueostomía abierta el día 2. Los participantes alternarán entre la válvula de Passy-Muir y la traqueostomía abierta hasta completar 3 sesiones con cada condición.
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Los participantes realizarán la prueba de caminata de seis minutos con una traqueotomía abierta.
Los participantes completarán de 1 a 3 sesiones durante aproximadamente tres semanas.
Otros nombres:
Los participantes realizarán la prueba de caminata de seis minutos con una PMV colocada.
Los participantes completarán de 1 a 3 sesiones durante aproximadamente tres semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de la Marcha de Seis Minutos - Primeras Sesiones Emparejadas
Periodo de tiempo: La primera sesión de estudio emparejada (Día 1) tendrá lugar en un plazo de 72 horas después de que el personal médico haya autorizado al participante para el uso de PMV. La segunda sesión emparejada tendrá lugar el día siguiente a la sesión 1 (Día 2).
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En cada sesión, se pedirá a los participantes que caminen lo más lejos posible por un corredor durante un período de seis minutos.
Se registrará la distancia que camine el participante para comparar si el participante puede caminar más lejos con o sin el PMV colocado. El participante puede usar un dispositivo para ayudar con el equilibrio y el participante puede ser asistido por un investigador, si es necesario. Cada sesión está programada de manera alternante para si el participante usará o no el PMV (es decir, día uno sin PMV, día dos con PMV, día tres sin PMV, día cuatro con PMV). Los participantes completarán 3 sesiones con el PMV colocado y 3 sesiones con una traqueostomía abierta. Las sesiones del estudio se realizarán en días consecutivos, cinco días a la semana, de lunes a viernes, hasta que se completen un mínimo de 2 a un máximo de 6 sesiones. Esto equivaldrá a 1 a 3 sesiones emparejadas completadas. |
La primera sesión de estudio emparejada (Día 1) tendrá lugar en un plazo de 72 horas después de que el personal médico haya autorizado al participante para el uso de PMV. La segunda sesión emparejada tendrá lugar el día siguiente a la sesión 1 (Día 2).
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Prueba de Marcha de Seis Minutos - Segundas Sesiones Emparejadas
Periodo de tiempo: La tercera sesión de estudio (Día 3) se llevará a cabo el día siguiente a la segunda sesión de estudio (Día 2). La cuarta sesión de estudio (Día 4) se llevará a cabo el día siguiente a la tercera sesión de estudio (Día 3).
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Durante cada sesión, se pedirá a los participantes que caminen lo más lejos posible por un pasillo durante un período de seis minutos.
Se registrará la distancia que camine el participante para comparar si puede caminar más lejos con o sin el VPM colocado.
El participante puede usar un dispositivo para ayudar con el equilibrio y puede ser asistido por un investigador, si es necesario.
Cada sesión se programa de forma alternante para si el participante usará o no el VPM (es decir,
día uno sin VPM, día dos con VPM, día tres sin VPM, día cuatro con VPM).
Los participantes completarán 3 sesiones con el VPM colocado y 3 sesiones con una traqueotomía abierta.
Las sesiones del estudio ocurrirán en días consecutivos, cinco días a la semana, de lunes a viernes, hasta que se completen un mínimo de 2 y un máximo de 6 sesiones.
Esto equivaldrá a 1 a 3 sesiones emparejadas completadas.
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La tercera sesión de estudio (Día 3) se llevará a cabo el día siguiente a la segunda sesión de estudio (Día 2). La cuarta sesión de estudio (Día 4) se llevará a cabo el día siguiente a la tercera sesión de estudio (Día 3).
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Prueba de caminata de seis minutos - Terceras sesiones emparejadas
Periodo de tiempo: La quinta sesión de estudio (Día 5) se realizará el día siguiente a la cuarta sesión de estudio (Día 4). La sexta sesión de estudio (Día 6) se realizará el día siguiente a la quinta sesión de estudio (Día 5).
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En cada sesión, se pedirá a los Participantes que caminen lo más lejos posible por un pasillo durante un periodo de seis minutos.
Se registrará la distancia que camine el Participante para comparar si el Participante puede caminar más lejos con o sin el PMV colocado.
El Participante puede utilizar un dispositivo para ayudar con el equilibrio y el Participante puede ser asistido por un investigador, si es necesario.
Cada sesión está programada de forma alternante para que el Participante utilice o no el PMV (es decir,
el primer día sin PMV, el segundo día con PMV, el tercer día sin PMV, el cuarto día con PMV).
Los Participantes completarán 3 sesiones con el PMV colocado y 3 sesiones con una traqueotomía abierta.
Las sesiones del estudio se llevarán a cabo en días consecutivos, cinco días a la semana, de lunes a viernes, hasta que se completen un mínimo de 2 y un máximo de 6 sesiones.
Esto equivaldrá a 1 a 3 sesiones emparejadas completadas.
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La quinta sesión de estudio (Día 5) se realizará el día siguiente a la cuarta sesión de estudio (Día 4). La sexta sesión de estudio (Día 6) se realizará el día siguiente a la quinta sesión de estudio (Día 5).
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Cambio Promedio en la Escala de Borg de Percepción del Esfuerzo - Primeras Sesiones Emparejadas
Periodo de tiempo: La primera sesión de estudio emparejada (Día 1) se llevará a cabo dentro de las 72 horas posteriores a que el personal médico autorice al participante para el uso de PMV. La segunda sesión emparejada se realizará el día siguiente a la sesión 1 (Día 2).
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La Escala de Borg de Esfuerzo Percibido es una puntuación de resultado autoinformada, basada en una escala del 6 al 20 (siendo 20 el mayor esfuerzo o el más difícil, y 6 el menor esfuerzo). La primera sesión tendrá lugar en las 72 horas posteriores a que el personal médico autorice al participante para el uso de PMV. Las sesiones posteriores se realizarán cada día consecutivo durante 6 días en total, de lunes a viernes, hasta completar un mínimo de 2 y un máximo de 6 sesiones. Esto equivaldrá a 1 a 3 sesiones emparejadas. El cambio promedio se calculará restando las puntuaciones previas a la intervención de las puntuaciones posteriores a la intervención. |
La primera sesión de estudio emparejada (Día 1) se llevará a cabo dentro de las 72 horas posteriores a que el personal médico autorice al participante para el uso de PMV. La segunda sesión emparejada se realizará el día siguiente a la sesión 1 (Día 2).
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Cambio Promedio de la Puntuación de Esfuerzo Percibido de Borg - Segundas Sesiones Emparejadas
Periodo de tiempo: La tercera sesión de estudio (Día 3) tendrá lugar el día siguiente a la segunda sesión de estudio (Día 2). La cuarta sesión de estudio (Día 4) tendrá lugar el día siguiente a la tercera sesión de estudio (Día 3).
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La Escala de Borg de Esfuerzo Percibido es una puntuación de resultado autoinformada, basada en una escala del 6 al 20 (20 siendo el mayor esfuerzo o la mayor percepción de esfuerzo, 6 siendo el menor esfuerzo). La primera sesión se realizará dentro de las 72 horas posteriores a que el personal médico autorice al participante para el uso de la válvula de presión positiva (PMV). Las sesiones posteriores se llevarán a cabo cada día consecutivo durante 6 días en total, de lunes a viernes, hasta completar un mínimo de 2 y un máximo de 6 sesiones. Esto equivaldrá a 1 a 3 sesiones emparejadas. El cambio promedio se calculará restando las puntuaciones posteriores a la intervención de las puntuaciones previas a la intervención. |
La tercera sesión de estudio (Día 3) tendrá lugar el día siguiente a la segunda sesión de estudio (Día 2). La cuarta sesión de estudio (Día 4) tendrá lugar el día siguiente a la tercera sesión de estudio (Día 3).
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Cambio Promedio de la Puntuación Borg de Esfuerzo Percibido - Terceras Sesiones Emparejadas
Periodo de tiempo: La quinta sesión de estudio (Día 5) se llevará a cabo el día siguiente a la cuarta sesión de estudio (Día 4). La sexta sesión de estudio (Día 6) se llevará a cabo el día siguiente a la quinta sesión de estudio (Día 5).
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La Escala de Percepción Subjetiva del Esfuerzo de Borg es una puntuación de resultado autoinformada, basada en una escala de 6 a 20 (siendo 20 el esfuerzo más duro o máximo, y 6 el mínimo). La primera sesión se realizará en un plazo de 72 horas desde que el personal médico autorice al participante el uso de la PMV. Las sesiones posteriores se llevarán a cabo cada día consecutivo durante un total de 6 días, de lunes a viernes, hasta completar un mínimo de 2 y un máximo de 6 sesiones. Esto equivaldrá a 1 a 3 sesiones emparejadas. El cambio promedio se calculará restando las puntuaciones previas a la intervención de las puntuaciones posteriores a la intervención. |
La quinta sesión de estudio (Día 5) se llevará a cabo el día siguiente a la cuarta sesión de estudio (Día 4). La sexta sesión de estudio (Día 6) se llevará a cabo el día siguiente a la quinta sesión de estudio (Día 5).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Frecuencia Cardíaca - Primeras Sesiones Emparejadas
Periodo de tiempo: La frecuencia cardíaca del participante se medirá justo antes e inmediatamente después de cada intervención.
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Usando un oxímetro de pulso digital.
Estos son datos emparejados de la sesión 1 y la sesión 2. El cambio se calculará restando las puntuaciones preintervención de las puntuaciones postintervención.
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La frecuencia cardíaca del participante se medirá justo antes e inmediatamente después de cada intervención.
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Cambio en la Saturación de Oxígeno - Primeras Sesiones Emparejadas
Periodo de tiempo: La saturación de oxígeno del participante se medirá justo antes e inmediatamente después de cada intervención.
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Uso de un pulsioxímetro de dedo.
Estos son datos emparejados de la sesión 1 y la sesión 2. El cambio se calculará usando las puntuaciones post intervención menos las puntuaciones pre intervención.
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La saturación de oxígeno del participante se medirá justo antes e inmediatamente después de cada intervención.
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Tiempo Activo de Pie - Primeras Sesiones Emparejadas
Periodo de tiempo: El tiempo de bipedestación activa del participante se registrará inmediatamente después de cada intervención.
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Se registrará la duración del tiempo de bipedestación activa, incluyendo las pausas de descanso de pie y la deambulación activa, que los participantes son capaces de tolerar mientras completan la prueba de marcha de seis minutos.
Estos son datos emparejados de la sesión 1 y la sesión 2.
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El tiempo de bipedestación activa del participante se registrará inmediatamente después de cada intervención.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Erica Cutler, DPT, Gaylord Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Agarwala P, Salzman SH. Six-Minute Walk Test: Clinical Role, Technique, Coding, and Reimbursement. Chest. 2020 Mar;157(3):603-611. doi: 10.1016/j.chest.2019.10.014. Epub 2019 Nov 2.
- Massery M, Hagins M, Stafford R, Moerchen V, Hodges PW. Effect of airway control by glottal structures on postural stability. J Appl Physiol (1985). 2013 Aug 15;115(4):483-90. doi: 10.1152/japplphysiol.01226.2012. Epub 2013 Jun 13.
- Roberts KJ. Enhancing Early Mobility With a Speaking Valve. Respir Care. 2020 Feb;65(2):269-270. doi: 10.4187/respcare.07671. No abstract available.
- Ceron C, Otto D, Signorini AV, Beck MC, Camilis M, Sganzerla D, Rosa RG, Teixeira C. The Effect of Speaking Valves on ICU Mobility of Individuals With Tracheostomy. Respir Care. 2020 Feb;65(2):144-149. doi: 10.4187/respcare.06768. Epub 2019 Oct 15.
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- 202104CUT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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